- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025021
Målrettet morsmelkforsterkning for spedbarn med svært lav fødselsvekt på NICU
Målrettet forsterkning av brystmelk og justering av TPN for spedbarn med svært lav fødselsvekt for å optimalisere vekst og ernæring ved å bruke Miris Mid-infrarød Human Milk Analyzer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn
- Mor som samtykker til å gi morsmelk eller bruk av donormorsmelk
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte misdannelser
- Spedbarn med medisinske tilstander som hindrer dem i å få morsmelk
- Mødre med medisinske tilstander som hindrer dem i å gi morsmelk
- Utilstrekkelig tilførsel av morsmelk
- Avslag på donormorsmelk
- Mor er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard befestning)
Morsmelk vil bli beriket standard med Similac Human Milk Fortifier 1 pakke: 50 ml morsmelk med 50 ml/kg/dag enteralt mat, deretter 1 pakke: 25 ml morsmelk med 75 ml/kg/dag. Etter hvert som fôringene er avansert til målet på 150 ml/kg/dag, vil TPN- og SMOF-lipidene (fettemulsjon bestående av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje) reduseres i henhold til standard retningslinjer for behandling og NICU. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (målrettet befestning)
Morsmelk vil bli beriket standard med Similac Human Milk Fortifier 1 pakke: 50 ml morsmelk med 50 ml/kg/dag enteralt mat, deretter 1 pakke: 25 ml morsmelk med 75 ml/kg/dag. I løpet av denne tiden, ettersom volumet synker, vil TPN- og SMOF-lipidene bli optimalisert for å gi et mål på 4 g/kg/dag protein og 100-130kcal/kg/dag. Ved 100 ml/kg/dag enteralt fôr vil ytterligere flytende protein og/eller mikrolipider tilsettes morsmelk for å gi målet om 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Dette vil bli bestemt ved analyse av melken og rapportert sammensetning. De vil fortsette målrettet forsterkning i 4 uker etter å ha oppnådd fullfôring på 150 ml/kg/dag. Morsmelkanalyse vil skje på ukentlig basis umiddelbart etter fødselen for alle spedbarn som er registrert i studien. |
TPN- og SMOF-lipidene vil bli optimalisert for å gi et mål på 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag.
Ved 100 ml/kg/dag enteralt fôr vil ytterligere flytende protein og/eller mikrolipider tilsettes morsmelk for å gi målet om 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag.
Dette vil bli bestemt ved analyse av melken og rapportert sammensetning.
De vil fortsette målrettet forsterkning i 4 uker etter å ha oppnådd fullfôring på 150 ml/kg/dag.
Miris human melk analysator er en middels infrarød som rapporterer mengden energi som absorberes ved hver bølgelengde.
Mengden fett (gram), laktose (gram), totalt protein (gram), ekte protein (gram) og energi (kcal) per 100 ml vil bli rapportert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker etter at babyen når full mat (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved luftforskyvningspletysmografi (PEAPod).
Siden standardisert vurdering av kroppssammensetning er relativt nytt i premature spedbarnspopulasjon, bruker vi klinisk skjønn for å fastslå at en forskjell i fettfri masse z-score (fra data fra Norris T, 2019) på 0,5 er klinisk signifikant.
|
4 uker etter at babyen når full mat (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til studien til 4 uker etter fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
Vektøkningshastighet, målt i gram/kg/dag
|
Fra påmelding til studien til 4 uker etter fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
|
Vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
Daglig vekt vil bli oppnådd, målt i gram
|
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
|
Lineær vekst
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
Ukentlige målinger av lengde vil bli innhentet gjennom hele studien, målt i centimeter
|
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
|
Hodeomkretsvekst
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
Ukentlige målinger av hodeomkrets vil bli oppnådd gjennom hele studien, målt i centimeter
|
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
Midt overarmsomkrets (cm) eller hudfoldtykkelse (mm) vil bli målt ukentlig gjennom hele studien og kombinert med lengde for å beregne kroppssammensetningen
|
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Fusch G, Kwan C, Kotrri G, Fusch C. "Bed Side" Human Milk Analysis in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):209-267. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.001. Epub 2016 Dec 29.
- Tudehope DI. Human milk and the nutritional needs of preterm infants. J Pediatr. 2013 Mar;162(3 Suppl):S17-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.049.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .