Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet morsmelkforsterkning for spedbarn med svært lav fødselsvekt på NICU

30. januar 2023 oppdatert av: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Målrettet forsterkning av brystmelk og justering av TPN for spedbarn med svært lav fødselsvekt for å optimalisere vekst og ernæring ved å bruke Miris Mid-infrarød Human Milk Analyzer

Denne studien evaluerer effektiviteten av individualisert brystmelkberikning for svært lav fødselsvekt (

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morsmelk har en rekke fordeler for nyfødte, spesielt premature nyfødte, inkludert en redusert risiko for nekrotiserende enterokolitt, plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS), respiratorisk syncytialvirus (RSV) bronkiolitt, luftveisinfeksjoner og mange andre barndomstilstander. Det er variasjon i makronæringsstoff og kaloriinnhold i morsmelk mellom mødre, noe som gjør det vanskelig å nøyaktig kvantifisere næringsinnholdet morsmelk gir. Proteininnholdet varierer med postnatal alder, og fettinnholdet varierer tidsmessig under en fôring. For tiden bruker beregninger en standardverdi for kaloritetthet og makronæringsstoffinnhold i morsmelk, som er et rapportert gjennomsnitt, men ikke nødvendigvis spesifikt for hver enkelt mor. Human melkeanalyse har blitt brukt for å adressere denne variasjonen. Miris Human Milk Analyzer (HMA) er en mellominfrarød analysator og har blitt evaluert i mange studier. Den måler makronæringsinnholdet i morsmelk, og gir verdier for protein, fett, karbohydrater og beregnede kalorier. Ved å ha denne informasjonen tilgjengelig, kan forsterkningen tilsatt morsmelk skreddersys spesifikt til hver mors morsmelksammensetning for å møte hver nyfødts ernæringsbehov, og optimalisere veksten. Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollstudie av premature spedbarn under 1500 gram [veldig lav fødselsvekt (VLBW)] som mottar morsmelk (mor eller donor) vil inkluderes. Kontrollgruppen vil motta justering av total parenteral ernæring (TPN) i henhold til NICU-retningslinjene ettersom enteral fôring er avansert etterfulgt av standard forsterkning av morsmelk. Intervensjonsgruppen vil få justert TPN (protein og lipider) basert på analyse av morsmelk ettersom fôring er avansert for å gi mål 4g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag etterfulgt av målrettet beriking av morsmelk basert på morsmelkanalyse for å fortsette å gi 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag for en gang full fôr er oppnådd. Hovedmålet med denne studien er å evaluere vekst, antropometriske målinger og kroppssammensetning, for å se om målrettet forsterkning forbedrer neonatal vekst. Ved å optimalisere neonatal vekst og ernæring er det potensial til å også ha innvirkning på andre sykeligheter og langsiktige nevroutviklingsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn
  • Mor som samtykker til å gi morsmelk eller bruk av donormorsmelk

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte misdannelser
  • Spedbarn med medisinske tilstander som hindrer dem i å få morsmelk
  • Mødre med medisinske tilstander som hindrer dem i å gi morsmelk
  • Utilstrekkelig tilførsel av morsmelk
  • Avslag på donormorsmelk
  • Mor er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard befestning)

Morsmelk vil bli beriket standard med Similac Human Milk Fortifier 1 pakke:

50 ml morsmelk med 50 ml/kg/dag enteralt mat, deretter 1 pakke: 25 ml morsmelk med 75 ml/kg/dag. Etter hvert som fôringene er avansert til målet på 150 ml/kg/dag, vil TPN- og SMOF-lipidene (fettemulsjon bestående av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje) reduseres i henhold til standard retningslinjer for behandling og NICU.

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (målrettet befestning)

Morsmelk vil bli beriket standard med Similac Human Milk Fortifier 1 pakke:

50 ml morsmelk med 50 ml/kg/dag enteralt mat, deretter 1 pakke: 25 ml morsmelk med 75 ml/kg/dag. I løpet av denne tiden, ettersom volumet synker, vil TPN- og SMOF-lipidene bli optimalisert for å gi et mål på 4 g/kg/dag protein og 100-130kcal/kg/dag. Ved 100 ml/kg/dag enteralt fôr vil ytterligere flytende protein og/eller mikrolipider tilsettes morsmelk for å gi målet om 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Dette vil bli bestemt ved analyse av melken og rapportert sammensetning. De vil fortsette målrettet forsterkning i 4 uker etter å ha oppnådd fullfôring på 150 ml/kg/dag. Morsmelkanalyse vil skje på ukentlig basis umiddelbart etter fødselen for alle spedbarn som er registrert i studien.

TPN- og SMOF-lipidene vil bli optimalisert for å gi et mål på 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Ved 100 ml/kg/dag enteralt fôr vil ytterligere flytende protein og/eller mikrolipider tilsettes morsmelk for å gi målet om 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Dette vil bli bestemt ved analyse av melken og rapportert sammensetning. De vil fortsette målrettet forsterkning i 4 uker etter å ha oppnådd fullfôring på 150 ml/kg/dag.
Miris human melk analysator er en middels infrarød som rapporterer mengden energi som absorberes ved hver bølgelengde. Mengden fett (gram), laktose (gram), totalt protein (gram), ekte protein (gram) og energi (kcal) per 100 ml vil bli rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker etter at babyen når full mat (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning
Kroppssammensetning vil bli målt ved luftforskyvningspletysmografi (PEAPod). Siden standardisert vurdering av kroppssammensetning er relativt nytt i premature spedbarnspopulasjon, bruker vi klinisk skjønn for å fastslå at en forskjell i fettfri masse z-score (fra data fra Norris T, 2019) på 0,5 er klinisk signifikant.
4 uker etter at babyen når full mat (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til studien til 4 uker etter fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Vektøkningshastighet, målt i gram/kg/dag
Fra påmelding til studien til 4 uker etter fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Daglig vekt vil bli oppnådd, målt i gram
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Lineær vekst
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Ukentlige målinger av lengde vil bli innhentet gjennom hele studien, målt i centimeter
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Hodeomkretsvekst
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Ukentlige målinger av hodeomkrets vil bli oppnådd gjennom hele studien, målt i centimeter
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.
Midt overarmsomkrets (cm) eller hudfoldtykkelse (mm) vil bli målt ukentlig gjennom hele studien og kombinert med lengde for å beregne kroppssammensetningen
Fra påmelding til studiet til 4 uker ved fullmating (150 ml/kg/dag) eller ved utskrivning på intensivavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere