Kohdennettu rintamaidon vahvistaminen hyvin pienipainoisille vauvoille NICU:ssa
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center
Ihmisen rintamaidon kohdennettu lisääminen ja TPN:n säätäminen hyvin pienipainoisille vauvoille kasvun ja ravinnon optimoimiseksi Miris Mid-infrapuna-ihmismaidon analysaattorilla
Tämä tutkimus arvioi yksilöllisen äidinmaidon täydentämisen tehokkuutta erittäin alhaiselle syntymäpainolle (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaidolla on monia etuja vastasyntyneille, erityisesti ennenaikaisille vastasyntyneille, mukaan lukien nekrotisoivan enterokoliitin, imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymän (SIDS), hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) keuhkoputkentulehduksen, hengitystieinfektioiden ja monien muiden lapsuussairauksien riskin väheneminen.
Äitien välillä on vaihtelua rintamaidon makroravinto- ja kaloripitoisuudessa, mikä vaikeuttaa rintamaidon tarjoaman ravintosisällön tarkkaa kvantitointia.
Proteiinipitoisuus vaihtelee postnataalisen iän mukaan ja rasvapitoisuus ajallisesti ruokinnan aikana.
Tällä hetkellä laskelmissa käytetään rintamaidon kaloritiheyden ja makroravinteiden pitoisuuden standardiarvoa, joka on raportoitu keskiarvo, mutta ei välttämättä jokaiselle yksittäiselle äidille ominaista.
Tämän vaihtelun käsittelemiseksi on käytetty ihmisen maitoanalyysiä.
Miris Human Milk Analyzer (HMA) on keski-infrapuna-analysaattori, ja sitä on arvioitu monissa tutkimuksissa.
Se mittaa rintamaidon makroravintoainepitoisuutta ja antaa arvot proteiinille, rasvalle, hiilihydraateille ja lasketuille kaloreille.
Kun nämä tiedot ovat saatavilla, äidinmaitoon lisättävä lisäys voidaan räätälöidä erityisesti kunkin äidin rintamaidon koostumuksen mukaan vastaamaan kunkin vastasyntyneen ravitsemustarpeita ja optimoimaan kasvua. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus alle 1500 gramman keskosilla [erittäin] alhainen syntymäpaino (VLBW)], jotka saavat äidinmaitoa (äidin tai luovuttajan).
Kontrolliryhmä saa täyden parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) mukautuksen NICU:n ohjeiden mukaan, kun enteraalista ruokintaa edistetään ja sen jälkeen äidinmaidon normaalia täydennystä.
Interventioryhmässä TPN (proteiini ja lipidit) säädetään äidinmaidon analyysin perusteella, kun ruokintaa edistetään siten, että saavutetaan tavoite 4g/kg/vrk proteiinia ja 100-130 kcal/kg/vrk, jota seuraa kohdennettu rintamaidon lisääminen. äidinmaidon analyysi antaa jatkossakin proteiinia 4 g/kg/vrk ja 100-130 kcal/kg/vrk, kun täysi ruokinta on saavutettu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvua, antropometrisiä mittauksia ja kehon koostumusta, jotta voidaan nähdä, parantaako kohdennettu linnoitus vastasyntyneen kasvua.
Optimoimalla vastasyntyneen kasvua ja ravintoa on mahdollista vaikuttaa myös muihin sairastuntoihin ja pitkäaikaisiin hermoston kehitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset
- Äiti suostuu antamaan rintamaitoa tai käyttämään luovuttajarintamaitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Imeväiset, joilla on sairaus, joka estää heiltä rintamaidon
- Äidit, joilla on sairaudet, jotka estävät heidän muodostamasta rintamaitoa
- Riittämätön rintamaidon saanti
- Luovuttajan rintamaidon kieltäytyminen
- Äiti ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen linnoitus)
Äidinmaito täydennetään vakiona Similac Human Milk Fortifier 1 -pakkauksella: 50 ml rintamaitoa 50 ml/kg/vrk enteraalisissa rehuissa, sitten 1 paketti: 25 ml rintamaitoa 75 ml/kg/vrk. Kun ruokinta on edennyt tavoitteeseen 150 ml/kg/vrk, TPN- ja SMOF-lipidejä (rasvaemulsio, joka koostuu soijaöljystä, keskipitkäketjuisista triglyserideistä, oliiviöljystä ja kalaöljystä) vähennetään normaalin hoidon ja NICU:n ohjeiden mukaisesti. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (kohdennettu linnoitus)
Äidinmaito täydennetään vakiona Similac Human Milk Fortifier 1 -pakkauksella: 50 ml rintamaitoa 50 ml/kg/vrk enteraalisissa rehuissa, sitten 1 paketti: 25 ml rintamaitoa 75 ml/kg/vrk. Tänä aikana tilavuuden pienentyessä TPN- ja SMOF-lipidit optimoidaan saavuttamaan tavoitteen 4 g/kg/vrk proteiinia ja 100-130 kcal/kg/vrk. Annoksella 100 ml/kg/vrk enteraalisia rehuja lisätään rintamaitoon lisää nestemäistä proteiinia ja/tai mikrolipidejä, jotta saavutetaan tavoite 4 g/kg/vrk proteiinia ja 100-130 kcal/kg/vrk. Tämä määritetään maidon ja raportoidun koostumuksen analysoinnin perusteella. He jatkavat kohdennettua täydentämistä 4 viikkoa saavutettuaan täyden ravinnon 150 ml/kg/vrk. Rintamaito analysoidaan viikoittain välittömästi syntymän jälkeen kaikille tutkimukseen osallistuneille vauvoille. |
TPN- ja SMOF-lipidit optimoidaan tarjoamaan tavoitteeksi 4 g/kg/vrk proteiinia ja 100-130 kcal/kg/vrk.
Annoksella 100 ml/kg/vrk enteraalisia rehuja lisätään rintamaitoon lisää nestemäistä proteiinia ja/tai mikrolipidejä, jotta saavutetaan tavoite 4 g/kg/vrk proteiinia ja 100-130 kcal/kg/vrk.
Tämä määritetään maidon ja raportoidun koostumuksen analysoinnin perusteella.
He jatkavat kohdennettua täydentämistä 4 viikkoa saavutettuaan täyden ravinnon 150 ml/kg/vrk.
Miris äidinmaidon analysaattori on keski-infrapuna, joka raportoi absorboituneen energian määrän kullakin aallonpituudella.
Rasvan (grammaa), laktoosin (grammaa), kokonaisproteiinin (grammaa), todellisen proteiinin (grammaa) ja energian (kcal) määrä 100 ml:ssa ilmoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun vauva on saavuttanut täyden ruokinnan (150 ml/kg/vrk) tai NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Kehon koostumus mitataan ilmasyrjäytyspletysmografialla (PEAPod).
Koska kehon koostumuksen standardoitu arviointi on suhteellisen uutta keskosväestössä, käytämme kliinistä harkintaa määrittääksemme, että rasvattoman massan z-pistemäärän ero (Norris T:n, 2019 tiedoista) 0,5 on kliinisesti merkittävä.
|
4 viikkoa sen jälkeen, kun vauva on saavuttanut täyden ruokinnan (150 ml/kg/vrk) tai NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täyden ruokinnan jälkeen (150 ml/kg/vrk) tai NICU:n kotiutuksen jälkeen.
|
Painonnousunopeus, mitattuna grammoina/kg/päivä
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täyden ruokinnan jälkeen (150 ml/kg/vrk) tai NICU:n kotiutuksen jälkeen.
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
Päivittäinen paino saadaan grammoina mitattuna
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
Viikoittaiset pituusmittaukset mitataan koko tutkimuksen ajan senttimetreinä mitattuna
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
|
Pään ympärysmitan kasvu
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
Pään ympärysmitta mitataan viikoittain koko tutkimuksen ajan senttimetreinä mitattuna
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (cm) tai ihopoimun paksuus (mm) mitataan viikoittain koko tutkimuksen ajan ja yhdistetään pituuteen kehon koostumuksen laskemiseksi
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta 4 viikkoon täydellä ruoalla (150 ml/kg/päivä) tai NICU:n kotiuttamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Fusch G, Kwan C, Kotrri G, Fusch C. "Bed Side" Human Milk Analysis in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):209-267. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.001. Epub 2016 Dec 29.
- Tudehope DI. Human milk and the nutritional needs of preterm infants. J Pediatr. 2013 Mar;162(3 Suppl):S17-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.049.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .