Tutkimus myBlu-e-savukkeita käyttävien tupakoitsijoiden tupakointiin liittyvien altistumisen biomarkkereiden arvioimiseksi
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fontem Ventures BV
Avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan tupakkaan liittyviä altistumisen biomarkkereita, mahdollisen haitan biomarkkereita ja nikotiinin imeytymistä aikuisten tupakoitsijoiden 56 päivän siirtymisen aikana Myblu-e-savukkeisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia valikoiduille tupakan/nikotiinin käyttöön liittyville haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineille altistumisessa, kun aikuiset tupakoitsijat vaihtavat tavanomaisesta palavasta savukkeesta myblu-e-savukkeeseen enintään 56 päivän ajaksi. Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, osittain satunnaistetuksi, rinnakkaishaariseksi, useaan paikkaan tehtäväksi tutkimukseksi terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla.
Jotkut koehenkilöt valitaan osallistumaan lisätoimenpiteisiin osana farmakokinetiikan (PK) alatutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan tavanomaisten savukkeiden polttamista tai siirtymään käyttämään myblu-e-savuketta.
"Myblu"-haarassa koehenkilöt määritettiin yhteen neljästä myblu-e-savukkeen muunnelmasta, joilla oli erilaisia makuja ja nikotiinivahvuuksia.
Alkuperäinen tuotemääräys kullekin koehenkilölle perustui suosimiseen menetelmänä noudattamisen parantamiseksi.
Parantaakseen hoitomyöntyvyyttä entisestään 56. päivän aikana koehenkilöillä on saatettu olla mahdollisuus vaihtaa toiseen myblu-e-savukkeen muunnelmaan tai jatkaa saman alun perin valitun e-nesteen käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttanut ≥ 5 valmistettua palavaa savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- Uloshengitetyn häkätaso >10 ppm seulonnassa
- Testi positiivinen virtsan kotiniinille (noin 200 ng/ml) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva sairaushistoria
- Asiaankuuluva lääkkeiden käyttö
- painoindeksi (BMI) alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 40 kg/m2
- Allergia propyleeniglykolille tai glyseriinille
- Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin valmistettujen savukkeiden käyttö
- Reseptimääräisten tupakoinnin lopettamishoitojen käyttö
- Tupakoitsijat, jotka vetävät savua suuhunsa ja kurkkuun, mutta eivät hengitä
- Aikomus tai halu lopettaa tupakointi
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatka tupakointia
Kohteen tavallinen palava savukemerkki
|
Koehenkilöiden tavanomaisen merkkisen palavan savukkeen ad libitum käyttö
|
|
Kokeellinen: myblu Tobacco 2,5%
myblu e-savukejärjestelmä, jossa tupakkamaomi, 2,5 % nikotiinia.
Tutkimuspäivänä 28 koehenkilöiden voidaan sallia vaihtaa toiseen myblu-muunnelmaan.
|
Myblu-e-savukkeen käyttö vapaasti tupakanmakuisella 2,5 % nikotiinilla
|
|
Kokeellinen: myblu Tobacco 4,0 %
myblu e-savukejärjestelmä, jossa tupakkamaomi, 4,0 % nikotiinia.
Tutkimuspäivänä 28 koehenkilöiden voidaan sallia vaihtaa toiseen myblu-muunnelmaan.
|
Myblu-e-savukkeen käyttö, jossa on tupakan maku, 4,0 % nikotiinia
|
|
Kokeellinen: myblu Honeymoon 2,5%
myblu e-savukejärjestelmä Honeymoon-makulla, 2,5% nikotiinia.
Tutkimuspäivänä 28 koehenkilöiden voidaan sallia vaihtaa toiseen myblu-muunnelmaan.
|
Myblu-e-savukkeen vapaa käyttö häämatkalla, 2,5 % nikotiinia
|
|
Kokeellinen: myblu Honeymoon 4,0%
myblu e-savukejärjestelmä Honeymoon-makulla, 4,0 % nikotiinia.
Tutkimuspäivänä 28 koehenkilöiden voidaan sallia vaihtaa toiseen myblu-muunnelmaan.
|
Myblu-e-savukkeen vapaa käyttö häämatkalla, 4,0 % nikotiinia
|
|
Active Comparator: JUUL 5%
JUUL®-järjestelmä Virginia Tobacco Flavor JUULpodilla, 5,0 % nikotiinia.
Tämä haara sisältyy vain PK-alatutkimukseen.
|
JUUL 5% e-savukkeen vapaavalintainen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karboksihemoglobiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Kokoveren karboksihemoglobiinin (COHb) saturaatioprosenttien muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin määrä virtsassa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Muutos lähtötasosta 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin määrässä (NNAL - 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonille altistumisen biomarkkeri) erittyy virtsaan 24 tunnissa
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
|
3-hydroksipropyylimerkapturihapon määrä virtsassa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Muutos lähtötasosta virtsaan 24 tunnissa erittyneen 3-hydroksipropyylimerkapturihapon (3-HPMA – akroleiinille altistumisen biomarkkeri) määrässä
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
|
S-fenyylimerkapturihapon määrä virtsassa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Muutos lähtötasosta virtsaan 24 tunnissa erittyneen s-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA – bentseenille altistumisen biomarkkeri) määrässä
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniekvivalentien määrä virtsassa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Virtsaan erittyneiden nikotiiniekvivalenttien määrän muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
|
Valkosolujen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivää
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä, joka on mahdollisen haitan biomarkkeri
|
Lähtötilanne ja 56 päivää
|
|
Subjektiivinen mitta: Nikotiinin vieroitusoireet kokonaispisteet
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Nikotiinin vieroitusoireita mitataan Minnesota Tobacco Drawal Scale-Revised (MTWS-R) -kyselylomakkeella.
Mukana on DSM-5 ja MTWS-R:n himotuotteet.
Koehenkilöt arvioivat itsensä kyselylomakkeella, joka sisältää oireita kuten vihainen, ärtyisä, turhautunut, masentunut mieliala, levottomuus, unettomuus.
Jokainen kysymys saa arvosanan 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta enintään 32:een.
|
56 päivää
|
|
Maksimi nikotiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
|
Maksimi nikotiinipitoisuus veressä (Cmax)
|
5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA22747
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .