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Eine Studie zur Bewertung tabakbezogener Biomarker der Exposition bei Rauchern, die myBlu E-Zigaretten verwenden

9. Juni 2021 aktualisiert von: Fontem Ventures BV

Eine Open-Label-Parallelstudie zur Bewertung tabakbezogener Biomarker für Exposition, Biomarker für potenzielle Schäden und Nikotinaufnahme während eines 56-tägigen Wechsels zu Myblu-E-Zigaretten bei erwachsenen Rauchern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen der Exposition gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Substanzen im Zusammenhang mit dem Tabak-/Nikotinkonsum zu bewerten, wenn erwachsene Raucher von ihrer üblichen Marke brennbarer Zigaretten auf die myblu E-Zigarette umsteigen, und zwar für bis zu 56 Tage. Diese Studie ist als Open-Label-, teilweise randomisierte Parallelarm-Studie mit mehreren Standorten an gesunden erwachsenen Rauchern konzipiert.

Einige Probanden werden ausgewählt, um an zusätzlichen Verfahren im Rahmen einer Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert, um entweder weiterhin herkömmliche Zigaretten zu rauchen oder auf die myblu E-Zigarette umzusteigen. Innerhalb des „myblu“-Arms wurden die Probanden einer von vier Varianten der myblu E-Zigarette mit unterschiedlichen Geschmacksrichtungen und Nikotinstärken zugeordnet. Die anfängliche Produktzuweisung für jeden Probanden basierte auf Präferenzen als Methode zur Verbesserung der Compliance. Um die Compliance bis zum 56. Tag weiter zu verbessern, wurde den Probanden möglicherweise gestattet, zu einer anderen Variante der myblu E-Zigarette zu wechseln oder dieselbe E-Flüssigkeit weiter zu verwenden, die sie ursprünglich ausgewählt hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von ≥5 hergestellten brennbaren Zigaretten pro Tag für mindestens ein Jahr
  • Ausgeatmeter Kohlenmonoxidgehalt von > 10 ppm beim Screening
  • Beim Screening positiv auf Cotinin im Urin (ca. 200 ng/ml) getestet

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Krankheitsgeschichte
  • Relevante Medikamenteneinnahme
  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 40 kg/m2
  • Allergie gegen Propylenglykol oder Glycerin
  • Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Fertigzigaretten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Behandlungen zur Raucherentwöhnung
  • Raucher, die Rauch in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren
  • Absicht oder Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weiterrauchen
Die übliche Marke einer brennbaren Zigarette der Versuchsperson
Sonstiges: Weiterrauchen
Ad-libitum-Verwendung der üblichen brennbaren Zigarette der Versuchsperson
Experimental: myblu Tabak 2,5%
myblu E-Zigaretten-System mit Tabakgeschmack, 2,5 % Nikotin. Am 28. Tag der Studie dürfen die Probanden möglicherweise zu einer anderen myblu-Variante wechseln.
Sonstiges: myblu Tabak 2,5%
Ad-libitum-Verwendung der myblu E-Zigarette mit Tabakgeschmack 2,5 % Nikotin
Experimental: myblu Tabak 4,0%
myblu E-Zigaretten-System mit Tabakgeschmack, 4,0 % Nikotin. Am 28. Tag der Studie dürfen die Probanden möglicherweise zu einer anderen myblu-Variante wechseln.
Sonstiges: myblu Tabak 4,0%
Ad-libitum-Verwendung der myblu E-Zigarette mit Tabakgeschmack 4,0 % Nikotin
Experimental: myblu Flitterwochen 2,5%
myblu E-Zigaretten-System mit Honeymoon-Geschmack, 2,5 % Nikotin. Am 28. Tag der Studie dürfen die Probanden möglicherweise zu einer anderen myblu-Variante wechseln.
Sonstiges: myblu Flitterwochen 2,5%
Ad-libitum-Verwendung der myblu E-Zigarette mit Honeymoon-Geschmack 2,5 % Nikotin
Experimental: myblu Flitterwochen 4.0%
myblu E-Zigaretten-System mit Honeymoon-Geschmack, 4,0 % Nikotin. Am 28. Tag der Studie dürfen die Probanden möglicherweise zu einer anderen myblu-Variante wechseln.
Sonstiges: myblu Flitterwochen 4.0%
Ad-libitum-Verwendung der myblu E-Zigarette mit Honeymoon-Geschmack 4,0 % Nikotin
Aktiver Komparator: JUUL 5%
JUUL®-System mit Virginia-Tabak-Geschmack JUULpod, 5,0 % Nikotin. Dieser Arm ist nur in der PK-Teilstudie enthalten.
Sonstiges: JUUL 5%
Ad-libitum-Verwendung von JUUL 5% E-Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Carboxyhämoglobin im Blut
Zeitfenster: Basislinie und 56 Tage
Änderung der prozentualen Sättigung von Carboxyhämoglobin (COHb) im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie und 56 Tage
Menge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie und 56 Tage
Änderung der Menge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL – ein Biomarker für die Exposition gegenüber 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden
Basislinie und 56 Tage
Menge an 3-Hydroxypropylmercaptursäure im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie und 56 Tage
Veränderung der Menge an 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA – ein Biomarker für die Exposition gegenüber Acrolein), die innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird, gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie und 56 Tage
Menge an S-Phenylmercaptursäure im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie und 56 Tage
Veränderung der Menge an s-Phenylmercaptursäure (S-PMA – ein Biomarker für Benzol-Exposition) gegenüber dem Ausgangswert, die innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird
Basislinie und 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Nikotinäquivalenten im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie und 56 Tage
Die Veränderung der Menge an Nikotinäquivalenten, die innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden werden, gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie und 56 Tage
Niveau der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Basislinie und 56 Tage
Die Veränderung des Spiegels der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, der ein Biomarker für potenzielle Schäden ist
Basislinie und 56 Tage
Subjektives Maß: Nikotinentzugssymptome Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 56 Tage
Nikotinentzugssymptome werden mit dem Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)-Fragebogen gemessen. Das DSM-5 und Craving Items aus dem MTWS-R wurden aufgenommen. Die Probanden bewerten sich selbst auf dem Fragebogen, der Symptome wie wütend, gereizt, frustriert, depressive Stimmung, unruhig, Schlaflosigkeit umfasst. Jede Frage wird von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und maximal 32 liegen.
56 Tage
Maximale Nikotinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme
Die maximale Nikotinkonzentration im Blut (Cmax)
5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fontem Ventures BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA22747

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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