Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Bermekimab em pacientes com hidradenite supurativa

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante
• Masculino ou feminino, idade maior ou igual a (>=) 18 anos
• Naïve a OU falha de terapia biológica direcionada anterior para Hidradenite Supurativa (HS) (incluindo terapia anti-TNF, anti-IL-17 ou inibidor de JAK)
• Diagnóstico de HS por pelo menos 1 ano antes da triagem.
• HS afetando pelo menos duas áreas anatômicas distintas, uma das quais é o estágio Hurley II ou III.
• Uma contagem corporal total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) de pelo menos 3.
• Compreensão total dos procedimentos do protocolo do estudo e disposição para cumpri-los.
• No caso de participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, vontade de usar um método contraceptivo de alta eficácia durante todo o período do estudo. Este método pode ser contraceptivos hormonais ou um dos seguintes: preservativos, diafragma ou dispositivo intra-uterino. Mulheres sem potencial para engravidar incluem aquelas consideradas como tendo um histórico médico que indica que a gravidez não é um risco razoável, incluindo mulheres na pós-menopausa e aquelas com histórico de histerectomia ou esterilizadas cirurgicamente.

Critério de exclusão:

• Idade abaixo de 18 anos.
• História de tratamento com bermekimab por qualquer motivo.
• Recebimento de tratamento antibiótico oral para HS dentro de 28 dias antes da linha de base.
• Recebimento de terapias tópicas prescritas para o tratamento de HS dentro de 14 dias antes da linha de base e/ou terapias sistêmicas não biológicas para HS (imunossupressores, corticosteroides, retinóides ou terapias hormonais) dentro de 28 dias antes da triagem.
• O participante foi tratado com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da linha de base.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos.
• Recebeu uma vacina viva (atenuada) nos 28 dias anteriores à triagem.
• O participante recebeu analgésicos orais concomitantes (incluindo opioides) para dor relacionada à HS dentro de 14 dias antes da linha de base.
• Se entrar no estudo com analgésicos orais concomitantes (incluindo opioides) para dor não relacionada a HS: (a) Participante em uso de analgésicos opioides dentro de 14 dias antes da consulta inicial; (b) Participante sem uma dose estável de analgésicos não opioides orais por pelo menos 14 dias antes da visita inicial (PRN não é considerado uma dose estável).
• O participante requer ou espera-se que necessite de analgésicos opioides por qualquer motivo (excluindo tramadol).
• O participante tem uma contagem de fístulas drenantes superior a 20 no início do estudo.
• Cirurgia de grande porte (requerendo anestesia geral ou assistência respiratória) dentro de 28 dias antes do Dia 0 do início do medicamento do estudo.
• Disfunção hepática definida como qualquer valor de transaminases, de γ-glutamil transpeptidase (γGT) ou de bilirrubina total > 3x o limite superior normal.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose) apesar da resolução da infecção.
• Cirrose hepática de Child-Pugh estágio C.
• História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Neutropenia definida como
• Gravidez ou lactação.