Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená fortifikace mateřského mléka pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností na JIP

30. ledna 2023 aktualizováno: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Cílená fortifikace lidského mateřského mléka a úprava TPN pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností za účelem optimalizace růstu a výživy pomocí středně infračerveného analyzátoru lidského mléka Miris

Tato studie hodnotí účinnost individualizovaného obohacení lidského mléka pro velmi nízkou porodní hmotnost (

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské mléko má řadu výhod pro novorozence, zejména předčasně narozené novorozence, včetně sníženého rizika nekrotizující enterokolitidy, syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS), bronchiolitidy respiračního syncyciálního viru (RSV), respiračních infekcí a mnoha dalších dětských onemocnění. Mezi matkami existuje variabilita v obsahu makroživin a kalorií v mateřském mléce, takže je obtížné přesně kvantifikovat nutriční obsah mateřského mléka. Obsah bílkovin se mění podle postnatálního věku a obsah tuku se mění dočasně během krmení. V současné době se při výpočtech používá standardní hodnota pro kalorickou hustotu a obsah makroživin v mateřském mléce, což je uváděný průměr, ale nemusí být nutně specifický pro každou jednotlivou matku. K řešení této variability byla použita analýza lidského mléka. Miris Human Milk Analyzer (HMA) je středně infračervený analyzátor a byl hodnocen v mnoha studiích. Měří obsah makroživin v mateřském mléce, poskytuje hodnoty bílkovin, tuků, sacharidů a vypočítané kalorie. Díky těmto informacím může být obohacení přidávané do mateřského mléka přizpůsobeno speciálně složení mateřského mléka každé matky, aby vyhovovalo nutričním potřebám každého novorozence a optimalizovalo růst. Toto bude prospektivní randomizovaná kontrolní studie u předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 1500 gramů [velmi s nízkou porodní hmotností (VLBW)] dostávající lidské mléko (mateřské nebo dárce). Kontrolní skupina dostane úpravu celkové parenterální výživy (TPN) podle pokynů NICU, protože enterální výživa je pokročilá a následuje standardní fortifikace lidského mléka. Intervenční skupina bude mít TPN (proteiny a lipidy) upravenou na základě analýzy lidského mléka, jak krmení pokročí tak, aby poskytovalo cíl 4g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den s následnou cílenou fortifikací mateřského mléka na základě analýza lidského mléka, aby i nadále poskytovala 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den po dosažení plného krmení. Primárním cílem této studie je vyhodnotit růst, antropometrická měření a složení těla, abychom zjistili, zda cílená fortifikace zlepšuje novorozenecký růst. Optimalizace růstu a výživy novorozenců má potenciál mít také dopad na další nemocnosti a dlouhodobé výsledky neurovývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti
  • Matka souhlasí s poskytováním mateřského mléka nebo s použitím mateřského mléka dárce

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými vadami
  • Kojenci se zdravotním stavem, který jim brání mít mateřské mléko
  • Matky se zdravotním stavem, který jim brání poskytovat mateřské mléko
  • Nedostatečný přísun mateřského mléka
  • Odmítnutí dárkyně mateřského mléka
  • Matka nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní opevnění)

Mateřské mléko bude standardně obohaceno o balíček Similac Human Milk Fortifier 1:

50 ml mateřského mléka při 50 ml/kg/den enterální výživa, poté 1 balení: 25 ml mateřského mléka při 75 ml/kg/den. Jakmile se krmení posune k cíli 150 ml/kg/den, budou TPN a SMOF lipidy (tuková emulze složená ze sójového oleje, triglyceridů se středním řetězcem, olivového oleje a rybího oleje) sníženy podle standardního managementu a pokynů NICU.
Experimentální: Zásahová skupina (cílené opevnění)

Mateřské mléko bude standardně obohaceno o balíček Similac Human Milk Fortifier 1:

50 ml mateřského mléka při 50 ml/kg/den enterální výživa, poté 1 balení: 25 ml mateřského mléka při 75 ml/kg/den. Během této doby, jak se objem snižuje, budou TPN a SMOF lipidy optimalizovány tak, aby poskytovaly cíl 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. Při 100 ml/kg/den enterální výživy se do mateřského mléka přidají další tekuté proteiny a/nebo mikrolipidy, aby se dosáhlo cíle 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. To bude stanoveno analýzou mléka a hlášeným složením. Po dosažení plného krmení 150 ml/kg/den budou pokračovat v cílené fortifikaci po dobu 4 týdnů. Analýza mateřského mléka bude probíhat každý týden bezprostředně po narození u všech kojenců zařazených do studie.
Doplněk stravy: Cílené opevnění
Lipidy TPN a SMOF budou optimalizovány tak, aby poskytovaly cíl 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. Při 100 ml/kg/den enterální výživy se do mateřského mléka přidají další tekuté proteiny a/nebo mikrolipidy, aby se dosáhlo cíle 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. To bude stanoveno analýzou mléka a hlášeným složením. Po dosažení plného krmení 150 ml/kg/den budou pokračovat v cílené fortifikaci po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Analyzátor lidského mléka Miris
Analyzátor lidského mléka Miris je středně infračervený, který udává množství energie absorbované při každé vlnové délce. Bude uvedeno množství tuku (gramy), laktózy (gramy), celkových bílkovin (gramy), skutečných bílkovin (gramy) a energie (kcal) na 100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 4 týdny poté, co dítě dosáhne plné výživy (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU
Složení těla bude měřeno pomocí air displacement pletysmografie (PEAPod). Protože standardizované hodnocení tělesného složení je v populaci předčasně narozených dětí relativně nové, používáme klinický úsudek k určení, že rozdíl v Z-skóre beztukové hmoty (z údajů z Norris T, 2019) 0,5 je klinicky významný.
4 týdny poté, co dítě dosáhne plné výživy (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů po plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z JIP.
Rychlost nárůstu hmotnosti, měřená v gramech/kg/den
Od zařazení do studie do 4 týdnů po plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z JIP.
Přibývání na váze
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Získá se denní hmotnost měřená v gramech
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Lineární růst
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Týdenní měření délky budou získávána v průběhu studie, měřeno v centimetrech
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Růst obvodu hlavy
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Během studie se budou získávat týdenní měření obvodu hlavy, měřeno v centimetrech
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Složení těla
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Obvod střední části paže (cm) nebo tloušťka kožní řasy (mm) budou měřeny týdně po celou dobu studie a kombinovány s délkou pro výpočet složení těla
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit