En studie for å vurdere tobakksrelaterte biomarkører for eksponering hos røykere som bruker myBlu e-sigaretter
9. juni 2021 oppdatert av: Fontem Ventures BV
En åpen, parallell studie for å vurdere tobakksrelaterte biomarkører for eksponering, biomarkører for potensiell skade og nikotinopptak under en 56-dagers overgang til Myblu e-sigaretter hos voksne røykere
Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i eksponering for utvalgte skadelige og potensielt skadelige stoffer relatert til tobakk/nikotinbruk når voksne røykere bytter fra sitt vanlige merke brennbare sigaretter til myblu e-sigaretten, i opptil 56 dager. Denne studien er designet som en åpen, delvis randomisert, parallell-arm, multi-site studie hos friske voksne røykere.
Noen forsøkspersoner vil bli valgt ut til å delta i tilleggsprosedyrer som en del av en farmakokinetikk (PK) delstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner blir randomisert til enten å fortsette å røyke konvensjonelle sigaretter, eller bytte til å bruke myblu e-sigaretten.
Innenfor "myblu"-armen ble forsøkspersoner tildelt en av fire varianter av myblu e-sigaretten, med forskjellige smaker og nikotinstyrker.
Den første produktoppgaven for hvert emne var basert på preferanse som en metode for å forbedre etterlevelsen.
For ytterligere å forbedre etterlevelsen gjennom dag 56, kan forsøkspersoner ha fått lov til å velge å bytte til en annen variant av myblu e-sigaretten, eller å fortsette å bruke den samme e-væsken som ble valgt til å begynne med.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha røykt ≥5 produserte brennbare sigaretter per dag i minst ett år
- Utåndet karbonmonoksidnivå på >10 ppm ved screening
- Testet positivt for urin-kotinin (ca. 200 ng/ml) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Relevant sykdomshistorie
- Relevant medisinbruk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 40 kg/m2
- Allergi mot propylenglykol eller glyserin
- Bruk av andre nikotinholdige produkter enn produserte sigaretter
- Bruk av reseptbelagte røykesluttbehandlinger
- Røykere som trekker røyk inn i munn og svelg, men som ikke inhalerer
- Hensikt eller ønske om å slutte å røyke
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsett å røyke
Motivets vanlige merke av brennbar sigarett
|
Ad-libitum bruk av forsøkspersoners vanlige brennbare sigarett
|
|
Eksperimentell: myblu Tobakk 2,5 %
myblu e-sigarettsystem med tobakkssmak, 2,5 % nikotin.
På dag 28 av studien kan forsøkspersoner få lov til å bytte til en annen myblu-variant.
|
Ad-libitum bruk av myblu e-sigarett med tobakkssmak 2,5 % nikotin
|
|
Eksperimentell: myblu Tobakk 4,0 %
myblu e-sigarettsystem med tobakkssmak, 4,0 % nikotin.
På dag 28 av studien kan forsøkspersoner få lov til å bytte til en annen myblu-variant.
|
Ad-libitum bruk av myblu e-sigarett med tobakkssmak 4,0 % nikotin
|
|
Eksperimentell: myblu bryllupsreise 2,5 %
myblu e-sigarettsystem med Honeymoon-smak, 2,5 % nikotin.
På dag 28 av studien kan forsøkspersoner få lov til å bytte til en annen myblu-variant.
|
Ad-libitum bruk av myblu e-sigarett med Honeymoon-smak 2,5 % nikotin
|
|
Eksperimentell: myblu bryllupsreise 4,0 %
myblu e-sigarettsystem med Honeymoon-smak, 4,0 % nikotin.
På dag 28 av studien kan forsøkspersoner få lov til å bytte til en annen myblu-variant.
|
Ad-libitum bruk av myblu e-sigarett med bryllupsreise-smak 4,0 % nikotin
|
|
Aktiv komparator: JUUL 5 %
JUUL®-system med Virginia Tobacco Flavor JUULpod, 5,0 % nikotin.
Denne armen er kun inkludert i PK-delstudien.
|
Ad-libitum bruk av JUUL 5% e-sigarett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av karboksyhemoglobin i blodet
Tidsramme: Baseline og 56 dager
|
Endring fra baseline i % metning av karboksyhemoglobin (COHb) i fullblod
|
Baseline og 56 dager
|
|
Mengde 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dager
|
Endring fra baseline i mengden 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL - en biomarkør for eksponering for 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon) utskilles i urinen i løpet av 24 timer
|
Baseline og 56 dager
|
|
Mengde 3-hydroksypropylmerkaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dager
|
Endring fra baseline i mengden 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA - en biomarkør for eksponering for akrolein) som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer
|
Baseline og 56 dager
|
|
Mengde S-fenylmerkaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dager
|
Endring fra baseline i mengden s-fenylmerkaptursyre (S-PMA - en biomarkør for eksponering for benzen) som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer
|
Baseline og 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde nikotinekvivalenter i urin på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 56 dager
|
Endringen fra baseline i mengden nikotinekvivalenter som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer
|
Baseline og 56 dager
|
|
Nivå av hvite blodceller
Tidsramme: Baseline og 56 dager
|
Endringen fra baseline i nivået av hvite blodceller, som er en biomarkør for potensiell skade
|
Baseline og 56 dager
|
|
Subjektivt mål: Nikotinabstinenssymptomer Totalscore
Tidsramme: 56 dager
|
Nikotinabstinenssymptomer måles ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R).
DSM-5 og craving-artikler fra MTWS-R er inkludert.
Forsøkspersonene vurderer seg selv på spørreskjemaet, som inkluderer symptomer som sint, irritabel, frustrert, deprimert humør, rastløs, søvnløshet.
Hvert spørsmål er rangert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Totalpoeng kan variere fra 0 til maksimalt 32.
|
56 dager
|
|
Maksimal nikotinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 minutter før, og 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 og 180 minutter etter dose
|
Maksimal nikotinkonsentrasjon i blod (Cmax)
|
5 minutter før, og 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 og 180 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CA22747
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .