Onderzoek naar een Oximeter met polssensor om te screenen op slaapapneu.
11 juli 2019 bijgewerkt door: Oxitone Medical Ltd.
Onderzoek naar het gebruik van een pulsoximeter met polssensor om te screenen op obstructieve slaapapneu.
Het primaire onderzoeksdoel is het onderzoeken van de gevoeligheid en specificiteit van een pulsoximeter met polssensor (het Oxitone Medical Oxitone 1000M-apparaat) om te screenen op obstructieve slaapapneu.
Bij dit onderzoek gaan dertig deelnemers naar een slaapcentrum waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan obstructieve slaapapneu (case finding screening).
Het secundaire doel is om het gemak van de patiënt met de screeningprocedure te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie om de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van een pulsoximeter met polssensor (Oxitone Medical Oxitone 1000M) om gevallen van obstructieve slaapapneu te identificeren bij patiënten die zijn doorverwezen naar het London Sleep Centre (screening voor het vinden van gevallen of onderzoek voor alleen gevallen).
De pulsoximeter met polssensor streamt gegevens (hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), bloedzuurstofverzadigingsniveaus (SPO2), actigrafiegegevens en huidtemperatuurgegevens) naar een softwaretoepassing met behulp van Bluetooth-connectiviteit om te worden opgeslagen in een veilig gecodeerde databasecloud voor analyse.
De onderzoekers van het slaapcentrum worden gemaskeerd bij het analyseren van de gegevens van de pulsoximeter van de polssensor bij het bepalen van de diagnose van obstructieve slaapapneu.
De gegevens van de oximeter met polssensor worden statistisch vergeleken met de gegevens van een conventionele PPG-vingertopoximeter en een perifere arteriële tonometrie die momenteel in gebruik is.
Het onderzoeksresultaat zal zijn of de pulsoximeter met polssensor kan worden gebruikt bij patiënten om betrouwbaar te screenen op obstructieve slaapapneu.
De studie zal ook feedback van patiënten bevatten over het gemak van de screeningprocedure.
De studie heeft geen invloed op de routinematige medische behandeling en zorg voor patiënten die in het slaapcentrum worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G6BF
- London Sleep Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dertig opeenvolgende patiënten verwezen naar het slaapcentrum voor screening op slaapapneu en stemden in met deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dertig opeenvolgende patiënten verwezen naar het slaapcentrum voor screening op slaapapneu en stemden in met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- bloedarmoede of disfunctioneel hemoglobine
- klachten aan de bovenste ledematen die het vermogen om het horloge te dragen beïnvloeden, zoals polssensoren zoals gevoeligheid, misvorming of zwelling, huidklachten zoals ulceratie, zwelling of huidbreuken
- stoornis in de bloedsomloop in de linker bovenste extremiteit (actieve Raynauds of andere vasculaire stoornissen)
- neurologische aandoeningen zoals tremor of convulsies
- Medische aandoeningen die waarschijnlijk de bloedzuurstof beïnvloeden, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische astma
- Neurologische aandoeningen die de ademhaling kunnen beïnvloeden, zoals een beroerte
- Aandoeningen die waarschijnlijk het autonome zenuwstelsel aantasten, zoals diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
obstructieve slaapapneuscreening
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van de polssensor-oximeter om te screenen op obstructieve slaapapneu door (A) de SPO2 3% en 4% dalingspercentages van de conventionele vingertopfotoplethysmografie(PPG)-oximeter te vergelijken met de 3% en 4% dalingspercentages van de polssensor pulsoximeter en (B) het vergelijken van de definitieve diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) door een slaapspecialist (gebaseerd op PPG-vingertopoximetrie en perifere arteriële tonometrie), met SPO2- en hartslagvariabiliteitsgegevens van de pulsoximeter van de polssensor.
De slaapspecialist wordt gemaskeerd van de gegevens van de pulsoximeter met polssensor.
Voor (B) wordt een ROC-curve (receiver operating Characteristic) gebruikt.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort en therapietrouw voor de patiënt
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om het comfort van de patiënt bij het dragen van het pulsoximetrie-apparaat met polssensor te beoordelen door een vragenlijst af te nemen met antwoorden op een Likert-schaal op de vraag "de pulsoximeter met polssensor was comfortabel om mee te slapen"
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
17 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
17 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
17 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers.
Persoonlijk identificeerbare gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Drie maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met Oxitone voor toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Geanonimiseerde gegevens voor primaire en secundaire uitkomstmaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .