- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025021
Fortificación dirigida de la leche materna para bebés de muy bajo peso al nacer en la UCIN
Fortificación dirigida de la leche materna humana y ajuste de la TPN para bebés de muy bajo peso al nacer para optimizar el crecimiento y la nutrición utilizando el analizador de leche humana de infrarrojo medio Miris
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros
- Madre que da su consentimiento para proporcionar leche materna o usar leche materna de donante
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones congénitas mayores
- Bebés con condiciones médicas que les impiden tener leche materna
- Madres con condiciones médicas que les impiden dar leche materna
- Suministro insuficiente de leche materna
- Rechazo de la leche materna de donante
- La madre no habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (fortificación estándar)
La leche materna se fortificará de forma estándar con Similac Human Milk Fortifier 1 paquete: 50 ml de leche materna a razón de 50 ml/kg/día de alimentación enteral, luego 1 sobre: 25 ml de leche materna a razón de 75 ml/kg/día. A medida que las alimentaciones avanzan hasta la meta de 150 ml/kg/día, los lípidos TPN y SMOF (emulsión de grasa compuesta de aceite de soya, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado) se reducirán según las pautas de manejo estándar y de la UCIN. |
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Experimental: Grupo de intervención (fortificación dirigida)
La leche materna se fortificará de forma estándar con Similac Human Milk Fortifier 1 paquete: 50 ml de leche materna a razón de 50 ml/kg/día de alimentación enteral, luego 1 sobre: 25 ml de leche materna a razón de 75 ml/kg/día. Durante este tiempo, a medida que el volumen disminuye, los lípidos de TPN y SMOF se optimizarán para proporcionar una meta de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día. A 100 ml/kg/día de alimentación enteral, se agregarán proteínas líquidas y/o microlípidos adicionales a la leche materna para alcanzar el objetivo de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día. Esto se determinará mediante el análisis de la leche y la composición informada. Continuarán con la fortificación específica durante 4 semanas después de lograr una alimentación completa de 150 ml/kg/día. El análisis de la leche materna se realizará semanalmente inmediatamente después del nacimiento para todos los bebés inscritos en el estudio. |
Los lípidos TPN y SMOF se optimizarán para proporcionar un objetivo de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día.
A 100 ml/kg/día de alimentación enteral, se agregarán proteínas líquidas y/o microlípidos adicionales a la leche materna para alcanzar el objetivo de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día.
Esto se determinará mediante el análisis de la leche y la composición informada.
Continuarán con la fortificación específica durante 4 semanas después de lograr una alimentación completa de 150 ml/kg/día.
El analizador de leche humana Miris es un infrarrojo medio que informa la cantidad de energía absorbida en cada longitud de onda.
Se informará la cantidad de grasa (gramos), lactosa (gramos), proteína total (gramos), proteína verdadera (gramos) y energía (kcal) por 100 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el bebé alcanza la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN
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La composición corporal se medirá mediante pletismografía por desplazamiento de aire (PEAPod).
Dado que la evaluación estandarizada de la composición corporal es relativamente nueva en la población de bebés prematuros, utilizamos el juicio clínico para determinar que una diferencia en la puntuación z de la masa libre de grasa (a partir de datos de Norris T, 2019) de 0,5 es clínicamente significativa.
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4 semanas después de que el bebé alcanza la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta 4 semanas después de la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Velocidad de ganancia de peso, medida en gramos/kg/día
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Desde la inscripción en el estudio hasta 4 semanas después de la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Se obtendrá el peso diario, medido en gramos
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Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Se obtendrán medidas semanales de longitud a lo largo del estudio, medidas en centímetros
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Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Se obtendrán mediciones semanales del perímetro cefálico durante todo el estudio, medido en centímetros
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Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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La circunferencia del brazo medio (cm) o el grosor del pliegue cutáneo (mm) se medirán semanalmente durante todo el estudio y se combinarán con la longitud para calcular la composición corporal.
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Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Fusch G, Kwan C, Kotrri G, Fusch C. "Bed Side" Human Milk Analysis in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):209-267. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.001. Epub 2016 Dec 29.
- Tudehope DI. Human milk and the nutritional needs of preterm infants. J Pediatr. 2013 Mar;162(3 Suppl):S17-25. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.049.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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