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Une étude pour évaluer les biomarqueurs d'exposition liés au tabac chez les fumeurs utilisant les cigarettes électroniques myBlu

9 juin 2021 mis à jour par: Fontem Ventures BV

Une étude parallèle ouverte pour évaluer les biomarqueurs d'exposition liés au tabac, les biomarqueurs de dommages potentiels et l'absorption de nicotine pendant un passage de 56 jours aux cigarettes électroniques Myblu chez les fumeurs adultes

Le but de cette étude est d'évaluer les changements d'exposition à certaines substances nocives et potentiellement nocives liées à la consommation de tabac/nicotine lorsque les fumeurs adultes passent de leur marque habituelle de cigarettes combustibles à la cigarette électronique myblu, jusqu'à 56 jours. Cette étude est conçue comme une étude ouverte, partiellement randomisée, à bras parallèles et multisite chez des fumeurs adultes en bonne santé.

Certains sujets seront sélectionnés pour participer à des procédures supplémentaires dans le cadre d'une sous-étude pharmacocinétique (PK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont randomisés pour soit continuer à fumer des cigarettes conventionnelles, soit passer à l'utilisation de la cigarette électronique myblu. Dans le bras "myblu", les sujets ont été assignés à l'une des quatre variantes de l'e-cigarette myblu, ayant des saveurs et des concentrations de nicotine différentes. L'attribution initiale du produit pour chaque sujet était basée sur la préférence comme méthode pour améliorer la conformité. Pour améliorer encore l'observance jusqu'au jour 56, les sujets peuvent avoir été autorisés à choisir de passer à une autre variante de l'e-cigarette myblu ou de continuer à utiliser le même e-liquide sélectionné initialement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fumé ≥5 cigarettes combustibles fabriquées par jour pendant au moins un an
  • Niveau de monoxyde de carbone expiré > 10 ppm lors du dépistage
  • Testé positif pour la cotinine urinaire (environ 200 ng/mL) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pertinents
  • Utilisation pertinente des médicaments
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2
  • Allergie au propylène glycol ou à la glycérine
  • Utilisation de produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes manufacturées
  • Utilisation de traitements de sevrage tabagique sur ordonnance
  • Les fumeurs qui aspirent de la fumée dans leur bouche et leur gorge mais n'inhalent pas
  • Intention ou désir d'arrêter de fumer
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Continuer à fumer
La marque habituelle de cigarette combustible du sujet
Autre: Continuer à fumer
Utilisation à volonté de la marque habituelle de cigarettes combustibles des sujets
Expérimental: myblu Tabac 2,5%
Système e-cigarette myblu au goût Tabac, 2,5% de nicotine. Au jour 28 de l'étude, les sujets peuvent être autorisés à passer à une autre variante de myblu.
Autre: myblu Tabac 2,5%
Utilisation ad libitum de la e-cigarette myblu au goût Tabac 2,5% de nicotine
Expérimental: myblu Tabac 4,0%
Système e-cigarette myblu au goût Tabac, 4,0% de nicotine. Au jour 28 de l'étude, les sujets peuvent être autorisés à passer à une autre variante de myblu.
Autre: myblu Tabac 4,0%
Utilisation ad-libitum de la e-cigarette myblu au goût Tabac 4.0% nicotine
Expérimental: myblu Lune de miel 2,5%
Système e-cigarette myblu au goût Honeymoon, 2,5% de nicotine. Au jour 28 de l'étude, les sujets peuvent être autorisés à passer à une autre variante de myblu.
Autre: myblu Lune de miel 2,5%
Utilisation ad libitum de la e-cigarette myblu au goût Honeymoon 2,5% nicotine
Expérimental: myblu Lune de miel 4,0%
Système e-cigarette myblu au goût Honeymoon, 4,0% de nicotine. Au jour 28 de l'étude, les sujets peuvent être autorisés à passer à une autre variante de myblu.
Autre: myblu Lune de miel 4,0%
Utilisation ad-libitum de la e-cigarette myblu au goût Honeymoon 4.0% nicotine
Comparateur actif: JUUL 5 %
Système JUUL® avec JUULpod à saveur de tabac de Virginie, 5,0 % de nicotine. Ce bras n'est inclus que dans la sous-étude PK.
Autre: JUUL 5 %
Utilisation ad libitum de la cigarette électronique JUUL 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de carboxyhémoglobine dans le sang
Délai: Baseline et 56 jours
Changement par rapport à la ligne de base du % de saturation de la carboxyhémoglobine (COHb) dans le sang total
Baseline et 56 jours
Quantité de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol dans l'urine en 24 heures
Délai: Baseline et 56 jours
Changement par rapport au départ de la quantité de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL - un biomarqueur d'exposition à la 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) excrété dans l'urine en 24 heures
Baseline et 56 jours
Quantité d'acide 3-hydroxypropylmercapturique dans l'urine en 24 heures
Délai: Baseline et 56 jours
Changement par rapport au départ de la quantité d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA - un biomarqueur d'exposition à l'acroléine) excrété dans l'urine en 24 heures
Baseline et 56 jours
Quantité d'acide S-phénylmercapturique dans l'urine en 24 heures
Délai: Baseline et 56 jours
Changement par rapport au départ de la quantité d'acide s-phénylmercapturique (S-PMA - un biomarqueur d'exposition au benzène) excrété dans l'urine en 24 heures
Baseline et 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'équivalents nicotine dans l'urine en 24 heures
Délai: Baseline et 56 jours
Le changement par rapport à la ligne de base de la quantité d'équivalents de nicotine excrétés dans l'urine en 24 heures
Baseline et 56 jours
Niveau de globules blancs
Délai: Baseline et 56 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de globules blancs, qui est un biomarqueur de dommages potentiels
Baseline et 56 jours
Mesure subjective : score total des symptômes de sevrage de la nicotine
Délai: 56 jours
Les symptômes de sevrage à la nicotine sont mesurés à l'aide du questionnaire Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R). Le DSM-5 et les éléments d'envie du MTWS-R ont été inclus. Les sujets s'évaluent eux-mêmes sur le questionnaire, qui comprend des symptômes tels que la colère, l'irritabilité, la frustration, l'humeur dépressive, l'agitation, l'insomnie. Chaque question est cotée de 0 (aucun) à 4 (sévère). Les scores totaux peuvent aller de 0 à un maximum de 32.
56 jours
Concentration maximale de nicotine dans le sang
Délai: 5 minutes avant et 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration
La concentration maximale de nicotine dans le sang (Cmax)
5 minutes avant et 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fontem Ventures BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA22747

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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