Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bermekimab bij patiënten met hidradenitis suppurativa te evalueren

6 juli 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van bermekimab bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Deze studie evalueert verder de werkzaamheid van bermekimab bij de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen. 1/3 van de patiënten krijgt wekelijkse injecties met bermekimab, 1/3 krijgt afwisselend om de week injecties met bermekimab of placebo en 1/3 krijgt wekelijkse injecties met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Desert Sky
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Accel Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Verenigde Staten, 32958
        • Physica Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Avita Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Integrated Clincal Research LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Clinical Trials of SWLA
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer
  • Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Naïef voor OF-falen van eerdere gerichte biologische therapie voor Hidradenitis Suppurativa (HS) (inclusief anti-TNF-, anti-IL-17- of JAK-remmertherapie)
  • Diagnose van HS gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan screening.
  • HS treft ten minste twee verschillende anatomische gebieden, waarvan er één het Hurley II- of III-stadium is.
  • Een totale lichaamstelling van abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van ten minste 3.
  • Volledig begrip van de procedures van het onderzoeksprotocol en bereidheid om hieraan te voldoen.
  • In het geval van vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode één anticonceptiemethode met hoge werkzaamheid te gebruiken. Deze methode kan hormonale anticonceptiva zijn of een van de volgende: condooms, pessarium of een spiraaltje. Tot de vrouwen die niet zwanger kunnen worden behoren degenen die geacht worden een medische voorgeschiedenis te hebben waaruit blijkt dat zwangerschap geen redelijk risico vormt, waaronder postmenopauzale vrouwen en vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Geschiedenis van behandeling met bermekimab om welke reden dan ook.
  • Ontvangst van orale antibioticabehandeling voor HS binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Ontvangst van lokale therapieën op recept voor de behandeling van HS binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline, en/of systemische niet-biologische therapieën voor HS (immunosuppressiva, corticosteroïden, retinoïden of hormonale therapieën) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  • De deelnemer is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan baseline.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen.
  • Heeft in de 28 dagen voorafgaand aan de screening een levend (verzwakt) vaccin gekregen.
  • Deelnemer ontving orale gelijktijdige analgetica (inclusief opioïden) voor HS-gerelateerde pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Bij deelname aan het onderzoek met gelijktijdige orale analgetica (waaronder opioïden) voor niet-HS-gerelateerde pijn: (a) deelnemer op opioïde analgetica binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek; (b) Deelnemer geen stabiele dosis niet-opioïde orale analgetica gebruikt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (PRN wordt niet als een stabiele dosis beschouwd).
  • Deelnemer heeft om welke reden dan ook opioïde analgetica nodig of zal dit naar verwachting nodig hebben (met uitzondering van tramadol).
  • De deelnemer heeft bij baseline een drainerend aantal fistels van meer dan 20.
  • Grote operatie (waarvoor algemene anesthesie of ademhalingshulp nodig is) binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0 van de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Leverdisfunctie gedefinieerd als elke waarde van transaminasen, van γ-glutamyltranspeptidase (γGT) of van totaal bilirubine > 3x bovengrens van normaal.
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose [tbc], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie.
  • Stadium C Child-Pugh levercirrose.
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Neutropenie gedefinieerd als
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bermekimab ew
2 800 mg bermekimab oplaaddosis subcutane injecties, gevolgd door wekelijkse 400 mg bermekimab injecties
Geneesmiddel: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) voorgevulde spuit
Experimenteel: bermekimab ow
2 800 mg oplaaddosis subcutane injecties, gevolgd door afwisselende wekelijkse 400 mg bermekimab-injecties met bijpassende placebo-injecties
Geneesmiddel: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) voorgevulde spuit
Geneesmiddel: placebo
placebo 2 ml voorgevulde spuit
Placebo-vergelijker: placebo ieuw
2 800 mg placebo oplaaddosis subcutane injecties, gevolgd door wekelijkse placebo subcutane injecties
Geneesmiddel: placebo
placebo 2 ml voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HiSCR werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50 procent (%) van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn en jeuk in week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in NRS voor pijn en jeuk in week 12 en 16 werd gemeld. De deelnemers kregen elke avond voor het slapen gaan een dagboek om mee naar huis te nemen. De deelnemers werd gevraagd om "gemiddelde pijn" en "ergste momentpijn" te rapporteren, evenals "gemiddelde jeuk" en "ergste momentjeuk" op een NRS van 0 tot 10, waarbij 0=geen jeuk of geen pijn en 10=ergste jeuk of ergste pijn. Een hogere score duidde op meer ernst.
Basislijn, week 12, week 16
Basislijn wijzigen in totaal abces en aantal inflammatoire knobbeltjes (AN) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal AN in week 12 en week 16 werd gemeld. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door hidradenitis suppurativa (HS) aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal drainerende fistels in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal drainerende fistels in week 12 en week 16 werd gemeld. Drainerende fistels werden gedefinieerd als fistels die ernstig of etterend vocht afvoeren, hetzij spontaan, hetzij door zachte palpatie.
Basislijn, week 12, week 16
Percentage deelnemers dat klinische respons op hidradenitis suppurativa (HiSCR) bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HiSCR werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het aantal AN zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Hidradenitis Suppurativa-score (mHSS) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in mHSS in week 12 en 16 werd gemeld. De sartorius-schaal werd gebruikt om de ernst van HS te kwantificeren. Punten werden toegekend voor 12 lichaamsgebieden (linker en rechter axillae, linker en rechter sub/inframammaire gebieden, intermammair gebied, linker en rechter billen, linker en rechter lies-crurale plooien, perianaal gebied, perineaal gebied en andere): er werden punten toegekend voor knobbeltjes (2 punten voor elk); abcessen (4 punten); fistels (4 punten); littekens (1 punt); overige bevindingen (1 punt); en langste afstand tussen 2 laesies (2-6 punten, 0 als er geen laesies zijn); en als laesies werden gescheiden door normale huid (ja: 0 punten; nee: 6 punten). De totale sartoriusscore was de som van de 12 regionale scores. Schaalscores variëren van 0 tot oneindig, waarbij grotere scores een hogere ernst van HS vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12, week 16
Percentage deelnemers dat HS-PGA van vrij (0) of minimaal (1) of HS-PGA-score van licht of beter (<=2) behaalde met ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 en week 16
Tijdsspanne: Week 12 en 16
HS-PGA was de beoordeling door een arts van de ernst van de ziekte op basis van een 6-puntsschaal: Duidelijk (0)=totaal aantal abcessen, inflammatoire knobbeltjes, niet-inflammatoire knobbeltjes en drainerende fistels was 0;Minimaal (1)=totaal aantal abcessen, drainerende fistels, inflammatoire knobbel was 0, aanwezigheid van niet-inflammatoire knobbel; Mild (2)=totaal aantal abcessen, drainerende fistel was 0, totaal aantal inflammatoire nodule was 1-4, of aanwezigheid van 1 abces of drainerende fistel en afwezigheid van alle inflammatoire knobbeltjes; Matig (3)=totaal aantal abcessen en drainerende fistels was 0, totaal aantal inflammatoire knobbeltjes was ten minste 5; of aanwezigheid van 1 abces of drainerende fistel en minstens 1 inflammatoire knobbel; of 2-5 abcessen of drainerende fistels, minder dan 10 inflammatoire knobbeltjes; Ernstig (4)=totaal aantal abcessen of drainerende fistels was 2-5, totaal aantal inflammatoire knobbeltjes was minstens 10;Zeer ernstig (5)=meer dan 5 abcessen of drainerende fistels. Een hogere score duidde op een grotere ernst van de ziekte.
Week 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) in week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
De HADS was een instrument voor het screenen van angst en depressie bij niet-psychiatrische populaties; herhaalde toediening geeft ook informatie over veranderingen in de emotionele toestand van een deelnemer. Het bestaat uit 14 items, zeven om angst te beoordelen (HADS-A), namelijk items 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en zeven om depressie te beoordelen (HADS-D), namelijk items 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14. Elk item krijgt een score van 0 tot 3 op een Likertschaal. De totale score voor elke HADS-A- en HADS-D-schaal werd verkregen door de individuele scores voor elk item op te tellen, met een maximale score van 21. De aan- of afwezigheid van depressie en angst werd voor elke respectieve schaal gedefinieerd op basis van de volgende afkapwaarden: HADS (angst): 0-8 gelijk aan (=) geen angst; groter dan (>) 9 = angst; HADS (depressie): 0-8 = geen depressie; >9 = depressie.
Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
DLQI was een eenvoudige, compacte en praktische vragenlijst om beperkingen met betrekking tot de impact van huidziekte te beoordelen. Het instrument bevat tien items die te maken hebben met de huid van de deelnemer. De DLQI-domeinen omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De deelnemer reageert op een vierpuntsschaal, gaande van "Heel erg" (score 3) tot "Helemaal niet" of "Niet relevant" (score 0). De DLQI-totaalscore werd verkregen door alle itemscores op te tellen, met een mogelijk bereik van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste. Een lagere score (d.w.z. negatieve veranderingsscore) duidde op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
De EQ-5D-3L was een gestandaardiseerd tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit een EQ-5D beschrijvend systeem en een EQ visuele analoge schaal (VAS). EQ-5D-3L-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale VAS waarmee de deelnemers hun gezondheidstoestand kunnen aangeven die kan variëren van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Positieve verandering in score duidde op verbetering.
Basislijn, week 12, week 16
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Change (PGI-c) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Week 12, week 16
De PGI-c was een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) met één item dat de verandering in ernst van huidpijn als gevolg van HS beoordeelde. Deelnemers beoordeelden hoe zijn/haar HS was veranderd sinds het begin van het onderzoek met behulp van een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "heel veel beter", 2 voor "Veel beter", 3 voor "Een beetje beter", 4 geeft "geen verandering" aan, 5 geeft "een beetje erger" aan, 6 geeft "veel slechter" aan en 7 geeft "heel veel slechter" aan.
Week 12, week 16
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Severity (PGI-s) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Week 12, week 16
De PGI-s was een PRO met één item dat de verandering in de indruk van een deelnemer van de ernst van zijn ziekte beoordeelde. Bij het PGI-s-item wordt de respondent gevraagd om het beste te beschrijven hoe zijn/haar HS-symptomen nu zijn (dat wil zeggen, "vink het enige getal aan dat het beste weergeeft hoe uw HS-symptomen nu zijn") op een 4-puntsschaal, gescoord als: "normaal " (1), "mild" (2), "matig" (3) of "ernstig" (4)".
Week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa (HS)-gerelateerde pijnsymptoomscore in de afgelopen 24 uur op basis van Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) vragenlijst in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
HSSD is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items die 5 HS-gerelateerde symptomen beoordeelt, waaronder pijn, gevoeligheid, warm gevoel op de huid, geur en jeuk. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van elk symptoom te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptoomervaring aangeeft en 10 de slechtst mogelijke symptoomervaring aangeeft. Alle 5 de symptomen hebben een herinneringsperiode van de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van 2 aanvullende vragen over pijn die de huidige pijn en pijn in de afgelopen 24 uur evalueren met een scorebereik van 0 (geen symptoomervaring) tot 10 (ergst mogelijke symptoomervaring) . Een totale symptoomscore varieerde ook van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom), werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de 5 individuele schaalscores die gebruikmaken van de afgelopen 7-daagse terugroepperiode. Verandering ten opzichte van baseline in HS-gerelateerde pijnsymptoomscore in de afgelopen 24 uur op basis van HSSD werd gemeld.
Basislijn, week 12, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Symptoomdagboek (HSSD) Totale symptoomscore in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
De HSSD was een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items die 5 HS-gerelateerde symptomen beoordeelde, waaronder pijn, gevoeligheid, warm gevoel op de huid, geur en jeuk. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van elk symptoom te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptoomervaring aangeeft en 10 de slechtst mogelijke symptoomervaring aangeeft. Alle 5 de symptomen hadden een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van 2 aanvullende vragen over pijn die de huidige pijn en pijn in de afgelopen 24 uur evalueren. Elke individuele symptoomschaalscore, variërend van 0-10, werd samengevat. Een totale symptoomscore, die ook varieerde van 0-10, werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de 5 individuele schaalscores die gebruik maken van de afgelopen 7-daagse herinneringsperiode.
Basislijn, week 12, week 16
Serumconcentratie van Bermekimab
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16
Serumconcentratie van bermekimab werd gemeld. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 en 16
Vermindering van baseline in serum interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12 en 16
Verlaging ten opzichte van baseline in serum IL-6 werd gemeld.
Basislijn, week 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108834
  • 77474462HDS2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op bermekimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren