NICU の極低出生体重児向けの母乳強化
2023年1月30日 更新者：Sharon Groh-Wargo、MetroHealth Medical Center
Miris 中赤外線母乳分析装置を使用して、極低出生体重児の成長と栄養を最適化するための、ヒト母乳の標的強化と TPN の調整
この研究では、極低出生体重に対する個別化された母乳強化の有効性を評価します (
調査の概要
詳細な説明
母乳は新生児、特に未熟児にさまざまな利点をもたらします。これには、壊死性腸炎、乳幼児突然死症候群 (SIDS)、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 細気管支炎、呼吸器感染症、およびその他の多くの小児疾患のリスクの低下が含まれます。
母乳の主要栄養素とカロリー含有量には母親によってばらつきがあるため、母乳が提供する栄養含有量を正確に定量化することは困難です.
タンパク質含有量は生後年齢によって変化し、脂肪含有量は給餌中に一時的に変化します。
現在の計算では、母乳のカロリー密度と主要栄養素含有量の標準値が使用されています。これは報告された平均値ですが、必ずしも個々の母親に固有のものではありません.
このばらつきに対処するために、母乳分析が使用されています。
Miris 母乳分析装置 (HMA) は中赤外線分析装置であり、多くの研究で評価されています。
母乳の主要栄養素含有量を測定し、タンパク質、脂肪、炭水化物、および計算されたカロリーの値を提供します。
この情報を利用できるようにすることで、母乳に追加される栄養強化を、各新生児の栄養ニーズを満たし、成長を最適化するために、各母親の母乳組成に合わせて特別に調整することができます。低出生体重 (VLBW)] 母乳を受け取っている (母親またはドナー) が含まれます。
対照群は、経腸栄養が進められ、続いて母乳の標準的な強化が行われるため、NICUガイドラインに従って完全非経口栄養（TPN）の調整を受けます。
介入グループは、母乳の分析に基づいてTPN（タンパク質と脂質）を調整し、目標のタンパク質4g / kg /日と100-130 kcal / kg /日を提供するように授乳を進め、その後に基づいて母乳の目標を強化します。母乳分析により、完全な授乳が達成されると、4 g/kg/日のタンパク質と 100-130 kcal/kg/日の提供が継続されます。
この研究の主な目的は、成長、人体測定値、および体組成を評価して、対象を絞った強化が新生児の成長を改善するかどうかを確認することです。
新生児の成長と栄養を最適化することにより、他の罹患率や長期的な神経発達の結果にも影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未熟児
- 母乳の提供またはドナー母乳の使用に同意した母親
除外基準:
- 先天性奇形のある乳児
- 母乳を飲むことができない病状のある乳児
- 母乳を提供できない病状を持つ母親
- 母乳の供給が不十分
- ドナー母乳の拒否
- 母は英語が話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（標準強化）
母乳は、Similac Human Milk Fortifier 1 パケットで標準的に強化されます。 50ml/kg/日の経腸栄養で50mlの母乳、次に1パケット：75ml/kg/日の母乳25ml。 給餌が 150 ml/kg/日の目標に進むにつれて、TPN および SMOF 脂質 (大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、および魚油で構成される脂肪乳剤) は、標準的な管理および NICU のガイドラインに従って減少します。 |
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実験的：介入グループ (対象の要塞)
母乳は、Similac Human Milk Fortifier 1 パケットで標準的に強化されます。 50ml/kg/日の経腸栄養で50mlの母乳、次に1パケット：75ml/kg/日の母乳25ml。 この間、体積が減少するにつれて、TPN および SMOF 脂質が最適化され、4 g/kg/日のタンパク質、および 100-130kcal/kg/日の目標が提供されます。 100 ml/kg/日の経腸栄養で、4 g/kg/日のタンパク質と 100-130 kcal/kg/日の目標を提供するために、追加の液体タンパク質および/またはマイクロ脂質が母乳に追加されます。 これは、牛乳と報告された組成の分析によって決定されます。 彼らは、150 ml/kg/日のフルフィードを達成した後、4 週間、対象を絞った強化を続けます。 母乳分析は、研究に登録されたすべての乳児の出生直後に毎週行われます。 |
TPN および SMOF 脂質は、4 g/kg/日のタンパク質、および 100-130kcal/kg/日の目標を提供するように最適化されます。
100 ml/kg/日の経腸栄養で、4 g/kg/日のタンパク質と 100-130 kcal/kg/日の目標を提供するために、追加の液体タンパク質および/またはマイクロ脂質が母乳に追加されます。
これは、牛乳と報告された組成の分析によって決定されます。
彼らは、150 ml/kg/日のフルフィードを達成した後、4 週間、対象を絞った強化を続けます。
Miris 母乳分析装置は、各波長で吸収されたエネルギー量を報告する中赤外線です。
100 ml あたりの脂肪 (グラム)、乳糖 (グラム)、総タンパク質 (グラム)、真のタンパク質 (グラム)、およびエネルギー (kcal) の量が報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：赤ちゃんが完全な授乳 (150 mL/kg/日) に達した後、または NICU 退院後 4 週間
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体組成は、空気置換プレチスモグラフィー (PEAPod) によって測定されます。
体組成の標準化された評価は、早産児集団では比較的新しいものであるため、臨床的判断を使用して、無脂肪質量 Z スコア (Norris T、2019 のデータから) 0.5 の差が臨床的に有意であると判断しています。
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赤ちゃんが完全な授乳 (150 mL/kg/日) に達した後、または NICU 退院後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加速度
時間枠：研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) の 4 週間後または NICU 退院時まで。
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グラム/kg/日で測定される体重増加速度
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研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) の 4 週間後または NICU 退院時まで。
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体重の増加
時間枠：研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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毎日の体重がグラムで測定されます
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研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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直線的な成長
時間枠：研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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長さの毎週の測定値は、研究全体で取得され、センチメートルで測定されます
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研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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頭囲の成長
時間枠：研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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頭囲の毎週の測定値は、研究全体で取得され、センチメートルで測定されます
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研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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体組成
時間枠：研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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-上腕の中央周囲（cm）または皮下脂肪の厚さ（mm）は、研究を通じて毎週測定され、体組成を計算するために長さと組み合わされます
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研究への登録から、フルフィード (150 mL/kg/日) または NICU 退院時の 4 週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Fusch G, Kwan C, Kotrri G, Fusch C. "Bed Side" Human Milk Analysis in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):209-267. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.001. Epub 2016 Dec 29.
- Tudehope DI. Human milk and the nutritional needs of preterm infants. J Pediatr. 2013 Mar;162(3 Suppl):S17-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.049.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。