化膿性汗腺炎患者におけるベルメキマブの有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2023年7月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるベルメキマブの第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、成人の中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療におけるベルメキマブの有効性をさらに評価します。
患者の 1/3 はベルメキマブの注射を毎週受け、1/3 はベルメキマブまたはプラセボの隔週注射を交互に受け、1/3 はプラセボの毎週注射を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Desert Sky
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Doral Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Floridian Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Florida International Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- P&S Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Accel Clinical Research
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Sebastian、Florida、アメリカ、32958
- Physica Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Integrated Clincal Research LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Clinical Trials of SWLA
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
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Tennessee
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Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性、年齢が 18 歳以上 (>=)
- -化膿性汗腺炎（HS）に対する以前の標的生物学的療法の未経験または失敗（抗TNF、抗IL-17、またはJAK阻害剤療法を含む）
- -スクリーニング前の少なくとも1年間のHSの診断。
- 少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を及ぼす HS。そのうちの 1 つはハーレー II または III 期です。
- -少なくとも3の膿瘍および炎症性結節（AN）の総数。
- -研究プロトコルの手順を完全に理解し、それらを遵守する意欲。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合、全体の研究期間中に効果の高い避妊方法を1つ使用する意欲。 この方法は、ホルモン避妊薬、またはコンドーム、横隔膜、または子宮内避妊器具のいずれかです。 非出産の可能性のある女性には、閉経後の女性や子宮摘出術または不妊手術の既往歴のある女性など、妊娠が合理的なリスクではないことを示す病歴があると考えられる女性が含まれます。
除外基準:
- 18歳未満。
- -何らかの理由でのベルメキマブによる治療歴。
- -ベースライン前の28日以内にHSの経口抗生物質治療を受けました。
- -ベースライン前の14日以内にHSの治療のための処方局所療法の受領、および/またはHSの全身非生物学的療法（免疫抑制剤、コルチコステロイド、レチノイド、またはホルモン療法）スクリーニング前の28日以内。
- -参加者は、化学的または生物学的性質の治験薬で、ベースライン前の薬物の最低30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治療されました。
- -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -スクリーニング前の28日間に生（弱毒化）ワクチンを接種しました。
- 参加者は、ベースライン前の 14 日以内に HS 関連の疼痛に対して経口併用鎮痛薬 (オピオイドを含む) を受け取りました。
- -非HS関連の痛みのための併用経口鎮痛薬（オピオイドを含む）に関する研究に参加する場合：（a）ベースライン訪問の前の14日以内にオピオイド鎮痛薬の参加者; (b) ベースライン訪問の少なくとも 14 日前に非オピオイド経口鎮痛薬の安定した用量を服用していない参加者 (PRN は安定した用量とは見なされません)。
- -参加者は、何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を必要とする、または必要とすることが予想されます（トラマドールを除く）。
- -参加者は、ベースラインで20を超える排出瘻数を持っています。
- -治験薬開始の0日前の28日以内の大手術（全身麻酔または呼吸補助が必要）。
- -トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γGT）、または総ビリルビンの値として定義される肝機能障害 > 3x 正常限界。
- -侵襲性日和見感染症（例、結核[TB]、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、アスペルギルス症）の病歴を含む、免疫抑制の既往歴または疑いのある病歴。
- ステージCのChild-Pugh肝硬変。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染の病歴。
- として定義される好中球減少症
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルメキマブ ew
2 800 mg のベルメキマブ負荷量の皮下注射、続いて週 1 回の 400 mg のベルメキマブ注射
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ベルメキマブ 2 mL (200 mg/mL) プレフィルドシリンジ
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実験的：ベルメキマブ eow
2 800 mg の負荷用量皮下注射、続いて週 1 回の 400 mg ベルメキマブ注射とそれに対応するプラセボ注射
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ベルメキマブ 2 mL (200 mg/mL) プレフィルドシリンジ
プラセボ 2 mL プレフィルドシリンジ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 800 mg のプラセボ負荷量の皮下注射、続いて週 1 回のプラセボ皮下注射
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プラセボ 2 mL プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加がなく、排出瘻孔数の増加がない、総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数の少なくとも 50 パーセント (%) の減少として定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と16週目の痛みとかゆみの数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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12週目と16週目の痛みとかゆみに対するNRSのベースラインからの変化が報告されました。
参加者には、毎晩就寝前に記入するための持ち帰り日記が与えられました。
参加者は、「平均的な痛み」と「最悪の瞬間の痛み」、「平均的なかゆみ」と「最悪の瞬間のかゆみ」を0～10のNRSで報告するよう依頼されました。ここで、0=かゆみなしまたは痛みなし、10=最悪のかゆみまたは痛みです。最悪の痛み。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目および16週目の総膿瘍および炎症性結節（AN）数のフォームベースラインを変更する
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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12週目と16週目の合計AN数のベースラインからの変化が報告されました。
化膿性汗腺炎 (HS) の影響を受けた解剖学的領域の膿瘍と炎症性結節を数えました。
AN 数は、解剖学的領域にわたる膿瘍と炎症性結節の数の合計です。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目と16週目の排液瘻数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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12週目と16週目の排液瘻数のベースラインからの変化が報告されました。
排液瘻は、自発的に、または穏やかな触診によって重篤な液体または化膿性の液体を排出する瘻として定義されました。
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ベースライン、12週目、16週目
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16週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCRは、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加がなく、排出瘻数の増加がない、AN数の少なくとも50%の減少として定義されました。
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第16週
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12週目および16週目の修正化膿性汗腺炎スコア（mHSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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12週目と16週目のmHSSのベースラインからの変化が報告されました。
縫工スケールは、HS の重症度を定量化するために使用されました。
12 の身体領域 (左右の腋窩、左右の乳房下/下部領域、乳房間領域、左右の臀部、左右の鼠径下腿ひだ、肛門周囲領域、会陰領域、その他) に対してポイントが付与されました。結節の場合（各 2 点）。膿瘍 (4 点);瘻孔 (4 点);傷跡 (1 点)。その他の所見（1点）。 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 点、病変がない場合は 0)。病変が正常な皮膚によって分離されているかどうか (はい: 0 ポイント、いいえ: 6 ポイント)。
合計の縫製スコアは、12 の領域スコアの合計でした。
スケール スコアの範囲は 0 から無限まであり、スコアが大きいほど HS の重症度が高くなります。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目および16週目の時点で、HS-PGAスコアがクリア（0）または最小限（1）、またはHS-PGAスコアが軽度以上（<=2）でベースラインと比較して少なくとも2グレード改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と16週目
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HS-PGA は、6 段階のスケールに基づいて医師が疾患の重症度を評価したものです。クリア (0) = 膿瘍、炎症性結節、非炎症性結節、および排出瘻の総数が 0、最小 (1) = 膿瘍の総数、排出フィステル、炎症性結節は 0、非炎症性結節の存在;軽度 (2) = 膿瘍の総数、排出フィステルは 0、炎症性結節の総数は 1 ～ 4、または 1 つの膿瘍または排出フィステルが存在し、存在しないあらゆる炎症性結節がある；中等度（３）＝膿瘍および排液瘻の総数は０であり、炎症性結節の総数は少なくとも５であった。または1つの膿瘍または排出瘻と少なくとも1つの炎症性結節の存在。または、膿瘍または排出瘻が 2 ～ 5 個、炎症性結節が 10 個未満、重度 (4) = 膿瘍または排出瘻の総数が 2 ～ 5、炎症性結節の総数が少なくとも 10 個、非常に重篤 (5) = 以上5 つの膿瘍または排出瘻。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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12週目と16週目
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12週目および16週目の病院不安およびうつ病スケール（HADS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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HADS は、非精神病患者の不安とうつ病をスクリーニングするための手段でした。反復投与により、参加者の感情状態の変化に関する情報も得られます。
これは 14 項目で構成され、そのうち 7 つは不安を評価するための項目 (HADS-A)、つまり項目 1、3、5、7、9、11、13 です。うつ病を評価するための 7 つ (HADS-D)、すなわち項目 2、4、6、8、10、12、および 14。
各項目には、リッカート スケールで 0 から 3 のスコアが付けられます。
各 HADS-A および HADS-D スケールの合計スコアは、各項目の個別スコアを加算することによって得られ、最大スコアは 21 です。
うつ病および不安の有無は、以下のカットオフ値に基づいて、それぞれの尺度ごとに定義されました。 HADS (不安): 0 ～ 8 は不安なし (=) に等しい。 9 より大きい = 不安。 HADS (うつ病): 0-8 = うつ病なし。 >9 = うつ病。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目と16週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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DLQI は、皮膚疾患の影響に関する制限を評価するための、シンプルかつコンパクトで実践的なアンケートでした。
この器具には、参加者の皮膚を扱う 10 個のアイテムが含まれています。
DLQI ドメインには、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療が含まれます。
参加者は、「非常にそう思う」(スコア 3) から「全く関係ない」または「関連性がない」(スコア 0) までの 4 段階評価で回答します。
DLQI 合計スコアは、すべての項目スコアを合計することによって導出されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、30 は最悪の生活の質に対応し、0 は最高の生活の質に対応します。
より低いスコア (つまり、負の変化スコア) は、生活の質の改善を示します。
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ベースライン、12週目、16週目
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EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) スコアによる 12 週目と 16 週目の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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EQ-5D-3L は、健康成果の尺度として使用するための標準化された 2 部構成のツールで、主に回答者が自己記入できるように設計されています。
EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
EQ-5D-3L-VAS は、参加者の自己評価健康状態を垂直 VAS に記録します。これにより、参加者は自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲で示すことができます。
スコアのプラスの変化は改善を示しました。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目および16週目での患者の全体的な変化の印象（PGI-c）を測定した参加者の数
時間枠：第12週、第16週
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PGI-c は、HS による皮膚痛の重症度の変化を評価する単一項目の患者報告結果 (PRO) でした。参加者は、研究開始以来自分のHSがどのように変化したかを1から7の7段階のスケールで評価した。1は「非常に良くなった」、2は「かなり良くなった」、3は「少し良くなった」を示し、 4 は「変化なし」、5 は「少し悪化」、6 は「かなり悪化」、7 は「非常に悪化」を示します。
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第12週、第16週
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12週目および16週目における患者の全体的な重症度印象（PGI-s）を持つ参加者の数
時間枠：第12週、第16週
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PGI-s は、参加者の疾患の重症度に対する印象の変化を評価する単一項目の PRO です。
PGI-s の項目では、回答者に、自分の HS 症状が現在の状態を最もよく説明するよう求めています (つまり、「あなたの HS 症状が今どのような状態であるかを最もよく表す 1 つの数字にチェックしてください」)。スコアは次の 4 段階スケールです。 「 (1)、「軽度」 (2)、「中等度」 (3)、または「重度」 (4)」。
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第12週、第16週
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12週目および16週目の化膿性汗腺炎症状日記（HSSD）アンケートに基づく過去24時間の化膿性汗腺炎（HS）関連疼痛症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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HSSD は、痛み、圧痛、皮膚の熱感、臭気、かゆみを含む 5 つの HS 関連症状を評価する 7 項目の患者自己申告アンケートです。
参加者は、各症状の重症度を 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価するよう求められ、0 は症状の経験がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状の経験を示します。
5 つの症状すべてに過去 7 日間の想起期間があります。ただし、現在の痛みと過去 24 時間の痛みを 0 (症状の経験なし) から 10 (考えられる最悪の症状の経験) の範囲のスコアで評価する痛みに関する 2 つの追加質問を除きます。 。
総症状スコアも 0 (無症状) から 10 (最悪の症状) までの範囲であり、過去 7 日間の想起期間を利用した 5 つの個別スケール スコアを平均することによって導出されました。
HSSD に基づく過去 24 時間の HS 関連疼痛症状スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目および16週目の化膿性汗腺炎症状日記（HSSD）合計症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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HSSD は、痛み、圧痛、皮膚の熱感、臭気、かゆみを含む 5 つの HS 関連症状を評価する 7 項目の患者自己申告アンケートです。
参加者は、各症状の重症度を 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価するよう求められ、0 は症状の経験がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状の経験を示します。
現在の痛みと過去 24 時間の痛みを評価する痛みに関する 2 つの追加質問を除き、5 つの症状すべてに過去 7 日間の想起期間がありました。
0 ～ 10 の範囲の個々の症状スケール スコアが要約されました。
総症状スコアも 0 ～ 10 の範囲で、過去 7 日間の想起期間を利用した 5 つの個別スケール スコアを平均することによって導出されます。
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ベースライン、12週目、16週目
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ベルメキマブの血清濃度
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、5、8、12、16 週目
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ベルメキマブの血清濃度が報告されました。
この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。
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ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、5、8、12、16 週目
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血清インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの減少
時間枠：ベースライン、8、12、16週目
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血清IL-6のベースラインからの減少が報告されました。
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ベースライン、8、12、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2020年5月19日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。