Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet modermælksforstærkning til spædbørn med meget lav fødselsvægt på NICU

30. januar 2023 opdateret af: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Målrettet berigelse af human modermælk og justering af TPN til spædbørn med meget lav fødselsvægt for at optimere vækst og ernæring ved hjælp af Miris Mid-infrarød Human Milk Analyzer

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​individualiseret modermælksberigelse til meget lav fødselsvægt (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modermælk har en række fordele for nyfødte, især præmature nyfødte, herunder en reduceret risiko for nekrotiserende enterocolitis, pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS), respiratorisk syncytial virus (RSV) bronchiolitis, luftvejsinfektioner og mange andre barndomstilstande. Der er variation i makronæringsstoffer og kalorieindhold i modermælken mellem mødre, hvilket gør det vanskeligt nøjagtigt at kvantificere det næringsindhold, som modermælken giver. Proteinindholdet varierer med postnatal alder, og fedtindholdet varierer tidsmæssigt under et foder. I øjeblikket bruger beregninger en standardværdi for kalorietæthed og makronæringsstofindhold i modermælk, som er et rapporteret gennemsnit, men ikke nødvendigvis specifikt for hver enkelt mor. Human mælkeanalyse er blevet brugt til at adressere denne variabilitet. Miris Human Milk Analyzer (HMA) er en mid-infrarød analysator og er blevet evalueret i mange undersøgelser. Den måler makronæringsstofindholdet i modermælk og giver værdier for protein, fedt, kulhydrater og beregnede kalorier. Ved at have denne information tilgængelig, kan berigelsen tilsat modermælken skræddersyes specifikt til hver mors modermælkssammensætning for at imødekomme hver nyfødts ernæringsbehov og optimere væksten. Dette vil være en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse af for tidligt fødte spædbørn under 1500 gram [meget lav fødselsvægt (VLBW)] modtager modermælk (moder eller donor) vil blive inkluderet. Kontrolgruppen vil modtage justering af total parenteral ernæring (TPN) pr. NICU-retningslinjer, efterhånden som enteral fodring er fremskreden efterfulgt af standardberigelse af modermælk. Interventionsgruppen vil få justeret TPN (protein og lipider) baseret på analyse af modermælk, efterhånden som fodringerne er avanceret til at give målet 4g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag efterfulgt af målrettet berigelse af modermælk baseret på human mælkeanalyse for fortsat at give 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag, når der først er opnået fuld fodring. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere væksten, antropometriske målinger og kropssammensætning for at se, om målrettet befæstelse forbedrer neonatal vækst. Ved at optimere neonatal vækst og ernæring er der potentiale til også at have en indflydelse på andre sygeligheder og langsigtede neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn
  • Mor giver samtykke til at give modermælk eller brug af donormodermælk

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store medfødte misdannelser
  • Spædbørn med medicinske tilstande, der forhindrer dem i at få modermælk
  • Mødre med medicinske tilstande, der udelukker, at de giver modermælk
  • Utilstrækkelig modermælkforsyning
  • Afvisning af donormodermælk
  • Mor er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard befæstning)

Modermælk vil blive beriget som standard med Similac Human Milk Fortifier 1 pakke:

50 ml modermælk med 50 ml/kg/dag enteral fodring, derefter 1 pakke: 25 ml modermælk på 75 ml/kg/dag. Efterhånden som fodring er avanceret til målet på 150 ml/kg/dag, vil TPN- og SMOF-lipiderne (Fedtemulsion bestående af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie) blive reduceret i henhold til standardstyrings- og NICU-retningslinjer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (målrettet befæstning)

Modermælk vil blive beriget som standard med Similac Human Milk Fortifier 1 pakke:

50 ml modermælk med 50 ml/kg/dag enteral fodring, derefter 1 pakke: 25 ml modermælk på 75 ml/kg/dag. I løbet af denne tid, efterhånden som volumen falder, vil TPN- og SMOF-lipiderne blive optimeret til at give et mål på 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Ved 100 ml/kg/dag enteral fodring vil yderligere flydende protein og/eller mikrolipider blive tilsat til modermælken for at opnå målet på 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Dette vil blive bestemt ved analyse af mælken og den rapporterede sammensætning. De vil fortsætte målrettet berigelse i 4 uger efter at have opnået fuldfoder på 150 ml/kg/dag. Modermælksanalyse vil finde sted på ugentlig basis umiddelbart efter fødslen for alle spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen.
Kosttilskud: Målrettet Befæstning
TPN- og SMOF-lipiderne vil blive optimeret til at give et mål på 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Ved 100 ml/kg/dag enteral fodring vil yderligere flydende protein og/eller mikrolipider blive tilsat til modermælken for at opnå målet på 4 g/kg/dag protein og 100-130 kcal/kg/dag. Dette vil blive bestemt ved analyse af mælken og den rapporterede sammensætning. De vil fortsætte målrettet berigelse i 4 uger efter at have opnået fuldfoder på 150 ml/kg/dag.
Enhed: Miris Human Milk Analyzer
Miris human mælkeanalysator er en mellem-infrarød, der rapporterer mængden af ​​absorberet energi ved hver bølgelængde. Mængden af ​​fedt (gram), laktose (gram), totalt protein (gram), ægte protein (gram) og energi (kcal) pr. 100 ml vil blive rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger efter, at baby når fuld fodring (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivelse på NICU
Kropssammensætning vil blive målt ved luftforskydningsplethysmografi (PEAPod). Da standardiseret vurdering af kropssammensætning er relativt ny i den præmature spædbørnspopulation, bruger vi klinisk vurdering til at bestemme, at en forskel i fedtfri masse z-score (fra data fra Norris T, 2019) på 0,5 er klinisk signifikant.
4 uger efter, at baby når fuld fodring (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivelse på NICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtforøgelseshastighed
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til 4 uger efter fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Vægtstigningshastighed, målt i gram/kg/dag
Fra optagelse i studiet til 4 uger efter fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Vægtøgning
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Daglig vægt vil blive opnået, målt i gram
Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Lineær vækst
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Ugentlige målinger af længde vil blive opnået gennem hele undersøgelsen, målt i centimeter
Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Hovedomkreds Vækst
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Ugentlige målinger af hovedomkreds vil blive opnået gennem hele undersøgelsen, målt i centimeter
Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.
Mellem overarmens omkreds (cm) eller hudfoldtykkelsen (mm) vil blive målt ugentligt gennem hele undersøgelsen og kombineret med længden for at beregne kropssammensætningen
Fra optagelse i studiet til 4 uger ved fuldfoder (150 ml/kg/dag) eller ved udskrivning på NICU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskemælk

Kliniske forsøg med Målrettet Befæstning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner