En undersøgelse til evaluering af Bermekimabs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa
6. juli 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Bermekimab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Denne undersøgelse evaluerer yderligere virkningen af bermekimab til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa hos voksne.
1/3 af patienterne vil modtage ugentlige injektioner af bermekimab, 1/3 vil modtage skiftevis hver anden uge injektioner af bermekimab eller placebo, og 1/3 vil modtage ugentlige injektioner med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
- Desert Sky
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- P&S Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Accel Clinical Research
-
Sebastian, Florida, Forenede Stater, 32958
- Physica Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Avita Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Clinical Trials of SWLA
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 18 år
- Naiv til ELLER svigt af tidligere målrettet biologisk behandling for Hidradenitis Suppurativa (HS) (inklusive anti-TNF, anti-IL-17 eller JAK-hæmmerbehandling)
- Diagnose af HS i mindst 1 år før screening.
- HS, der påvirker mindst to distinkte anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley II eller III stadium.
- Et samlet kropstal af bylder og inflammatoriske knuder (AN) på mindst 3.
- Fuld forståelse for procedurerne i undersøgelsesprotokollen og vilje til at overholde dem.
- I tilfælde af kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, villighed til at bruge én præventionsmetode med høj effekt i hele undersøgelsesperioden. Denne metode kan være hormonelle præventionsmidler eller en af følgende: kondomer, mellemgulv eller en intrauterin enhed. Kvinder i ikke-fertil alder omfatter dem, der anses for at have en sygehistorie, der indikerer, at graviditet ikke er en rimelig risiko, herunder postmenopausale kvinder og dem med en historie med hysterektomi eller kirurgisk steriliserede.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Anamnese med behandling med bermekimab uanset årsag.
- Modtagelse af oral antibiotikabehandling for HS inden for 28 dage før baseline.
- Modtagelse af receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 14 dage før baseline og/eller systemiske ikke-biologiske terapier for HS (immunsuppressiva, kortikosteroider, retinoider eller hormonbehandlinger) inden for 28 dage før screening.
- Deltageren er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for minimum 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baseline.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
- Har modtaget en levende (svækket) vaccine i løbet af de 28 dage før screening.
- Deltageren modtog samtidig orale analgetika (inklusive opioider) mod HS-relaterede smerter inden for 14 dage før baseline.
- Hvis du deltager i undersøgelsen af samtidige orale analgetika (inklusive opioider) for ikke-HS-relaterede smerter: (a) Deltager på opioidanalgetika inden for 14 dage før baseline besøg; (b) Deltager ikke på en stabil dosis af ikke-opioide orale analgetika i mindst 14 dage før baseline besøg (PRN betragtes ikke som en stabil dosis).
- Deltageren har behov for eller forventes at kræve opioidanalgetika af en eller anden grund (undtagen tramadol).
- Deltageren har et antal drænende fistel på mere end 20 ved baseline.
- Større operation (der kræver generel anæstesi eller respirationsassistance) inden for 28 dage før dag 0 efter start af studielægemidlet.
- Leverdysfunktion defineret som enhver værdi af transaminaser, af γ-glutamyl transpeptidase (γGT) eller af total bilirubin > 3x øvre normalgrænse.
- Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning.
- Stadie C Child-Pugh levercirrhose.
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
- Neutropeni defineret som
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bermekimab ew
2 800 mg bermekimab loading dosis subkutane injektioner, efterfulgt af ugentlige 400 mg bermekimab injektioner
|
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) fyldt sprøjte
|
|
Eksperimentel: bermekimab eow
2 800 mg ladningsdosis subkutane injektioner, efterfulgt af skiftende ugentlige 400 mg bermekimab-injektioner med matchende placebo-injektioner
|
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) fyldt sprøjte
placebo 2 mL fyldt sprøjte
|
|
Placebo komparator: placebo ew
2 800 mg placebo-loadedosis subkutane injektioner, efterfulgt af ugentlige placebo subkutane injektioner
|
placebo 2 mL fyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
HiSCR blev defineret som mindst 50 procent (%) reduktion i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling uden stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel i forhold til baseline.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter og kløe i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
Ændring fra baseline i NRS for smerter og kløe i uge 12 og 16 blev rapporteret.
Deltagerne fik en dagbog med hjem, som de skulle udfylde hver aften før sengetid.
Deltagerne blev bedt om at rapportere "gennemsnitlig smerte" og "værste øjebliks smerte" samt "gennemsnitlig kløe" og "værste øjebliks kløe" på en 0 til 10 NRS, hvor 0 = ingen kløe eller ingen smerte og 10 = værste kløe eller værste smerte.
Højere score indikerede mere alvorlighed.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Ændring af baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
Ændring af baseline i det samlede AN-tal i uge 12 og 16 blev rapporteret.
Byld og inflammatorisk knude blev talt for de hidradenitis suppurativa (HS) påvirkede anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i antallet af drænende fistler i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
Ændring af baseline i antallet af drænende fistler i uge 12 og 16 blev rapporteret.
Drænende fistel blev defineret som fistler, der dræner alvorlig eller purulent væske, enten spontant eller ved blid palpation.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
HiSCR blev defineret som mindst 50 % reduktion i AN-tal uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antal drænende fistel i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i modificeret Hidradenitis Suppurativa-score (mHSS) i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
Ændring fra baseline i mHSS i uge 12 og 16 blev rapporteret.
Sartorius-skalaen blev brugt til at kvantificere sværhedsgraden af HS.
Der blev givet point for 12 kropsområder (venstre og højre aksiller, venstre og højre sub/inframammare områder, intermammerområde, venstre og højre balder, venstre og højre inguino-crurale folder, perianalt område, perinealt område og andet): point blev givet. for knuder (2 point for hver); bylder (4 point); fistler (4 point); ar (1 point); andre resultater (1 point); og længste afstand mellem 2 læsioner (2-6 point, 0 hvis ingen læsioner); og hvis læsioner var adskilt af normal hud (ja: 0 point; nej: 6 point).
Den samlede sartorius-score var summen af de 12 regionale scoringer.
Skala-score spænder fra 0 til uendelig, med større score, der repræsenterer højere sværhedsgrad af HS.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede HS-PGA på klar (0) eller minimal (1) eller HS-PGA-score på mild eller bedre (<=2) med mindst en 2-gradsforbedring i forhold til baseline i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
HS-PGA var lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad baseret på 6-punkts skala: Klar (0)=totalt antal bylder, inflammatorisk knude, ikke-inflammatorisk knude og drænende fistler var 0;Minimal (1)=samlet antal bylder, drænende fistler, inflammatorisk knude var 0, tilstedeværelse af ikke-inflammatorisk knude; Mild (2) = det samlede antal bylder, drænende fistler var 0, det samlede antal inflammatoriske knuder var 1-4, eller tilstedeværelsen af 1 byld eller drænende fistel og fravær af eventuelle inflammatoriske knuder; Moderat (3) = det samlede antal bylder og drænende fistler var 0, det samlede antal inflammatoriske knuder var mindst 5; eller tilstedeværelse af 1 byld eller drænende fistel og mindst 1 inflammatorisk knude; eller 2-5 bylder eller drænende fistler, færre end 10 inflammatoriske knuder; Alvorlig (4) = det samlede antal bylder eller drænende fistler var 2-5, det samlede antal inflammatoriske knuder var mindst 10; Meget alvorlige (5) = mere end 5 bylder eller drænende fistler. Højere score indikerede mere alvorlighed af sygdommen.
|
Uge 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) totalscore i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
HADS var et instrument til screening af angst og depression i ikke-psykiatriske populationer; gentagen administration giver også information om ændringer i en deltagers følelsesmæssige tilstand.
Den omfatter 14 punkter, syv til at vurdere angst (HADS-A), nemlig punkter 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv til at vurdere depression (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hver genstand får en score fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den samlede score for hver HADS-A- og HADS-D-skala blev opnået ved at tilføje de individuelle scores for hvert element, med den maksimale score 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet af depression og angst blev defineret for hver respektive skala baseret på følgende cutoff-værdier: HADS (angst): 0-8 lig med (=) ingen angst; større end (>) 9 = angst; HADS (depression): 0-8 = ingen depression; >9 = depression.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
DLQI var et simpelt, kompakt og praktisk spørgeskema til at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af hudsygdomme.
Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud.
DLQI-domænerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Deltageren svarer på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Slet ikke" eller "Ikke relevant" (score 0).
Den samlede DLQI-score blev udledt ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
En lavere score (det vil sige negativ forandringsscore) indikerede forbedring af livskvaliteten.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsstatus som vurderet af EuroQol-5 Dimension Instrument-3 niveauer (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
EQ-5D-3L var et standardiseret 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (VAS).
EQ-5D-3L-VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på et vertikalt VAS, der giver deltagerne mulighed for at angive deres helbredstilstand, der kan variere fra 0 (værste helbred du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred du kan forestille dig).
Positiv ændring i score indikerede forbedring.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGI-c) i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12, uge 16
|
PGI-c var et patientrapporteret resultat (PRO), som vurderede ændringer i sværhedsgraden af hudsmerter på grund af HS. Deltagerne vurderede, hvordan hans/hendes HS havde ændret sig siden begyndelsen af undersøgelsen ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver "meget bedre", 2 angiver "Meget bedre", 3 angiver "Lidt bedre", 4 angiver "Ingen ændring", 5 angiver "Lidt værre", 6 angiver "Meget værre" og 7 angiver "Meget meget værre".
|
Uge 12, uge 16
|
|
Antal deltagere med Patient Global Impression of Severity (PGI-er) i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12, uge 16
|
PGI-erne var en enkelt-element PRO, der vurderede ændringer i en deltagers indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad.
BGB-elementet beder respondenten bedst muligt beskrive, hvordan hans/hendes HS-symptomer er nu (det vil sige "tjek det ene tal, der bedst beskriver, hvordan dine HS-symptomer er nu") på en 4-trins skala scoret som: "normal " (1), "mild" (2), "moderat" (3) eller "alvorlig" (4)".
|
Uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relateret smertesymptomscore i de seneste 24 timer baseret på Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) spørgeskema i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
HSSD er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe.
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse.
Alle 5 symptomer har en genkaldelsesperiode på de seneste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer med en score fra 0 (ingen symptomoplevelse) til 10 (værst mulige symptomoplevelse) .
En samlet symptomscore varierede også fra 0 (intet symptom) til 10 (værst mulige symptom), blev udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 individuelle skala-score, der udnyttede den seneste 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Ændring fra baseline i HS-relateret smertesymptom-score inden for de seneste 24 timer baseret på HSSD blev rapporteret.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) Total Symptom Score i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
HSSD var et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderede 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe.
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse.
Alle 5 symptomer havde en genkaldelsesperiode på de sidste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer.
Hver individuel symptomskala-score, der spænder fra 0-10, blev opsummeret.
En samlet symptomscore, som også varierede fra 0-10, blev udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 individuelle skala-scores, der udnytter den seneste 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Serumkoncentration af Bermekimab
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16
|
Serumkoncentration af bermekimab blev rapporteret.
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
|
Baseline (uge 0), uge 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16
|
|
Reduktion fra baseline i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge 8, 12 og 16
|
Reduktion fra baseline i serum IL-6 blev rapporteret.
|
Baseline, uge 8, 12 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108834
- 77474462HDS2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .