Tutkimus bermekimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus bermekimabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen bermekimabin tehoa keskivaikean tai vaikean hidradenitis suppurativan hoidossa aikuisilla.
1/3 potilaista saa viikoittain bermekimabi-injektion, 1/3 saa vuorotellen joka toinen viikko bermekimabia tai lumelääkettä ja 1/3 saa viikoittaisia plaseboinjektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Desert Sky
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- P&S Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Accel Clinical Research
-
Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
- Physica Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Avita Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Clinical Trials of SWLA
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 18 vuotta
- Aikaisempi kohdennettu biologinen hoito Hidradenitis Suppurativa (HS) -hoitoon (mukaan lukien anti-TNF-, anti-IL-17- tai JAK-inhibiittorihoito) ei ole epäonnistunut tai epäonnistunut
- HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa.
- HS vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen, joista toinen on Hurley II tai III vaihe.
- Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä kehossa on vähintään 3.
- Täysi ymmärrys tutkimusprotokollan menettelyistä ja halu noudattaa niitä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien osalta halukkuus käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan. Tämä menetelmä voi olla hormonaalinen ehkäisyväline tai jokin seuraavista: kondomi, pallea tai kohdunsisäinen laite. Ei-hedelmöitysikäisiä naisia ovat naiset, joilla katsotaan olevan sairaushistoria, joka osoittaa, että raskaus ei ole kohtuullinen riski, mukaan lukien postmenopausaaliset naiset ja naiset, joilla on ollut kohdunpoisto tai kirurgisesti steriloituja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Bermekimabihoidon historia mistä tahansa syystä.
- HS:n antibioottihoidon vastaanotto 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- HS:n hoitoon 14 päivää ennen lähtötilannetta edeltävien systeemisten ei-biologisten hoitojen (immunosuppressantit, kortikosteroidit, retinoidit tai hormonaaliset hoidot) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujaa on hoidettu millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Hän on saanut elävän (heikennetyn) rokotteen 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja sai samanaikaisesti suun kautta otettavia kipulääkkeitä (mukaan lukien opioidit) HS-kivun hoitoon 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Jos osallistuu tutkimukseen, joka koskee samanaikaisia suun kautta otettavia kipulääkkeitä (mukaan lukien opioidit) ei-HS-kivun hoitoon: (a) Osallistuja saa opioidikipulääkettä 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä; (b) Osallistuja ei ole käyttänyt vakaata annosta ei-opioidisia oraalisia kipulääkkeitä vähintään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä (PRN:tä ei pidetä vakaana annoksena).
- Osallistuja tarvitsee tai hänen odotetaan tarvitsevan opioidikipulääkettä mistä tahansa syystä (pois lukien tramadoli).
- Osallistujan tyhjennysfistulien määrä on yli 20 lähtötilanteessa.
- Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesiaa tai hengitysapua) 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään transaminaasien, y-glutamyylitranspeptidaasin (γGT) tai kokonaisbilirubiinin arvoksi, joka on > 3x normaalin yläraja.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi [TB], histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion parantumisesta huolimatta.
- Vaihe C Child-Pughin maksakirroosi.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
- Neutropenia määritellään
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bermekimab ew
2 800 mg bermekimabia kyllästysannos ihonalaista injektiota, jonka jälkeen viikoittain 400 mg bermekimabiinjektiot
|
bermekimabi 2 ml (200 mg/ml) esitäytetty ruisku
|
|
Kokeellinen: bermekimab eow
2 800 mg:n kyllästysannos ihonalaista injektiota, jota seuraa vuorotellen viikoittainen 400 mg bermekimabi-injektio vastaavien plasebo-injektioiden kanssa
|
bermekimabi 2 ml (200 mg/ml) esitäytetty ruisku
lumelääke 2 ml esitäytetty ruisku
|
|
Placebo Comparator: lumelääke ew
2 800 mg lumelääkkeen kyllästysannos ihonalaista injektiota, jonka jälkeen viikoittainen lumelääke ihonalainen injektio
|
lumelääke 2 ml esitäytetty ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HiSCR määriteltiin vähintään 50 prosentin (%) vähenemisenä absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä ilman, että paisemäärä lisääntyi eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntynyt suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun ja kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
NRS:n kivun ja kutinan muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 12 ja 16.
Osallistujille annettiin kotiin vietävä päiväkirja joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan "keskimääräinen kipu" ja "pahimman hetken kipu" sekä "keskimääräinen kutina" ja "pahimman hetken kutina" NRS:ssä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa tai ei kipua ja 10 = pahin kutina tai pahin kipu.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Muuta lomakkeen lähtötasoa absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
AN:n kokonaismäärän lähtötilanteen muutos viikoilla 12 ja 16 raportoitiin.
Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin hidradenitis suppurativan (HS) sairastuneiden anatomisten alueiden varalta.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa anatomisten alueiden välillä.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta tyhjennysfistelien lukumäärässä viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
Tyhjennysfistulien lukumäärässä ilmoitettiin lähtötilanteen muutos viikoilla 12 ja 16.
Tyhjentyvä fisteli määriteltiin fisteleiksi, jotka poistavat vakavaa tai märkivää nestettä joko spontaanisti tai kevyesti tunnustelemalla.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR määriteltiin vähintään 50 %:n alenemiseksi AN-määrässä ilman paiseiden määrän kasvua eikä tyhjennysfistulien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Modified Hidradenitis Suppurativa Score (mHSS) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
MHSS:n muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 16 raportoitiin.
Sartorius-asteikkoa käytettiin HS:n vakavuuden määrittämiseen.
Pisteitä annettiin 12 kehon alueelta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframammary alue, intermammary alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea imusolmukkeet, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut): pisteitä myönnettiin kyhmyille (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); muut havainnot (1 piste); ja pisin etäisyys 2 leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesioita erottaa normaali iho (kyllä: 0 pistettä; ei: 6 pistettä).
Sartorius-pistemäärä oli 12 aluepisteen summa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta äärettömään, ja suuremmat pisteet edustavat HS:n suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HS-PGA:n selkeän (0) tai minimin (1) tai HS-PGA-pisteen lievä tai parempi (<=2) vähintään 2 asteen parannuksella verrattuna lähtötasoon viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16
|
HS-PGA oli lääkärin arvio sairauden vakavuudesta 6 pisteen asteikolla: Selkeä (0) = paiseiden, tulehduksellisten kyhmyjen, ei-tulehduksellisten kyhmyjen ja tyhjennysfistulien kokonaismäärä oli 0; Minimi (1) = paiseiden kokonaismäärä, valuvat fistelit, tulehduksellinen kyhmy oli 0, ei-tulehduksellinen kyhmy; Lievä (2) = paiseiden kokonaismäärä, valuvat fistelit oli 0, tulehduksellisen kyhmyn kokonaismäärä oli 1-4 tai 1 paise tai valuva fisteli ja puuttuminen tulehduksellisista kyhmyistä; Kohtalainen (3) = paiseiden ja tyhjennysfistulien kokonaismäärä oli 0, tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä oli vähintään 5; tai 1 absessi tai tyhjennysfisteli ja vähintään 1 tulehduksellinen kyhmy; tai 2-5 paiseita tai tyhjennysfisteleitä, vähemmän kuin 10 tulehduksellista kyhmyä; Vakava (4) = paiseiden tai tyhjennysfistulien kokonaismäärä oli 2-5, tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä oli vähintään 10;Erittäin vakava (5) = yli 5 paiseet tai valuvat fistelit. Korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuuden.
|
Viikot 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
HADS oli väline ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen ei-psykiatrisissa populaatioissa; toistuva antaminen antaa myös tietoa osallistujan tunnetilan muutoksista.
Se sisältää 14 kohtaa, joista seitsemän arvioi ahdistusta (HADS-A), nimittäin kohdat 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja seitsemän masennuksen arvioimiseksi (HADS-D), nimittäin kohdat 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14.
Jokainen esine saa arvosanan 0-3 Likert-asteikolla.
Jokaisen HADS-A- ja HADS-D-asteikon kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin kohteen yksittäiset pisteet, jolloin maksimipistemäärä oli 21.
Masennuksen ja ahdistuneisuuden olemassaolo tai puuttuminen määriteltiin kullekin vastaavalle asteikolle seuraavien raja-arvojen perusteella: HADS (ahdistus): 0-8 vastaa (=) ei ahdistusta; suurempi kuin (>) 9 = ahdistus; HADS (masennus): 0-8 = ei masennusta; >9 = masennus.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
DLQI oli yksinkertainen, kompakti ja käytännöllinen kyselylomake ihosairauksien vaikutuksiin liittyvien rajoitusten arvioimiseksi.
Instrumentti sisältää kymmenen osaa, jotka käsittelevät osallistujan ihoa.
DLQI-alueita ovat oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin" (pistemäärä 3) "Ei ollenkaan" tai "Ei relevantti" (pistemäärä 0).
DLQI:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikki kohteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta.
Alempi pistemäärä (eli negatiivinen muutospiste) osoitti elämänlaadun paranemista.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Terveystilan muutos lähtötilanteesta EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden arvioituna viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
EQ-5D-3L oli standardoitu 2-osainen instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen, ja se oli suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä suorittamiseen.
Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D-3L-VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jonka avulla osallistujat voivat ilmoittaa terveydentilansa, joka voi vaihdella 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Positiivinen muutos pisteissä osoitti paranemista.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-c) viikolla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16
|
PGI-c oli yksittäisen potilaan raportoima tulos (PRO), joka arvioi muutosta HS:n aiheuttaman ihokivun vaikeudessa. Osallistujat arvioivat, kuinka hänen HS:nsä oli muuttunut tutkimuksen alusta lähtien käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa 1-7, jossa 1 tarkoittaa "erittäin paljon paremmin", 2 tarkoittaa "paljon paremmin", 3 tarkoittaa "hieman paremmin". 4 tarkoittaa "Ei muutosta", 5 tarkoittaa "Hieman huonompaa", 6 tarkoittaa "Paljon huonompaa" ja 7 tarkoittaa "Hyvin paljon huonompaa".
|
Viikko 12, viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potilaan yleisvaikutelma vakavuusasteesta (PGI-merkit) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16
|
SMM oli yhden kohteen PRO, joka arvioi muutosta osallistujan käsityksessä sairauden vakavuudesta.
SMM-kohde pyytää vastaajaa kuvaamaan parhaiten, kuinka hänen HS-oireensa ovat nyt (eli "tarkista yksi numero, joka kuvaa parhaiten HS-oireesi nyt") 4 pisteen asteikolla, jonka arvosana on "normaali". " (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3) tai "vakava" (4)".
|
Viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativaan (HS) liittyvässä kipuoireyhtymässä viimeisen 24 tunnin aikana Hidradenitis Suppurativa -oirepäiväkirjan (HSSD) kyselylomakkeen perusteella viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
HSSD on 7-kohdan potilaan itseraportoima kyselylomake, jossa arvioidaan 5 HS-oiretta, mukaan lukien kipu, arkuus, kuuman ihon tunne, haju ja kutina.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei oireita ole ja 10 osoitti pahimman mahdollisen oirekokemuksen.
Kaikilla viidellä oireella on viimeisten 7 päivän palautusjakso, lukuun ottamatta kahta kipua koskevaa lisäkysymystä, jotka arvioivat nykyistä kipua ja kipua viimeisen 24 tunnin aikana pistemäärällä 0 (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oirekokemus) .
Oireiden kokonaispistemäärä vaihteli myös 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire) laskemalla keskiarvo viidestä yksittäisestä asteikosta, jotka hyödyntävät viimeistä 7 päivän palautusjaksoa.
HSSD:hen perustuvien HSSD-kipuoireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -oirepäiväkirjan (HSSD) kokonaisoirepisteissä viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
HSSD oli 7 kohdan potilaan itse ilmoittama kyselylomake, jossa arvioitiin 5 HS:hen liittyvää oireita, mukaan lukien kipu, arkuus, kuuman ihon tunne, haju ja kutina.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei oireita ole ja 10 osoitti pahimman mahdollisen oirekokemuksen.
Kaikilla viidellä oireella oli viimeisten 7 päivän palautusjakso, lukuun ottamatta kahta kipukysymystä, jotka arvioivat nykyistä kipua ja kipua viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokaisesta yksittäisestä oireasteikon pistemäärästä, joka vaihteli 0-10, tehtiin yhteenveto.
Oireiden kokonaispistemäärä, joka myös vaihteli välillä 0-10, johdettiin laskemalla keskiarvo viidestä yksittäisestä asteikosta, jotka hyödyntävät viimeistä 7 päivän palautusjaksoa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Bermekimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 16
|
Bermekimabin seerumipitoisuudet raportoitiin.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 ja 16
|
|
Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
|
Seerumin IL-6:n ilmoitettiin laskevan lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108834
- 77474462HDS2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .