Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bermekimab en pacientes con hidradenitis supurativa
6 de julio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bermekimab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este estudio evalúa aún más la eficacia de bermekimab en el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adultos.
1/3 de los pacientes recibirá inyecciones semanales de bermekimab, 1/3 recibirá inyecciones alternas de bermekimab o placebo cada dos semanas y 1/3 recibirá inyecciones semanales de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Desert Sky
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Doral Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Floridian Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Florida International Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P&S Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Accel Clinical Research
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Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
- Physica Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Clinical Trials of SWLA
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a (>=) 18 años
- Sin tratamiento previo O fracaso de la terapia biológica dirigida previa para la hidradenitis supurativa (HS) (incluida la terapia anti-TNF, anti-IL-17 o inhibidor de JAK)
- Diagnóstico de HS durante al menos 1 año antes de la selección.
- HS que afecta al menos a dos áreas anatómicas distintas, una de las cuales es el estadio Hurley II o III.
- Un recuento corporal total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de al menos 3.
- Comprensión total de los procedimientos del protocolo de estudio y disposición para cumplirlos.
- En el caso de mujeres participantes en edad fértil, disposición a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante todo el período de estudio. Este método puede ser anticonceptivos hormonales o uno de los siguientes: condones, diafragma o un dispositivo intrauterino. Las mujeres en edad fértil incluyen aquellas que se considera que tienen un historial médico que indica que el embarazo no es un riesgo razonable, incluidas las mujeres posmenopáusicas y aquellas con antecedentes de histerectomía o esterilización quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Antecedentes de tratamiento con bermekimab por cualquier motivo.
- Recepción de tratamiento antibiótico oral para HS dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
- Recepción de terapias tópicas recetadas para el tratamiento de la HS dentro de los 14 días anteriores a la línea de base y/o terapias sistémicas no biológicas para la HS (inmunosupresores, corticosteroides, retinoides o terapias hormonales) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
- El participante ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes de la línea de base.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos.
- Ha recibido una vacuna viva (atenuada) durante los 28 días anteriores a la selección.
- El participante recibió analgésicos orales concomitantes (incluidos los opioides) para el dolor relacionado con la HS en los 14 días anteriores al inicio.
- Si ingresa al estudio con analgésicos orales concomitantes (incluidos los opioides) para el dolor no relacionado con la HS: (a) Participante con analgésicos opioides dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial; (b) El participante no recibió una dosis estable de analgésicos orales no opioides durante al menos 14 días antes de la visita inicial (PRN no se considera una dosis estable).
- El participante requiere o se espera que requiera analgésicos opioides por cualquier motivo (excepto tramadol).
- El participante tiene un recuento de fístulas de drenaje superior a 20 al inicio del estudio.
- Cirugía mayor (que requiere anestesia general o asistencia respiratoria) dentro de los 28 días anteriores al día 0 del inicio del fármaco del estudio.
- Disfunción hepática definida como cualquier valor de transaminasas, de γ-glutamil transpeptidasa (γGT) o de bilirrubina total > 3x límite superior normal.
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión, incluida la historia de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis [TB], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección.
- Cirrosis hepática Child-Pugh en estadio C.
- Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Neutropenia definida como
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bermekimab nuevo
2 inyecciones subcutáneas de dosis de carga de 800 mg de bermekimab, seguidas de inyecciones semanales de 400 mg de bermekimab
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bermekimab 2 ml (200 mg/ml) jeringa precargada
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Experimental: bermekimab
2 inyecciones subcutáneas de dosis de carga de 800 mg, seguidas de inyecciones semanales alternas de 400 mg de bermekimab con inyecciones de placebo correspondientes
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bermekimab 2 ml (200 mg/ml) jeringa precargada
jeringa precargada de 2 ml de placebo
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Comparador de placebos: placebo nuevo
2 inyecciones subcutáneas de dosis de carga de placebo de 800 mg, seguidas de inyecciones subcutáneas semanales de placebo
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jeringa precargada de 2 ml de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor y la picazón en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Se informó el cambio desde el inicio en NRS para el dolor y la picazón en las semanas 12 y 16.
Los participantes recibieron un diario para llevar a casa para completar cada noche antes de acostarse.
Se pidió a los participantes que informaran "dolor promedio" y "dolor en el peor momento", así como "picazón promedio" y "picazón en el peor momento" en un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin picazón o sin dolor y 10 = con la peor picazón o peor dolor
Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Cambiar el valor inicial del formulario en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Se informó el cambio de la línea de base en el recuento total de AN en las semanas 12 y 16.
Se contaron abscesos y nódulos inflamatorios para las regiones anatómicas afectadas por hidradenitis supurativa (HS).
El recuento de AN es la suma del número de abscesos y nódulos inflamatorios en las regiones anatómicas.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en el número de fístulas de drenaje en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Se informó el cambio con respecto al valor inicial en el número de fístulas de drenaje en las semanas 12 y 16.
Las fístulas de drenaje se definieron como fístulas que drenan líquido grave o purulento, ya sea de forma espontánea o por palpación suave.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de AN sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje con respecto al valor inicial.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación modificada de hidradenitis supurativa (mHSS) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Se informó el cambio desde el inicio en mHSS en las semanas 12 y 16.
Se utilizó la escala de sartorio para cuantificar la gravedad de la HS.
Se otorgaron puntos para 12 áreas del cuerpo (axilas izquierda y derecha, áreas sub/inframamarias izquierda y derecha, área intermamaria, glúteos izquierdo y derecho, pliegues inguino-crurales izquierdo y derecho, área perianal, área perineal y otras): se otorgaron puntos para nódulos (2 puntos por cada uno); abscesos (4 puntos); fístulas (4 puntos); cicatrices (1 punto); otros hallazgos (1 punto); y mayor distancia entre 2 lesiones (2-6 puntos, 0 si no hay lesiones); y si las lesiones estaban separadas por piel normal (sí: 0 puntos; no: 6 puntos).
La puntuación total de sartorio fue la suma de las 12 puntuaciones regionales.
Las puntuaciones de la escala varían de 0 a infinito, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la HS.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de HS-PGA de Claro (0) o Mínimo (1) o una puntuación de HS-PGA de Leve o mejor (<=2) con al menos una mejora de 2 grados en relación con el valor inicial en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
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HS-PGA fue la evaluación médica de la gravedad de la enfermedad basada en una escala de 6 puntos: Claro (0) = número total de abscesos, nódulos inflamatorios, nódulos no inflamatorios y fístulas de drenaje fue 0; Mínimo (1) = número total de abscesos, fístulas de drenaje, nódulo inflamatorio fue 0, presencia de nódulo no inflamatorio; Leve (2) = número total de abscesos, fístulas de drenaje fue 0, número total de nódulo inflamatorio fue 1-4, o presencia de 1 absceso o fístula de drenaje y ausencia de cualquier nódulo inflamatorio; Moderado (3) = el número total de abscesos y fístulas de drenaje fue 0, el número total de nódulos inflamatorios fue al menos 5; o presencia de 1 absceso o fístula supurante y al menos 1 nódulo inflamatorio; o 2-5 abscesos o fístulas de drenaje, menos de 10 nódulos inflamatorios; Grave (4) = el número total de abscesos o fístulas de drenaje fue de 2-5, el número total de nódulos inflamatorios fue de al menos 10; Muy grave (5) = más de 5 abscesos o fístulas de drenaje. Mayor puntuación indica mayor gravedad de la enfermedad.
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Semanas 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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El HADS fue un instrumento para el tamizaje de ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas; la administración repetida también proporciona información sobre los cambios en el estado emocional de un participante.
Consta de 14 ítems, siete para evaluar la ansiedad (HADS-A), a saber, los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y siete para evaluar depresión (HADS-D), a saber, los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 3 en una Escala Likert.
La puntuación total de cada escala HADS-A y HADS-D se obtuvo sumando las puntuaciones individuales de cada ítem, siendo la puntuación máxima 21.
Se definió la presencia o ausencia de depresión y ansiedad, para cada escala respectiva, a partir de los siguientes valores de corte: HADS (ansiedad): 0-8 igual a (=) sin ansiedad; mayor que (>) 9 = ansiedad; HADS (depresión): 0-8 = sin depresión; >9 = depresión.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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DLQI fue un cuestionario simple, compacto y práctico para evaluar las limitaciones relacionadas con el impacto de la enfermedad de la piel.
El instrumento contiene diez ítems relacionados con la piel del participante.
Los dominios del DLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
El participante responde en una escala de cuatro puntos, que van desde "Mucho" (puntuación 3) hasta "Nada" o "No relevante" (puntuación 0).
La puntuación total del DLQI se obtuvo sumando todas las puntuaciones de los ítems, que tiene un rango posible de 0 a 30, donde 30 corresponde a la peor calidad de vida y 0 corresponde a la mejor.
Una puntuación más baja (es decir, una puntuación de cambio negativo) indicó una mejora en la calidad de vida.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en el estado de salud evaluado por EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Puntuaciones de escala analógica visual (VAS) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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El EQ-5D-3L era un instrumento estandarizado de 2 partes para usar como medida de resultado de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completaran por sí mismos.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ.
EQ-5D-3L-VAS registra la salud autoevaluada del participante en una VAS vertical que permite a los participantes indicar su estado de salud que puede variar de 0 (peor salud que pueda imaginar) a 100 (mejor salud que pueda imaginar).
Un cambio positivo en la puntuación indicó una mejora.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes con la impresión global de cambio del paciente (PGI-c) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16
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El PGI-c fue un resultado informado por el paciente (PRO) de un solo elemento que evaluó el cambio en la gravedad del dolor de piel debido a la HS. Los participantes calificaron cómo había cambiado su HS desde el comienzo del estudio utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1 indica "mucho mejor", 2 indica "Mucho mejor", 3 indica "Un poco mejor". 4 indica "Sin cambios", 5 indica "Un poco peor", 6 indica "Mucho peor" y 7 indica "Mucho peor".
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Semana 12, Semana 16
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Número de participantes con impresión global de gravedad del paciente (PGI-s) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16
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El PGI-s fue un PRO de un solo elemento que evaluó el cambio en la impresión de un participante sobre la gravedad de su enfermedad.
El ítem PGI-s le pide al encuestado que describa mejor cómo están ahora sus síntomas de HS (es decir, "marque el número que mejor describa cómo están ahora sus síntomas de HS") en una escala de 4 puntos calificada como: "normal " (1), "leve" (2), "moderada" (3) o "grave" (4)".
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Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de dolor relacionados con hidradenitis supurativa (HS) en las últimas 24 horas según el cuestionario del diario de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSD) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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HSSD es un cuestionario de 7 ítems autoinformado por el paciente que evalúa 5 síntomas relacionados con HS, incluidos dolor, sensibilidad, sensación de calor en la piel, olor y picazón.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de cada síntoma en una escala de calificación numérica de 0 a 10, en la que 0 indicaba que no experimentaban síntomas y 10 indicaba la peor experiencia posible de síntomas.
Los 5 síntomas tienen un período de recuerdo de los últimos 7 días, excepto 2 preguntas adicionales sobre el dolor que evalúan el dolor actual y el dolor en las últimas 24 horas con un rango de puntuación de 0 (sin experiencia de síntomas) a 10 (peor experiencia de síntomas posible) .
La puntuación total de los síntomas también osciló entre 0 (ningún síntoma) y 10 (el peor síntoma posible), y se obtuvo promediando las 5 puntuaciones de escala individuales que utilizan el período de recuerdo de los últimos 7 días.
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de dolor relacionados con la HS en las últimas 24 horas según la HSSD.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en el diario de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSD) Puntaje total de síntomas en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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El HSSD fue un cuestionario de 7 ítems autoinformado por el paciente que evaluó 5 síntomas relacionados con HS, incluidos dolor, sensibilidad, sensación de calor en la piel, olor y picazón.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de cada síntoma en una escala de calificación numérica de 0 a 10, en la que 0 indicaba que no experimentaban síntomas y 10 indicaba la peor experiencia posible de síntomas.
Los 5 síntomas tenían un período de recuerdo de los últimos 7 días, excepto 2 preguntas adicionales sobre el dolor que evalúan el dolor actual y el dolor en las últimas 24 horas.
Se resumió cada puntuación de la escala de síntomas individuales, que oscilaba entre 0 y 10.
Se obtuvo una puntuación total de los síntomas, que también osciló entre 0 y 10, promediando las 5 puntuaciones de escala individuales que utilizan el período de recuerdo de los últimos 7 días.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Concentración sérica de bermekimab
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16
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Se informó la concentración sérica de bermekimab.
Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
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Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 y 16
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Reducción desde el inicio en la interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 12 y 16
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Se notificó una reducción desde el inicio en la IL-6 sérica.
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Línea de base, Semanas 8, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108834
- 77474462HDS2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .