Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte verrijking van moedermelk voor baby's met een zeer laag geboortegewicht in de NICU

30 januari 2023 bijgewerkt door: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Gerichte verrijking van moedermelk en aanpassing van TPN voor baby's met een zeer laag geboortegewicht om groei en voeding te optimaliseren met behulp van de Miris mid-infrarood moedermelkanalysator

Deze studie evalueert de effectiviteit van geïndividualiseerde moedermelkverrijking voor een zeer laag geboortegewicht (

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk heeft verschillende voordelen voor pasgeborenen, vooral premature neonaten, waaronder een verminderd risico op necrotiserende enterocolitis, wiegendood (SIDS), respiratoir syncytieel virus (RSV), bronchiolitis, luchtweginfecties en vele andere aandoeningen bij kinderen. Er is variabiliteit in macronutriënten en calorische inhoud van moedermelk tussen moeders, waardoor het moeilijk is om nauwkeurig de voedingswaarde van de moedermelk te kwantificeren. Het eiwitgehalte varieert per postnatale leeftijd en het vetgehalte varieert tijdelijk tijdens een voeding. Momenteel gebruiken berekeningen een standaardwaarde voor de calorische dichtheid en het gehalte aan macronutriënten van moedermelk, wat een gerapporteerd gemiddelde is, maar niet noodzakelijkerwijs specifiek voor elke individuele moeder. Analyse van moedermelk is gebruikt om deze variabiliteit aan te pakken. De Miris Human Milk Analyzer (HMA) is een mid-infrarood analyser en is in veel onderzoeken geëvalueerd. Het meet het gehalte aan macronutriënten van moedermelk en geeft waarden voor eiwitten, vetten, koolhydraten en berekende calorieën. Door deze informatie beschikbaar te hebben, kan de verrijking die aan moedermelk wordt toegevoegd, specifiek worden afgestemd op de samenstelling van moedermelk van elke moeder om te voldoen aan de voedingsbehoeften van elke pasgeborene en om de groei te optimaliseren. laag geboortegewicht (VLBW)] die moedermelk krijgen (moeder of donor) worden meegerekend. De controlegroep krijgt een aanpassing van de totale parenterale voeding (TPV) volgens de NICU-richtlijnen naarmate enterale voedingen worden gevorderd, gevolgd door standaard verrijking van moedermelk. De interventiegroep zal TPN (eiwitten en lipiden) laten aanpassen op basis van analyse van moedermelk naarmate de voedingen worden gevorderd om doel 4g/kg/dag eiwit en 100-130 kcal/kg/dag te bieden, gevolgd door gerichte verrijking van moedermelk op basis van analyse van moedermelk om 4 g/kg/dag eiwit en 100-130 kcal/kg/dag te blijven leveren zodra volledige voedingen zijn bereikt. Het primaire doel van deze studie is om de groei, antropometrische metingen en lichaamssamenstelling te evalueren, om te zien of gerichte verrijking de neonatale groei verbetert. Door neonatale groei en voeding te optimaliseren, kan er mogelijk ook een impact zijn op andere morbiditeiten en neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's
  • Moeder die ermee instemt moedermelk te geven of donormelk te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Baby's met medische aandoeningen waardoor ze geen moedermelk kunnen krijgen
  • Moeders met medische aandoeningen waardoor ze geen moedermelk kunnen geven
  • Onvoldoende aanvoer van moedermelk
  • Weigering van donor moedermelk
  • Moeder spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaard verrijking)

Moedermelk wordt standaard verrijkt met Similac Human Milk Fortifier 1 pakje:

50 ml moedermelk bij 50 ml/kg/dag enterale voedingen, daarna 1 pakje: 25 ml moedermelk bij 75 ml/kg/dag. Naarmate de voedingen worden opgevoerd tot het doel van 150 ml/kg/dag, zullen de TPN- en SMOF-lipiden (vetemulsie bestaande uit sojaolie, triglyceriden met middellange ketens, olijfolie en visolie) worden verlaagd volgens de standaard management- en NICU-richtlijnen.
Experimenteel: Interventiegroep (gerichte verrijking)

Moedermelk wordt standaard verrijkt met Similac Human Milk Fortifier 1 pakje:

50 ml moedermelk bij 50 ml/kg/dag enterale voedingen, daarna 1 pakje: 25 ml moedermelk bij 75 ml/kg/dag. Gedurende deze tijd, als het volume afneemt, worden de TPN- en SMOF-lipiden geoptimaliseerd om een ​​doel van 4 g/kg/dag eiwit en 100-130 kcal/kg/dag te bereiken. Bij 100 ml/kg/dag enterale voedingen zullen aanvullende vloeibare eiwitten en/of microlipiden aan de moedermelk worden toegevoegd om het doel van 4 g/kg/dag eiwit en 100-130 kcal/kg/dag te bereiken. Dit wordt bepaald door analyse van de melk en gerapporteerde samenstelling. Ze gaan door met gerichte verrijking gedurende 4 weken na het bereiken van volledige voedingen van 150 ml/kg/dag. De moedermelkanalyse zal op wekelijkse basis onmiddellijk na de geboorte plaatsvinden voor alle baby's die aan het onderzoek deelnemen.
Voedingssupplement: Gerichte fortificatie
De TPN- en SMOF-lipiden worden geoptimaliseerd om te voorzien in een doel van 4 g/kg/dag eiwit en 100-130 kcal/kg/dag. Bij 100 ml/kg/dag enterale voedingen zullen aanvullende vloeibare eiwitten en/of microlipiden aan de moedermelk worden toegevoegd om het doel van 4 g/kg/dag eiwit en 100-130 kcal/kg/dag te bereiken. Dit wordt bepaald door analyse van de melk en gerapporteerde samenstelling. Ze gaan door met gerichte verrijking gedurende 4 weken na het bereiken van volledige voedingen van 150 ml/kg/dag.
Apparaat: De Miris Moedermelk Analyser
De Miris moedermelkanalysator is een mid-infrarood die de hoeveelheid energie rapporteert die bij elke golflengte wordt geabsorbeerd. De hoeveelheid vet (gram), lactose (gram), totaal eiwit (gram), echt eiwit (gram) en energie (kcal) per 100 ml worden gerapporteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken nadat de baby volledige voeding heeft bereikt (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (PEAPod). Aangezien gestandaardiseerde beoordeling van de lichaamssamenstelling relatief nieuw is in de populatie van te vroeg geboren baby's, gebruiken we klinisch oordeel om te bepalen dat een verschil in vetvrije massa z-score (uit gegevens van Norris T, 2019) van 0,5 klinisch significant is.
4 weken nadat de baby volledige voeding heeft bereikt (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename snelheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in studie tot 4 weken na volledige voedingen (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Gewichtstoenamesnelheid, gemeten in gram/kg/dag
Vanaf inschrijving in studie tot 4 weken na volledige voedingen (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Het dagelijkse gewicht wordt verkregen, gemeten in grammen
Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Lineaire groei
Tijdsspanne: Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Wekelijkse lengtemetingen zullen tijdens het onderzoek worden verkregen, gemeten in centimeters
Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Groei van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Wekelijkse metingen van de hoofdomtrek zullen tijdens het onderzoek worden verkregen, gemeten in centimeters
Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.
De middenomtrek van de bovenarm (cm) of de dikte van de huidplooi (mm) wordt tijdens het onderzoek wekelijks gemeten en gecombineerd met de lengte om de lichaamssamenstelling te berekenen
Van inschrijving in het onderzoek tot 4 weken bij volledige voeding (150 ml/kg/dag) of bij ontslag uit de NICU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren