Un estudio para evaluar los biomarcadores de exposición relacionados con el tabaco en fumadores que usan cigarrillos electrónicos myBlu
9 de junio de 2021 actualizado por: Fontem Ventures BV
Un estudio paralelo de etiqueta abierta para evaluar los biomarcadores de exposición relacionados con el tabaco, los biomarcadores de daño potencial y la absorción de nicotina durante un cambio de 56 días a los cigarrillos electrónicos Myblu en fumadores adultos
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la exposición a sustancias dañinas y potencialmente dañinas seleccionadas relacionadas con el consumo de tabaco/nicotina cuando los fumadores adultos cambian de su marca habitual de cigarrillos combustibles al cigarrillo electrónico myblu, hasta por 56 días. Este estudio está diseñado como un estudio abierto, parcialmente aleatorizado, de brazos paralelos y de múltiples sitios en fumadores adultos sanos.
Algunos sujetos serán seleccionados para participar en procedimientos adicionales como parte de un subestudio de farmacocinética (PK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se aleatorizan para continuar fumando cigarrillos convencionales o cambiar para usar el cigarrillo electrónico myblu.
Dentro del brazo "myblu", se asignó a los sujetos a una de las cuatro variantes del cigarrillo electrónico myblu, con diferentes sabores y concentraciones de nicotina.
La asignación inicial de productos para cada sujeto se basó en la preferencia como método para mejorar el cumplimiento.
Para mejorar aún más el cumplimiento hasta el día 56, es posible que a los sujetos se les haya permitido optar por cambiar a otra variante del cigarrillo electrónico myblu o continuar usando el mismo líquido electrónico seleccionado inicialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber fumado ≥5 cigarrillos combustibles manufacturados por día durante al menos un año
- Nivel de monóxido de carbono exhalado de >10 ppm en la selección
- Dio positivo para cotinina urinaria (aproximadamente 200 ng/mL) en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades relevantes
- Uso de medicamentos relevantes
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 o superior a 40 kg/m2
- Alergia al propilenglicol o a la glicerina
- Uso de productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos manufacturados
- Uso de tratamientos para dejar de fumar recetados
- Fumadores que aspiran el humo por la boca y la garganta pero no lo inhalan
- Intención o deseo de dejar de fumar.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seguir fumando
La marca habitual de cigarrillos combustibles del sujeto.
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Uso ad libitum de cigarrillos combustibles de la marca habitual de los sujetos
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Experimental: Tabaco myblu 2,5%
Sistema de cigarrillo electrónico myblu con sabor a tabaco, 2,5 % de nicotina.
En el día 28 del estudio, se puede permitir que los sujetos cambien a otra variante de myblu.
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Uso ad libitum del cigarrillo electrónico myblu con sabor a tabaco 2,5% de nicotina
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Experimental: myblu Tabaco 4.0%
Sistema de cigarrillo electrónico myblu con sabor a tabaco, 4,0 % de nicotina.
En el día 28 del estudio, se puede permitir que los sujetos cambien a otra variante de myblu.
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Uso ad libitum del cigarrillo electrónico myblu con sabor a tabaco 4,0% de nicotina
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Experimental: luna de miel myblu 2.5%
Sistema de cigarrillo electrónico myblu con sabor Honeymoon, 2,5% de nicotina.
En el día 28 del estudio, se puede permitir que los sujetos cambien a otra variante de myblu.
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Uso ad libitum del cigarrillo electrónico myblu con sabor Honeymoon 2,5% de nicotina
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Experimental: luna de miel myblu 4.0%
Sistema de cigarrillo electrónico myblu con sabor Honeymoon, 4,0 % de nicotina.
En el día 28 del estudio, se puede permitir que los sujetos cambien a otra variante de myblu.
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Uso ad libitum del cigarrillo electrónico myblu con sabor Honeymoon 4.0% de nicotina
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Comparador activo: JUUL 5%
Sistema JUUL® con sabor a tabaco de Virginia JUULpod, 5,0 % de nicotina.
Este brazo solo se incluye en el subestudio PK.
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Uso ad libitum del cigarrillo electrónico JUUL 5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de carboxihemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 56 días
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Cambio desde el inicio en el % de saturación de carboxihemoglobina (COHb) en sangre entera
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Línea base y 56 días
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Cantidad de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol en orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 56 días
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Cambio desde el inicio en la cantidad de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL, un biomarcador de exposición a 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona) excretado en la orina en 24 horas
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Línea base y 56 días
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Cantidad de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico en orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 56 días
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Cambio desde el inicio en la cantidad de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA, un biomarcador de exposición a la acroleína) excretado en la orina en 24 horas
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Línea base y 56 días
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Cantidad de ácido S-fenilmercaptúrico en la orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 56 días
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Cambio desde el inicio en la cantidad de ácido s-fenil mercaptúrico (S-PMA, un biomarcador de exposición al benceno) excretado en la orina en 24 horas
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Línea base y 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de equivalentes de nicotina en la orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 56 días
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El cambio desde el inicio en la cantidad de equivalentes de nicotina excretados en la orina en 24 horas
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Línea base y 56 días
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Nivel de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea base y 56 días
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El cambio desde el inicio en el nivel de glóbulos blancos, que es un biomarcador de daño potencial
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Línea base y 56 días
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Medida subjetiva: Síntomas de abstinencia de nicotina Puntuación total
Periodo de tiempo: 56 dias
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Los síntomas de abstinencia de la nicotina se miden utilizando el cuestionario Revisado de la Escala de Retiro del Tabaco de Minnesota (MTWS-R).
Se han incluido el DSM-5 y los artículos de craving del MTWS-R.
Los sujetos se califican a sí mismos en el cuestionario, que incluye síntomas como enojo, irritabilidad, frustración, estado de ánimo depresivo, inquietud, insomnio.
Cada pregunta se califica de 0 (ninguna) a 4 (grave).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y un máximo de 32.
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56 dias
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Concentración máxima de nicotina en sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la dosis
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La concentración máxima de nicotina en sangre (Cmax)
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5 minutos antes y 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA22747
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .