Целевое обогащение грудного молока для младенцев с очень низкой массой тела при рождении в отделениях интенсивной терапии новорожденных
30 января 2023 г. обновлено: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center
Целенаправленное обогащение человеческого грудного молока и корректировка TPN для младенцев с очень низкой массой тела при рождении для оптимизации роста и питания с использованием анализатора грудного молока Miris в среднем инфракрасном диапазоне
В этом исследовании оценивается эффективность индивидуального обогащения грудного молока при очень низкой массе тела при рождении (
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное молоко имеет ряд преимуществ для новорожденных, особенно недоношенных, включая снижение риска развития некротизирующего энтероколита, синдрома внезапной детской смерти (СВДС), респираторно-синцитиального вирусного бронхиолита (РСВ), респираторных инфекций и многих других детских заболеваний.
Существует вариабельность содержания макронутриентов и калорий в грудном молоке у разных матерей, что затрудняет точную количественную оценку содержания питательных веществ в грудном молоке.
Содержание белка зависит от постнатального возраста, а содержание жира изменяется во времени во время кормления.
В настоящее время в расчетах используется стандартное значение калорийности и содержания макронутриентов в грудном молоке, которое является средним значением, но не обязательно специфичным для каждой отдельной матери.
Анализ грудного молока был использован для устранения этой изменчивости.
Анализатор грудного молока Miris (HMA) представляет собой анализатор среднего инфракрасного диапазона и был оценен во многих исследованиях.
Он измеряет содержание макронутриентов в грудном молоке, предоставляя значения белков, жиров, углеводов и рассчитанные калории.
Имея эту информацию, обогащение грудного молока можно адаптировать к составу грудного молока каждой матери, чтобы удовлетворить потребности каждого новорожденного в питательных веществах и оптимизировать рост. Это будет проспективное рандомизированное контрольное исследование недоношенных детей с массой тела менее низкий вес при рождении (VLBW)], получающих грудное молоко (материнское или донорское), будут включены.
Контрольная группа получит корректировку общего парентерального питания (ППП) в соответствии с рекомендациями отделения интенсивной терапии интенсивной терапии по мере продвижения энтерального питания с последующим стандартным обогащением грудного молока.
Группа вмешательства будет иметь ППП (белки и липиды), скорректированные на основе анализа грудного молока по мере продвижения кормления, чтобы обеспечить 4 г/кг/день белка и 100-130 ккал/кг/день с последующим целевым обогащением грудного молока на основе анализ грудного молока, чтобы продолжать обеспечивать 4 г/кг/день белка и 100-130 ккал/кг/день после достижения полноценного кормления.
Основная цель этого исследования - оценить рост, антропометрические измерения и состав тела, чтобы увидеть, улучшает ли целевое обогащение рост новорожденных.
Оптимизация роста и питания новорожденных может также повлиять на другие заболевания и долгосрочные исходы развития нервной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети
- Согласие матери давать грудное молоко или использовать донорское грудное молоко
Критерий исключения:
- Младенцы с большими врожденными пороками развития
- Младенцы с медицинскими показаниями, препятствующими грудному вскармливанию
- Матери с медицинскими показаниями, которые не позволяют им давать грудное молоко
- Недостаточное количество грудного молока
- Отказ от донорского грудного молока
- Мать не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартная фортификация)
Грудное молоко будет стандартно обогащено с помощью Similac Human Milk Fortifier 1 пакет: 50 мл грудного молока по 50 мл/кг/день для энтерального питания, затем 1 пакет: 25 мл грудного молока по 75 мл/кг/день. По мере увеличения кормления до 150 мл/кг/день липиды TPN и SMOF (жировая эмульсия, состоящая из соевого масла, триглицеридов со средней длиной цепи, оливкового масла и рыбьего жира) будут снижаться в соответствии со стандартным ведением и рекомендациями для отделений интенсивной терапии. |
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (целевое укрепление)
Грудное молоко будет стандартно обогащено с помощью Similac Human Milk Fortifier 1 пакет: 50 мл грудного молока по 50 мл/кг/день для энтерального питания, затем 1 пакет: 25 мл грудного молока по 75 мл/кг/день. В течение этого времени, по мере уменьшения объема, липиды TPN и SMOF будут оптимизированы для обеспечения целевого уровня белка в 4 г/кг/день и 100-130 ккал/кг/день. При энтеральном питании в дозе 100 мл/кг/день к грудному молоку будет добавляться дополнительный жидкий белок и/или микролипиды, чтобы обеспечить 4 г/кг/день белка и 100-130 ккал/кг/день. Это будет определяться анализом молока и сообщаемым составом. Они будут продолжать целевое обогащение в течение 4 недель после достижения полной нормы кормления 150 мл/кг/день. Анализ грудного молока будет проводиться еженедельно сразу после рождения для всех младенцев, включенных в исследование. |
Липиды TPN и SMOF будут оптимизированы для обеспечения 4 г/кг/день белка и 100-130 ккал/кг/день.
При энтеральном питании в дозе 100 мл/кг/день к грудному молоку будет добавляться дополнительный жидкий белок и/или микролипиды, чтобы обеспечить 4 г/кг/день белка и 100-130 ккал/кг/день.
Это будет определяться анализом молока и сообщаемым составом.
Они будут продолжать целевое обогащение в течение 4 недель после достижения полной нормы кормления 150 мл/кг/день.
Анализатор грудного молока Miris представляет собой прибор среднего инфракрасного диапазона, который сообщает о количестве энергии, поглощенной на каждой длине волны.
Будет указано количество жира (в граммах), лактозы (в граммах), общего белка (в граммах), истинного белка (в граммах) и энергии (ккал) на 100 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Через 4 недели после того, как ребенок достигнет полного прикорма (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Состав тела будет измеряться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (PEAPod).
Поскольку стандартизированная оценка состава тела является относительно новой для популяции недоношенных детей, мы используем клиническую оценку, чтобы определить, что разница в z-показателе безжировой массы (по данным Norris T, 2019) в 0,5 является клинически значимой.
|
Через 4 недели после того, как ребенок достигнет полного прикорма (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 недель после полноценного кормления (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Скорость набора веса, измеренная в граммах/кг/день
|
От включения в исследование до 4 недель после полноценного кормления (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Будет получен дневной вес, измеряемый в граммах
|
От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
|
Линейный рост
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Еженедельные измерения длины будут производиться на протяжении всего исследования в сантиметрах.
|
От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
|
Рост окружности головы
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Еженедельные измерения окружности головы будут производиться на протяжении всего исследования в сантиметрах.
|
От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Окружность середины плеча (см) или толщина кожной складки (мм) будут измеряться еженедельно на протяжении всего исследования и комбинироваться с длиной для расчета состава тела.
|
От включения в исследование до 4 недель на полном питании (150 мл/кг/день) или при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Fusch G, Kwan C, Kotrri G, Fusch C. "Bed Side" Human Milk Analysis in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):209-267. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.001. Epub 2016 Dec 29.
- Tudehope DI. Human milk and the nutritional needs of preterm infants. J Pediatr. 2013 Mar;162(3 Suppl):S17-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.049.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .