En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Bermekimab hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa
6. juli 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Bermekimab hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Denne studien evaluerer videre effekten av bermekimab ved behandling av moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa hos voksne.
1/3 av pasientene vil få ukentlige injeksjoner med bermekimab, 1/3 vil få vekselvis annenhver uke injeksjoner med bermekimab eller placebo, og 1/3 vil få ukentlige injeksjoner med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
- Desert Sky
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- P&S Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Accel Clinical Research
-
Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
- Physica Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Avita Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Clinical Trials of SWLA
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren
- Mann eller kvinne, alder større enn eller lik (>=) 18 år
- Naiv til ELLER svikt i tidligere målrettet biologisk behandling for Hidradenitis Suppurativa (HS) (inkludert anti-TNF-, anti-IL-17- eller JAK-hemmerterapi)
- Diagnose av HS i minst 1 år før screening.
- HS som påvirker minst to distinkte anatomiske områder, hvorav ett er Hurley II eller III stadium.
- Et totalt kroppstall av abscesser og inflammatoriske knuter (AN) på minst 3.
- Full forståelse av prosedyrene i studieprotokollen og vilje til å følge dem.
- Ved kvinnelige deltakere i fertil alder, vilje til å bruke én prevensjonsmetode med høy effekt under hele studieperioden. Denne metoden kan være hormonelle prevensjonsmidler eller ett av følgende: kondomer, mellomgulv eller en intrauterin enhet. Kvinner i ikke-fertil alder inkluderer de som anses å ha en sykehistorie som indikerer at graviditet ikke er en rimelig risiko, inkludert postmenopausale kvinner og de med en historie med hysterektomi eller kirurgisk sterilisert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Anamnese med behandling med bermekimab uansett grunn.
- Mottak av oral antibiotikabehandling for HS innen 28 dager før baseline.
- Mottak av reseptbelagte topiske terapier for behandling av HS innen 14 dager før baseline, og/eller systemiske ikke-biologiske terapier for HS (immunsuppressiva, kortikosteroider, retinoider eller hormonelle terapier) innen 28 dager før screening.
- Deltakeren har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før baseline.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
- Har mottatt en levende (dempet) vaksine i løpet av de 28 dagene før screening.
- Deltakeren fikk samtidig orale analgetika (inkludert opioider) for HS-relatert smerte innen 14 dager før baseline.
- Hvis du deltar i studien på samtidig orale analgetika (inkludert opioider) for ikke-HS-relaterte smerter: (a) Deltaker på opioidanalgetika innen 14 dager før baseline-besøket; (b) Deltaker ikke på en stabil dose av ikke-opioide orale analgetika i minst 14 dager før baseline-besøket (PRN anses ikke som en stabil dose).
- Deltakeren trenger eller forventes å trenge opioidanalgetika uansett årsak (unntatt tramadol).
- Deltakeren har et antall drenerende fistel på over 20 ved baseline.
- Større operasjon (som krever generell anestesi eller åndedrettsassistanse) innen 28 dager før dag 0 etter start av studiemedikamentet.
- Leverdysfunksjon definert som enhver verdi av transaminaser, av γ-glutamyl transpeptidase (γGT) eller av total bilirubin > 3x øvre normalgrense.
- Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning.
- Stage C Child-Pugh levercirrhose.
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Nøytropeni definert som
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bermekimab ew
2 800 mg bermekimab belastningsdose subkutane injeksjoner, etterfulgt av ukentlige 400 mg bermekimab-injeksjoner
|
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) ferdigfylt sprøyte
|
|
Eksperimentell: bermekimab eow
2 800 mg startdose subkutane injeksjoner, etterfulgt av vekselvis ukentlige 400 mg bermekimab-injeksjoner med matchende placebo-injeksjoner
|
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) ferdigfylt sprøyte
placebo 2 mL ferdigfylt sprøyte
|
|
Placebo komparator: placebo ew
2 800 mg placebo belastningsdose subkutane injeksjoner, etterfulgt av ukentlige placebo subkutane injeksjoner
|
placebo 2 mL ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
HiSCR ble definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling uten økning i abscess telling og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte og kløe i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
Endring fra baseline i NRS for smerte og kløe i uke 12 og 16 ble rapportert.
Deltakerne fikk en dagbok som de skulle ta med seg hjem hver kveld før de la seg.
Deltakerne ble bedt om å rapportere "gjennomsnittlig smerte", og "verste øyeblikkssmerter" samt "gjennomsnittlig kløe" og "verste øyeblikks kløe" på en 0 til 10 NRS, der 0 = ingen kløe eller ingen smerte og 10 = verste kløe eller verste smerte.
Høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Endre baseline for total abscess og inflammatorisk nodule (AN) ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
Endring av baseline i totalt antall AN i uke 12 og 16 ble rapportert.
Abscess og inflammatorisk knute ble talt for hidradenitis suppurativa (HS) berørte anatomiske områder.
AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i antall drenerende fistler i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
Endring fra baseline i antall drenerende fistler i uke 12 og 16 ble rapportert.
Drenerende fistel ble definert som fistler som drenerer alvorlig eller purulent væske, enten spontant eller ved forsiktig palpasjon.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
HiSCR ble definert som minst 50 % reduksjon i antall AN uten økning i antall abscesser og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i modifisert Hidradenitis Suppurativa-score (mHSS) i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
Endring fra baseline i mHSS i uke 12 og 16 ble rapportert.
Sartorius-skalaen ble brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden av HS.
Poeng ble tildelt for 12 kroppsområder (venstre og høyre aksill, venstre og høyre sub/inframammare områder, intermammært område, venstre og høyre bakdel, venstre og høyre inguino-crurale folder, perianalt område, perinealområde og annet): poeng ble tildelt for knuter (2 poeng for hver); abscesser (4 poeng); fistler (4 poeng); arr (1 poeng); andre funn (1 poeng); og lengste avstand mellom 2 lesjoner (2-6 poeng, 0 hvis ingen lesjoner); og hvis lesjoner ble atskilt av normal hud (ja: 0 poeng; nei: 6 poeng).
Den totale sartorius-skåren var summen av de 12 regionale poengene.
Skalapoeng varierer fra 0 til uendelig, med større score som representerer høyere alvorlighetsgrad av HS.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HS-PGA på klar (0) eller minimal (1) eller HS-PGA-score på mild eller bedre (<=2) med minst en 2-trinns forbedring i forhold til baseline i uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
HS-PGA var legens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad basert på 6-punkts skala: Klar (0)=totalt antall abscesser, inflammatorisk knute, ikke-inflammatorisk knute og drenerende fistler var 0;Minimal (1)=totalt antall abscesser, drenerende fistler, inflammatorisk knute var 0, tilstedeværelse av ikke-inflammatorisk knute; Mild (2)=totalt antall abscesser, drenerende fistler var 0, totalt antall inflammatoriske knuter var 1-4, eller tilstedeværelse av 1 abscess eller drenerende fistel og fravær av alle inflammatoriske knuter; Moderat (3)=totalt antall abscesser og drenerende fistler var 0, totalt antall inflammatoriske knuter var minst 5; eller tilstedeværelse av 1 abscess eller drenerende fistel og minst 1 inflammatorisk knute; eller 2-5 abscesser eller drenerende fistler, færre enn 10 inflammatoriske knuter; Alvorlig (4)=totalt antall abscesser eller drenerende fistler var 2-5, totalt antall inflammatoriske knuter var minst 10;Svært alvorlig (5)=mer enn 5 abscesser eller drenerende fistler. Høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Uke 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) totalscore ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
HADS var et instrument for screening av angst og depresjon i ikke-psykiatriske populasjoner; gjentatt administrering gir også informasjon om endringer i en deltakers følelsesmessige tilstand.
Den består av 14 elementer, syv for å vurdere angst (HADS-A), nemlig elementene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv for å vurdere depresjon (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den totale poengsummen for hver HADS-A- og HADS-D-skala ble oppnådd ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element, med maksimal poengsum på 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet av depresjon og angst ble definert, for hver respektive skala, basert på følgende grenseverdier: HADS (angst): 0-8 lik (=) ingen angst; større enn (>) 9 = angst; HADS (depresjon): 0-8 = ingen depresjon; >9 = depresjon.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
DLQI var et enkelt, kompakt og praktisk spørreskjema for å vurdere begrensninger knyttet til virkningen av hudsykdom.
Instrumentet inneholder ti elementer som omhandler deltakerens hud.
DLQI-domenene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.
Deltakeren svarer på en firepunkts skala, fra «Veldig mye» (score 3) til «Ikke i det hele tatt» eller «Ikke relevant» (poengsum 0).
DLQI-totalskåren ble utledet ved å summere alle elementskårene, som har et mulig område fra 0 til 30, med 30 som tilsvarer den dårligste livskvaliteten, og 0 tilsvarer den beste.
En lavere skåre (det vil si negativ endringsscore) indikerte forbedring i livskvaliteten.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i helsestatus som vurdert av EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS)-score i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
EQ-5D-3L var et standardisert 2-delt instrument for bruk som et mål på helseutfall, primært designet for selvutfylling av respondentene.
Den består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D-3L-VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS som lar deltakerne indikere helsetilstanden sin som kan variere fra 0 (verste helse du kan tenke deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
Positiv endring i poengsum indikerte bedring.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGI-c) ved uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12, uke 16
|
PGI-c var en pasientrapportert utfall (PRO) som vurderte endring i alvorlighetsgrad av hudsmerter på grunn av HS. Deltakerne vurderte hvordan hans/hennes HS hadde endret seg siden begynnelsen av studien ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 til 7 der 1 indikerer "veldig mye bedre", 2 indikerer "mye bedre", 3 indikerer "litt bedre", 4 indikerer "Ingen endring", 5 indikerer "Litt verre", 6 indikerer "Mye verre" og 7 indikerer "Meget mye verre".
|
Uke 12, uke 16
|
|
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-er) i uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12, uke 16
|
PGI-ene var en enkelt-element PRO som vurderte endring i en deltakers inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.
PGI-elementet ber respondenten best beskrive hvordan hans/hennes HS-symptomer er nå (det vil si "sjekk det ene tallet som best beskriver hvordan HS-symptomene dine er nå") på en 4-punkts skala skåret som: "normal " (1), "mild" (2), "moderat" (3) eller "alvorlig" (4)".
|
Uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relatert smertesymptompoengsum i de siste 24 timene basert på Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) spørreskjema i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
HSSD er et selvrapportert spørreskjema med 7 elementer som vurderer 5 HS-relaterte symptomer, inkludert smerte, ømhet, varm hudfølelse, lukt og kløe.
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptomopplevelse.
Alle 5 symptomene har en tilbakekallingsperiode fra de siste 7 dagene, bortsett fra 2 tilleggsspørsmål om smerte som evaluerer gjeldende smerte og smerte de siste 24 timene med en poengsum fra 0 (ingen symptomopplevelse) til 10 (verst mulig symptomopplevelse) .
En total symptomscore varierte også fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom), ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av de 5 individuelle skala-skårene som benytter den siste 7-dagers tilbakekallingsperioden.
Endring fra baseline i HS-relatert smertesymptom-score de siste 24 timene basert på HSSD ble rapportert.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) Total Symptom Score i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
HSSD var et selvrapportert spørreskjema med 7 elementer som vurderte 5 HS-relaterte symptomer inkludert smerte, ømhet, varm hudfølelse, lukt og kløe.
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptomopplevelse.
Alle 5 symptomene hadde en tilbakekallingsperiode de siste 7 dagene, bortsett fra 2 tilleggsspørsmål om smerte som evaluerer gjeldende smerte og smerte i løpet av de siste 24 timene.
Hver individuelle symptomskala-score, fra 0-10, ble oppsummert.
En total symptomskåre, som også varierte fra 0-10, ble utledet ved å ta et gjennomsnitt av de 5 individuelle skala-skårene som benytter den siste 7-dagers tilbakekallingsperioden.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Serumkonsentrasjon av Bermekimab
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16
|
Serumkonsentrasjon av bermekimab ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16
|
|
Reduksjon fra baseline i serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12 og 16
|
Reduksjon fra baseline i serum IL-6 ble rapportert.
|
Baseline, uke 8, 12 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108834
- 77474462HDS2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .