Studie k posouzení biomarkerů expozice souvisejících s tabákem u kuřáků pomocí e-cigaret myBlu
9. června 2021 aktualizováno: Fontem Ventures BV
Otevřená, paralelní studie k posouzení biomarkerů expozice souvisejících s tabákem, biomarkerů potenciálního poškození a absorpce nikotinu během 56denního přechodu na e-cigarety Myblu u dospělých kuřáků
Účelem této studie je posoudit změny v expozici vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým látkám souvisejícím s užíváním tabáku/nikotinu, když dospělí kuřáci přejdou ze své obvyklé značky hořlavých cigaret na e-cigaretu myblu, a to po dobu až 56 dnů. Tato studie je navržena jako otevřená, částečně randomizovaná, paralelní, vícemístná studie u zdravých dospělých kuřáků.
Někteří jedinci budou vybráni, aby se zúčastnili dalších postupů jako součást farmakokinetické (PK) dílčí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty jsou randomizovány tak, aby buď pokračovaly ve kouření konvenčních cigaret, nebo přešly na e-cigaretu myblu.
V rámci ramene „myblu“ byly subjekty přiřazeny k jedné ze čtyř variant e-cigarety myblu s různými příchutěmi a silou nikotinu.
Počáteční přiřazení produktu pro každý subjekt bylo založeno na preferenci jako metodě pro zvýšení shody.
Aby se dále zlepšila dodržování předpisů do 56. dne, mohlo být subjektům umožněno zvolit si přechod na jinou variantu e-cigarety myblu nebo pokračovat v používání stejného e-liquidu vybraného původně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouření ≥ 5 vyrobených hořlavých cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku
- Hladina vydechovaného oxidu uhelnatého >10 ppm při screeningu
- Při screeningu pozitivní na kotinin v moči (přibližně 200 ng/ml)
Kritéria vyloučení:
- Relevantní historie onemocnění
- Relevantní užívání léků
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 40 kg/m2
- Alergie na propylenglykol nebo glycerin
- Používání jiných výrobků obsahujících nikotin než vyrobených cigaret
- Použití léků na odvykání kouření na předpis
- Kuřáci, kteří vtahují kouř do úst a krku, ale nevdechují
- Záměr nebo touha přestat kouřit
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračovat v kouření
Obvyklá značka hořlavé cigarety subjektu
|
Ad-libitní užívání obvyklé značkové hořlavé cigarety subjektů
|
|
Experimentální: myblu tabák 2,5 %
e-cigaretový systém myblu s příchutí Tobacco, 2,5% nikotinu.
V den 28 studie může být subjektům umožněno přejít na jinou variantu myblu.
|
Ad-libitní užívání e-cigarety myblu s příchutí Tabák 2,5 % nikotinu
|
|
Experimentální: myblu tabák 4,0 %
e-cigaretový systém myblu s příchutí Tobacco, 4,0% nikotinu.
V den 28 studie může být subjektům umožněno přejít na jinou variantu myblu.
|
Ad-libitní užívání e-cigarety myblu s příchutí tabáku 4,0 % nikotinu
|
|
Experimentální: myblu Líbánky 2,5 %
e-cigaretový systém myblu s příchutí Honeymoon, 2,5 % nikotinu.
V den 28 studie může být subjektům umožněno přejít na jinou variantu myblu.
|
Ad-libitní užívání e-cigarety myblu s příchutí Honeymoon 2,5 % nikotinu
|
|
Experimentální: myblu Líbánky 4,0 %
e-cigaretový systém myblu s příchutí Honeymoon, 4,0 % nikotinu.
V den 28 studie může být subjektům umožněno přejít na jinou variantu myblu.
|
Ad-libitní užívání e-cigarety myblu s příchutí Honeymoon 4,0 % nikotinu
|
|
Aktivní komparátor: JUUL 5 %
Systém JUUL® s příchutí Virginia Tobacco JUULpod, 5,0 % nikotinu.
Toto rameno je zahrnuto pouze do dílčí studie PK.
|
Ad-libitní užívání 5% e-cigarety JUUL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace karboxyhemoglobinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 56 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v % saturace karboxyhemoglobinu (COHb) v plné krvi
|
Výchozí stav a 56 dní
|
|
Množství 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 56 dní
|
Změna oproti výchozí hodnotě v množství 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL - biomarker expozice 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu) se vylučuje močí za 24 hodin
|
Výchozí stav a 56 dní
|
|
Množství kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 56 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v množství kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA - biomarker expozice akroleinu) vyloučené močí za 24 hodin
|
Výchozí stav a 56 dní
|
|
Množství kyseliny S-fenylmerkapturové v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 56 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v množství kyseliny s-fenylmerkapturové (S-PMA - biomarker expozice benzenu) vyloučené močí za 24 hodin
|
Výchozí stav a 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nikotinových ekvivalentů v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 56 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v množství ekvivalentů nikotinu vyloučených močí za 24 hodin
|
Výchozí stav a 56 dní
|
|
Hladina bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a 56 dní
|
Změna hladiny bílých krvinek oproti výchozí hodnotě, což je biomarker potenciálního poškození
|
Výchozí stav a 56 dní
|
|
Subjektivní míra: Celkové skóre nikotinových abstinenčních příznaků
Časové okno: 56 dní
|
Abstinenční příznaky nikotinu se měří pomocí dotazníku Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R).
Byly zahrnuty DSM-5 a craving položky z MTWS-R.
Subjekty se hodnotí v dotazníku, který zahrnuje symptomy, jako je vztek, podrážděnost, frustrace, depresivní nálada, neklid, nespavost.
Každá otázka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do maximálně 32.
|
56 dní
|
|
Maximální koncentrace nikotinu v krvi
Časové okno: 5 minut před a 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 a 180 minut po dávce
|
Maximální koncentrace nikotinu v krvi (Cmax)
|
5 minut před a 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 a 180 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CA22747
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .