Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fortificación dirigida de la leche materna para bebés de muy bajo peso al nacer en la UCIN

30 de enero de 2023 actualizado por: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Fortificación dirigida de la leche materna humana y ajuste de la TPN para bebés de muy bajo peso al nacer para optimizar el crecimiento y la nutrición utilizando el analizador de leche humana de infrarrojo medio Miris

Este estudio evalúa la efectividad de la fortificación individualizada de leche humana para recién nacidos de muy bajo peso (

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leche humana tiene una variedad de beneficios para los recién nacidos, especialmente para los prematuros, incluido un menor riesgo de enterocolitis necrosante, síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), bronquiolitis por el virus respiratorio sincitial (RSV), infecciones respiratorias y muchas otras afecciones infantiles. Existe una variabilidad en el contenido calórico y de macronutrientes de la leche materna entre las madres, lo que dificulta cuantificar con precisión el contenido nutricional que proporciona la leche materna. El contenido de proteína varía según la edad posnatal y el contenido de grasa varía temporalmente durante la alimentación. Actualmente, los cálculos utilizan un valor estándar para la densidad calórica y el contenido de macronutrientes de la leche materna, que es un promedio informado, pero no necesariamente específico para cada madre en particular. El análisis de la leche humana se ha utilizado para abordar esta variabilidad. El analizador de leche humana Miris (HMA) es un analizador de infrarrojo medio y ha sido evaluado en muchos estudios. Mide el contenido de macronutrientes de la leche materna, proporcionando valores de proteínas, grasas, carbohidratos y calorías calculadas. Al tener esta información disponible, la fortificación agregada a la leche materna se puede adaptar específicamente a la composición de la leche materna de cada madre para satisfacer las necesidades nutricionales de cada recién nacido y optimizar el crecimiento. Este será un estudio de control aleatorio prospectivo de bebés prematuros de menos de 1500 gramos [muy bajo peso al nacer (MBPN)] que reciben leche humana (materna o de donante). El grupo de control recibirá un ajuste de la nutrición parenteral total (TPN) según las pautas de la UCIN a medida que avanza la alimentación enteral seguida de la fortificación estándar de la leche humana. Al grupo de intervención se le ajustará la NPT (proteínas y lípidos) en función del análisis de la leche humana a medida que avance la alimentación para proporcionar el objetivo de 4 g/kg/día de proteínas y 100-130 kcal/kg/día, seguido de una fortificación específica de la leche materna basada en el análisis de la leche humana para continuar proporcionando 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día una vez que se alcancen las tomas completas. El objetivo principal de este estudio es evaluar el crecimiento, las medidas antropométricas y la composición corporal, para ver si la fortificación dirigida mejora el crecimiento neonatal. Al optimizar el crecimiento y la nutrición neonatales, existe la posibilidad de que también tenga un impacto en otras morbilidades y en los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros
  • Madre que da su consentimiento para proporcionar leche materna o usar leche materna de donante

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con malformaciones congénitas mayores
  • Bebés con condiciones médicas que les impiden tener leche materna
  • Madres con condiciones médicas que les impiden dar leche materna
  • Suministro insuficiente de leche materna
  • Rechazo de la leche materna de donante
  • La madre no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (fortificación estándar)

La leche materna se fortificará de forma estándar con Similac Human Milk Fortifier 1 paquete:

50 ml de leche materna a razón de 50 ml/kg/día de alimentación enteral, luego 1 sobre: ​​25 ml de leche materna a razón de 75 ml/kg/día. A medida que las alimentaciones avanzan hasta la meta de 150 ml/kg/día, los lípidos TPN y SMOF (emulsión de grasa compuesta de aceite de soya, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado) se reducirán según las pautas de manejo estándar y de la UCIN.

Experimental: Grupo de intervención (fortificación dirigida)

La leche materna se fortificará de forma estándar con Similac Human Milk Fortifier 1 paquete:

50 ml de leche materna a razón de 50 ml/kg/día de alimentación enteral, luego 1 sobre: ​​25 ml de leche materna a razón de 75 ml/kg/día. Durante este tiempo, a medida que el volumen disminuye, los lípidos de TPN y SMOF se optimizarán para proporcionar una meta de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día. A 100 ml/kg/día de alimentación enteral, se agregarán proteínas líquidas y/o microlípidos adicionales a la leche materna para alcanzar el objetivo de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día. Esto se determinará mediante el análisis de la leche y la composición informada. Continuarán con la fortificación específica durante 4 semanas después de lograr una alimentación completa de 150 ml/kg/día. El análisis de la leche materna se realizará semanalmente inmediatamente después del nacimiento para todos los bebés inscritos en el estudio.

Los lípidos TPN y SMOF se optimizarán para proporcionar un objetivo de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día. A 100 ml/kg/día de alimentación enteral, se agregarán proteínas líquidas y/o microlípidos adicionales a la leche materna para alcanzar el objetivo de 4 g/kg/día de proteína y 100-130 kcal/kg/día. Esto se determinará mediante el análisis de la leche y la composición informada. Continuarán con la fortificación específica durante 4 semanas después de lograr una alimentación completa de 150 ml/kg/día.
El analizador de leche humana Miris es un infrarrojo medio que informa la cantidad de energía absorbida en cada longitud de onda. Se informará la cantidad de grasa (gramos), lactosa (gramos), proteína total (gramos), proteína verdadera (gramos) y energía (kcal) por 100 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el bebé alcanza la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN
La composición corporal se medirá mediante pletismografía por desplazamiento de aire (PEAPod). Dado que la evaluación estandarizada de la composición corporal es relativamente nueva en la población de bebés prematuros, utilizamos el juicio clínico para determinar que una diferencia en la puntuación z de la masa libre de grasa (a partir de datos de Norris T, 2019) de 0,5 es clínicamente significativa.
4 semanas después de que el bebé alcanza la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta 4 semanas después de la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Velocidad de ganancia de peso, medida en gramos/kg/día
Desde la inscripción en el estudio hasta 4 semanas después de la alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Se obtendrá el peso diario, medido en gramos
Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Se obtendrán medidas semanales de longitud a lo largo del estudio, medidas en centímetros
Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Se obtendrán mediciones semanales del perímetro cefálico durante todo el estudio, medido en centímetros
Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.
La circunferencia del brazo medio (cm) o el grosor del pliegue cutáneo (mm) se medirán semanalmente durante todo el estudio y se combinarán con la longitud para calcular la composición corporal.
Desde la inscripción en el estudio hasta las 4 semanas con alimentación completa (150 ml/kg/día) o al alta de la UCIN.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir