Badanie mające na celu ocenę biomarkerów związanych z paleniem tytoniu u palaczy używających e-papierosów myBlu
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fontem Ventures BV
Otwarte, równoległe badanie mające na celu ocenę biomarkerów ekspozycji związanych z paleniem tytoniu, biomarkerów potencjalnej szkody i wychwytu nikotyny podczas 56-dniowej zmiany na e-papierosy Myblu u dorosłych palaczy
Celem tego badania jest ocena zmian w narażeniu na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe substancje związane z używaniem tytoniu/nikotyny, gdy dorośli palacze przestawiają się z papierosów palnych swojej zwykłej marki na e-papieros myblu, na okres do 56 dni. Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie otwarte, częściowo randomizowane, z równoległymi ramionami, w wielu ośrodkach, z udziałem zdrowych dorosłych palaczy.
Niektórzy uczestnicy zostaną wybrani do udziału w dodatkowych procedurach w ramach badania podrzędnego dotyczącego farmakokinetyki (PK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do kontynuowania palenia konwencjonalnych papierosów lub przejścia na e-papierosa myblu.
W ramieniu „myblu” osoby badane zostały przydzielone do jednego z czterech wariantów e-papierosa myblu, różniących się smakiem i mocą nikotyny.
Początkowe przypisanie produktu do każdego przedmiotu opierało się na preferencjach jako metodzie zwiększenia zgodności.
Aby jeszcze bardziej poprawić zgodność do 56. dnia, badani mogli mieć możliwość wyboru innego wariantu e-papierosa myblu lub dalszego używania tego samego e-liquidu, który wybrali na początku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie co najmniej 5 wyprodukowanych papierosów palnych dziennie przez co najmniej rok
- Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu >10 ppm podczas badania przesiewowego
- Wynik pozytywny na obecność kotyniny w moczu (około 200 ng/ml) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednia historia choroby
- Odpowiednie stosowanie leków
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 40 kg/m2
- Alergia na glikol propylenowy lub glicerynę
- Używanie produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy przemysłowe
- Stosowanie leków na rzucanie palenia na receptę
- Palacze, którzy wciągają dym do ust i gardła, ale nie wdychają
- Zamiar lub chęć rzucenia palenia
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj palenie
Zwykła marka palnych papierosów podmiotu
|
Używanie ad libitum typowych, markowych, łatwopalnych papierosów badanych
|
|
Eksperymentalny: myblu Tytoń 2,5%
System e-papierosów myblu o smaku tytoniowym, 2,5% nikotyny.
W 28. dniu badania uczestnikom można zezwolić na przejście na inny wariant myblu.
|
Używanie ad libitum e-papierosa myblu o smaku tytoniowym 2,5% nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Myblu Tytoń 4,0%
System e-papierosów myblu o smaku tytoniowym, 4,0% nikotyny.
W 28. dniu badania uczestnikom można zezwolić na przejście na inny wariant myblu.
|
Używanie ad libitum e-papierosa myblu o smaku tytoniowym 4,0% nikotyny
|
|
Eksperymentalny: myblu miesiąc miodowy 2,5%
System e-papierosów myblu o smaku Honeymoon, 2,5% nikotyny.
W 28. dniu badania uczestnikom można zezwolić na przejście na inny wariant myblu.
|
Dowolne używanie e-papierosa myblu o smaku Honeymoon 2,5% nikotyny
|
|
Eksperymentalny: myblu miesiąc miodowy 4,0%
System e-papierosów myblu o smaku Honeymoon, 4,0% nikotyny.
W 28. dniu badania uczestnikom można zezwolić na przejście na inny wariant myblu.
|
Dowolne używanie e-papierosa myblu o smaku Honeymoon 4,0% nikotyny
|
|
Aktywny komparator: LIPIEC 5%
System JUUL® z Virginia Tobacco Flavour JUULpod, 5,0% nikotyny.
To ramię jest uwzględnione tylko w badaniu cząstkowym PK.
|
Dowolne używanie e-papierosa JUUL 5%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie karboksyhemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 56 dni
|
Zmiana od wartości początkowej w % wysycenia karboksyhemoglobiny (COHb) w krwi pełnej
|
Wartość bazowa i 56 dni
|
|
Ilość 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 56 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL – biomarker ekspozycji na 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanon) wydalane z moczem w ciągu 24 godzin
|
Wartość bazowa i 56 dni
|
|
Ilość kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowych w ilości kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA – biomarker ekspozycji na akroleinę) wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin
|
Wartość bazowa i 56 dni
|
|
Ilość kwasu S-fenylomerkapturowego w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowych w ilości kwasu s-fenylomerkapturowego (S-PMA – biomarker ekspozycji na benzen) wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin
|
Wartość bazowa i 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość ekwiwalentów nikotyny w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 56 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ilości ekwiwalentów nikotyny wydalanych z moczem w ciągu 24 godzin
|
Wartość bazowa i 56 dni
|
|
Poziom białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 56 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu białych krwinek, która jest biomarkerem potencjalnej szkody
|
Wartość bazowa i 56 dni
|
|
Subiektywna miara: całkowity wynik objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 56 dni
|
Objawy odstawienia nikotyny mierzono za pomocą kwestionariusza Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R).
Uwzględniono DSM-5 i pożądane przedmioty z MTWS-R.
Badani oceniają siebie w kwestionariuszu, który zawiera objawy takie jak gniew, drażliwość, frustracja, obniżony nastrój, niepokój, bezsenność.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Suma punktów może wynosić od 0 do maksymalnie 32.
|
56 dni
|
|
Maksymalne stężenie nikotyny we krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu
|
Maksymalne stężenie nikotyny we krwi (Cmax)
|
5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA22747
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .