Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane wzbogacanie mleka matki dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową na OIOM-ach dla noworodków

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Ukierunkowane wzbogacanie mleka kobiecego i dostosowanie TPN dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w celu optymalizacji wzrostu i odżywiania za pomocą analizatora mleka kobiecego Miris średniej podczerwieni

Niniejsze badanie ocenia skuteczność zindywidualizowanego wzbogacania mleka kobiecego w przypadku bardzo małej masy urodzeniowej (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko matki ma wiele zalet dla noworodków, zwłaszcza wcześniaków, w tym zmniejsza ryzyko martwiczego zapalenia jelit, zespołu nagłej śmierci niemowląt (SIDS), zapalenia oskrzelików wywołanego przez syncytialny wirus oddechowy (RSV), infekcji dróg oddechowych i wielu innych chorób wieku dziecięcego. Istnieje zmienność zawartości makroskładników odżywczych i kalorii w mleku matki między matkami, co utrudnia dokładne ilościowe określenie zawartości składników odżywczych w mleku matki. Zawartość białka zmienia się w zależności od wieku poporodowego, a zawartość tłuszczu zmienia się czasowo podczas karmienia. Obecnie obliczenia wykorzystują standardową wartość gęstości kalorycznej i zawartości makroskładników w mleku matki, która jest podaną średnią, ale niekoniecznie specyficzną dla każdej matki. W celu uwzględnienia tej zmienności zastosowano analizę mleka kobiecego. Analizator mleka ludzkiego Miris (HMA) to analizator średniej podczerwieni, który został oceniony w wielu badaniach. Mierzy zawartość makroskładników w mleku matki, dostarczając wartości dla białka, tłuszczu, węglowodanów i obliczonych kalorii. Dysponując tymi informacjami, wzbogacanie mleka matki można dostosować do składu mleka każdej matki, aby zaspokoić potrzeby żywieniowe każdego noworodka i zoptymalizować wzrost. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 gramów [bardzo z niską masą urodzeniową (VLBW)] otrzymujących mleko matki (matki lub dawczyni). Grupa kontrolna otrzyma dostosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) zgodnie z wytycznymi OIOM dla noworodków w miarę postępu żywienia dojelitowego, a następnie standardowego wzbogacania mleka kobiecego. Grupa interwencyjna będzie miała skorygowaną TPN (białko i lipidy) w oparciu o analizę mleka kobiecego w miarę postępu karmienia, aby zapewnić docelową 4g/kg/dzień białka i 100-130 kcal/kg/dzień, a następnie ukierunkowane wzbogacanie mleka matki w oparciu o Analiza mleka kobiecego nadal dostarcza 4 g/kg/dzień białka i 100-130 kcal/kg/dzień po osiągnięciu pełnego karmienia. Głównym celem tego badania jest ocena wzrostu, pomiarów antropometrycznych i składu ciała, aby sprawdzić, czy ukierunkowana fortyfikacja poprawia wzrost noworodków. Optymalizacja wzrostu i odżywiania noworodków może mieć również wpływ na inne choroby i długoterminowe wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki
  • Matka wyraża zgodę na dostarczanie mleka matki lub wykorzystanie mleka matki

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta ze schorzeniami uniemożliwiającymi im pobieranie mleka matki
  • Matki ze schorzeniami, które je wykluczają, mogą karmić piersią
  • Niewystarczająca podaż mleka matki
  • Odmowa dawcy mleka matki
  • Matka nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa fortyfikacja)

Mleko matki będzie standardowo wzbogacone o opakowanie Similac Human Milk Fortifier 1:

50 ml mleka matki w dawce 50 ml/kg/dzień dojelitowo, następnie 1 opakowanie: 25 ml mleka matki w dawce 75 ml/kg/dzień. W miarę zwiększania dawki do docelowej wartości 150 ml/kg/dzień lipidy TPN i SMOF (emulsja tłuszczowa złożona z oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybnego) zostaną obniżone zgodnie ze standardowym postępowaniem i wytycznymi OIOM dla noworodków.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (ukierunkowana fortyfikacja)

Mleko matki będzie standardowo wzbogacone o opakowanie Similac Human Milk Fortifier 1:

50 ml mleka matki w dawce 50 ml/kg/dzień dojelitowo, następnie 1 opakowanie: 25 ml mleka matki w dawce 75 ml/kg/dzień. W tym czasie, wraz ze spadkiem objętości, lipidy TPN i SMOF będą optymalizowane, aby zapewnić docelową 4 g/kg/dzień białka i 100-130 kcal/kg/dzień. Przy dawce 100 ml/kg/dzień karmienia dojelitowego do mleka matki zostanie dodane dodatkowe płynne białko i/lub mikrolipidy, aby zapewnić docelowe 4 g/kg/dzień białka i 100-130 kcal/kg/dzień. Zostanie to ustalone na podstawie analizy mleka i zgłoszonego składu. Będą kontynuować ukierunkowaną fortyfikację przez 4 tygodnie po osiągnięciu pełnej dawki 150 ml/kg/dzień. Analiza mleka matki będzie przeprowadzana co tydzień bezpośrednio po urodzeniu wszystkich niemowląt włączonych do badania.
Suplement diety: Ukierunkowana fortyfikacja
Lipidy TPN i SMOF zostaną zoptymalizowane, aby zapewnić docelową 4 g/kg/dzień białka i 100-130 kcal/kg/dzień. Przy dawce 100 ml/kg/dzień karmienia dojelitowego do mleka matki zostanie dodane dodatkowe płynne białko i/lub mikrolipidy, aby zapewnić docelowe 4 g/kg/dzień białka i 100-130 kcal/kg/dzień. Zostanie to ustalone na podstawie analizy mleka i zgłoszonego składu. Będą kontynuować ukierunkowaną fortyfikację przez 4 tygodnie po osiągnięciu pełnej dawki 150 ml/kg/dzień.
Urządzenie: Analizator mleka kobiecego Miris
Analizator mleka kobiecego Miris to średnia podczerwień, która zgłasza ilość energii pochłoniętej przy każdej długości fali. Podana zostanie ilość tłuszczu (w gramach), laktozy (w gramach), białka całkowitego (w gramach), białka właściwego (w gramach) i energii (kcal) na 100 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie po tym, jak dziecko osiągnie pełne karmienie (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (PEAPod). Ponieważ wystandaryzowana ocena składu ciała jest stosunkowo nowa w populacji wcześniaków, wykorzystujemy ocenę kliniczną, aby określić, że różnica w wyniku z-score beztłuszczowej masy ciała (na podstawie danych Norris T, 2019) wynosząca 0,5 jest istotna klinicznie.
4 tygodnie po tym, jak dziecko osiągnie pełne karmienie (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Szybkość przyrostu masy ciała mierzona w gramach/kg/dzień
Od włączenia do badania do 4 tygodni po pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Otrzymana zostanie dzienna waga mierzona w gramach
Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.
W trakcie badania będą uzyskiwane cotygodniowe pomiary długości, mierzone w centymetrach
Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Wzrost obwodu głowy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.
W trakcie badania będą wykonywane cotygodniowe pomiary obwodu głowy, mierzone w centymetrach
Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Składu ciała
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Obwód ramienia w połowie ramienia (cm) lub grubość fałdu skórnego (mm) będzie mierzony co tydzień w trakcie badania i łączony z długością w celu obliczenia składu ciała
Od włączenia do badania do 4 tygodni przy pełnym karmieniu (150 ml/kg/dzień) lub przy wypisie z OIOM-u dla noworodków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj