- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025021
Fortificação direcionada do leite materno para bebês com muito baixo peso ao nascer na UTIN
Fortificação direcionada do leite materno humano e ajuste da NPT para bebês de muito baixo peso ao nascer para otimizar o crescimento e a nutrição usando o analisador de leite humano de infravermelho médio Miris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros
- Mãe que consente em fornecer leite materno ou usar leite materno doado
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes malformações congênitas
- Bebês com condições médicas que os impedem de receber leite materno
- Mães com condições médicas que as impedem de fornecer leite materno
- Fornecimento insuficiente de leite materno
- Recusa de leite materno doado
- A mãe não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (fortificação padrão)
O leite materno será fortificado padrão com Similac Human Milk Fortifier 1 pacote: 50 ml de leite materno em alimentação enteral de 50 ml/kg/dia, depois 1 pacote:25 ml de leite materno em 75 ml/kg/dia. À medida que as alimentações avançam para a meta de 150 ml/kg/dia, os lipídios TPN e SMOF (emulsão de gordura composta de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe) serão reduzidos de acordo com o gerenciamento padrão e as diretrizes da UTIN. |
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Experimental: Grupo de intervenção (fortificação direcionada)
O leite materno será fortificado padrão com Similac Human Milk Fortifier 1 pacote: 50 ml de leite materno em alimentação enteral de 50 ml/kg/dia, depois 1 pacote:25 ml de leite materno em 75 ml/kg/dia. Durante esse tempo, à medida que o volume diminui, os lipídios TPN e SMOF serão otimizados para fornecer uma meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130kcal/kg/dia. Com 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, proteína líquida adicional e/ou microlipídios serão adicionados ao leite materno para fornecer a meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130 kcal/kg/dia. Isso será determinado pela análise do leite e composição relatada. Eles continuarão a fortificação direcionada por 4 semanas após atingirem a alimentação completa de 150 ml/kg/dia. A análise do leite materno ocorrerá semanalmente imediatamente após o nascimento para todos os bebês incluídos no estudo. |
Os lipídios TPN e SMOF serão otimizados para fornecer uma meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130kcal/kg/dia.
Com 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, proteína líquida adicional e/ou microlipídios serão adicionados ao leite materno para fornecer a meta de 4 g/kg/dia de proteína e 100-130 kcal/kg/dia.
Isso será determinado pela análise do leite e composição relatada.
Eles continuarão a fortificação direcionada por 4 semanas após atingirem a alimentação completa de 150 ml/kg/dia.
O analisador de leite humano Miris é um infravermelho médio que informa a quantidade de energia absorvida em cada comprimento de onda.
A quantidade de gordura (gramas), lactose (gramas), proteína total (gramas), proteína verdadeira (gramas) e energia (kcal) por 100 ml será relatada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: 4 semanas após o bebê atingir a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN
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A composição corporal será medida por pletismografia de deslocamento de ar (PEAPod).
Como a avaliação padronizada da composição corporal é relativamente nova na população de bebês prematuros, estamos usando o julgamento clínico para determinar que uma diferença no escore z de massa livre de gordura (a partir de dados de Norris T, 2019) de 0,5 é clinicamente significativa.
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4 semanas após o bebê atingir a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de ganho de peso
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 4 semanas após a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Velocidade de ganho de peso, medida em gramas/kg/dia
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Desde a inclusão no estudo até 4 semanas após a alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Ganho de peso
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Será obtido o peso diário, medido em gramas
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Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Crescimento Linear
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Medições semanais de comprimento serão obtidas ao longo do estudo, medidas em centímetros
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Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Crescimento da Circunferência da Cabeça
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Medições semanais do perímetro cefálico serão obtidas ao longo do estudo, medido em centímetros
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Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Composição do corpo
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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A circunferência média do braço (cm) ou a espessura da dobra cutânea (mm) serão medidas semanalmente ao longo do estudo e combinadas com o comprimento para calcular a composição corporal
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Desde a inscrição no estudo até 4 semanas com alimentação completa (150 mL/kg/dia) ou na alta da UTIN.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Fusch G, Kwan C, Kotrri G, Fusch C. "Bed Side" Human Milk Analysis in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):209-267. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.001. Epub 2016 Dec 29.
- Tudehope DI. Human milk and the nutritional needs of preterm infants. J Pediatr. 2013 Mar;162(3 Suppl):S17-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.049.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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