NICU의 초저체중 출생아를 위한 표적 모유 강화
2023년 1월 30일 업데이트: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center
Miris 중적외선 모유 분석기를 사용하여 성장과 영양을 최적화하기 위한 초저체중 출생아의 모유 표적 강화 및 TPN 조정
이 연구는 매우 낮은 출생 체중에 대한 개별화된 모유 강화의 효과를 평가합니다(
연구 개요
상세 설명
모유는 신생아, 특히 미숙아 신생아에게 괴사성 장염, 영아 돌연사 증후군(SIDS), 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 세기관지염, 호흡기 감염 및 기타 여러 소아 질환의 위험 감소를 포함하여 다양한 이점이 있습니다.
엄마마다 모유의 다량 영양소 및 칼로리 함량에 변동이 있어 모유가 제공하는 영양 함량을 정확하게 정량화하기 어렵습니다.
단백질 함량은 출생 후 연령에 따라 다르며 지방 함량은 수유 중에 일시적으로 다릅니다.
현재 계산은 칼로리 밀도와 모유의 다량영양소 함량에 대한 표준 값을 사용하며, 이는 보고된 평균값이지만 반드시 각 어머니에게 특정한 것은 아닙니다.
이러한 변동성을 해결하기 위해 모유 분석이 사용되었습니다.
Miris 모유 분석기(HMA)는 중적외선 분석기이며 많은 연구에서 평가되었습니다.
모유의 다량 영양소 함량을 측정하여 단백질, 지방, 탄수화물 및 계산된 칼로리 값을 제공합니다.
이 정보를 이용할 수 있으므로 모유에 추가되는 강화는 각 신생아의 영양 요구 사항을 충족하고 성장을 최적화하기 위해 각 어머니의 모유 구성에 특별히 맞춰질 수 있습니다. 저체중아(VLBW)] 모유 수유(산모 또는 기증자)가 포함됩니다.
대조군은 장내 영양 공급이 진행되고 모유의 표준 강화가 진행됨에 따라 NICU 지침에 따라 총 비경구 영양(TPN) 조정을 받게 됩니다.
중재 그룹은 목표 4g/kg/일 단백질 및 100-130kcal/kg/일을 제공하기 위해 수유가 진행됨에 따라 모유 분석을 기반으로 TPN(단백질 및 지질)을 조정한 후 다음 기준에 따라 모유를 표적으로 강화합니다. 모유 분석을 통해 4g/kg/day의 단백질과 100-130kcal/kg/day의 단백질을 지속적으로 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 표적 강화가 신생아 성장을 개선하는지 확인하기 위해 성장, 인체 측정 및 체성분을 평가하는 것입니다.
신생아 성장과 영양을 최적화함으로써 다른 이환율과 장기적인 신경 발달 결과에도 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아
- 모유 제공 또는 기증자 모유 사용에 동의한 산모
제외 기준:
- 주요 선천성 기형이 있는 영아
- 모유 수유를 방해하는 질병이 있는 유아
- 모유 수유를 방해하는 질병이 있는 산모
- 불충분한 모유 공급
- 기증자 모유 거부
- 어머니는 영어를 구사하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(표준 강화)
모유는 Similac Human Milk Fortifier 1 패킷으로 표준 강화됩니다. 50ml/kg/일의 모유 50ml, 75ml/kg/일의 모유 25ml 1팩. 먹이가 150ml/kg/일의 목표로 진행됨에 따라 표준 관리 및 NICU 지침에 따라 TPN 및 SMOF 지질(대두유, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유로 구성된 지방 에멀젼)이 감소합니다. |
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실험적: 개입 그룹(표적 강화)
모유는 Similac Human Milk Fortifier 1 패킷으로 표준 강화됩니다. 50ml/kg/일의 모유 50ml, 75ml/kg/일의 모유 25ml 1팩. 이 시간 동안 부피가 감소함에 따라 TPN 및 SMOF 지질은 단백질 4g/kg/일 및 100-130kcal/kg/일의 목표를 제공하도록 최적화됩니다. 100ml/kg/일의 장내 수유에서 추가 액체 단백질 및/또는 미세 지질이 모유에 추가되어 4g/kg/일의 단백질과 100-130kcal/kg/일의 목표를 제공합니다. 이것은 우유와 보고된 조성의 분석에 의해 결정될 것입니다. 그들은 150 ml/kg/day의 전체 사료를 달성한 후 4주 동안 목표 강화를 계속할 것입니다. 모유 분석은 연구에 등록된 모든 영아에 대해 출생 직후 매주 이루어집니다. |
TPN 및 SMOF 지질은 단백질 4g/kg/일 및 100-130kcal/kg/일 목표를 제공하도록 최적화됩니다.
100ml/kg/일의 장내 수유에서 추가 액체 단백질 및/또는 미세 지질이 모유에 추가되어 4g/kg/일의 단백질과 100-130kcal/kg/일의 목표를 제공합니다.
이것은 우유와 보고된 조성의 분석에 의해 결정될 것입니다.
그들은 150 ml/kg/day의 전체 사료를 달성한 후 4주 동안 목표 강화를 계속할 것입니다.
Miris 모유 분석기는 각 파장에서 흡수된 에너지의 양을 보고하는 중적외선입니다.
100ml당 지방(그램), 유당(그램), 총 단백질(그램), 순수 단백질(그램) 및 에너지(kcal)의 양이 보고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 아기가 완전 수유(150mL/kg/일)에 도달하거나 NICU 퇴원 후 4주
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체성분은 공기 치환 혈량 측정법(PEAPod)으로 측정됩니다.
체성분의 표준화된 평가는 조산아 집단에서 상대적으로 새로운 것이기 때문에 우리는 0.5의 무지방 질량 z-점수(Norris T, 2019의 데이터에서)의 차이가 임상적으로 유의하다는 것을 결정하기 위해 임상적 판단을 사용하고 있습니다.
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아기가 완전 수유(150mL/kg/일)에 도달하거나 NICU 퇴원 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가 속도
기간: 연구 등록부터 전체 공급(150mL/kg/일) 후 4주 또는 NICU 퇴원 시까지.
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그램/kg/일로 측정된 체중 증가 속도
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연구 등록부터 전체 공급(150mL/kg/일) 후 4주 또는 NICU 퇴원 시까지.
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살찌 다
기간: 연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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그램 단위로 측정된 일일 무게를 얻습니다.
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연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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선형 성장
기간: 연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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센티미터 단위로 측정된 길이의 주간 측정은 연구 전반에 걸쳐 얻어질 것입니다.
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연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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머리 둘레 성장
기간: 연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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머리 둘레의 주간 측정은 센티미터 단위로 연구 전반에 걸쳐 얻어질 것입니다.
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연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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체성분
기간: 연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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상완 중간 둘레(cm) 또는 피부주름 두께(mm)는 연구 기간 동안 매주 측정하고 길이와 결합하여 체성분을 계산합니다.
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연구 등록부터 최대 급식(150mL/kg/일) 또는 NICU 퇴원 시 4주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Fusch G, Kwan C, Kotrri G, Fusch C. "Bed Side" Human Milk Analysis in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):209-267. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.001. Epub 2016 Dec 29.
- Tudehope DI. Human milk and the nutritional needs of preterm infants. J Pediatr. 2013 Mar;162(3 Suppl):S17-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.049.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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