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Enrichissement ciblé du lait maternel pour les nourrissons de très faible poids à la naissance à l'USIN

30 janvier 2023 mis à jour par: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Enrichissement ciblé du lait maternel humain et ajustement du TPN pour les nourrissons de très faible poids à la naissance afin d'optimiser la croissance et la nutrition à l'aide de l'analyseur de lait maternel à infrarouge moyen Miris

Cette étude évalue l'efficacité de l'enrichissement individualisé du lait maternel pour les très petits poids de naissance (

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lait maternel présente divers avantages pour les nouveau-nés, en particulier les nouveau-nés prématurés, notamment une diminution du risque d'entérocolite nécrosante, de syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN), de bronchiolite à virus respiratoire syncytial (VRS), d'infections respiratoires et de nombreuses autres affections infantiles. La teneur en macronutriments et en calories du lait maternel varie d'une mère à l'autre, ce qui rend difficile la quantification précise de la teneur nutritionnelle fournie par le lait maternel. La teneur en protéines varie selon l'âge postnatal et la teneur en matières grasses varie dans le temps au cours d'une tétée. Actuellement, les calculs utilisent une valeur standard pour la densité calorique et la teneur en macronutriments du lait maternel, qui est une moyenne rapportée, mais pas nécessairement spécifique à chaque mère. L'analyse du lait maternel a été utilisée pour traiter cette variabilité. L'analyseur de lait humain Miris (HMA) est un analyseur infrarouge moyen et a été évalué dans de nombreuses études. Il mesure la teneur en macronutriments du lait maternel, fournissant des valeurs pour les protéines, les lipides, les glucides et les calories calculées. En disposant de ces informations, l'enrichissement ajouté au lait maternel peut être adapté spécifiquement à la composition du lait maternel de chaque mère pour répondre aux besoins nutritionnels de chaque nouveau-né et optimiser la croissance. faible poids à la naissance (TFPN)] recevant du lait humain (maternel ou donneur) seront inclus. Le groupe témoin recevra un ajustement de la nutrition parentérale totale (TPN) selon les directives de l'USIN à mesure que les alimentations entérales sont avancées, suivies de l'enrichissement standard du lait humain. Le groupe d'intervention aura un TPN (protéines et lipides) ajusté en fonction de l'analyse du lait maternel au fur et à mesure que les tétées avancent pour fournir un objectif de 4 g/kg/jour de protéines et 100-130 kcal/kg/jour suivi d'un enrichissement ciblé du lait maternel basé sur analyse du lait humain pour continuer à fournir 4 g/kg/jour de protéines et 100-130 kcal/kg/jour une fois que les repas complets sont atteints. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la croissance, les mesures anthropométriques et la composition corporelle, pour voir si l'enrichissement ciblé améliore la croissance néonatale. En optimisant la croissance et la nutrition néonatales, il est possible d'avoir également un impact sur d'autres morbidités et sur les résultats neurodéveloppementaux à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés
  • Mère consentant à fournir du lait maternel ou à utiliser du lait maternel de donneuse

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de malformations congénitales majeures
  • Nourrissons avec des conditions médicales les empêchant d'avoir du lait maternel
  • Les mères avec des conditions médicales qui les empêchent de fournir du lait maternel
  • Production de lait maternel insuffisante
  • Refus de donner du lait maternel
  • La mère n'est pas anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin (enrichissement standard)

Le lait maternel sera enrichi de manière standard avec Similac Human Milk Fortifier 1 sachet :

50 ml de lait maternel à 50 ml/kg/jour de nutrition entérale, puis 1 sachet de 25 ml de lait maternel à 75 ml/kg/jour. Au fur et à mesure que les tétées atteignent l'objectif de 150 ml/kg/jour, les lipides TPN et SMOF (émulsion de graisse composée d'huile de soja, de triglycérides à chaîne moyenne, d'huile d'olive et d'huile de poisson) seront réduits conformément aux normes de gestion et aux directives de l'USIN.
Expérimental: Groupe d'intervention (enrichissement ciblé)

Le lait maternel sera enrichi de manière standard avec Similac Human Milk Fortifier 1 sachet :

50 ml de lait maternel à 50 ml/kg/jour de nutrition entérale, puis 1 sachet de 25 ml de lait maternel à 75 ml/kg/jour. Pendant ce temps, à mesure que le volume diminue, les lipides TPN et SMOF seront optimisés pour fournir un objectif de 4 g/kg/jour de protéines, et 100-130kcal/kg/jour. À 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale, des protéines liquides et/ou des microlipides supplémentaires seront ajoutés au lait maternel pour fournir un objectif de 4 g/kg/jour de protéines et 100-130 kcal/kg/jour. Cela sera déterminé par l'analyse du lait et la composition rapportée. Ils continueront l'enrichissement ciblé pendant 4 semaines après avoir atteint une alimentation complète de 150 ml/kg/jour. L'analyse du lait maternel aura lieu sur une base hebdomadaire immédiatement après la naissance pour tous les nourrissons inscrits à l'étude.
Complément alimentaire: Fortification ciblée
Les lipides TPN et SMOF seront optimisés pour fournir un objectif de 4 g/kg/jour de protéines, et 100-130kcal/kg/jour. À 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale, des protéines liquides et/ou des microlipides supplémentaires seront ajoutés au lait maternel pour fournir un objectif de 4 g/kg/jour de protéines et 100-130 kcal/kg/jour. Cela sera déterminé par l'analyse du lait et la composition rapportée. Ils continueront l'enrichissement ciblé pendant 4 semaines après avoir atteint une alimentation complète de 150 ml/kg/jour.
Dispositif: L'analyseur de lait maternel Miris
L'analyseur de lait maternel Miris est un infrarouge moyen qui rapporte la quantité d'énergie absorbée à chaque longueur d'onde. La quantité de matières grasses (grammes), de lactose (grammes), de protéines totales (grammes), de protéines vraies (grammes) et d'énergie (kcal) par 100 ml sera indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 4 semaines après que le bébé ait atteint la tétée complète (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN
La composition corporelle sera mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air (PEAPod). Étant donné que l'évaluation standardisée de la composition corporelle est relativement nouvelle dans la population de nourrissons prématurés, nous utilisons le jugement clinique pour déterminer qu'une différence de score z de masse sans graisse (à partir des données de Norris T, 2019) de 0,5 est cliniquement significative.
4 semaines après que le bébé ait atteint la tétée complète (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de gain de poids
Délai: De l'inscription à l'étude à 4 semaines après les repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
Vitesse de prise de poids, mesurée en grammes/kg/jour
De l'inscription à l'étude à 4 semaines après les repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
Gain de poids
Délai: De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
Le poids quotidien sera obtenu, mesuré en grammes
De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
Croissance linéaire
Délai: De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
Des mesures hebdomadaires de longueur seront obtenues tout au long de l'étude, mesurées en centimètres
De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
Croissance de la circonférence de la tête
Délai: De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
Des mesures hebdomadaires de la circonférence de la tête seront obtenues tout au long de l'étude, mesurées en centimètres
De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
La composition corporelle
Délai: De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.
La circonférence de la partie supérieure du bras (cm) ou l'épaisseur du pli cutané (mm) seront mesurées chaque semaine tout au long de l'étude et combinées avec la longueur pour calculer la composition corporelle
De l'inscription à l'étude à 4 semaines avec des repas complets (150 mL/kg/jour) ou à la sortie de l'USIN.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-00200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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