電子タバコ myBlu を使用して喫煙者のタバコ関連バイオマーカーを評価する研究
2021年6月9日 更新者：Fontem Ventures BV
成人喫煙者における Myblu 電子タバコへの 56 日間の切り替え中のタバコ関連の暴露バイオマーカー、潜在的害のバイオマーカー、およびニコチン取り込みを評価するための非盲検並行研究
この研究の目的は、成人喫煙者が通常のブランドの可燃性紙巻たばこから電子タバコ myblu に最大 56 日間切り替えた場合の、タバコ/ニコチンの使用に関連する特定の有害物質および潜在的に有害な物質への曝露の変化を評価することです。 この研究は、健康な成人喫煙者を対象とした、非盲検、部分無作為化、並行群、多施設研究として設計されています。
一部の被験者は、薬物動態（PK）サブスタディの一環として、追加の手順に参加するために選択されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者は無作為に、従来の紙巻たばこの喫煙を継続するか、myblu 電子タバコに切り替えるかのいずれかに割り付けられます。
「myblu」群では、被験者はさまざまなフレーバーとニコチン強度を持つ myblu 電子タバコの 4 つのバリエーションのいずれかに割り当てられました。
各被験者の最初の製品の割り当ては、コンプライアンスを強化する方法としての好みに基づいていました。
56日目までコンプライアンスをさらに改善するために、被験者はmyblu電子タバコの別のバリエーションに切り替えるか、最初に選択した同じ電子タバコを使い続けるかを選択することができた.
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 製造された可燃性のたばこを 1 日あたり 5 本以上、少なくとも 1 年間喫煙している
- -スクリーニング時の呼気一酸化炭素レベルが10 ppmを超える
- -スクリーニング時に尿中コチニン（約200 ng / mL）が陽性である
除外基準:
- 関連する病歴
- 関連する薬の使用
- 体格指数（BMI）が 18 kg/m2 未満または 40 kg/m2 を超える
- プロピレングリコールまたはグリセリンに対するアレルギー
- 製造たばこ以外のニコチン含有製品の使用
- 処方箋による禁煙治療の使用
- 煙を口やのどに吸い込むが吸い込まない喫煙者
- 禁煙の意図または希望
- 妊娠中、授乳中、または妊娠予定の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続喫煙
被験者の通常の可燃性タバコのブランド
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-被験者の通常のブランドの可燃性タバコを自由に使用
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実験的：マイブルたばこ 2.5%
タバコ風味、ニコチン 2.5% の myblu 電子タバコ システム。
試験の 28 日目に、被験者は別の myblu バリアントに切り替えることができます。
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タバコ風味のmyblu電子タバコの任意使用 ニコチン2.5%
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実験的：マイブルたばこ 4.0%
タバコ風味、ニコチン 4.0% の myblu 電子タバコ システム。
試験の 28 日目に、被験者は別の myblu バリアントに切り替えることができます。
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タバコ風味のmyblu電子タバコの任意使用 ニコチン4.0%
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実験的：myblu ハネムーン 2.5%
ハネムーンフレーバー、ニコチン2.5%のmyblu電子タバコシステム。
試験の 28 日目に、被験者は別の myblu バリアントに切り替えることができます。
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ハネムーンフレーバーの myblu 電子タバコを自由に使用 ニコチン 2.5%
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実験的：myblu ハネムーン 4.0%
ハネムーンフレーバー、ニコチン4.0%のmyblu電子タバコシステム。
試験の 28 日目に、被験者は別の myblu バリアントに切り替えることができます。
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ハネムーンフレーバーのmyblu電子タバコを自由に使用 ニコチン4.0％
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アクティブコンパレータ：ジュール 5%
バージニア タバコ フレーバー JUULpod、ニコチン 5.0% の JUUL® システム。
このアームは、PK サブスタディにのみ含まれています。
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JUUL 5% 電子タバコの任意使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中の一酸化炭素ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインと 56 日
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全血中のカルボキシヘモグロビン (COHb) 飽和度のベースラインからの変化
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ベースラインと 56 日
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24時間尿中4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール量
時間枠：ベースラインと 56 日
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4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールの量のベースラインからの変化 (NNAL - 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノンへの曝露のバイオマーカー) 24時間で尿中に排泄
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ベースラインと 56 日
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24時間尿中3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸量
時間枠：ベースラインと 56 日
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24 時間で尿中に排泄される 3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA - アクロレインへの曝露のバイオマーカー) の量のベースラインからの変化
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ベースラインと 56 日
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24時間尿中S-フェニルメルカプツール酸量
時間枠：ベースラインと 56 日
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24 時間で尿中に排泄される s-フェニル メルカプツール酸 (S-PMA - ベンゼンへの曝露のバイオマーカー) の量のベースラインからの変化
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ベースラインと 56 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の尿中のニコチン当量
時間枠：ベースラインと 56 日
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24時間で尿中に排泄されるニコチン当量のベースラインからの変化
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ベースラインと 56 日
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白血球のレベル
時間枠：ベースラインと 56 日
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潜在的な害のバイオマーカーである白血球レベルのベースラインからの変化
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ベースラインと 56 日
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主観的尺度: ニコチン離脱症状の合計スコア
時間枠：56日
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ニコチン禁断症状は、改訂版ミネソタタバコ禁断尺度 (MTWS-R) アンケートを使用して測定されます。
MTWS-RのDSM-5と渇望アイテムが含まれています。
被験者は、怒り、過敏、欲求不満、抑うつ、落ち着きのなさ、不眠症などの症状を含む質問票で自分自身を評価します。
各質問は、0 (なし) から 4 (深刻) まで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 から最大 32 までです。
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56日
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血中最大ニコチン濃度
時間枠：投与5分前、投与後3、5、7、10、12、15、20、30、60、120、180分
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血中最大ニコチン濃度（Cmax）
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投与5分前、投与後3、5、7、10、12、15、20、30、60、120、180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA22747
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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