Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere tobaksrelaterede biomarkører for eksponering hos rygere, der bruger myBlu e-cigaretter

9. juni 2021 opdateret af: Fontem Ventures BV

Et åbent, parallelt studie for at vurdere tobaksrelaterede biomarkører for eksponering, biomarkører for potentiel skade og nikotinoptagelse under et 56-dages skifte til Myblu e-cigaretter hos voksne rygere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i eksponeringen for udvalgte skadelige og potentielt skadelige stoffer relateret til tobaks-/nikotinbrug, når voksne rygere skifter fra deres sædvanlige brand af brændbare cigaretter til myblu e-cigaretten, i op til 56 dage. Denne undersøgelse er designet som en åben-label, delvist randomiseret, parallel-arm, multi-site undersøgelse i raske voksne rygere.

Nogle forsøgspersoner vil blive udvalgt til at deltage i yderligere procedurer som en del af en farmakokinetik (PK) delundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er randomiseret til enten at fortsætte med at ryge konventionelle cigaretter eller skifte til at bruge myblu e-cigaretten. Inden for "myblu"-armen blev forsøgspersonerne tildelt en af ​​fire varianter af myblu e-cigaretten, med forskellige smags- og nikotinstyrker. Den indledende produkttildeling for hvert emne var baseret på præference som en metode til at forbedre compliance. For yderligere at forbedre compliance gennem dag 56, kan forsøgspersoner have fået lov til at vælge at skifte til en anden variant af myblu e-cigaretten, eller at fortsætte med at bruge den samme e-væske, som blev valgt til at begynde med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have røget ≥5 fremstillede brændbare cigaretter om dagen i mindst et år
  • Udåndet kulilteniveau på >10 ppm ved screening
  • Testet positiv for urin cotinin (ca. 200 ng/ml) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant sygdomshistorie
  • Relevant medicinbrug
  • Body mass index (BMI) på mindre end 18 kg/m2 eller større end 40 kg/m2
  • Allergi over for propylenglycol eller glycerin
  • Brug af andre nikotinholdige produkter end fremstillede cigaretter
  • Brug af receptpligtige rygestopbehandlinger
  • Rygere, der trækker røg ind i deres mund og svælg, men ikke inhalerer
  • Hensigt eller ønske om at holde op med at ryge
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt med at ryge
Emnets sædvanlige brand af brændbare cigaret
Andet: Fortsæt med at ryge
Ad-libitum brug af forsøgspersoners sædvanlige brandbare cigaret
Eksperimentel: myblu Tobak 2,5 %
myblu e-cigaretsystem med tobakssmag, 2,5% nikotin. På dag 28 af undersøgelsen kan forsøgspersoner få lov til at skifte til en anden myblu-variant.
Andet: myblu Tobak 2,5 %
Ad-libitum brug af myblu e-cigaret med tobakssmag 2,5% nikotin
Eksperimentel: myblu Tobak 4,0 %
myblu e-cigaretsystem med tobakssmag, 4,0% nikotin. På dag 28 af undersøgelsen kan forsøgspersoner få lov til at skifte til en anden myblu-variant.
Andet: myblu Tobak 4,0 %
Ad-libitum brug af myblu e-cigaret med tobakssmag 4,0% nikotin
Eksperimentel: myblu bryllupsrejse 2,5 %
myblu e-cigaretsystem med Honeymoon smag, 2,5% nikotin. På dag 28 af undersøgelsen kan forsøgspersoner få lov til at skifte til en anden myblu-variant.
Andet: myblu bryllupsrejse 2,5 %
Ad-libitum brug af myblu e-cigaret med Honeymoon smag 2,5% nikotin
Eksperimentel: myblu bryllupsrejse 4,0 %
myblu e-cigaretsystem med Honeymoon smag, 4,0% nikotin. På dag 28 af undersøgelsen kan forsøgspersoner få lov til at skifte til en anden myblu-variant.
Andet: myblu bryllupsrejse 4,0 %
Ad-libitum brug af myblu e-cigaret med Honeymoon smag 4,0% nikotin
Aktiv komparator: JUUL 5 %
JUUL®-system med Virginia Tobacco Flavor JUULpod, 5,0% nikotin. Denne arm indgår kun i PK delstudiet.
Andet: JUUL 5 %
Ad-libitum brug af JUUL 5% e-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af carboxyhæmoglobin i blodet
Tidsramme: Baseline og 56 dage
Ændring fra baseline i % mætning af carboxyhæmoglobin (COHb) i fuldblod
Baseline og 56 dage
Mængde af 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol i urin på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dage
Ændring fra baseline i mængden af ​​4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL - en biomarkør for eksponering for 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon) udskilles i urinen i løbet af 24 timer
Baseline og 56 dage
Mængde af 3-hydroxypropylmercaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dage
Ændring fra baseline i mængden af ​​3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA - en biomarkør for eksponering for acrolein) udskilt i urinen i løbet af 24 timer
Baseline og 56 dage
Mængde af S-phenyl Mercaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dage
Ændring fra baseline i mængden af ​​s-phenylmercaptursyre (S-PMA - en biomarkør for eksponering for benzen) udskilt i urinen i løbet af 24 timer
Baseline og 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​nikotinækvivalenter i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dage
Ændringen fra baseline i mængden af ​​nikotinækvivalenter udskilt i urinen i løbet af 24 timer
Baseline og 56 dage
Niveauet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 56 dage
Ændringen fra baseline i niveauet af hvide blodlegemer, som er en biomarkør for potentiel skade
Baseline og 56 dage
Subjektivt mål: Nikotinabstinenssymptomer Samlet score
Tidsramme: 56 dage
Nikotinabstinenssymptomer måles ved hjælp af Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R) spørgeskemaet. DSM-5 og craving items fra MTWS-R er inkluderet. Forsøgspersonerne vurderer sig selv på spørgeskemaet, som indeholder symptomer som vred, irritabel, frustreret, nedtrykt humør, rastløs, søvnløshed. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (ingen) til 4 (alvorligt). Samlet score kan variere fra 0 til maksimalt 32.
56 dage
Maksimal nikotinkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 og 180 minutter efter dosis
Den maksimale nikotinkoncentration i blodet (Cmax)
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 og 180 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fontem Ventures BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA22747

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fortsæt med at ryge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner