統合失調症または双極1型障害の成人におけるアリピプラゾールの複数回投与の試験
2023年10月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症または双極 I 型障害の成人被験者の臀筋に投与されたアリピプラゾール筋肉内デポ剤の第 1b 相、非盲検、複数回投与、無作為化、並行群、安全性、忍容性、および薬物動態試験
この試験の目的は、統合失調症または双極 I 型障害の成人参加者におけるアリピプラゾールの複数回投与の安全性と忍容性を判断することです。
臀筋部位へのアリピプラゾールの最終投与後のアリピプラゾール濃度の類似性を確立すること、および臀筋部位へのアリピプラゾールの最終投与後のアリピプラゾール曝露の類似性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland International Research Group
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials - Bellflower
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy Research Centers
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network - South Bay
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute - Las Vegas
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSM-5基準で定義されている統合失調症または双極I型障害の現在の診断。
- 体格指数 18 ～ 35 kg/m2。
- -スクリーニング前の少なくとも2か月間の非定型経口抗精神病薬の安定した用量。
除外基準:
以下を持っている参加者:
- 過去180日以内に物質使用障害のDSM-5基準を満たしました。
- 乱用薬物の陽性スクリーニング
- -現在の非アリピプラゾール抗精神病薬または気分安定薬以外の向精神薬の使用;またはスクリーニングで複数の抗精神病薬または気分安定薬を使用する被験者。
- -妊娠中、授乳中、授乳中、および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性。 すべての女性参加者に対して、IMP の初回投与前に、血清妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
- -登録前30日以内の大手術、または試験中の予定/待機手術。
- 臓器機能障害の証拠、または身体検査、心電図検査、または臨床検査における正常からの臨床的に重大な逸脱。
- -現在、統合失調症の急性再発にある参加者。
- -現在、統合失調症またはバイポーラ I 障害以外の DSM-5 と診断されている参加者。統合失調感情障害、大うつ病性障害、せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害を含みます。 また、境界性、妄想性、演技性、または反社会性パーソナリティ障害のある被験者。
- -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴を持つ参加者。
- -特にアリピプラゾールまたは他のキノリノンに対する重大な薬物アレルギーまたは既知または疑われる過敏症の病歴。
- -過去または現在の肝炎または後天性免疫不全症候群、またはHBsAgまたは抗HCVのキャリア、および/またはHIV抗体。
- 参加者は、注射を受けることに不寛容であると見なされました。
- -IMPの投与から2か月以内に電気けいれん療法を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール 2M LAI 960 mg: 統合失調症または双極性 I 型障害
統合失調症または双極性障害の参加者は、アリピプラゾールを2ヶ月間（2M）の長時間作用型注射（LAI）960ミリグラム（mg）で、32週間にわたって56日（±2日）ごとに計4回投与された。
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筋肉内（IM）デポー注射として投与されます。
他の名前：
IMデポ注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：アリピプラゾール IM デポ 400 mg: 統合失調症または双極性 I 型障害
統合失調症または双極性障害を患う参加者には、アリピプラゾール IM 400 mg が 32 週間にわたって 28 日ごと (± 2 日) に合計 8 回投与されました。
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筋肉内（IM）デポー注射として投与されます。
他の名前：
IMデポ注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の治療中に発症した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与後最大56日（2M LAI 960 mg）または28日（IMデポー400 mg）まで（最長約11ヶ月）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
TEAEは治験薬（IMP）治療後に始まったAEとして定義されます。または、イベントがベースラインから継続的であり、IMPに関連した重篤なものであるか、IMPの死亡、中止、中断、または減少をもたらした場合。
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治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与後最大56日（2M LAI 960 mg）または28日（IMデポー400 mg）まで（最長約11ヶ月）
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臨床的に関連する可能性のあるバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から225日目まで
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臨床的に重大な可能性のあるバイタルサイン異常には、仰臥位の心拍数 (高: 120 拍/分 [BPM] を超え、15 BPM 以上増加、低: 50 BPM 未満、15 BPM 以上の減少)、仰臥位での収縮期血圧 (高値 >180 BPM) が含まれます。 (水銀柱ミリメートル [mmHg]、上昇 >=20 mmHg)、低: <90 mmHg、下降 >=20 mmHg)、拡張期血圧 (高: >105 mmHg、上昇 >=15 mmHg、低: <50 mmHg)立位時の心拍数（高値: >120 BPM、増加 >=15 BPM）、収縮期血圧の立位値（高値: >180 mmHg、増加 >= 20 mmHg、低値: <90 mmHg、減少 > =20 mmHg)、拡張期血圧 (高: >105 mmHg および増加 >=15 mmHg)、体重 (kg) (高: >=7% 増加; 低: >=7% 減少)、体温 (高) : 摂氏 37.8 度 [°C] 以上、および摂氏 1.1 °C 以上の上昇)、起立性低血圧 (低血圧: 収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下および仰臥位から立位までの心拍数の 25 BPM 以上の増加。
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治験薬の初回投与から225日目まで
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臨床的に関連する可能性のある心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から225日目まで
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潜在的に臨床的に重大な ECG 異常には、徐脈 (換気量 <=50 BPM] および減少 >=15 BPM) が含まれていました。リズム：洞性徐脈（BPM 50 以下、BPM 15 以上の低下、心房細動、心房粗動、またはその他のリズム異常の現在の診断はない）。上室性期外拍動（ベースラインには存在せず、ベースライン後には存在する）。心室期外拍動（ベースラインには存在せず、ベースライン後には存在する）。伝導：右脚ブロック（ベースラインには存在せず、ベースライン後には存在する）。 ST/T 形態: 心筋虚血および対称的な T 波反転 (ベースラインでは存在せず、ベースライン後に存在)、QTcB、QTcF、および QTcN (>= 450 ミリ秒 [msec] および >= 10% 増加)。
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治験薬の初回投与から225日目まで
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臨床的に関連する可能性のある臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から225日目まで
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臨床的に関連する可能性のある臨床検査異常には次のものが含まれます: リットルあたりの単位 [U/L] (アラニン アミノトランスフェラーゼ: 男性 [M]/女性 [F] >=3 x 正常値の上限 (ULN); アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: M/F >= 3 x ULN; クレアチンキナーゼ: M/F >= 3 x ULN);ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位 (クレアチニン: M/F >= 2.0; グルコース: M/F >= 200; 尿酸: M >= 10.5、F >= 8.5)。カリウム [ミリ当量/リットル (mEq/L)]: M/F >=5.5、パーセント (%) (好酸球/白血球: M/F>=10%、ヘマトクリット: M<=37%/F<=32%)ベースラインから 3 ポイント減少)。ヘモグロビン (グラム/デシリットル [g/dL]): M<=11.5/F<=9.5;
白血球 [10^9/リットル (/L)]: M/F<=2.8
x 10^3/マイクロリットル (/uL);血小板 (10^9/L): M/F>=700 x 10^3/uL;ブドウ糖、尿およびタンパク質、尿: 2 単位以上の増加。プロラクチン (ナノグラム/ミリリットル [ng/mL]): M/F > 1 x ULN。
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治験薬の初回投与から225日目まで
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シンプソン・アンガス神経学的評価スケール（SAS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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SAS スケールは錐体外路症状 (EPS) を評価するために使用され、パーキンソン病の 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、頭の回転、眉間の拍動、震え、流涎、およびアカシジア) のリストで構成されます。 。
各項目は 0 (無症状) ～ 4 (重篤な状態) の範囲で 5 段階評価されます。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計であり、可能な合計スコアは 0 ～ 40 です。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が少ないことを示します。
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ベースライン、32 週目
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異常不随意運動スケール (AIMS) 運動スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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AIMS 評価は、ジスキネジアの症状を説明する 10 項目で構成されます。
顔面および口腔の動き（項目 1 ～ 4）、四肢の動き（項目 5 および 6）、体幹の動き（項目 7）、ジスキネジア（項目 8 ～ 10）。
各項目は 5 点スケールで評価され、スコア 0 は症状の欠如 (項目 10 の場合、意識なし) を表し、スコア 4 は重度の状態 (項目 10 の場合、意識/重度の苦痛) を示します。
AIMS 動作スコアは、最初の 7 項目の評価の合計で、合計スコアは 0 ～ 28 となります。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が少ないことを示します。
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ベースライン、32 週目
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Barnes Akathisia Rating Score (BARS) Global Score におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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BARS は、調査者によるアカシジアの客観的観察、参加者の主観的な落ち着きのなさ、アカシジアによる参加者の苦痛、およびアカシジアの全体的評価というアカシジアに関する 4 つの項目で構成されます。
最初の 3 項目は 4 点スケールで評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 3 は重篤な状態を表します。
全体的な臨床評価は 6 点スケールで行われ、0 は症状の欠如を表し、5 は重度の静座不能を表します。
合計 BARS スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコアが低いほど症状が少ないことを示し、ベースラインからの負の変化は症状が少ないことを示します。
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ベースライン、32 週目
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の痛みの知覚に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：1 日目 (最初の注射) から 169 日目 (最後の注射)
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注射部位の痛みは、注射が行われた訪問時に各注射後に参加者によって報告された平均VASスコアによって評価されました。
最後の注射は、特定の参加者にとって最後の注射でした。
評価は 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) までの範囲で行われました。
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1 日目 (最初の注射) から 169 日目 (最後の注射)
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アリピプラゾール IM デポ 400 mg の疼痛知覚の VAS スコア
時間枠：1 日目 (最初の注射) から 197 日目 (最後の注射)
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注射部位の痛みは、注射が行われた訪問時に各注射後に参加者によって報告された平均VASスコアによって評価されました。
最後の注射は、特定の参加者にとって最後の注射でした。
評価は 0 (痛みなし) から 100 (耐えられないほどの痛み) までの範囲で行われました。
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1 日目 (最初の注射) から 197 日目 (最後の注射)
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg 注射後の治験責任医師の評価によって測定された、注射部位の評価 (痛み、発赤、腫れ、硬結) を持つ参加者の数
時間枠：1 日目 (最初の注射) から 169 日目 (最後の注射)
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注射部位の反応は、研究者 (または資格のある被指名者) と参加者によって評価されました。
研究者らは、直近の注射部位の局所的な痛み、発赤、腫れ、硬結を、4 段階のカテゴリースケール (なし、軽度、中等度、重度) を使用して評価しました。
参加者は、VAS 機器を使用して、直近の注射部位の痛みの程度を示しました。
評価には、0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度が含まれます。
最後の注射は、特定の参加者にとって最後の注射でした。
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1 日目 (最初の注射) から 169 日目 (最後の注射)
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アリピプラゾール IM デポ剤 400 mg 注射後の治験責任医師の評価によって測定された、注射部位の評価 (痛み、発赤、腫れ、硬結) を持つ参加者の数
時間枠：1 日目 (最初の注射) から 197 日目 (最後の注射)
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注射部位の反応は、研究者 (または資格のある被指名者) と参加者によって評価されました。
研究者らは、直近の注射部位の局所的な痛み、発赤、腫れ、硬結を、4 段階のカテゴリースケール (なし、軽度、中等度、重度) を使用して評価しました。
参加者は、VAS 機器を使用して、直近の注射部位の痛みの程度を示しました。
評価には、0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度が含まれます。
最後の注射は、特定の参加者にとって最後の注射でした。
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1 日目 (最初の注射) から 197 日目 (最後の注射)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺傾向のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 225 日目まで
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C-SSRS は、研究中に参加者の自殺傾向を評価するために使用されました。
評価には、自殺念慮に関する 5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれていました (死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮、積極的な自殺念慮)特定の計画を伴う）および自殺行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、自殺）。
自殺念慮について数値による評価が提供されました。スコア範囲は 1 (死にたい) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で、合計スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します。自殺行動: スコア範囲は 0 (自殺行動なし) ～ 4 (実際の自殺未遂) で、合計スコアが高いほど自殺行動が多いことを示します。
自殺傾向は、自殺念慮または自殺行動を報告することと定義されました。
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ベースラインから 225 日目まで
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の 4 回目の投与後 56 日後のアリピプラゾールの血漿濃度 (C56)
時間枠：225日目
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225日目
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アリピプラゾール IM デポ剤 400 mg の 8 回目の投与後 28 日目のアリピプラゾールの血漿中濃度 (C28)
時間枠：225日目
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225日目
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アリピプラゾール IM デポ 400 mg の 7 回目および 8 回目の投与後のアリピプラゾールの 0 日から 28 日（AUC0-28）までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：169日目（投与前および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197日目（投与前および投与後4、8、12時間）、198、199 、201、204、206、209、211、214、218、225
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169日目（投与前および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197日目（投与前および投与後4、8、12時間）、198、199 、201、204、206、209、211、214、218、225
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の 4 回目の投与後のアリピプラゾールの 0 日から 56 日 (AUC0-56) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：169日目（投与前および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218、および225
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169日目（投与前および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218、および225
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の 1 回目および 4 回目の投与後に観察されたアリピプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、2、3、5、8、10、13、15、18、22、29、36、43、50、 57(投与前)、85,113(投与前)、141,169(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218 & 225
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1日目(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、2、3、5、8、10、13、15、18、22、29、36、43、50、 57(投与前)、85,113(投与前)、141,169(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218 & 225
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の 1 回目および 4 回目の投与後にアリピプラゾールの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、2、3、5、8、10、13、15、18、22、29、36、43、50、 57(投与前)、85,113(投与前)、141,169(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218 & 225
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1日目(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、2、3、5、8、10、13、15、18、22、29、36、43、50、 57(投与前)、85,113(投与前)、141,169(投与前[投与前2時間以内]&投与後4、8、12時間)、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218 & 225
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AUC0-56 アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の初回投与後
時間枠：1日目（投与前および投与後4、8、12時間）、2、3、5、8、10、13、15、18、22、29、36、43、50および57日目（投与前）
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1日目（投与前および投与後4、8、12時間）、2、3、5、8、10、13、15、18、22、29、36、43、50および57日目（投与前）
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の初回投与後 56 日間 (C56) のアリピプラゾールの血漿濃度
時間枠：57日目の事前投与
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57日目の事前投与
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AUC0-28 アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の 4 回目の投与後
時間枠：169日目（投与前および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、および197日目
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169日目（投与前および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、および197日目
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の 4 回目の投与後 29 日から 56 日（AUC29-56）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：204、211、218、225日目
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204、211、218、225日目
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の 4 回目の投与後のピークから谷までのパーセント変動 (PTF%)
時間枠：169日目（投与前[投与前2時間以内]および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218、および225
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ＰＴＦ％は、４回目の投与後の１００×（Ｃｍａｘ−Ｃｍｉｎ［薬物の最小血漿濃度］）／Ｃａｖｅｒａｇｅ（複数回投与中の平均定常状態血漿薬物濃度）として決定した。
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169日目（投与前[投与前2時間以内]および投与後4、8、12時間）、170、171、173、176、178、181、183、186、190、197、204、211、218、および225
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アリピプラゾール IM デポ 400 mg の 1 回目、7 回目、および 8 回目の用量後のアリピプラゾールの Cmax
時間枠：投与前[投与前2時間以内。投与後4、8、12時間] 1,169,197日目。 29、57、85、113、141日目に前投与。 2、3、5、8、10、13、15、18、22、170、171、173、176、178、181、183、186、190、198、199、201、204、206、209、211日目、214、218、225
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投与前[投与前2時間以内。投与後4、8、12時間] 1,169,197日目。 29、57、85、113、141日目に前投与。 2、3、5、8、10、13、15、18、22、170、171、173、176、178、181、183、186、190、198、199、201、204、206、209、211日目、214、218、225
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アリピプラゾール IM デポ 400 mg の 1 回目、7 回目、および 8 回目の用量後のアリピプラゾールの Tmax
時間枠：投与前[投与前2時間以内。投与後4、8、12時間] 1,169,197日目。 29、57、85、113、141日目に前投与。 2、3、5、8、10、13、15、18、22、170、171、173、176、178、181、183、186、190、198、199、201、204、206、209、211日目、214、218、225
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投与前[投与前2時間以内。投与後4、8、12時間] 1,169,197日目。 29、57、85、113、141日目に前投与。 2、3、5、8、10、13、15、18、22、170、171、173、176、178、181、183、186、190、198、199、201、204、206、209、211日目、214、218、225
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AUC0-28 アリピプラゾール IM デポ 400 mg の初回投与後
時間枠：1日目（投与前および投与後4、8、および12時間後）、2、3、5、8、10、13、15、18、22および29日目（投与前）
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1日目（投与前および投与後4、8、および12時間後）、2、3、5、8、10、13、15、18、22および29日目（投与前）
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アリピプラゾール IM デポ 400 mg の初回投与後 28 日間 (C28) のアリピプラゾールの血漿濃度
時間枠：29日目の事前投与
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29日目の事前投与
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アリピプラゾール IM デポ 400 mg の 8 回目の投与後の PTF%
時間枠：197日目 (投与前[投与前2時間以内]および投与後4、8、12時間)、198、199、201、204、206、209、211、214、218、225
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ＰＴＦ％は、８回目の投与後の１００×（Ｃｍａｘ−Ｃｍｉｎ［薬物の最小血漿濃度］）／Ｃａｖｅｒａｇｅ（複数回投与中の平均定常状態血漿薬物濃度）として決定した。
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197日目 (投与前[投与前2時間以内]および投与後4、8、12時間)、198、199、201、204、206、209、211、214、218、225
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アリピプラゾール 2M LAI 960 mg の初回投与 (C7) から 7 日後のアリピプラゾールの血漿濃度
時間枠：8日目
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8日目
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アリピプラゾール IM デポ 400 mg の初回投与後 (C14) のアリピプラゾールの血漿濃度
時間枠：15日目
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15日目
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール評価基準 (PANSS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。
各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。
PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つのポジティブスケール項目、7つのネガティブスケール項目、および16の一般的な精神病理スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS 合計スコアは 30 (可能な限り最良の結果) から 210 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
PANSS は統合失調症の参加者のみを対象に評価されました。
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ベースライン、32 週目
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臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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CGI-S は、疾患の重症度を測定する、臨床医が管理する標準化された世界的な評価尺度です。
CGI-S を評価するために、評価者または研究者は次の質問に答えます。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
応答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
累積スコアの範囲は 0 ～ 7 です。
CGI-S のスコアが高いほど、病気の重症度が高いことを表します。
CGI-S スケールは、統合失調症の参加者のみを対象に評価されました。
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ベースライン、32 週目
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臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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CGI-I スケールは、各参加者の病気の改善を評価する臨床医評価のスケールです。
CGI-I を評価するために、評価者または研究者は、完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価しました。
すべての反応は、ベースライン時の参加者の状態と比較されました。
回答の選択肢は次のとおりです: 0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、32 週目
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神経弛緩薬治療下の主観的幸福度のベースラインからの平均変化 - 短縮形 (SWN-S) 合計スコア
時間枠：ベースライン、32 週目
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参加者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されました。
SWN-S は、抗精神病薬投与中の参加者の幸福感を評価する検証済みの自己報告手段でした。
アンケートは 20 項目 (10 の肯定的な記述と 10 の否定的な記述) と 5 つの下位尺度 (精神機能、社会的統合、感情制御、身体機能、自制心) で構成されており、項目はランダムな順序で続きます。
「+」のマークが付いている項目の場合、回答の選択肢とスコアは、まったくない = 1、ほとんどない = 2、少し = 3、やや = 4、かなり = 5、非常に = 6 です。
「-」のマークが付いている項目の場合、スコアは逆になります。回答の選択肢とスコアは次のとおりです: まったくない = 6、ほとんどない = 5、少し = 4、やや = 3、非常に = 2、非常に = 1。
SWN-Sサブスケールスコアの各項目は1（なし）から6（重度）のスコアで評価され、合計スコアは20から120の範囲であり、スコアが高いほど主観的感情が強いことを示します
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ベースライン、32 週目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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MADRS は、臨床医が参加者のうつ病の重症度を評価するために使用する診断アンケートです。
この尺度は、0 から 6 までの 7 つの定義された重症度グレード (報告された悲しみ、明らかな悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、無感覚、悲観的思考、自殺願望) を持つ 10 項目で構成されています。 。
MADRS 合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 個の個別項目スコアの合計であり、0 ～ 6: 正常/症状なし、7 ～ 19: 軽度のうつ病、20 ～ 34: 中等度のうつ病、および 35 ～ 60: 重度のうつ病に分類されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
MADRS は双極性 I 型障害の参加者のみを対象に評価されました。
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ベースライン、32 週目
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ヤングマニア評価スケール（YMRS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32 週目
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YMRS は、精神科医が躁病の中核症状を評価するために使用する 11 項目の多肢選択式の診断質問票であり、参加者の主観的な状態報告に基づいています。
0 ～ 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (イライラ、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
合計スコアは 11 項目の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
YMRS は双極性 I 型障害の参加者のみを対象に評価されました。
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ベースライン、32 週目
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臨床全体的印象のベースラインからの平均変化 - 双極性バージョン (CGI-BP) 病気の重症度スコア
時間枠：ベースライン、32 週目
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CGI-BP スケールは、双極性障害に関する参加者の全体的な印象を指します。
このスケールは、参加者の病気の重症度 (CGI-BP 重症度: 躁病、うつ病、双極性疾患全体) および前段階からの変化 (CGI-血圧の前段階からの変化: 躁病、うつ病、および双極性疾患全体) を評価します。 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までの 7 段階のスケール。
負の変化スコアは改善を意味します。
CGI-BP は双極性 I 障害参加者のみを対象に評価されました。
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ベースライン、32 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-201-00181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。