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Fortificação direcionada do leite materno para bebês com muito baixo peso ao nascer na UTIN

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Fortificação direcionada do leite materno humano e ajuste da NPT para bebês de muito baixo peso ao nascer para otimizar o crescimento e a nutrição usando o analisador de leite humano de infravermelho médio Miris

Este estudo avalia a eficácia da fortificação individualizada do leite humano para recém-nascidos de muito baixo peso (

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O leite humano tem uma variedade de benefícios para neonatos, especialmente neonatos prematuros, incluindo uma diminuição do risco de enterocolite necrosante, síndrome da morte súbita do lactente (SIDS), bronquiolite por vírus sincicial respiratório (VSR), infecções respiratórias e muitas outras condições da infância. Há variabilidade no teor de macronutrientes e calorias do leite materno entre as mães, tornando difícil quantificar com precisão o conteúdo nutricional que o leite materno está fornecendo. O conteúdo de proteína varia de acordo com a idade pós-natal, e o conteúdo de gordura varia temporalmente durante a alimentação. Atualmente, os cálculos usam um valor padrão para densidade calórica e conteúdo de macronutrientes do leite materno, que é uma média relatada, mas não necessariamente específica para cada mãe individualmente. A análise do leite humano tem sido usada para abordar essa variabilidade. O Miris Human Milk Analyzer (HMA) é um analisador de infravermelho médio e foi avaliado em muitos estudos. Ele mede o conteúdo de macronutrientes do leite materno, fornecendo valores para proteínas, gorduras, carboidratos e calorias calculadas. Com esta informação disponível, a fortificação adicionada ao leite materno pode ser adaptada especificamente à composição do leite materno de cada mãe para atender às necessidades nutricionais de cada recém-nascido e otimizar o crescimento. baixo peso ao nascer (MBPN)] recebendo leite humano (materno ou doador). O grupo de controle receberá ajuste de nutrição parenteral total (NPT) de acordo com as diretrizes da UTIN à medida que as alimentações enterais avançam, seguidas pela fortificação padrão do leite humano. O grupo de intervenção terá TPN (proteínas e lipídios) ajustado com base na análise do leite humano à medida que as mamadas são avançadas para fornecer a meta de 4g/kg/dia de proteína e 100-130 kcal/kg/dia, seguida de fortificação direcionada do leite materno com base em a análise do leite humano para continuar a fornecer 4 g/kg/dia de proteína e 100-130 kcal/kg/dia quando a alimentação completa for alcançada. O objetivo principal deste estudo é avaliar o crescimento, as medidas antropométricas e a composição corporal, para verificar se a fortificação direcionada melhora o crescimento neonatal. Ao otimizar o crescimento e a nutrição neonatais, há potencial para também ter um impacto sobre outras morbidades e resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros
  • Mãe que consente em fornecer leite materno ou usar leite materno doado

Critério de exclusão:

  • Lactentes com grandes malformações congênitas
  • Bebês com condições médicas que os impedem de receber leite materno
  • Mães com condições médicas que as impedem de fornecer leite materno
  • Fornecimento insuficiente de leite materno
  • Recusa de leite materno doado
  • A mãe não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle (fortificação padrão)

O leite materno será fortificado padrão com Similac Human Milk Fortifier 1 pacote:

50 ml de leite materno em alimentação enteral de 50 ml/kg/dia, depois 1 pacote:25 ml de leite materno em 75 ml/kg/dia. À medida que as alimentações avançam para a meta de 150 ml/kg/dia, os lipídios TPN e SMOF (emulsão de gordura composta de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe) serão reduzidos de acordo com o gerenciamento padrão e as diretrizes da UTIN.

Experimental: Grupo de intervenção (fortificação direcionada)

O leite materno será fortificado padrão com Similac Human Milk Fortifier 1 pacote:

50 ml de leite materno em alimentação enteral de 50 ml/kg/dia, depois 1 pacote:25 ml de leite materno em 75 ml/kg/dia. Durante esse tempo, à medida que o volume diminui, os lipídios TPN e SMOF serão otimizados para fornecer uma meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130kcal/kg/dia. Com 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, proteína líquida adicional e/ou microlipídios serão adicionados ao leite materno para fornecer a meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130 kcal/kg/dia. Isso será determinado pela análise do leite e composição relatada. Eles continuarão a fortificação direcionada por 4 semanas após atingirem a alimentação completa de 150 ml/kg/dia. A análise do leite materno ocorrerá semanalmente imediatamente após o nascimento para todos os bebês incluídos no estudo.

Os lipídios TPN e SMOF serão otimizados para fornecer uma meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130kcal/kg/dia. Com 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, proteína líquida adicional e/ou microlipídios serão adicionados ao leite materno para fornecer a meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130 kcal/kg/dia. Isso será determinado pela análise do leite e composição relatada. Eles continuarão a fortificação direcionada por 4 semanas após atingirem a alimentação completa de 150 ml/kg/dia.
O analisador de leite humano Miris é um infravermelho médio que informa a quantidade de energia absorvida em cada comprimento de onda. A quantidade de gordura (gramas), lactose (gramas), proteína total (gramas), proteína verdadeira (gramas) e energia (kcal) por 100 ml será relatada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 4 semanas após o bebê atingir a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN
A composição corporal será medida por pletismografia de deslocamento de ar (PEAPod). Como a avaliação padronizada da composição corporal é relativamente nova na população de bebês prematuros, estamos usando o julgamento clínico para determinar que uma diferença no escore z de massa livre de gordura (a partir de dados de Norris T, 2019) de 0,5 é clinicamente significativa.
4 semanas após o bebê atingir a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de ganho de peso
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 4 semanas após a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Velocidade de ganho de peso, medida em gramas/kg/dia
Desde a inclusão no estudo até 4 semanas após a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Ganho de peso
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Será obtido o peso diário, medido em gramas
Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Crescimento Linear
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Medições semanais de comprimento serão obtidas ao longo do estudo, medidas em centímetros
Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Crescimento da Circunferência da Cabeça
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Medições semanais do perímetro cefálico serão obtidas ao longo do estudo, medido em centímetros
Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
Composição do corpo
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
A circunferência média do braço (cm) ou a espessura da dobra cutânea (mm) serão medidas semanalmente ao longo do estudo e combinadas com o comprimento para calcular a composição corporal
Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-00200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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