Uno studio per valutare i biomarcatori di esposizione correlati al tabacco nei fumatori che utilizzano le sigarette elettroniche myBlu
9 giugno 2021 aggiornato da: Fontem Ventures BV
Uno studio parallelo in aperto per valutare i biomarcatori di esposizione correlati al tabacco, i biomarcatori di potenziale danno e l'assorbimento di nicotina durante un passaggio di 56 giorni alle sigarette elettroniche Myblu nei fumatori adulti
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'esposizione a determinate sostanze dannose e potenzialmente dannose correlate all'uso di tabacco/nicotina quando i fumatori adulti passano dalla loro marca abituale di sigarette combustibili alla sigaretta elettronica myblu, per un massimo di 56 giorni. Questo studio è concepito come uno studio in aperto, parzialmente randomizzato, a bracci paralleli e multisito su fumatori adulti sani.
Alcuni soggetti saranno selezionati per prendere parte a procedure aggiuntive come parte di un sottostudio di farmacocinetica (PK).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti vengono randomizzati per continuare a fumare sigarette convenzionali o passare alla sigaretta elettronica myblu.
All'interno del braccio "myblu", i soggetti sono stati assegnati a una delle quattro varianti della sigaretta elettronica myblu, con aromi e livelli di nicotina diversi.
L'assegnazione iniziale del prodotto per ciascun soggetto era basata sulla preferenza come metodo per migliorare la conformità.
Per migliorare ulteriormente la conformità fino al giorno 56, ai soggetti potrebbe essere stato permesso di scegliere di passare a un'altra variante della sigaretta elettronica myblu o di continuare a utilizzare lo stesso liquido selezionato inizialmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere fumato ≥5 sigarette combustibili prodotte al giorno per almeno un anno
- Livello di monossido di carbonio espirato >10 ppm allo screening
- Test positivo per cotinina urinaria (circa 200 ng/mL) allo screening
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia rilevante
- Uso rilevante di farmaci
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2
- Allergia al glicole propilenico o alla glicerina
- Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette confezionate
- Uso di trattamenti per smettere di fumare su prescrizione
- Fumatori che aspirano il fumo in bocca e in gola ma non lo inalano
- Intenzione o desiderio di smettere di fumare
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Continua a fumare
La solita marca di sigaretta combustibile del soggetto
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Uso ad libitum di sigarette combustibili di marca abituale dei soggetti
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Sperimentale: myblu Tabacco 2,5%
Sistema di sigaretta elettronica myblu al gusto di tabacco, 2,5% di nicotina.
Al giorno 28 dello studio, i soggetti possono essere autorizzati a passare a un'altra variante myblu.
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Uso ad libitum della sigaretta elettronica myblu al gusto di tabacco al 2,5% di nicotina
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Sperimentale: myblu Tabacco 4,0%
Sistema di sigaretta elettronica myblu al gusto di tabacco, 4,0% di nicotina.
Al giorno 28 dello studio, i soggetti possono essere autorizzati a passare a un'altra variante myblu.
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Uso ad libitum della sigaretta elettronica myblu al gusto di tabacco 4,0% di nicotina
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Sperimentale: luna di miele myblu 2,5%
Sistema di sigaretta elettronica myblu al gusto Honeymoon, 2,5% di nicotina.
Al giorno 28 dello studio, i soggetti possono essere autorizzati a passare a un'altra variante myblu.
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Uso ad libitum della sigaretta elettronica myblu al gusto di luna di miele al 2,5% di nicotina
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Sperimentale: luna di miele myblu 4,0%
Sistema di sigaretta elettronica myblu al gusto Honeymoon, 4,0% di nicotina.
Al giorno 28 dello studio, i soggetti possono essere autorizzati a passare a un'altra variante myblu.
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Uso ad libitum della sigaretta elettronica myblu al gusto di luna di miele al 4,0% di nicotina
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Comparatore attivo: LUGLIO 5%
Sistema JUUL® con aroma di tabacco Virginia JUULpod, 5,0% di nicotina.
Questo braccio è incluso solo nel sottostudio PK.
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Uso ad libitum della sigaretta elettronica JUUL 5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di carbossiemoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 56 giorni
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Variazione rispetto al basale della % di saturazione della carbossiemoglobina (COHb) nel sangue intero
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Basale e 56 giorni
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Quantità di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 56 giorni
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Variazione rispetto al basale della quantità di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL - un biomarcatore dell'esposizione al 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone) escreto nelle urine nelle 24 ore
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Basale e 56 giorni
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Quantità di acido 3-idrossipropilmercapturico nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 56 giorni
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Variazione rispetto al basale della quantità di acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA - un biomarcatore dell'esposizione all'acroleina) escreta nelle urine nelle 24 ore
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Basale e 56 giorni
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Quantità di acido S-fenilmercapturico nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 56 giorni
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Variazione rispetto al basale della quantità di acido s-fenil mercapturico (S-PMA - un biomarcatore dell'esposizione al benzene) escreto nelle urine nelle 24 ore
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Basale e 56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di equivalenti di nicotina nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 56 giorni
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La variazione rispetto al basale della quantità di equivalenti di nicotina escreti nelle urine nelle 24 ore
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Basale e 56 giorni
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Livello di globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e 56 giorni
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Il cambiamento rispetto al basale nel livello dei globuli bianchi, che è un biomarcatore di potenziale danno
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Basale e 56 giorni
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Misura soggettiva: Punteggio totale dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 56 giorni
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I sintomi di astinenza da nicotina sono misurati utilizzando il questionario Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R).
Sono stati inclusi il DSM-5 e gli oggetti craving di MTWS-R.
I soggetti valutano se stessi sul questionario, che include sintomi come umore arrabbiato, irritabile, frustrato, depresso, irrequieto, insonnia.
Ogni domanda è valutata da 0 (nessuna) a 4 (grave).
I punteggi totali possono variare da 0 a un massimo di 32.
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56 giorni
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Massima concentrazione di nicotina nel sangue
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la dose
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La massima concentrazione di nicotina nel sangue (Cmax)
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5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA22747
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Continua a fumare
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University of California, San FranciscoCompletato