Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости бермекимаба у пациентов с гнойным гидраденитом
6 июля 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование бермекимаба у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
В этом исследовании дополнительно оценивается эффективность бермекимаба при лечении гнойного гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых.
1/3 пациентов будут получать еженедельные инъекции бермекимаба, 1/3 будут получать чередующиеся каждые две недели инъекции бермекимаба или плацебо, а 1/3 будут получать еженедельные инъекции плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Desert Sky
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- P&S Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Accel Clinical Research
-
Sebastian, Florida, Соединенные Штаты, 32958
- Physica Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Avita Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Clinical Trials of SWLA
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие участника
- Мужчина или женщина, возраст больше или равен (>=) 18 лет
- Наивно или ИЛИ неэффективность предшествующей таргетной биологической терапии гнойного гидраденита (ГС) (включая терапию анти-ФНО, анти-ИЛ-17 или ингибитором JAK)
- Диагноз HS не менее чем за 1 год до скрининга.
- HS, поражающий как минимум две различные анатомические области, одна из которых относится к стадии Hurley II или III.
- Общее количество абсцессов и воспалительных узелков (AN) на теле не менее 3.
- Полное понимание процедур протокола исследования и готовность их соблюдать.
- В случае участников женского пола детородного возраста, готовность использовать один метод контрацепции высокой эффективности в течение всего периода исследования. Этим методом могут быть гормональные контрацептивы или одно из следующего: презервативы, диафрагма или внутриматочная спираль. К женщинам, не способным к деторождению, относятся женщины, история болезни которых указывает на то, что беременность не представляет разумного риска, в том числе женщины в постменопаузе и женщины с гистерэктомией или хирургической стерилизацией в анамнезе.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- История лечения бермекимабом по любой причине.
- Получение перорального лечения антибиотиками от HS в течение 28 дней до исходного уровня.
- Получение рецепта на местную терапию для лечения HS в течение 14 дней до исходного уровня и / или системную небиологическую терапию HS (иммунодепрессанты, кортикостероиды, ретиноиды или гормональная терапия) в течение 28 дней до скрининга.
- Участник получал лечение любым исследуемым лекарственным средством химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
- Получил живую (аттенуированную) вакцину за 28 дней до скрининга.
- Участник получал пероральные сопутствующие анальгетики (включая опиоиды) для лечения боли, связанной с СГ, в течение 14 дней до исходного уровня.
- При включении в исследование сопутствующих пероральных анальгетиков (включая опиоиды) для лечения боли, не связанной с HS: (a) участник, принимающий опиоидные анальгетики в течение 14 дней до исходного визита; (b) Участник не принимает стабильную дозу неопиоидных пероральных анальгетиков в течение как минимум 14 дней до исходного визита (PRN не считается стабильной дозой).
- Участнику требуются или могут потребоваться опиоидные анальгетики по любой причине (за исключением трамадола).
- У участника исходное количество дренирующих фистул превышает 20.
- Серьезная операция (требующая общей анестезии или респираторной помощи) в течение 28 дней до 0-го дня начала приема исследуемого препарата.
- Дисфункция печени определяется как любое значение трансаминаз, γ-глутамилтранспептидазы (γGT) или общего билирубина > 3-кратного верхнего предела нормы.
- Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, туберкулез [ТБ], гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции.
- Цирроз печени по Чайлд-Пью, стадия С.
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Нейтропения определяется как
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бермекимаб ew
2 подкожных инъекции нагрузочной дозы бермекимаба по 800 мг с последующими еженедельными инъекциями бермекимаба по 400 мг
|
бермекимаб 2 мл (200 мг/мл) предварительно заполненный шприц
|
|
Экспериментальный: бермекимаб эоу
2 подкожных инъекции нагрузочной дозы 800 мг с последующим чередованием еженедельных инъекций бермекимаба по 400 мг с соответствующими инъекциями плацебо
|
бермекимаб 2 мл (200 мг/мл) предварительно заполненный шприц
плацебо 2 мл предварительно заполненный шприц
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
2 подкожных инъекции нагрузочной дозы 800 мг плацебо с последующими еженедельными подкожными инъекциями плацебо
|
плацебо 2 мл предварительно заполненный шприц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
HiSCR определяли как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50 процентов (%) без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой оценочной шкалы (NRS) для боли и зуда на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем NRS для боли и зуда на 12-й и 16-й неделе.
Участникам давали домашний дневник, который они заполняли каждый вечер перед сном.
Участников попросили указать «среднюю боль» и «боль в самый сильный момент», а также «средний зуд» и «зуд в самый сильный момент» по шкале от 0 до 10 NRS, где 0 = нет зуда или нет боли и 10 = сильный зуд или сильнейшая боль.
Более высокий балл указывал на большую тяжесть.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение базового уровня формы общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
Сообщалось об изменении исходного уровня общего количества AN на 12-й и 16-й неделе.
Абсцесс и воспалительный узелок учитывались при гнойном гидрадените (ГГ) в пораженных анатомических областях.
Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
Сообщалось об изменении исходного уровня количества дренирующих фистул на 12-й и 16-й неделе.
Дренажные свищи были определены как свищи, которые дренируют серьезную или гнойную жидкость либо спонтанно, либо при осторожной пальпации.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
HiSCR определяли как снижение количества ВН не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Изменение модифицированной шкалы гнойного гидраденита (mHSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем mHSS на 12-й и 16-й неделе.
Шкала Сарториуса использовалась для количественной оценки тяжести СГ.
Баллы начислялись за 12 областей тела (левая и правая подмышечные впадины, левая и правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-бедренные складки, перианальная область, промежностная область и др.): баллы начислялись за узелки (по 2 балла за каждый); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); другие выводы (1 балл); и самое длинное расстояние между 2 поражениями (2-6 баллов, 0, если очагов нет); и если поражения были отделены нормальной кожей (да: 0 баллов; нет: 6 баллов).
Общий балл sartorius был суммой 12 региональных баллов.
Баллы по шкале варьируются от 0 до бесконечности, при этом более высокие баллы представляют более серьезную степень HS.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Процент участников, которые достигли чистоты по шкале HS-PGA (0) или минимальной степени (1) или оценки по шкале HS-PGA легкой степени или лучше (<=2) с улучшением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 16
|
HS-PGA была врачебной оценкой тяжести заболевания на основе 6-балльной шкалы: Ясно (0) = общее количество абсцессов, воспалительных узелков, невоспалительных узелков и дренирующих свищей равнялось 0; Минимум (1) = общее количество абсцессов, дренирующие свищи, воспалительный узел был 0, наличие невоспалительного узелка; Легкая (2) = общее количество абсцессов, дренирующих свищей было 0, общее количество воспалительных узелков было 1-4, или наличие 1 абсцесса или дренирующего свища и отсутствие любых воспалительных узелков; Умеренная (3) = общее количество абсцессов и дренирующих свищей равно 0, общее количество воспалительных узелков составляет не менее 5; или наличие 1 абсцесса или дренирующего свища и как минимум 1 воспалительного узла; или 2–5 абсцессов или дренирующих свищей, менее 10 воспалительных узелков; Тяжелая (4) = общее количество абсцессов или дренирующих свищей 2–5, общее количество воспалительных узелков не менее 10; Очень тяжелая (5) = более 5 абсцессов или дренирующих свищей. Более высокий балл указывал на большую тяжесть заболевания.
|
Недели 12 и 16
|
|
Изменение суммарного балла госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
HADS был инструментом для скрининга тревоги и депрессии у непсихиатрических групп населения; повторное введение также дает информацию об изменениях эмоционального состояния участника.
Он включает 14 пунктов, семь для оценки тревожности (HADS-A), а именно пункты 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и семь для оценки депрессии (HADS-D), а именно пункты 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14.
Каждый пункт получает оценку от 0 до 3 по шкале Лайкерта.
Общий балл по каждой шкале HADS-A и HADS-D был получен путем сложения индивидуальных баллов по каждому пункту с максимальным баллом 21.
Наличие или отсутствие депрессии и тревоги определяли для каждой соответствующей шкалы на основании следующих пороговых значений: HADS (тревога): 0-8 соответствует (=) отсутствию тревоги; больше, чем (>) 9 = тревога; HADS (депрессия): 0-8 = нет депрессии; >9 = депрессия.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
DLQI был простым, компактным и практичным опросником для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний.
Инструмент содержит десять предметов, касающихся кожи участника.
Домены DLQI включают симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение.
Участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень сильно» (3 балла) до «Совсем не важно» или «Не имеет значения» (0 баллов).
Общий балл DLQI был получен путем суммирования всех баллов по пунктам, который может иметь возможный диапазон от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему.
Более низкий балл (то есть балл отрицательного изменения) указывал на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью шкалы EuroQol-5 Dimension Instrument-3 (EQ-5D-3L) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
EQ-5D-3L представлял собой стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей, для использования в качестве показателя состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
Он состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ.
EQ-5D-3L-VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной ВАШ, которая позволяет участникам указать свое состояние здоровья, которое может варьироваться от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Положительное изменение в баллах свидетельствовало об улучшении.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Количество участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGI-c) на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16
|
PGI-c представлял собой результат, сообщаемый пациентом по одному пункту (PRO), который оценивал изменение тяжести кожной боли из-за HS. Участники оценивали, как изменился его/ее HS с начала исследования, используя 7-балльную шкалу от 1 до 7, где 1 означает «намного лучше», 2 означает «намного лучше», 3 означает «немного лучше». 4 означает «без изменений», 5 означает «немного хуже», 6 означает «намного хуже» и 7 означает «намного хуже».
|
Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество участников с общим впечатлением пациента о тяжести (PGI-s) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16
|
PGI-s представлял собой PRO с одним пунктом, который оценивал изменение впечатления участников от тяжести их заболевания.
В пункте PGI-s респондента просят лучше всего описать, каковы его/ее симптомы ГС в настоящее время (то есть «отметьте одно число, которое лучше всего описывает, каковы ваши симптомы ГС в настоящее время») по 4-балльной шкале, оцениваемой как: «нормальная «(1), «легкая» (2), «умеренная» (3) или «тяжелая» (4)».
|
Неделя 12, Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов боли, связанной с гнойным гидраденитом (HS), за последние 24 часа на основе анкеты Дневника симптомов гнойного гидраденита (HSSD) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
HSSD представляет собой анкету, состоящую из 7 пунктов, которую пациенты самостоятельно заполняют, оценивая 5 связанных с HS симптомов, включая боль, болезненность, ощущение горячей кожи, запах и зуд.
Участников попросили оценить тяжесть каждого симптома по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наихудшее из возможных проявлений симптомов.
Все 5 симптомов имеют период припоминания за последние 7 дней, за исключением 2 дополнительных вопросов о боли, которые оценивают текущую боль и боль за последние 24 часа с диапазоном баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие из возможных симптомов). .
Общая оценка симптомов также варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом) и была получена путем усреднения 5 индивидуальных баллов по шкале, которые использовали прошлый 7-дневный период припоминания.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки болевых симптомов, связанных с HS, за последние 24 часа на основе HSSD.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Дневнике симптомов гнойного гидраденита (HSSD) Общая оценка симптомов на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
HSSD представлял собой опросник из 7 пунктов, который пациенты самостоятельно заполняли, оценивая 5 симптомов, связанных с HS, включая боль, болезненность, ощущение горячей кожи, запах и зуд.
Участников попросили оценить тяжесть каждого симптома по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наихудшее из возможных проявлений симптомов.
Все 5 симптомов имели период припоминания за последние 7 дней, за исключением 2 дополнительных вопросов о боли, которые оценивают текущую боль и боль за последние 24 часа.
Были суммированы баллы по шкале каждого отдельного симптома в диапазоне от 0 до 10.
Общая оценка симптомов, которая также варьировалась от 0 до 10, была получена путем усреднения 5 индивидуальных оценок по шкале, которые использовали прошлый 7-дневный период припоминания.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Концентрация бермекимаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 16
|
Сообщалось о концентрации бермекимаба в сыворотке.
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 и 16
|
|
Снижение уровня сывороточного интерлейкина-6 (IL-6) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 12 и 16
|
Сообщалось о снижении уровня IL-6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 8, 12 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108834
- 77474462HDS2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .