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Gezielte Anreicherung von Muttermilch für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der neonatologischen Intensivstation

30. Januar 2023 aktualisiert von: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Gezielte Anreicherung menschlicher Muttermilch und Anpassung der TPN für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zur Optimierung von Wachstum und Ernährung mit dem Miris-Mittelinfrarot-Humanmilch-Analysegerät

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer individualisierten Muttermilchanreicherung bei sehr niedrigem Geburtsgewicht (

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch hat eine Vielzahl von Vorteilen für Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, einschließlich eines verringerten Risikos für nekrotisierende Enterokolitis, plötzlichen Kindstod (SIDS), Bronchiolitis des Respiratory Syncytial Virus (RSV), Atemwegsinfektionen und viele andere Erkrankungen im Kindesalter. Es gibt Unterschiede im Makronährstoff- und Kaloriengehalt der Muttermilch zwischen Müttern, was es schwierig macht, den Nährstoffgehalt, den die Muttermilch liefert, genau zu quantifizieren. Der Proteingehalt variiert je nach postnatalem Alter, und der Fettgehalt variiert zeitlich während einer Fütterung. Derzeit verwenden Berechnungen einen Standardwert für die Kaloriendichte und den Makronährstoffgehalt der Muttermilch, der ein gemeldeter Durchschnitt ist, der jedoch nicht unbedingt für jede einzelne Mutter spezifisch ist. Die Analyse von Muttermilch wurde verwendet, um diese Variabilität anzugehen. Der Miris Human Milk Analyzer (HMA) ist ein Analysegerät im mittleren Infrarotbereich und wurde in vielen Studien evaluiert. Es misst den Makronährstoffgehalt der Muttermilch und liefert Werte für Protein, Fett, Kohlenhydrate und berechnete Kalorien. Wenn diese Informationen zur Verfügung stehen, kann die der Muttermilch zugesetzte Anreicherung speziell auf die Zusammensetzung der Muttermilch jeder Mutter zugeschnitten werden, um den Ernährungsbedürfnissen jedes Neugeborenen gerecht zu werden und das Wachstum zu optimieren niedriges Geburtsgewicht (VLBW)], die Muttermilch (mütterlich oder gespendet) erhalten, wird eingeschlossen. Die Kontrollgruppe erhält eine Anpassung der gesamten parenteralen Ernährung (TPN) gemäß den Richtlinien der neonatologischen Intensivstation, wenn die enterale Ernährung vorangetrieben wird, gefolgt von einer standardmäßigen Anreicherung von Muttermilch. Die TPN (Protein und Lipide) der Interventionsgruppe wird basierend auf der Analyse der Muttermilch angepasst, wenn die Fütterung vorangetrieben wird, um das Ziel von 4 g / kg / Tag Protein und 100-130 kcal / kg / Tag bereitzustellen, gefolgt von einer gezielten Anreicherung der Muttermilch basierend auf Muttermilchanalyse, um weiterhin 4 g/kg/Tag Protein und 100-130 kcal/kg/Tag bereitzustellen, sobald eine vollständige Fütterung erreicht ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Wachstum, die anthropometrischen Messungen und die Körperzusammensetzung zu bewerten, um zu sehen, ob eine gezielte Anreicherung das neonatale Wachstum verbessert. Durch die Optimierung des Wachstums und der Ernährung von Neugeborenen besteht das Potenzial, auch Auswirkungen auf andere Morbiditäten und langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühchen
  • Die Zustimmung der Mutter zur Bereitstellung von Muttermilch oder zur Verwendung von Spendermilch

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Säuglinge mit Erkrankungen, die sie daran hindern, Muttermilch zu bekommen
  • Mütter mit Erkrankungen, die sie davon ausschließen, Muttermilch zu geben
  • Unzureichende Muttermilchversorgung
  • Ablehnung der Muttermilchspende
  • Mutter spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardanreicherung)

Muttermilch wird standardmäßig mit Similac Human Milk Fortifier 1 Packung angereichert:

50 ml Muttermilch zu 50 ml/kg/Tag enterale Ernährung, dann 1 Päckchen: 25 ml Muttermilch zu 75 ml/kg/Tag. Wenn die Fütterung auf das Ziel von 150 ml/kg/Tag vorangeschritten ist, werden die TPN- und SMOF-Lipide (Fettemulsion aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl) gemäß den Standardmanagement- und NICU-Richtlinien verringert.
Experimental: Interventionsgruppe (gezielte Anreicherung)

Muttermilch wird standardmäßig mit Similac Human Milk Fortifier 1 Packung angereichert:

50 ml Muttermilch zu 50 ml/kg/Tag enterale Ernährung, dann 1 Päckchen: 25 ml Muttermilch zu 75 ml/kg/Tag. Während dieser Zeit, wenn das Volumen abnimmt, werden die TPN- und SMOF-Lipide optimiert, um ein Ziel von 4 g/kg/Tag Protein und 100–130 kcal/kg/Tag zu erreichen. Bei 100 ml/kg/Tag enteraler Ernährung werden der Muttermilch zusätzliches flüssiges Protein und/oder Mikrolipide zugesetzt, um das Ziel von 4 g/kg/Tag Protein und 100-130 kcal/kg/Tag zu erreichen. Dies wird durch Analyse der Milch und der angegebenen Zusammensetzung bestimmt. Sie werden die gezielte Anreicherung für 4 Wochen fortsetzen, nachdem sie eine vollständige Fütterung von 150 ml/kg/Tag erreicht haben. Bei allen an der Studie teilnehmenden Säuglingen wird unmittelbar nach der Geburt wöchentlich eine Muttermilchanalyse durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Gezielte Befestigung
Die TPN- und SMOF-Lipide werden optimiert, um ein Ziel von 4 g/kg/Tag Protein und 100–130 kcal/kg/Tag zu erreichen. Bei 100 ml/kg/Tag enteraler Ernährung werden der Muttermilch zusätzliches flüssiges Protein und/oder Mikrolipide zugesetzt, um das Ziel von 4 g/kg/Tag Protein und 100-130 kcal/kg/Tag zu erreichen. Dies wird durch Analyse der Milch und der angegebenen Zusammensetzung bestimmt. Sie werden die gezielte Anreicherung für 4 Wochen fortsetzen, nachdem sie eine vollständige Fütterung von 150 ml/kg/Tag erreicht haben.
Gerät: Das Miris Humanmilch-Analysegerät
Der Miris-Muttermilchanalysator ist ein Mittelinfrarotgerät, das die bei jeder Wellenlänge absorbierte Energiemenge anzeigt. Die Menge an Fett (Gramm), Laktose (Gramm), Gesamtprotein (Gramm), echtes Protein (Gramm) und Energie (kcal) pro 100 ml wird angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen, nachdem das Baby die volle Nahrungsaufnahme erreicht hat (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Die Körperzusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEAPod) gemessen. Da die standardisierte Bewertung der Körperzusammensetzung in der Frühgeborenenpopulation relativ neu ist, verwenden wir eine klinische Beurteilung, um festzustellen, dass ein Unterschied im Z-Score der fettfreien Masse (aus Daten von Norris T, 2019) von 0,5 klinisch signifikant ist.
4 Wochen, nachdem das Baby die volle Nahrungsaufnahme erreicht hat (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 4 Wochen nach vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme, gemessen in Gramm/kg/Tag
Von der Aufnahme in die Studie bis 4 Wochen nach vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Das tägliche Gewicht wird in Gramm gemessen
Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Lineares Wachstum
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Wöchentliche Längenmessungen werden während der gesamten Studie durchgeführt, gemessen in Zentimetern
Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Wachstum des Kopfumfangs
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Wöchentliche Messungen des Kopfumfangs werden während der gesamten Studie durchgeführt, gemessen in Zentimetern
Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Der mittlere Oberarmumfang (cm) oder die Hautfaltendicke (mm) werden während der gesamten Studie wöchentlich gemessen und mit der Länge kombiniert, um die Körperzusammensetzung zu berechnen
Von der Aufnahme in die Studie bis zu 4 Wochen bei vollständiger Nahrungsaufnahme (150 ml/kg/Tag) oder bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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