Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om tabaksgerelateerde biomarkers van blootstelling bij rokers te beoordelen met behulp van myBlu e-sigaretten

9 juni 2021 bijgewerkt door: Fontem Ventures BV

Een open-label, parallel onderzoek om tabaksgerelateerde biomarkers van blootstelling, biomarkers van mogelijke schade en nicotineopname te beoordelen tijdens een 56-daagse overstap naar Myblu e-sigaretten bij volwassen rokers

Het doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in blootstelling aan geselecteerde schadelijke en mogelijk schadelijke stoffen die verband houden met het gebruik van tabak/nicotine wanneer volwassen rokers overschakelen van hun gebruikelijke merk brandbare sigaretten naar de myblu e-sigaret, gedurende maximaal 56 dagen. Deze studie is opgezet als een open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde, parallel-arm, multi-site studie bij gezonde volwassen rokers.

Sommige proefpersonen zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan aanvullende procedures als onderdeel van een subonderzoek naar farmacokinetiek (PK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met het roken van conventionele sigaretten, ofwel over te stappen op het gebruik van de myblu e-sigaret. Binnen de "myblu" -arm werden proefpersonen toegewezen aan een van de vier varianten van de myblu e-sigaret, met verschillende smaken en nicotinesterktes. De initiële producttoewijzing voor elk onderwerp was gebaseerd op voorkeur als methode om de naleving te verbeteren. Om de naleving tot en met dag 56 verder te verbeteren, is het proefpersonen mogelijk toegestaan ​​om over te stappen op een andere variant van de myblu e-sigaret, of om dezelfde aanvankelijk geselecteerde e-vloeistof te blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één jaar ≥5 gefabriceerde brandbare sigaretten per dag hebben gerookt
  • Uitgeademd koolmonoxidegehalte van >10 ppm bij screening
  • Positief getest op urinaire cotinine (ongeveer 200 ng/ml) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante ziektegeschiedenis
  • Relevant medicatiegebruik
  • Body mass index (BMI) van minder dan 18 kg/m2 of meer dan 40 kg/m2
  • Allergie voor propyleenglycol of glycerine
  • Gebruik van andere nicotinehoudende producten dan gefabriceerde sigaretten
  • Gebruik van voorgeschreven stoppen met roken behandelingen
  • Rokers die rook in hun mond en keel trekken maar niet inademen
  • Intentie of verlangen om te stoppen met roken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doorgaan met roken
Het gebruikelijke merk brandbare sigaret van de proefpersoon
Ander: Doorgaan met roken
Ad-libitum gebruik van de gebruikelijke merkbrandbare sigaret van proefpersonen
Experimenteel: myblu Tabak 2,5%
myblu e-sigarettensysteem met Tabaksmaak, 2,5% nicotine. Op dag 28 van het onderzoek mogen proefpersonen overstappen op een andere myblu-variant.
Ander: myblu Tabak 2,5%
Ad-libitum gebruik van myblu e-sigaret met Tabaksmaak 2,5% nicotine
Experimenteel: myblu Tabak 4,0%
myblu e-sigarettensysteem met tabaksmaak, 4,0% nicotine. Op dag 28 van het onderzoek mogen proefpersonen overstappen op een andere myblu-variant.
Ander: myblu Tabak 4,0%
Ad-libitum gebruik van myblu e-sigaret met Tabaksmaak 4,0% nicotine
Experimenteel: myblu huwelijksreis 2,5%
myblu e-sigarettensysteem met Honeymoon-smaak, 2,5% nicotine. Op dag 28 van het onderzoek mogen proefpersonen overstappen op een andere myblu-variant.
Ander: myblu huwelijksreis 2,5%
Ad-libitum gebruik van myblu e-sigaret met Honeymoon-smaak 2,5% nicotine
Experimenteel: myblu huwelijksreis 4,0%
myblu e-sigarettensysteem met Honeymoon-smaak, 4,0% nicotine. Op dag 28 van het onderzoek mogen proefpersonen overstappen op een andere myblu-variant.
Ander: myblu huwelijksreis 4,0%
Ad-libitum gebruik van myblu e-sigaret met Honeymoon-smaak 4,0% nicotine
Actieve vergelijker: JUUL 5%
JUUL®-systeem met Virginia Tobacco Flavour JUULpod, 5,0% nicotine. Deze arm is alleen opgenomen in de PK-deelstudie.
Ander: JUUL 5%
Ad libitum gebruik van JUUL 5% e-sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van carboxyhemoglobine in bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 56 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het % verzadiging van carboxyhemoglobine (COHb) in volbloed
Basislijn en 56 dagen
Hoeveelheid 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in urine in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 56 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de hoeveelheid 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL - een biomarker van blootstelling aan 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon) uitgescheiden in de urine binnen 24 uur
Basislijn en 56 dagen
Hoeveelheid 3-hydroxypropylmercaptuurzuur in urine in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 56 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de hoeveelheid 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA - een biomarker voor blootstelling aan acroleïne) uitgescheiden in de urine in 24 uur
Basislijn en 56 dagen
Hoeveelheid S-fenylmercaptuurzuur in urine in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 56 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid s-fenylmercaptuurzuur (S-PMA - een biomarker van blootstelling aan benzeen) uitgescheiden in de urine in 24 uur
Basislijn en 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid nicotine-equivalenten in urine in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 56 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid nicotine-equivalenten die in 24 uur in de urine wordt uitgescheiden
Basislijn en 56 dagen
Niveau van witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en 56 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen, wat een biomarker is van mogelijke schade
Basislijn en 56 dagen
Subjectieve maatstaf: Nicotine Ontwenningsverschijnselen Totaalscore
Tijdsspanne: 56 dagen
Nicotine-ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de Minnesota Tobacco Intrekking Scale-Revised (MTWS-R) vragenlijst. De DSM-5 en hunkeren naar items van de MTWS-R zijn opgenomen. De proefpersonen beoordelen zichzelf op de vragenlijst, die symptomen omvat zoals boos, prikkelbaar, gefrustreerd, depressieve stemming, rusteloosheid, slapeloosheid. Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot maximaal 32.
56 dagen
Maximale nicotineconcentratie in bloed
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 en 180 minuten na de dosis
De maximale nicotineconcentratie in het bloed (Cmax)
5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 en 180 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fontem Ventures BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CA22747

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Doorgaan met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren