Um estudo para avaliar biomarcadores de exposição relacionados ao tabaco em fumantes usando cigarros eletrônicos myBlu
9 de junho de 2021 atualizado por: Fontem Ventures BV
Um estudo paralelo aberto para avaliar biomarcadores de exposição relacionados ao tabaco, biomarcadores de dano potencial e absorção de nicotina durante uma mudança de 56 dias para cigarros eletrônicos Myblu em fumantes adultos
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na exposição a substâncias nocivas e potencialmente nocivas selecionadas relacionadas ao uso de tabaco/nicotina quando fumantes adultos mudam de sua marca habitual de cigarros combustíveis para o cigarro eletrônico myblu, por até 56 dias. Este estudo foi concebido como um estudo aberto, parcialmente randomizado, de braços paralelos, em vários locais, em fumantes adultos saudáveis.
Alguns indivíduos serão selecionados para participar de procedimentos adicionais como parte de um subestudo de farmacocinética (PK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos são randomizados para continuar fumando cigarros convencionais ou passar a usar o cigarro eletrônico myblu.
Dentro do braço "myblu", os indivíduos foram designados para uma das quatro variantes do cigarro eletrônico myblu, com diferentes sabores e níveis de nicotina.
A atribuição inicial do produto para cada sujeito foi baseada na preferência como um método para aumentar a conformidade.
Para melhorar ainda mais a adesão até o dia 56, os participantes podem escolher mudar para outra variante do cigarro eletrônico myblu ou continuar usando o mesmo e-líquido selecionado inicialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter fumado ≥5 cigarros manufaturados por dia por pelo menos um ano
- Nível de monóxido de carbono exalado de > 10 ppm na triagem
- Testado positivo para cotinina urinária (aproximadamente 200 ng/mL) na triagem
Critério de exclusão:
- História de doença relevante
- Uso relevante de medicamentos
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 ou superior a 40 kg/m2
- Alergia ao propileno glicol ou glicerina
- Uso de produtos que contenham nicotina, exceto cigarros manufaturados
- Uso de tratamentos prescritos para parar de fumar
- Fumantes que puxam a fumaça para a boca e a garganta, mas não inalam
- Intenção ou desejo de parar de fumar
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Continuar fumando
A marca usual de cigarro combustível do sujeito
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Uso ad libitum de cigarro combustível de marca comum dos sujeitos
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Experimental: Myblu Tabaco 2,5%
Sistema de cigarro eletrônico myblu com sabor de tabaco, 2,5% de nicotina.
No dia 28 do estudo, os participantes podem mudar para outra variante do myblu.
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Uso ad libitum do cigarro eletrônico myblu com sabor de tabaco 2,5% de nicotina
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Experimental: Myblu Tabaco 4,0%
Sistema de cigarro eletrônico myblu com sabor de tabaco, 4,0% de nicotina.
No dia 28 do estudo, os participantes podem mudar para outra variante do myblu.
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Uso ad libitum do cigarro eletrônico myblu com sabor de tabaco 4,0% de nicotina
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Experimental: lua de mel myblu 2,5%
Sistema de cigarro eletrônico myblu com sabor Honeymoon, 2,5% de nicotina.
No dia 28 do estudo, os participantes podem mudar para outra variante do myblu.
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Uso ad libitum do cigarro eletrônico myblu com sabor Honeymoon nicotina a 2,5%
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Experimental: lua de mel myblu 4,0%
Sistema de cigarro eletrônico myblu com sabor Honeymoon, 4,0% de nicotina.
No dia 28 do estudo, os participantes podem mudar para outra variante do myblu.
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Uso ad libitum do cigarro eletrônico myblu com sabor Honeymoon 4,0% nicotina
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Comparador Ativo: JULHO 5%
Sistema JUUL® com sabor de tabaco Virginia JUULpod, 5,0% de nicotina.
Este braço está incluído apenas no subestudo PK.
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Uso ad libitum do cigarro eletrônico JUUL 5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Carboxiemoglobina no Sangue
Prazo: Linha de base e 56 dias
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Mudança da linha de base na % de saturação de carboxihemoglobina (COHb) no sangue total
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Linha de base e 56 dias
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Quantidade de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base e 56 dias
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Alteração da linha de base na quantidade de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL - um biomarcador de exposição a 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona) excretado na urina em 24 horas
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Linha de base e 56 dias
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Quantidade de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base e 56 dias
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Alteração da linha de base na quantidade de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA - um biomarcador de exposição à acroleína) excretado na urina em 24 horas
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Linha de base e 56 dias
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Quantidade de ácido S-fenil mercaptúrico na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base e 56 dias
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Mudança da linha de base na quantidade de ácido s-fenil mercaptúrico (S-PMA - um biomarcador de exposição ao benzeno) excretado na urina em 24 horas
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Linha de base e 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de equivalentes de nicotina na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base e 56 dias
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A mudança da linha de base na quantidade de equivalentes de nicotina excretada na urina em 24 horas
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Linha de base e 56 dias
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Nível de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base e 56 dias
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A mudança da linha de base no nível de glóbulos brancos, que é um biomarcador de dano potencial
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Linha de base e 56 dias
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Medida subjetiva: pontuação total dos sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: 56 dias
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Os sintomas de abstinência de nicotina são medidos usando o questionário Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R).
O DSM-5 e os itens de desejo do MTWS-R foram incluídos.
Os sujeitos avaliam a si mesmos no questionário, que inclui sintomas como raiva, irritabilidade, frustração, humor deprimido, inquieto, insônia.
Cada questão é avaliada de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
As pontuações totais podem variar de 0 a um máximo de 32.
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56 dias
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Concentração máxima de nicotina no sangue
Prazo: 5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 e 180 minutos após a dose
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A concentração máxima de nicotina no sangue (Cmax)
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5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 e 180 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA22747
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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