Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bermekimabu u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania bermekimabu u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie to dalej ocenia skuteczność bermekimabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych.
1/3 pacjentów będzie otrzymywać cotygodniowe zastrzyki bermekimabu, 1/3 będzie otrzymywać naprzemiennie co drugi tydzień zastrzyki bermekimabu lub placebo, a 1/3 będzie otrzymywać cotygodniowe zastrzyki placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
- Desert Sky
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- P&S Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Accel Clinical Research
-
Sebastian, Florida, Stany Zjednoczone, 32958
- Physica Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Avita Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Clinical Trials of SWLA
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 18 lat
- Uprzednio niepowodzenie LUB wcześniejsza celowana terapia biologiczna ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS) (w tym terapia anty-TNF, anty-IL-17 lub inhibitor JAK)
- Diagnoza HS przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- HS wpływający na co najmniej dwa odrębne obszary anatomiczne, z których jeden to II lub III etap Hurleya.
- Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) co najmniej 3.
- Pełne zrozumienie procedur protokołu badania i chęć ich przestrzegania.
- W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym chęć stosowania jednej metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez cały okres badania. Tą metodą mogą być hormonalne środki antykoncepcyjne lub jeden z następujących: prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, obejmują kobiety, u których historia medyczna wskazuje, że ciąża nie stanowi uzasadnionego ryzyka, w tym kobiety po menopauzie, kobiety po histerektomii lub sterylizowane chirurgicznie w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Historia leczenia bermekimabem z jakiegokolwiek powodu.
- Otrzymanie doustnej antybiotykoterapii HS w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
- Otrzymanie miejscowych terapii na receptę w leczeniu HS w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym i / lub ogólnoustrojowych niebiologicznych terapii HS (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, retinoidy lub terapie hormonalne) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed punktem wyjściowym.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne.
- Otrzymał żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik otrzymał jednocześnie doustne środki przeciwbólowe (w tym opioidy) z powodu bólu związanego z HS w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- W przypadku udziału w badaniu dotyczącym jednoczesnego stosowania doustnych środków przeciwbólowych (w tym opioidów) z powodu bólu niezwiązanego z HS: (a) Uczestnik przyjmujący opioidowe środki przeciwbólowe w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową; (b) Uczestnik nie przyjmuje stałej dawki nieopioidowych doustnych leków przeciwbólowych przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową (PRN nie jest uważana za stabilną dawkę).
- Uczestnik wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał opioidowych środków przeciwbólowych z jakiegokolwiek powodu (z wyłączeniem tramadolu).
- U uczestnika wyjściowa liczba przetok drenujących jest większa niż 20.
- Poważny zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego lub wspomagania oddychania) w ciągu 28 dni przed Dniem 0 rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako dowolna wartość aminotransferaz, transpeptydazy γ-glutamylowej (γGT) lub bilirubiny całkowitej > 3x górna granica normy.
- Znana lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica [TB], histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia.
- Marskość wątroby w stadium C wg skali Childa-Pugha.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Neutropenia zdefiniowana jako
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bermekimab ew
2 podskórne wstrzyknięcia nasycającej dawki 800 mg bermekimabu, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia 400 mg bermekimabu
|
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) ampułko-strzykawka
|
|
Eksperymentalny: bermekimab eow
2 wstrzyknięcia podskórne dawki nasycającej 800 mg, a następnie naprzemienne cotygodniowe wstrzyknięcia 400 mg bermekimabu z odpowiednimi wstrzyknięciami placebo
|
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) ampułko-strzykawka
ampułko-strzykawka 2 ml placebo
|
|
Komparator placebo: placebo ew
2 podskórne wstrzyknięcia nasycającej dawki placebo 800 mg, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne placebo
|
ampułko-strzykawka 2 ml placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50-procentowe (%) zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu i swędzenia w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w skali NRS dla bólu i swędzenia w 12. i 16. tygodniu.
Uczestnicy otrzymywali pamiętnik do zabrania do domu, który mieli wypełniać każdej nocy przed snem.
Uczestników poproszono o zgłaszanie „przeciętnego bólu” i „najgorszego momentu bólu”, jak również „średniego swędzenia” i „najgorszego swędzenia” w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia lub brak bólu, a 10 = najgorszy świąd lub najgorszy ból.
Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Zmień linię wyjściową formularza w całkowitej liczbie ropni i guzków zapalnych (AN) w tygodniach 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę całkowitej liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 16.
Ropień i guzki zapalne policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych hidradenitis suppurativa (HS).
Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Zmiana liczby przetok drenujących w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12. i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę liczby przetok drenujących w stosunku do wartości początkowej w 12. i 16. tygodniu.
Przetoki drenujące zdefiniowano jako przetoki, które odprowadzają ciężki lub ropny płyn, samoistnie lub poprzez delikatne badanie palpacyjne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR zdefiniowano jako zmniejszenie liczby AN o co najmniej 50% bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali ropnego zapalenia gruczołów potowych (mHSS) w tygodniach 12. i 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w mHSS w tygodniach 12 i 16.
Do ilościowego określenia ciężkości HS zastosowano skalę sartoriusa.
Punkty przyznawano za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzypiersiowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne): punkty przyznano za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); inne ustalenia (1 punkt); i najdłuższa odległość między 2 zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); oraz czy zmiany były oddzielone zdrową skórą (tak: 0 punktów; nie: 6 punktów).
Całkowity wynik sartoriusa był sumą 12 wyników regionalnych.
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do nieskończoności, przy czym większe wyniki reprezentują większe nasilenie HS.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik HS-PGA wyraźny (0) lub minimalny (1) lub wynik HS-PGA łagodny lub lepszy (<=2) z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 16.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16
|
HS-PGA była oceną ciężkości choroby dokonaną przez lekarza na podstawie 6-punktowej skali: Czysta (0) = całkowita liczba ropni, guzka zapalnego, guzka niezapalnego i przetok drenujących wynosiła 0; Minimalna (1) = całkowita liczba ropni, przetoki drenujące, guzek zapalny 0, obecność guzka niezapalnego; Łagodne (2)=całkowita liczba ropni, przetoki drenujące 0, łączna liczba guzków zapalnych 1-4 lub obecność 1 ropnia lub przetoki drenującej i brak jakichkolwiek guzków zapalnych; Umiarkowane (3) = całkowita liczba ropni i przetok drenujących wynosiła 0, całkowita liczba guzków zapalnych wynosiła co najmniej 5; lub obecność 1 ropnia lub przetoki sączącej i co najmniej 1 guzka zapalnego; lub 2-5 ropni lub przetok sączących, mniej niż 10 guzków zapalnych; Ciężki (4) = całkowita liczba ropni lub przetok sączących wynosiła 2-5, całkowita liczba guzków zapalnych wynosiła co najmniej 10; Bardzo ciężki (5) = więcej niż 5 ropni lub przetok drenujących. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
HADS był narzędziem do badań przesiewowych lęku i depresji w populacjach innych niż psychiatryczne; wielokrotne podanie dostarcza również informacji o zmianach w stanie emocjonalnym uczestnika.
Składa się z 14 pozycji, w tym siedmiu do oceny lęku (HADS-A), a mianowicie pozycji 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13; i siedem do oceny depresji (HADS-D), a mianowicie pozycje 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 3 w skali Likerta.
Całkowity wynik dla każdej ze skal HADS-A i HADS-D uzyskano poprzez dodanie indywidualnych wyników dla każdej pozycji, przy czym maksymalny wynik wynosił 21.
Obecność lub brak depresji i lęku określono dla każdej odpowiedniej skali na podstawie następujących wartości odcięcia: HADS (lęk): 0-8 równa się (=) brak lęku; większy niż (>) 9 = niepokój; HADS (depresja): 0-8 = brak depresji; >9 = depresja.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
DLQI był prostym, zwięzłym i praktycznym kwestionariuszem do oceny ograniczeń związanych z wpływem chorób skóry.
Instrument zawiera dziesięć pozycji dotyczących skóry uczestnika.
Domeny DLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie.
Badany odpowiada na czterostopniowej skali, od „Bardzo” (ocena 3) do „Wcale” lub „Nieistotne” (ocena 0).
Całkowity wynik DLQI uzyskano przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji, które mają możliwy zakres od 0 do 30, przy czym 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej.
Niższy wynik (tj. ujemny wynik zmiany) wskazywał na poprawę jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia ocenianym za pomocą EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniach 12. i 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
EQ-5D-3L był wystandaryzowanym, dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów.
Składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
EQ-5D-3L-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, który pozwala uczestnikom wskazać swój stan zdrowia, który może wahać się od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Pozytywna zmiana wyniku wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem zmiany (PGI-c) pacjenta w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
|
PGI-c był pojedynczym punktem końcowym zgłaszanym przez pacjentów (PRO), który oceniał zmianę nasilenia bólu skóry spowodowanego HS. Uczestnicy oceniali, jak zmienił się jego HS od początku badania, używając 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo lepiej”, 2 „znacznie lepiej”, 3 „nieco lepiej”, 4 oznacza „bez zmian”, 5 „trochę gorzej”, 6 „znacznie gorzej”, a 7 „bardzo dużo gorzej”.
|
Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem ciężkości pacjenta (PGI) w tygodniach 12. i 16.
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
|
PGI-s był pojedynczym elementem PRO, który oceniał zmianę w odczuciu uczestnika na temat ciężkości choroby.
Pozycja PGI prosi respondenta o jak najlepsze opisanie obecnych objawów HS (tzn. „zaznacz jedną liczbę, która najlepiej opisuje obecne objawy HS”) na 4-punktowej skali, ocenianej jako: „normalne „(1), „łagodny” (2), „umiarkowany” (3) lub „ciężki” (4)”.
|
Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów bólu związanego z zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie kwestionariusza dziennika objawów zapalenia gruczołów potowych (HSSD) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
HSSD to 7-punktowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, który ocenia 5 objawów związanych z HS, w tym ból, tkliwość, uczucie gorąca skóry, zapach i swędzenie.
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najgorsze możliwe objawy.
Wszystkie 5 objawów ma okres przypominania z ostatnich 7 dni, z wyjątkiem 2 dodatkowych pytań dotyczących bólu, które oceniają aktualny ból i ból w ciągu ostatnich 24 godzin z zakresem punktacji od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe doświadczenie objawów) .
Całkowity wynik objawów również mieścił się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw), uzyskano przez uśrednienie 5 indywidualnych wyników skali, które wykorzystują okres przypominania z ostatnich 7 dni.
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów bólu związanego z HS w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie HSSD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dzienniku objawów ropnego zapalenia gruczołów potowych (HSSD) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
HSSD był 7-punktowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, który oceniał 5 objawów związanych z HS, w tym ból, tkliwość, uczucie gorąca skóry, zapach i swędzenie.
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najgorsze możliwe objawy.
Wszystkie 5 objawów miało okres przypominania z ostatnich 7 dni, z wyjątkiem 2 dodatkowych pytań dotyczących bólu, które oceniają obecny ból i ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Podsumowano każdy indywidualny wynik w skali objawów, w zakresie od 0-10.
Całkowity wynik objawów, który również wahał się od 0 do 10, uzyskano przez uśrednienie 5 indywidualnych wyników na skali, które wykorzystują miniony 7-dniowy okres przypominania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Stężenie Bermekimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 16
|
Zgłaszano stężenie bermekimabu w surowicy.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 16
|
|
Zmniejszenie poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12 i 16
|
Zgłaszano zmniejszenie stężenia IL-6 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108834
- 77474462HDS2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .