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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bermekimab nei pazienti con idrosadenite suppurativa

6 luglio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bermekimab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Questo studio valuta ulteriormente l'efficacia del bermekimab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti. 1/3 dei pazienti riceverà iniezioni settimanali di bermekimab, 1/3 riceverà iniezioni alternate a settimane alterne di bermekimab o placebo e 1/3 riceverà iniezioni settimanali di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Desert Sky
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Accel Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Stati Uniti, 32958
        • Physica Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Avita Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Integrated Clincal Research LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Clinical Trials of SWLA
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Naïve al fallimento OR di una precedente terapia biologica mirata per idrosadenite suppurativa (HS) (inclusa terapia anti-TNF, anti-IL-17 o inibitore JAK)
  • Diagnosi di HS per almeno 1 anno prima dello screening.
  • HS che interessa almeno due aree anatomiche distinte, una delle quali è allo stadio di Hurley II o III.
  • Una conta corporea totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 3.
  • Piena comprensione delle procedure del protocollo di studio e disponibilità a rispettarle.
  • In caso di partecipanti di sesso femminile in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di elevata efficacia durante l'intero periodo di studio. Questo metodo può essere contraccettivo ormonale o uno dei seguenti: preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino. Le donne in età non fertile includono quelle che si ritiene abbiano una storia medica che indica che la gravidanza non è un rischio ragionevole, comprese le donne in post-menopausa e quelle con una storia di isterectomia o sterilizzate chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Storia di trattamento con bermekimab per qualsiasi motivo.
  • Ricezione di un trattamento antibiotico orale per l'HS entro 28 giorni prima del basale.
  • Ricezione di terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 14 giorni prima del basale e/o terapie sistemiche non biologiche per l'HS (immunosoppressori, corticosteroidi, retinoidi o terapie ormonali) entro 28 giorni prima dello screening.
  • - Il partecipante è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima del basale.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo (attenuato) nei 28 giorni precedenti lo screening.
  • Il partecipante ha ricevuto analgesici orali concomitanti (compresi gli oppioidi) per il dolore correlato all'HS entro 14 giorni prima del basale.
  • Se si entra nello studio con analgesici orali concomitanti (compresi gli oppioidi) per il dolore non correlato all'HS: (a) Partecipante che assume analgesici oppioidi entro 14 giorni prima della visita di riferimento; (b) Partecipante che non assume una dose stabile di analgesici orali non oppioidi per almeno 14 giorni prima della visita basale (PRN non è considerata una dose stabile).
  • Il partecipante richiede o dovrebbe richiedere analgesici oppioidi per qualsiasi motivo (escluso il tramadolo).
  • Il partecipante ha una conta di fistole drenanti superiore a 20 al basale.
  • Intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale o assistenza respiratoria) entro 28 giorni prima del Giorno 0 dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Disfunzione epatica definita come qualsiasi valore delle transaminasi, della γ-glutamil transpeptidasi (γGT) o della bilirubina totale > 3 volte il limite normale superiore.
  • Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., tubercolosi [TB], istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione.
  • Stadio C Cirrosi epatica di Child-Pugh.
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Neutropenia definita come
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bermekimab ew
2 iniezioni sottocutanee della dose di carico di bermekimab da 800 mg, seguite da iniezioni settimanali di bermekimab da 400 mg
Droga: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) siringa preriempita
Sperimentale: bermekimab eow
2 iniezioni sottocutanee della dose di carico da 800 mg, seguite da iniezioni settimanali alternate di bermekimab da 400 mg con corrispondenti iniezioni di placebo
Droga: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) siringa preriempita
Droga: placebo
siringa preriempita di placebo da 2 ml
Comparatore placebo: placebo ehm
2 iniezioni sottocutanee della dose di carico di placebo da 800 mg, seguite da iniezioni sottocutanee settimanali di placebo
Droga: placebo
siringa preriempita di placebo da 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
HiSCR è stato definito come una riduzione di almeno il 50% (%) della conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per dolore e prurito alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
È stata riportata la variazione rispetto al basale nella NRS per dolore e prurito alle settimane 12 e 16. Ai partecipanti è stato dato un diario da portare a casa da completare ogni sera prima di andare a letto. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare "dolore medio" e "dolore del momento peggiore", nonché "prurito medio" e "prurito del momento peggiore" su un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun prurito o nessun dolore e 10 = prurito peggiore o peggior dolore. Punteggio più alto indicava maggiore gravità.
Basale, settimana 12, settimana 16
Modificare il basale della forma nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel conteggio totale di AN alle settimane 12 e 16. Ascesso e nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche colpite da idrosadenite suppurativa (HS). Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
Basale, settimana 12, settimana 16
Variazione rispetto al basale del numero di fistole drenanti alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di fistole drenanti alle settimane 12 e 16. Le fistole drenanti sono state definite come fistole che drenano liquidi seri o purulenti, spontaneamente o mediante palpazione delicata.
Basale, settimana 12, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HiSCR è stato definito come una riduzione di almeno il 50% della conta AN senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio modificato dell'idrosadenite suppurativa (mHSS) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di mHSS alle settimane 12 e 16. La scala sartorius è stata utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. Sono stati assegnati punti per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro): sono stati assegnati punti per noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); altri risultati (1 punto); e la distanza più lunga tra 2 lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni erano separate da cute normale (sì: 0 punti; no: 6 punti). Il punteggio sartorius totale era la somma dei 12 punteggi regionali. I punteggi della scala vanno da 0 a infinito, con punteggi più grandi che rappresentano una maggiore gravità dell'HS.
Basale, settimana 12, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio HS-PGA chiaro (0) o minimo (1) o HS-PGA lieve o migliore (<=2) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16
HS-PGA era una valutazione medica della gravità della malattia basata su una scala a 6 punti: Clear (0)=numero totale di ascessi, noduli infiammatori, noduli non infiammatori e fistole drenanti era 0;Minimo (1)=numero totale di ascessi, fistole drenanti, nodulo infiammatorio pari a 0, presenza di nodulo non infiammatorio; Lieve (2)=numero totale di ascessi, fistole drenanti pari a 0, numero totale di noduli infiammatori pari a 1-4 o presenza di 1 ascesso o fistola drenante e assenza di qualsiasi nodulo infiammatorio; Moderato (3)=il numero totale di ascessi e fistole drenanti era 0, il numero totale di noduli infiammatori era almeno 5; o presenza di 1 ascesso o fistola drenante e almeno 1 nodulo infiammatorio; o 2-5 ascessi o fistole drenanti, meno di 10 noduli infiammatori; Grave (4)= il numero totale di ascessi o fistole drenanti era 2-5, il numero totale di noduli infiammatori era almeno 10; Molto grave (5)= più di 5 ascessi o fistole drenanti. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
Settimane 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
L'HADS era uno strumento per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche; la somministrazione ripetuta fornisce anche informazioni sui cambiamenti nello stato emotivo di un partecipante. Comprende 14 item, sette per valutare l'ansia (HADS-A), vale a dire gli item 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e sette per valutare la depressione (HADS-D), vale a dire gli elementi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14. Ogni item riceve un punteggio da 0 a 3 su una scala Likert. Il punteggio totale per ogni scala HADS-A e HADS-D è stato ottenuto sommando i punteggi individuali per ciascun item, con il punteggio massimo 21. La presenza o l'assenza di depressione e ansia è stata definita, per ciascuna rispettiva scala, sulla base dei seguenti valori di cutoff: HADS (ansia): 0-8 pari a (=) nessuna ansia; maggiore di (>) 9 = ansia; HADS (depressione): 0-8 = nessuna depressione; >9 = depressione.
Basale, settimana 12, settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
DLQI era un questionario semplice, compatto e pratico per valutare i limiti legati all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante. I domini DLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il partecipante risponde su una scala a quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non rilevante" (punteggio 0). Il punteggio totale DLQI è stato ottenuto sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore. Un punteggio più basso (cioè un punteggio di cambiamento negativo) indicava un miglioramento della qualità della vita.
Basale, settimana 12, settimana 16
Variazione rispetto al basale dello stato di salute valutato dai livelli EuroQol-5 Dimension Instrument-3 (EQ-5D-3L) Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
L'EQ-5D-3L era uno strumento standardizzato in 2 parti da utilizzare come misura del risultato di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (VAS). EQ-5D-3L-VAS registra la salute autovalutata del partecipante su un VAS verticale che consente ai partecipanti di indicare il proprio stato di salute che può variare da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il cambiamento positivo nel punteggio indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12, settimana 16
Numero di partecipanti con impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-c) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16
Il PGI-c era un esito riferito dal paziente (PRO) a singolo elemento che valutava il cambiamento nella gravità del dolore cutaneo dovuto all'HS. I partecipanti hanno valutato come la sua SA fosse cambiata dall'inizio dello studio utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 dove 1 indica "molto meglio", 2 indica "molto meglio", 3 indica "un po' meglio", 4 indica "Nessun cambiamento", 5 indica "Un po' peggio", 6 indica "Molto peggio" e 7 indica "Molto molto peggio".
Settimana 12, Settimana 16
Numero di partecipanti con impressione di gravità globale del paziente (PGI-s) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16
Il PGI-s era un PRO a singolo elemento che valutava il cambiamento nell'impressione di un partecipante sulla gravità della propria malattia. L'item PGI-s chiede all'intervistato di descrivere al meglio come sono ora i suoi sintomi di HS (cioè, "controlla il numero che descrive meglio come sono ora i tuoi sintomi di HS") su una scala a 4 punti valutata come: "normale " (1), "lieve" (2), "moderato" (3) o "grave" (4)".
Settimana 12, Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del dolore correlato all'idrosadenite suppurativa (HS) nelle ultime 24 ore in base al questionario del diario dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSD) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
HSSD è un questionario auto-riportato del paziente di 7 voci che valuta 5 sintomi correlati all'HS tra cui dolore, dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e prurito. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna esperienza di sintomi e 10 indica la peggiore esperienza possibile di sintomi. Tutti e 5 i sintomi hanno un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni, ad eccezione di 2 domande aggiuntive sul dolore che valutano il dolore attuale e il dolore nelle ultime 24 ore con un punteggio compreso tra 0 (nessuna esperienza di sintomi) e 10 (peggiore esperienza di sintomi possibile) . Anche il punteggio totale dei sintomi variava da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile), calcolando la media dei 5 punteggi della scala individuale che utilizzano il periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del dolore correlato all'HS nelle ultime 24 ore in base all'HSSD.
Basale, settimana 12, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa nel diario dei sintomi (HSSD) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
L'HSSD era un questionario auto-segnalato dal paziente di 7 voci che valutava 5 sintomi correlati all'HS tra cui dolore, dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e prurito. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna esperienza di sintomi e 10 indica la peggiore esperienza possibile di sintomi. Tutti e 5 i sintomi avevano un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni, ad eccezione di 2 domande aggiuntive sul dolore che valutano il dolore attuale e il dolore nelle ultime 24 ore. Ogni singolo punteggio della scala dei sintomi, compreso tra 0 e 10, è stato riassunto. Un punteggio totale dei sintomi, anch'esso compreso tra 0 e 10, è stato derivato calcolando la media dei 5 punteggi individuali della scala che utilizzano il periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
Basale, settimana 12, settimana 16
Concentrazione sierica di Bermekimab
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16
È stata segnalata la concentrazione sierica di bermekimab. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Basale (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 16
Riduzione dal basale dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12 e 16
È stata segnalata una riduzione rispetto al basale dell'IL-6 sierica.
Basale, settimane 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108834
  • 77474462HDS2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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