화농땀샘염 환자에서 Bermekimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 Bermekimab의 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 성인에서 중등도에서 중증의 화농성 한선염을 치료하는 베르메키맙의 효능을 추가로 평가합니다.
환자의 1/3은 베르메키맙을 매주 주사하고, 1/3은 베르메키맙 또는 위약을 격주로 교대로 주사하며, 1/3은 위약을 매주 주사받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Desert Sky
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Doral Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Floridian Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Florida International Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- P&S Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Accel Clinical Research
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Sebastian, Florida, 미국, 32958
- Physica Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Clinical Trials of SWLA
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 제공한 서면 동의서
- 남성 또는 여성, 18세 이상(>=) 연령
- 화농땀샘염(HS)에 대한 이전 표적 생물학적 요법(항-TNF, 항-IL-17 또는 JAK 억제제 요법 포함)의 나이브 또는 실패
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 HS 진단.
- Hurley II 또는 III 단계 중 하나인 적어도 두 개의 별개의 해부학적 영역에 영향을 미치는 HS.
- 농양 및 염증성 결절(AN)의 총 개체 수는 최소 3개입니다.
- 연구 프로토콜의 절차에 대한 완전한 이해 및 이를 준수하려는 의지.
- 가임기 여성 참가자의 경우, 전체 연구 기간 동안 고효율 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있습니다. 이 방법은 호르몬 피임법이거나 콘돔, 격막 또는 자궁 내 장치 중 하나일 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성에는 폐경 후 여성 및 자궁적출술 또는 수술 불임 병력이 있는 여성을 포함하여 임신이 합당한 위험이 아님을 나타내는 병력이 있는 것으로 간주되는 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 어떤 이유로든 버메키맙으로 치료한 이력.
- 기준선 이전 28일 이내에 HS에 대한 경구 항생제 치료를 받았습니다.
- 기준선 이전 14일 이내에 HS 치료를 위한 처방 국소 요법 및/또는 스크리닝 전 28일 이내에 HS에 대한 전신 비생물학적 요법(면역억제제, 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 호르몬 요법)의 수령.
- 참가자는 기준선 이전 약물의 최소 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 스크리닝 전 28일 동안 생(약독화) 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 기준선 이전 14일 이내에 HS 관련 통증에 대해 경구 병용 진통제(아편유사제 포함)를 받았습니다.
- 비-HS 관련 통증에 대한 병용 경구 진통제(오피오이드 포함)에 대한 연구에 참여하는 경우: (a) 기준선 방문 전 14일 이내에 오피오이드 진통제를 복용하는 참가자; (b) 기준선 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 비오피오이드 경구 진통제를 복용하지 않은 참가자(PRN은 안정적인 용량으로 간주되지 않음).
- 참가자가 어떤 이유로든 오피오이드 진통제(트라마돌 제외)를 요구하거나 요구할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 기준선에서 배수 누공 수가 20보다 큽니다.
- 연구 약물 시작 0일 전 28일 이내의 대수술(전신 마취 또는 호흡 보조가 필요함).
- 트랜스아미나제, γ-글루타밀 트랜스펩티다제(γGT) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 3배 값으로 정의되는 간 기능 장애.
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵[TB], 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력.
- C기 Child-Pugh 간경변.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염 병력.
- 호중구 감소증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르메키맙 에우
2 800mg 베르메키맙 부하 용량 피하 주사 후 매주 400mg 베르메키맙 주사
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bermekimab 2mL(200mg/mL) 프리필드 시린지
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실험적: 베르메키맙
2 800mg 부하 용량 피하 주사, 이어서 일치하는 위약 주사와 교대로 매주 400mg 베르메키맙 주사
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bermekimab 2mL(200mg/mL) 프리필드 시린지
플라시보 2mL 프리필드 시린지
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위약 비교기: 위약
2 800 mg 위약 부하 용량 피하 주사 후 매주 위약 피하 주사
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플라시보 2mL 프리필드 시린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HiSCR은 기준선에 비해 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 50% 감소로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 16주차의 통증 및 가려움증에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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12주 및 16주에 통증 및 가려움증에 대한 NRS의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
참가자들은 매일 밤 자기 전에 작성하기 위해 집으로 가져갈 일기를 받았습니다.
참가자들에게 0~10 NRS에서 "평균 통증" 및 "최악의 순간 통증"뿐만 아니라 "평균 가려움증" 및 "최악의 순간 가려움"을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 가려움 없음 또는 통증 없음, 10 = 최악의 가려움 또는 최악의 고통.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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12주 및 16주에 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 양식 기준선 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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12주 및 16주에 총 AN 수의 형태 기준선 변경이 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 화농한선염(HS)에 영향을 받은 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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12주 및 16주에 배액 누공 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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12주와 16주에 배액 누공 수의 기준선 형태 변경이 보고되었습니다.
배수 누공은 자발적으로 또는 부드러운 촉진에 의해 심각하거나 화농성 액체를 배수하는 누공으로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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16주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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HiSCR은 농양 수의 증가 없이 AN 수의 최소 50% 감소 및 기준선에 비해 배액 누공 수의 증가가 없는 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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12주 및 16주차에 수정된 화농땀샘염 점수(mHSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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12주 및 16주에 mHSS의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
HS의 중증도를 정량화하기 위해 봉공근 척도를 사용했습니다.
신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수 부여 : 점수 부여 결절의 경우(각각 2점); 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 기타 결과(1점); 및 2개의 병변 사이의 최장 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 및 병변이 정상 피부에 의해 분리된 경우(예: 0점; 아니오: 6점).
총 Sartorius 점수는 12개 지역 점수의 합이었다.
척도 점수의 범위는 0에서 무한대이며 점수가 높을수록 HS의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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12주 및 16주차에 기준선에 비해 최소 2등급 개선과 함께 HS-PGA 클리어(0) 또는 최소(1) 또는 HS-PGA 점수 경증 또는 양호(<=2)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주 및 16주차
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HS-PGA는 6점 척도에 기반한 의사의 질병 중증도 평가였습니다. 명확(0) = 농양, 염증성 결절, 비염증성 결절 및 누공의 총 수는 0이었습니다. 최소(1) = 농양의 총 수, 배액 누공, 염증성 결절은 0, 비염증성 결절의 존재; 경도(2) = 총 농양 수, 배액 누공은 0, 총 염증 결절 수는 1-4, 또는 1개의 농양 또는 배액 누공의 존재 및 부재 임의의 염증성 결절; 중등도(3) = 농양 및 배액 누공의 총 수는 0, 염증성 결절의 총 수는 5 이상임; 또는 1개의 농양 또는 배액 누공 및 적어도 1개의 염증성 결절의 존재; 또는 2-5개의 농양 또는 배액 누공, 10개 미만의 염증성 결절; 중증(4) = 농양 또는 배액 누공의 총 수는 2-5개, 염증성 결절의 총 수는 10개 이상; 매우 중증(5) = 초과 5 농양 또는 누공 배출. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주 및 16주차
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12주차와 16주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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HADS는 비정신과 인구의 불안과 우울증을 선별하는 도구였습니다. 반복 투여는 참가자의 감정 상태 변화에 대한 정보도 제공합니다.
그것은 14개 항목으로 구성되며, 불안을 평가하기 위한 7개 항목(HADS-A), 즉 항목 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13; 우울증(HADS-D)을 평가하는 7개, 즉 항목 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14.
각 항목은 리커트 척도에서 0에서 3까지의 점수를 받습니다.
각 HADS-A 및 HADS-D 척도의 총점은 각 항목의 개별 점수를 더하여 최대 21점으로 구했습니다.
우울증과 불안의 유무는 다음 컷오프 값을 기준으로 각 척도에 대해 정의되었습니다. HADS(불안): 0-8은 불안 없음과 같음(=); 초과(>) 9 = 불안; HADS(우울증): 0-8 = 우울증 없음; >9 = 우울증.
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기준선, 12주차, 16주차
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12주차와 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위한 간단하고 간결하며 실용적인 설문지였습니다.
기기에는 참가자의 피부를 다루는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
DLQI 영역에는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
참가자는 "매우 많이"(3점)에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음"(0점)까지 4점 척도로 응답합니다.
DLQI 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 도출되었으며 가능한 범위는 0에서 30까지이며 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다.
점수가 낮을수록(즉, 음의 변화 점수) 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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12주차와 16주차에 EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels(EQ-5D-3L) VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 평가한 건강 상태의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 2파트 도구로, 주로 응답자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다.
EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-3L-VAS는 참가자가 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 표시할 수 있는 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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12주차와 16주차에 PGI-c(Patient Global Impression of Change)가 있는 참가자 수
기간: 12주차, 16주차
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PGI-c는 HS로 인한 피부 통증의 중증도 변화를 평가한 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)였습니다. 참가자들은 1에서 7까지 범위의 7점 척도를 사용하여 연구 시작 이후 자신의 HS가 어떻게 변했는지 평가했습니다. 1은 "매우 많이 좋아짐", 2는 "많이 좋아짐", 3은 "약간 좋아짐", 4는 "변화 없음", 5는 "약간 악화됨", 6은 "매우 악화됨", 7은 "매우 악화됨"을 나타냅니다.
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12주차, 16주차
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12주 및 16주차에 PGI-s(Patient Global Impression of Severity)가 있는 참가자 수
기간: 12주차, 16주차
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PGI-s는 참가자의 질병 중증도에 대한 인상의 변화를 평가하는 단일 항목 PRO였습니다.
PGI-s 항목은 응답자에게 현재 자신의 HS 증상이 어떤지 가장 잘 설명하도록 요청합니다(즉, "현재 귀하의 HS 증상이 어떤지 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 체크"). "(1), "가벼움"(2), "보통"(3) 또는 "심각함"(4)".
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12주차, 16주차
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12주 및 16주차 화농땀샘염 증상 일지(HSSD) 설문지를 기반으로 지난 24시간 동안 화농땀샘염(HS) 관련 통증 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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HSSD는 통증, 압통, 뜨거운 피부 느낌, 냄새 및 가려움을 포함하는 5가지 HS 관련 증상을 평가하는 7개 항목 환자 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 각 증상의 심각도를 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상 경험을 나타냅니다.
5가지 증상 모두 지난 7일의 회상 기간을 가지며, 통증에 대한 추가 질문 2개는 현재 통증과 지난 24시간 동안의 통증을 0(증상 경험 없음)에서 10(최악의 증상 경험) 범위로 평가합니다. .
지난 7일간의 회상 기간을 활용한 5개의 개별 척도 점수를 평균하여 총 증상 점수도 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상) 범위로 산출되었습니다.
HSSD를 기반으로 지난 24시간 동안 HS 관련 통증 증상 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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12주차와 16주차의 화농땀샘염 증상 일지(HSSD) 총 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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HSSD는 통증, 압통, 뜨거운 피부 느낌, 냄새 및 가려움을 포함하는 5가지 HS 관련 증상을 평가하는 7개 항목 환자 자가 보고 설문지였습니다.
참가자들은 각 증상의 심각도를 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상 경험을 나타냅니다.
현재 통증과 지난 24시간 동안의 통증을 평가하는 통증에 대한 추가 질문 2개를 제외하고 5가지 증상 모두 지난 7일의 회상 기간을 가졌습니다.
0-10 범위의 각 개별 증상 척도 점수가 요약되었습니다.
지난 7일간의 회상 기간을 활용한 5개의 개별 척도 점수를 평균하여 0-10 범위의 총 증상 점수를 도출했습니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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Bermekimab의 혈청 농도
기간: 기준선(0주), 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16주
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베르메키맙의 혈청 농도가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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기준선(0주), 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16주
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혈청 인터루킨-6(IL-6)의 기준선에서 감소
기간: 기준선, 8주, 12주 및 16주
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기준선에서 혈청 IL-6의 감소가 보고되었습니다.
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기준선, 8주, 12주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108834
- 77474462HDS2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .