Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bermekimab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa
6. Juli 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Bermekimab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen weiter untersucht.
1/3 der Patienten erhalten wöchentliche Injektionen von Bermekimab, 1/3 erhalten abwechselnd alle zwei Wochen Injektionen von Bermekimab oder Placebo und 1/3 erhält wöchentliche Injektionen von Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
- Desert Sky
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Visionary Investigators Network
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Doral Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Floridian Research Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Florida International Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- P&S Research, LLC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Accel Clinical Research
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Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten, 32958
- Physica Clinical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Avita Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
- Integrated Clincal Research LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Advanced Medical Research
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Clinical Trials of SWLA
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- ClinOhio Research Services
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
- Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre
- Naiv oder Versagen einer vorherigen zielgerichteten biologischen Therapie für Hidradenitis suppurativa (HS) (einschließlich Anti-TNF-, Anti-IL-17- oder JAK-Inhibitor-Therapie)
- Diagnose von HS für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
- HS betrifft mindestens zwei unterschiedliche anatomische Bereiche, von denen einer das Hurley II- oder III-Stadium ist.
- Eine Gesamtkörperzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von mindestens 3.
- Vollständiges Verständnis der Verfahren des Studienprotokolls und Bereitschaft, diese einzuhalten.
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer. Diese Methode kann aus hormonellen Verhütungsmitteln oder einer der folgenden Methoden bestehen: Kondome, Diaphragma oder ein Intrauterinpessar. Zu den Frauen im nicht gebärfähigen Alter zählen Frauen mit einer medizinischen Vorgeschichte, die darauf hinweist, dass eine Schwangerschaft kein angemessenes Risiko darstellt, einschließlich Frauen nach der Menopause und Frauen mit Hysterektomie oder chirurgischer Sterilisation in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Bermekimab aus irgendeinem Grund.
- Erhalt einer oralen Antibiotikabehandlung für HS innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert.
- Erhalt verschreibungspflichtiger topischer Therapien zur Behandlung von HS innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn und/oder systemischer nicht-biologischer Therapien für HS (Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Retinoide oder Hormontherapien) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
- Der Teilnehmer wurde mit einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Arzneimittels vor dem Ausgangswert behandelt.
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper.
- Hat in den 28 Tagen vor dem Screening einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten.
- Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn orale begleitende Analgetika (einschließlich Opioide) gegen HS-bedingte Schmerzen.
- Bei Eintritt in die Studie mit gleichzeitiger oraler Analgetika (einschließlich Opioide) für nicht HS-bedingte Schmerzen: (a) Teilnehmer mit Opioid-Analgetika innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch; (b) Teilnehmer, der mindestens 14 Tage vor dem Basisbesuch keine stabile Dosis oraler Nicht-Opioid-Analgetika eingenommen hat (PRN gilt nicht als stabile Dosis).
- Der Teilnehmer benötigt oder wird voraussichtlich aus irgendeinem Grund Opioid-Analgetika benötigen (außer Tramadol).
- Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn eine Anzahl von entleerenden Fisteln von mehr als 20.
- Größere Operation (die eine Vollnarkose oder Atemunterstützung erfordert) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 des Beginns des Studienmedikaments.
- Leberfunktionsstörung, definiert als jeder Wert der Transaminasen, der γ-Glutamyl-Transpeptidase (γGT) oder des Gesamtbilirubins > 3x oberer Normalwert.
- Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Tuberkulose [TB], Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose) trotz Abklingen der Infektion.
- Stadium C Child-Pugh-Leberzirrhose.
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Neutropenie definiert als
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bermekimab ew
2 subkutane Injektionen mit einer Aufsättigungsdosis von 800 mg Bermekimab, gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 400 mg Bermekimab
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Bermekimab 2 ml (200 mg/ml) Fertigspritze
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Experimental: Bermekimab eow
2 subkutane Injektionen mit einer Aufsättigungsdosis von 800 mg, gefolgt von abwechselnden wöchentlichen Injektionen von 400 mg Bermekimab mit passenden Placebo-Injektionen
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Bermekimab 2 ml (200 mg/ml) Fertigspritze
Placebo 2 ml Fertigspritze
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Placebo-Komparator: Placebo ew
2 subkutane Injektionen mit 800 mg Placebo-Aufsättigungsdosis, gefolgt von wöchentlichen subkutanen Placebo-Injektionen
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Placebo 2 ml Fertigspritze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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HiSCR wurde definiert als mindestens 50-prozentige (%) Reduktion der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN), ohne Erhöhung der Abszesszahl und ohne Erhöhung der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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In den Wochen 12 und 16 wurde über eine Veränderung des NRS für Schmerzen und Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Die Teilnehmer erhielten ein Tagebuch zum Mitnehmen, das sie jeden Abend vor dem Schlafengehen ausfüllen konnten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, „durchschnittliche Schmerzen“ und „Schmerzen im schlimmsten Moment“ sowie „durchschnittlicher Juckreiz“ und „Juckreiz im schlimmsten Moment“ auf einem NRS von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 = kein Juckreiz oder kein Schmerz und 10 = schlimmster Juckreiz oder schlimmste Schmerzen.
Eine höhere Punktzahl deutete auf einen höheren Schweregrad hin.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Ändern Sie den Grundwert der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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In den Wochen 12 und 16 wurde eine Änderung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von Hidradenitis suppurativa (HS) betroffenen anatomischen Regionen gezählt.
Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen in anatomischen Regionen.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Änderung der Anzahl der entwässernden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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In der 12. und 16. Woche wurde über eine Veränderung der Anzahl der Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Als Drainagefisteln wurden Fisteln definiert, die entweder spontan oder durch sanftes Abtasten starke oder eitrige Flüssigkeit ableiten.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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HiSCR wurde als eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der AN-Zahl ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Woche 16
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Änderung des modifizierten Hidradenitis-suppurativa-Scores (mHSS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Es wurde über eine Veränderung des mHSS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16 berichtet.
Zur Quantifizierung des Schweregrads von HS wurde die Sartorius-Skala verwendet.
Punkte wurden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linker und rechter Sub-/Inframammärbereich, intermammarer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, Perianalbereich, Perinealbereich und andere): Es wurden Punkte vergeben für Knötchen (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen 2 Läsionen (2–6 Punkte, 0, wenn keine Läsionen vorhanden sind); und ob die Läsionen durch normale Haut getrennt waren (ja: 0 Punkte; nein: 6 Punkte).
Der gesamte Sartorius-Score war die Summe der 12 regionalen Scores.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis unendlich, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad des HS darstellen.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 16 einen HS-PGA-Wert von klar (0) oder minimal (1) oder einen HS-PGA-Wert von leicht oder besser (<=2) mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 16
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HS-PGA war eine ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung auf der Grundlage einer 6-Punkte-Skala: Klar (0) = Gesamtzahl der Abszesse, entzündlichen Knötchen, nicht entzündlichen Knötchen und Drainagefisteln war 0; Minimal (1) = Gesamtzahl der Abszesse, Drainagefisteln, entzündlicher Knoten war 0, Vorhandensein eines nicht entzündlichen Knotens; Leicht (2) = Gesamtzahl der Abszesse, Drainagefisteln war 0, Gesamtzahl der entzündlichen Knötchen war 1–4 oder Vorhandensein von 1 Abszess oder Drainagefistel und Abwesenheit aller entzündlichen Knötchen; mäßig (3) = die Gesamtzahl der Abszesse und Drainagefisteln betrug 0, die Gesamtzahl der entzündlichen Knötchen betrug mindestens 5; oder Vorhandensein von 1 Abszess oder einer Drainagefistel und mindestens 1 entzündlichen Knoten; oder 2–5 Abszesse oder Drainagefisteln, weniger als 10 entzündliche Knötchen; Schwer (4) = Gesamtzahl der Abszesse oder Drainagefisteln betrug 2–5, Gesamtzahl der entzündlichen Knötchen betrug mindestens 10; Sehr schwerwiegend (5) = mehr als 5 Abszesse oder entwässernde Fisteln. Ein höherer Wert deutete auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.
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Woche 12 und 16
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Änderung des Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Das HADS war ein Instrument zum Screening von Angstzuständen und Depressionen in nichtpsychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Die wiederholte Verabreichung liefert auch Informationen über Veränderungen im emotionalen Zustand eines Teilnehmers.
Es umfasst 14 Items, davon sieben zur Beurteilung der Angst (HADS-A), nämlich die Items 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13; und sieben zur Beurteilung von Depressionen (HADS-D), nämlich die Punkte 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.
Jeder Gegenstand erhält eine Bewertung von 0 bis 3 auf einer Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl für jede HADS-A- und HADS-D-Skala wurde durch Addition der Einzelpunktzahlen für jedes Element ermittelt, wobei die Höchstpunktzahl 21 betrug.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Depressionen und Angstzuständen wurde für die jeweilige Skala anhand der folgenden Grenzwerte definiert: HADS (Angst): 0–8 entspricht (=) keiner Angst; größer als (>) 9 = Angst; HADS (Depression): 0-8 = keine Depression; >9 = Depression.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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DLQI war ein einfacher, kompakter und praktischer Fragebogen zur Bewertung von Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hauterkrankungen.
Das Instrument enthält zehn Items, die sich mit der Haut des Teilnehmers befassen.
Die DLQI-Domänen umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Der Teilnehmer antwortet auf einer vierstufigen Skala, die von „Sehr sehr“ (Punktzahl 3) bis „Überhaupt nicht“ oder „Nicht relevant“ (Punktzahl 0) reicht.
Der DLQI-Gesamtscore wurde durch Summieren aller Itemscores ermittelt und kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht.
Ein niedrigerer Wert (d. h. ein negativer Änderungswert) deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS) des EuroQol-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Der EQ-5D-3L war ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert war.
Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala (VAS) EQ.
EQ-5D-3L-VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einem vertikalen VAS auf, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihren Gesundheitszustand anzugeben, der von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) reichen kann.
Eine positive Änderung der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Change (PGI-c) in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16
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Beim PGI-c handelte es sich um einen vom Patienten berichteten Einzelpunkt (PRO), der die Veränderung der Schwere der Hautschmerzen aufgrund von HS bewertete. Die Teilnehmer bewerteten anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, wie sich ihr HS seit Beginn der Studie verändert hatte, wobei 1 „sehr viel besser“, 2 „viel besser“ und 3 „etwas besser“ bedeutet. 4 bedeutet „Keine Veränderung“, 5 bedeutet „Etwas schlechter“, 6 bedeutet „Viel schlechter“ und 7 bedeutet „Sehr viel schlechter“.
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Woche 12, Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGI-s) in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16
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Bei den PGI-s handelte es sich um einen Einzelpunkt-PRO, der die Veränderung des Eindrucks eines Teilnehmers über die Schwere seiner Erkrankung bewertete.
Beim PGI-s-Item wird der Befragte gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala mit der Bewertung „normal“ am besten zu beschreiben, wie seine/ihre HS-Symptome derzeit sind (d. h. „kreuzen Sie die Zahl an, die am besten beschreibt, wie Ihre HS-Symptome derzeit sind“) „(1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4)“.
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Woche 12, Woche 16
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Veränderung des Hidradenitis Suppurativa (HS)-bedingten Schmerzsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden basierend auf dem Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD)-Fragebogen in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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HSSD ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der 5 HS-bezogene Symptome bewertet, darunter Schmerzen, Druckempfindlichkeit, heißes Hautgefühl, Geruch und Juckreiz.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad jedes Symptoms auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome aufgetreten sind und 10, dass die schlimmsten Symptome aufgetreten sind.
Alle 5 Symptome haben einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage, mit Ausnahme von 2 zusätzlichen Fragen zu Schmerzen, die aktuelle Schmerzen und Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit einem Bewertungsbereich von 0 (kein Symptomerlebnis) bis 10 (schlechtestes mögliches Symptomerlebnis) bewerten. .
Ein Gesamtsymptomscore reichte ebenfalls von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes mögliches Symptom) und wurde durch Mittelung der 5 individuellen Skalenscores abgeleitet, die den Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage nutzten.
Es wurde über eine Veränderung des HS-bezogenen Schmerzsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden basierend auf HSSD berichtet.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) Gesamtsymptomscore in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Beim HSSD handelte es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft des Patienten, der 5 HS-bezogene Symptome bewertete, darunter Schmerzen, Druckempfindlichkeit, heißes Hautgefühl, Geruch und Juckreiz.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad jedes Symptoms auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome aufgetreten sind und 10, dass die schlimmsten Symptome aufgetreten sind.
Alle 5 Symptome hatten einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage, mit Ausnahme von 2 zusätzlichen Fragen zu Schmerzen, die aktuelle Schmerzen und Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewerten.
Jeder einzelne Symptomskalenwert im Bereich von 0 bis 10 wurde zusammengefasst.
Ein Gesamtsymptomscore, der ebenfalls zwischen 0 und 10 lag, wurde durch Mittelung der 5 Einzelskalenscores abgeleitet, die den Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage nutzten.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
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Serumkonzentration von Bermekimab
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16
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Es wurde über die Serumkonzentration von Bermekimab berichtet.
Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
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Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 16
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Reduzierung des Serum-Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12 und 16
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Es wurde über eine Verringerung des Serum-IL-6 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline, Wochen 8, 12 und 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108834
- 77474462HDS2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .