Исследование по оценке биомаркеров воздействия табака на курильщиков, использующих электронные сигареты myBlu
9 июня 2021 г. обновлено: Fontem Ventures BV
Открытое параллельное исследование для оценки связанных с табаком биомаркеров воздействия, биомаркеров потенциального вреда и поглощения никотина в течение 56-дневного перехода на электронные сигареты Myblu у взрослых курильщиков
Целью данного исследования является оценка изменений в воздействии отдельных вредных и потенциально вредных веществ, связанных с употреблением табака/никотина, когда взрослые курильщики переходят со своих обычных марок горючих сигарет на электронные сигареты myblu на срок до 56 дней. Это исследование разработано как открытое, частично рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование с участием здоровых взрослых курильщиков.
Некоторые субъекты будут отобраны для участия в дополнительных процедурах в рамках дополнительного исследования фармакокинетики (ФК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектов рандомизируют либо продолжать курить обычные сигареты, либо перейти на использование электронной сигареты myblu.
В рамках группы «myblu» испытуемым был назначен один из четырех вариантов электронной сигареты myblu с разными вкусами и содержанием никотина.
Первоначальное назначение продукта для каждого субъекта было основано на предпочтениях как методе повышения соответствия.
Для дальнейшего улучшения соблюдения режима до 56-го дня испытуемым могло быть разрешено выбрать другой вариант электронной сигареты myblu или продолжить использование той же жидкости для электронных сигарет, которая была выбрана изначально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выкуривание ≥5 сигарет промышленного производства в день в течение как минимум одного года.
- Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе >10 частей на миллион при скрининге
- Положительный результат теста на котинин в моче (приблизительно 200 нг/мл) при скрининге.
Критерий исключения:
- Соответствующая история болезни
- Соответствующее использование лекарств
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18 кг/м2 или более 40 кг/м2
- Аллергия на пропиленгликоль или глицерин
- Использование никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет промышленного производства.
- Использование рецептурных препаратов для отказа от курения
- Курильщики, которые втягивают дым в рот и горло, но не вдыхают
- Намерение или желание бросить курить
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжайте курить
Обычная марка горючей сигареты субъекта
|
Ad libitum курение сигарет обычной марки испытуемых
|
|
Экспериментальный: миблу Табак 2,5%
Система электронных сигарет myblu со вкусом табака, 2,5% никотина.
На 28-й день исследования испытуемым может быть разрешено переключиться на другой вариант myblu.
|
Использование без ограничений электронной сигареты myblu со вкусом табака 2,5% никотина
|
|
Экспериментальный: миблу Табак 4,0%
Система электронных сигарет myblu со вкусом табака, 4,0% никотина.
На 28-й день исследования испытуемым может быть разрешено переключиться на другой вариант myblu.
|
Использование без ограничений электронной сигареты myblu со вкусом табака 4,0% никотина
|
|
Экспериментальный: миблу Медовый месяц 2,5%
Система электронных сигарет myblu со вкусом Honeymoon, 2,5% никотина.
На 28-й день исследования испытуемым может быть разрешено переключиться на другой вариант myblu.
|
Использование без ограничений электронной сигареты myblu со вкусом Honeymoon 2,5% никотина
|
|
Экспериментальный: миблу Медовый месяц 4,0%
Система электронных сигарет myblu со вкусом Honeymoon, 4,0% никотина.
На 28-й день исследования испытуемым может быть разрешено переключиться на другой вариант myblu.
|
Использование без ограничений электронной сигареты myblu со вкусом Honeymoon 4,0% никотина
|
|
Активный компаратор: Июль 5%
Система JUUL® со вкусом табака Вирджиния JUULpod, 5,0% никотина.
Эта группа включена только в подисследование ФК.
|
Свободное использование электронных сигарет JUUL 5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация карбоксигемоглобина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем % насыщения карбоксигемоглобина (COHb) в цельной крови
|
Исходный уровень и 56 дней
|
|
Количество 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL - биомаркер воздействия 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола) выводится с мочой в течение 24 часов
|
Исходный уровень и 56 дней
|
|
Количество 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA — биомаркер воздействия акролеина), выделяемой с мочой за 24 часа.
|
Исходный уровень и 56 дней
|
|
Количество S-фенилмеркаптуровой кислоты в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества s-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA — биомаркер воздействия бензола), выделяемой с мочой за 24 часа.
|
Исходный уровень и 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество никотиновых эквивалентов в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества никотиновых эквивалентов, выделяемых с мочой за 24 часа.
|
Исходный уровень и 56 дней
|
|
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 дней
|
Изменение уровня лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем, что является биомаркером потенциального вреда.
|
Исходный уровень и 56 дней
|
|
Субъективная оценка: общий балл симптомов никотиновой абстиненции
Временное ограничение: 56 дней
|
Симптомы отмены никотина измеряются с помощью вопросника Миннесотской шкалы отмены табака (MTWS-R).
Включены DSM-5 и элементы тяги из MTWS-R.
Испытуемые оценивают себя по опроснику, который включает такие симптомы, как злость, раздражительность, разочарование, депрессивное настроение, беспокойство, бессонница.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет) до 4 (серьезно).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до максимум 32.
|
56 дней
|
|
Максимальная концентрация никотина в крови
Временное ограничение: За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы
|
Максимальная концентрация никотина в крови (Cmax)
|
За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA22747
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .