Ranneanturilla toimivan oksimetrin tutkiminen uniapnean varalta.
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Oxitone Medical Ltd.
Ranneanturilla toimivan pulssioksimetrin käytön tutkiminen obstruktiivisen uniapnean seulonnassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ranneanturipulssioksimetrin (Oxitone Medical Oxitone 1000M laite) herkkyyttä ja spesifisyyttä obstruktiivisen uniapnean seulomiseksi.
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa unikeskuksessa, jonka epäillään kärsivän obstruktiivisesta uniapneasta (tapausselvitys).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta seulontamenettelyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan ranneanturilla toimivan pulssioksimetrin (Oxitone Medical Oxitone 1000M) herkkyyttä ja spesifisyyttä obstruktiivisen uniapneatapausten tunnistamiseksi London Sleep Centeriin lähetetyillä potilailla (tapausseulonta tai vain tapaustutkimus).
Rannetunnistimen pulssioksimetri suoratoistaa dataa (pulssi, sykevaihtelu (HRV), veren happisaturaatiotasot (SPO2), aktigrafiatiedot ja ihon lämpötilatiedot) Bluetooth-yhteyttä käyttävään ohjelmistosovellukseen, joka tallennetaan turvallisesti salattuun tietokantapilveen. analyysi.
Unikeskuksen tutkijat ovat naamioituneita analysoidessaan ranneanturin pulssioksimetrin tietoja päättäessään obstruktiivisen uniapnean diagnoosista.
Ranneanturioksimetrilaitteen tietoja verrataan tilastollisesti tällä hetkellä käytössä olevan tavanomaisen PPG-sormioksimetrin ja perifeeristen valtimoiden tonometrialaitteen tietoihin.
Tutkimustuloksena on, voidaanko ranneanturipulssioksimetrilaitetta käyttää potilaiden obstruktiivisen uniapnean seulomiseen luotettavasti.
Tutkimus sisältää myös potilaiden palautetta seulontatoimenpiteen mukavuudesta.
Tutkimus ei vaikuta rutiininomaiseen potilaan hoitoon ja unikeskuksessa arvioitujen potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G6BF
- London Sleep Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmekymmentä peräkkäistä potilasta lähetti unikeskukseen uniapnean seulontaan, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmekymmentä peräkkäistä potilasta lähetti unikeskukseen uniapnean seulontaan, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- anemia tai häiriötön hemoglobiini
- yläraajojen vaivat, jotka vaikuttavat kykyyn käyttää kelloa, kuten rannetunnistinlaitetta, kuten arkuus, epämuodostuma tai turvotus, ihovaivoja, kuten haavaumat, turvotus tai ihon murtumat
- verenkierron heikkeneminen vasemmassa yläraajassa (aktiivinen Raynaud tai muu verisuonten vajaatoiminta)
- neurologiset sairaudet, kuten vapina tai kouristukset
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat veren happeen, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen astma
- Neurologiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat hengitykseen, kuten aivohalvaus
- Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat autonomiseen hermostoon, kuten diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
obstruktiivinen uniapnea seulonta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ranneanturioksimetrin herkkyys ja spesifisyys obstruktiivisen uniapnean seulomiseksi (A) vertaamalla tavanomaisen sormenpään fotopletysmografia(PPG) oksimetrin SPO2:n 3 % ja 4 % notkahduksia rannetunnistimen 3 %:n ja 4 %:n notkahduksiin. pulssioksimetri ja (B) verrataan uniasiantuntijan obstruktiivisen uniapnean (OSA) lopullista diagnoosia (PPG-sormenpään oksimetrian ja ääreisvaltimoiden tonometrian perusteella) ranneanturin pulssioksimetrin SPO2- ja sykevaihtelutietoihin.
Uniasiantuntija peitetään ranneanturin pulssioksimetrin tiedoista.
ROC-käyrää (vastaanottimen toimintaominaisuus) käytetään (B).
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilaan mukavuuden arvioimiseksi rannetunnistimen pulssioksimetrilaitteen käytön yhteydessä antamalla kyselylomake, jonka vastaukset olivat Likert-asteikolla kysymykseen "ranneanturin pulssioksimetrin kanssa oli mukava nukkua"
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Henkilötietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kolme kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Oxitoneen pääsyä varten
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Tunnistamattomat tiedot ensisijaiselle ja toissijaiselle tulosmittaukselle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .