Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met meervoudige doses Aripiprazol bij volwassenen met schizofrenie of bipolaire stoornis 1

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 1b, open-label, meervoudige dosis, gerandomiseerde, parallel-arm, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van aripiprazol intramusculair depot toegediend in de bilspier bij volwassen proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis

Het doel van deze proef is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van toedieningen van meerdere doses aripiprazol bij volwassen deelnemers met schizofrenie of bipolaire I-stoornis. Om de overeenkomst vast te stellen van de aripiprazolconcentraties na de laatste toediening van aripiprazol in de bilspier, en om de vergelijkbaarheid vast te stellen van de blootstelling aan aripiprazol na de laatste toediening van aripiprazol in de bilspier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire I-stoornis, zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria.
  • Body mass index van 18 tot 35 kg/m2.
  • Op een stabiele dosis van een atypisch oraal antipsychoticum gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die hebben:

    • Voldeed in de afgelopen 180 dagen aan de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen.
    • Een positief drugsscherm voor misbruik van drugs
  • Gebruik van andere psychotrope medicijnen dan hun huidige niet-aripiprazole antipsychoticum of stemmingsstabilisator(en); of proefpersonen die bij de screening meer dan één antipsychoticum of stemmingsstabilisator(en) gebruiken.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen. Een negatieve serumzwangerschapstest moet worden bevestigd vóór de eerste dosis IMP voor alle vrouwelijke deelnemers.
  • Elke grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of geplande/electieve operatie tijdens het onderzoek.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in de fysieke, elektrocardiografische of klinische laboratoriumonderzoeken.
  • Deelnemers die momenteel een acute terugval van schizofrenie hebben.
  • Deelnemers met een actuele DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie of bipolaire I-stoornis, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen. Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie.
  • Voorgeschiedenis van een significante geneesmiddelallergie of bekende of vermoede overgevoeligheid, in het bijzonder voor aripiprazol of andere chinolinonen.
  • Voorgeschiedenis van of huidige hepatitis of verworven immunodeficiëntiesyndroom of dragers van HBsAg of anti-HCV, en/of HIV-antilichamen.
  • Deelnemers werden geacht intolerant te zijn voor het ontvangen van injecties.
  • Deelnemers die elektroconvulsietherapie hebben gehad binnen 2 maanden na toediening van IMP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol 2M LAI 960 mg: schizofrenie of bipolaire I-stoornis
Deelnemers met schizofrenie of bipolaire I-stoornis ontvingen aripiprazol 2 maanden (2M) langwerkende injectie (LAI) 960 milligram (mg) voor een totaal van 4 injecties, toegediend elke 56 dagen (± 2 dagen) in de loop van 32 weken.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Toegediend als een intramusculaire (IM) depotinjectie.
Andere namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Geneesmiddel: Aripiprazol
Toegediend als IM-depotinjectie.
Andere namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Experimenteel: Aripiprazol IM Depot 400 mg: schizofrenie of bipolaire I-stoornis
Deelnemers met schizofrenie of bipolaire I-stoornis ontvingen aripiprazol IM 400 mg, voor een totaal van 8 injecties, toegediend elke 28 dagen (± 2 dagen) in de loop van 32 weken.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Toegediend als een intramusculaire (IM) depotinjectie.
Andere namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Geneesmiddel: Aripiprazol
Toegediend als IM-depotinjectie.
Andere namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 56 dagen (2M LAI 960 mg) of 28 dagen (IM depot 400 mg) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 11 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische proef die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die is ontstaan ​​na behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP); of als het voorval continu was vanaf de uitgangswaarde en ernstig was, verband hield met IMP, of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van het IMP.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 56 dagen (2M LAI 960 mg) of 28 dagen (IM depot 400 mg) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 11 maanden)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 225
Potentieel klinisch significante afwijkingen van de vitale functies omvatten: hartslag in rugligging (hoog: >120 slagen per minuut [BPM] en stijging >=15 BPM; laag: <50 BPM en daling >=15 BPM), systolische bloeddruk in rugligging (hoog >180 BPM). (millimeter kwik [mmHg] en stijging >=20 mmHg); laag: <90 mmHg en daling >=20 mmHg), diastolische bloeddruk in rugligging (hoog: >105 mmHg en stijging >=15 mmHg; laag: <50 mmHg en afname >=15 mmHg), hartslag in stand (hoog: >120 BPM en stijging >=15 BPM), systolische bloeddruk in stand (hoog: >180 mmHg en stijging >= 20 mmHg; laag: <90 mmHg en daling >= =20 mmHg), diastolische bloeddruk in stand (hoog: >105 mmHg en stijging >=15 mmHg), gewicht in kilogram (kg) (hoog: stijging >=7%; laag: daling >=7%), temperatuur (hoog : >=37,8 graden Celsius [°C] en stijging >=1,1°C), orthostatische hypotensie (laag: >=20 mmHg daling van de systolische bloeddruk en >=25 BPM stijging van de hartslag van liggende naar staande houding.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 225
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 225
Potentieel klinisch significante ECG-afwijkingen omvatten frequentie: bradycardie (ventilatie <=50 BPM] en afname >=15 BPM); ritme: sinusbradycardie (<= 50 BPM en afname >= 15 BPM en geen huidige diagnose van atriale fibrillatie, atriale flutter of andere ritmeafwijkingen); supraventriculaire premature hartslag (niet aanwezig bij baseline en aanwezig na baseline); ventriculaire premature hartslag (niet aanwezig bij baseline en aanwezig na baseline); geleiding: rechterbundeltakblok (niet aanwezig bij de basislijn en aanwezig na de basislijn); ST/T-morfologie: myocardiale ischemie en symmetrische T-golfinversie (niet aanwezig bij baseline en aanwezig na baseline), QTcB, QTcF en QTcN (>=450 milliseconden [msec] en >= 10% toename).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 225
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 225
Potentieel klinisch relevante laboratoriumafwijkingen omvatten: In eenheden per liter [E/L] (alanineaminotransferase: mannelijk[M]/vrouwelijk[F] >=3 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase: M/F >= 3 x ULN, creatinekinase: M/F >= 3 x ULN); in milligram per deciliter (mg/dl) (creatinine: M/F >= 2,0; glucose: M/F >= 200; uraat: M >=10,5, F >=8,5); kalium [millie-equivalenten per liter (mEq/L)]: M/F >=5,5, in percentage (%) (eosinofielen/leukocyten: M/F>=10%, hematocriet: M<=37%/F<=32% en een afname van 3 punten ten opzichte van de basislijn); hemoglobine (gram per deciliter [g/dl]): M<=11,5/F<=9,5; leukocyten [10^9 per liter (/L)]: M/F<=2,8 x 10^3 per microliter (/uL); bloedplaatjes (10^9/l): M/F>=700 x 10^3/uL; glucose, urine en eiwit, urine: toename van >=2 eenheden; en prolactine (nanogrammen per milliliter [ng/ml]: M/F > 1 x ULN.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 225
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson-Angus neurologische beoordelingsschaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De SAS-schaal wordt gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) te evalueren en bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schoudertrillen, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie). . Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met een score variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening). De SAS-totaalscore is de som van de scores voor alle 10 items, de mogelijke totaalscore is 0 tot 40. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bewegingsscore van de abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De AIMS-beoordeling bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven. Gezichts- en orale bewegingen (items 1 tot en met 4), bewegingen van ledematen (items 5 en 6) en rompbewegingen (item 7), dyskinesieën (items 8 tot en met 10). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor de afwezigheid van symptomen (voor item 10: geen bewustzijn), en een score van 4 voor een ernstige aandoening (voor item 10: bewust/ernstig lijden). De AIMS-bewegingsscore is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items met een mogelijke totaalscore van 0 tot 28. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale score van de Barnes Akathisia Rating Score (BARS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De BARS bestaat uit 4 items die verband houden met acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeker, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer, ongemak van de deelnemer als gevolg van acathisie, en globale evaluatie van acathisie. De eerste drie items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor de afwezigheid van symptomen en een score van 3 voor een ernstige aandoening. De globale klinische evaluatie wordt uitgevoerd op een zespuntsschaal, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van symptomen en een score van 5 voor ernstige acathisie. De totale BARS-score varieert van 0 tot 14, waarbij lagere scores minder symptomen aangeven en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde minder symptomen aangeeft.
Basislijn, week 32
Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores voor Pijnperceptie van Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 169 (Laatste injectie)
Pijn op de injectieplaats werd geëvalueerd aan de hand van de gemiddelde VAS-scores zoals gerapporteerd door de deelnemer na elke injectie bij bezoeken waarbij een injectie plaatsvond. De laatste injectie was de laatste injectie voor een bepaalde deelnemer. De scores varieerden van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijk pijnlijk).
Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 169 (Laatste injectie)
VAS-scores voor pijnperceptie van Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 197 (Laatste injectie)
Pijn op de injectieplaats werd geëvalueerd aan de hand van de gemiddelde VAS-scores zoals gerapporteerd door de deelnemer na elke injectie bij bezoeken waarbij een injectie plaatsvond. De laatste injectie was de laatste injectie voor een bepaalde deelnemer. De scores varieerden van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijk pijnlijk).
Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 197 (Laatste injectie)
Aantal deelnemers met evaluaties van de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding) Gemeten volgens beoordeling van de onderzoeker na injectie van Aripiprazol 2M LAI 960 mg injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 169 (Laatste injectie)
Reacties op de injectieplaats werden beoordeeld door de onderzoeker (of een gekwalificeerde aangewezen persoon) en de deelnemer. Onderzoekers beoordeelden de plaatselijke pijn, roodheid, zwelling en verharding op de meest recente injectieplaats met behulp van een categorische vierpuntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig). De deelnemer gaf met behulp van een VAS-instrument de mate van pijn op de meest recente injectieplaats aan. De opgenomen beoordelingen waren: 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De laatste injectie was de laatste injectie voor een bepaalde deelnemer.
Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 169 (Laatste injectie)
Aantal deelnemers met evaluaties van de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding) gemeten volgens beoordeling van de onderzoeker na aripiprazol IM-depot 400 mg injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 197 (Laatste injectie)
Reacties op de injectieplaats werden beoordeeld door de onderzoeker (of een gekwalificeerde aangewezen persoon) en de deelnemer. Onderzoekers beoordeelden de plaatselijke pijn, roodheid, zwelling en verharding op de meest recente injectieplaats met behulp van een categorische vierpuntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig). De deelnemer gaf met behulp van een VAS-instrument de mate van pijn op de meest recente injectieplaats aan. De opgenomen beoordelingen waren: 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De laatste injectie was de laatste injectie voor een bepaalde deelnemer.
Dag 1 (Eerste injectie) tot Dag 197 (Laatste injectie)
Aantal deelnemers met suïcidaliteit zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 225
C-SSRS werd gebruikt om de suïcidaliteit van deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen. De beoordeling omvatte "ja" of "nee" antwoorden op 5 vragen, elk gerelateerd aan zelfmoordgedachten (dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook, actieve zelfmoordgedachten met enige bedoeling, actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan) en suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging, zelfmoord). Er werden numerieke beoordelingen gegeven voor zelfmoordgedachten: een scorebereik van 1 (dood willen zijn) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie), hogere totaalscores duiden op meer zelfmoordgedachten; Suïcidaal gedrag: Scorebereik van 0 (geen suïcidaal gedrag) tot 4 (daadwerkelijke zelfmoordpoging), hogere totaalscores duiden op meer suïcidaal gedrag. Suïcidaliteit werd gedefinieerd als het melden van zelfmoordgedachten of -gedrag.
Basislijn tot dag 225
Plasmaconcentratie van Aripiprazol 56 dagen na dosis (C56) van Aripiprazol 2M LAI 960 mg na de vierde dosis
Tijdsspanne: Dag 225
Dag 225
Plasmaconcentratie van Aripiprazol 28 dagen na dosis (C28) van Aripiprazol IM Depot 400 mg na de achtste dosis
Tijdsspanne: Dag 225
Dag 225
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 28 dagen (AUC0-28) van Aripiprazol na de zevende en achtste dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Dagen 169 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Dagen 169 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 56 dagen (AUC0-56) van aripiprazol na de vierde dosis aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dagen 169 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 en 225
Dagen 169 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 en 225

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van aripiprazol na de eerste en vierde dosis aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dagen 1 (vóór de dosis [binnen 2 uur (uur) vóór de dosering] en 4,8,12 uur na de dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(vóór dosis),85,113(vóór dosis),141.169(vóór dosis [binnen 2 uur vóór dosering]& 4,8,12 uur na dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
Dagen 1 (vóór de dosis [binnen 2 uur (uur) vóór de dosering] en 4,8,12 uur na de dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(vóór dosis),85,113(vóór dosis),141.169(vóór dosis [binnen 2 uur vóór dosering]& 4,8,12 uur na dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van aripiprazol te bereiken na de eerste en vierde dosis aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dagen 1 (vóór de dosis [binnen 2 uur (uur) vóór de dosering] en 4,8,12 uur na de dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(vóór dosis),85,113(vóór dosis),141.169(vóór dosis [binnen 2 uur vóór dosering]& 4,8,12 uur na dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
Dagen 1 (vóór de dosis [binnen 2 uur (uur) vóór de dosering] en 4,8,12 uur na de dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(vóór dosis),85,113(vóór dosis),141.169(vóór dosis [binnen 2 uur vóór dosering]& 4,8,12 uur na dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 & 225
AUC0-56 na de eerste dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dagen 1 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 en 57 (vóór de dosis)
Dagen 1 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 en 57 (vóór de dosis)
Plasmaconcentratie van aripiprazol 56 dagen (C56) na de eerste dosis aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Predosis op dag 57
Predosis op dag 57
AUC0-28 na de vierde dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dagen 169 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 en 197
Dagen 169 (vóór de dosis en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 en 197
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 29 tot 56 dagen (AUC29-56) na de vierde dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dagen 204, 211, 218 en 225
Dagen 204, 211, 218 en 225
Percentage fluctuatie van piek tot dal (PTF%) na de vierde dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dagen 169 (vóór de dosis [binnen 2 uur vóór de dosering] en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 en 225
Het PTF% werd bepaald als 100*(Cmax - Cmin [minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel])/Caverage (gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel tijdens toediening van meerdere doses) na de vierde dosis.
Dagen 169 (vóór de dosis [binnen 2 uur vóór de dosering] en 4, 8, 12 uur na de dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 en 225
Cmax van Aripiprazol na de eerste, zevende en achtste dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Predosis [binnen 2 uur vóór de dosering; 4,8,12 uur na dosis] op dagen 1.169.197; Predosis op dagen 29,57,85,113,141; en op dagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Predosis [binnen 2 uur vóór de dosering; 4,8,12 uur na dosis] op dagen 1.169.197; Predosis op dagen 29,57,85,113,141; en op dagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Tmax van Aripiprazol na de eerste, zevende en achtste dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Predosis [binnen 2 uur vóór de dosering; 4,8,12 uur na dosis] op dagen 1.169.197; Predosis op dagen 29,57,85,113,141; en op dagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Predosis [binnen 2 uur vóór de dosering; 4,8,12 uur na dosis] op dagen 1.169.197; Predosis op dagen 29,57,85,113,141; en op dagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
AUC0-28 na de eerste dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Dagen 1 (vóór de dosis en 4, 8 en 12 uur na de dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 en 29 (vóór de dosis)
Dagen 1 (vóór de dosis en 4, 8 en 12 uur na de dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 en 29 (vóór de dosis)
Plasmaconcentratie van aripiprazol 28 dagen (C28) na de eerste dosis aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Predosis op dag 29
Predosis op dag 29
PTF% na de achtste dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Dagen 197 (vóór de dosis [binnen 2 uur vóór de dosering] en 4, 8, 12 uur na de dosis), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Het PTF% werd bepaald als 100*(Cmax - Cmin [minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel])/Caverage (gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel tijdens toediening van meerdere doses) na de achtste dosis.
Dagen 197 (vóór de dosis [binnen 2 uur vóór de dosering] en 4, 8, 12 uur na de dosis), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Plasmaconcentratie van Aripiprazol 7 dagen na de eerste dosis (C7) van Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Plasmaconcentratie van aripiprazol Post-eerste dosis (C14) van Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaalbeoordelingscriteria (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een zevenpuntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 positieve schaalitems, 7 negatieve schaalitems en 16 algemene psychopathologieschaalitems uit het PANSS-panel. De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst). Hogere scores duiden op een slechtere toestand. De PANSS werd alleen beoordeeld voor deelnemers aan schizofrenie.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk - score op de ernstschaal (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De CGI-S is een gestandaardiseerde, door artsen beheerde mondiale beoordelingsschaal die de ernst van de ziekte meet. Om CGI-S te beoordelen beantwoordde de beoordelaar of onderzoeker de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?" Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers. Het cumulatieve scorebereik is 0-7. Een hogere score op de CGI-S vertegenwoordigt een hogere ernst van de ziekte. De CGI-S-schaal werd alleen beoordeeld voor deelnemers aan schizofrenie.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de klinische mondiale indruk - verbeteringsschaal (CGI-I).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De CGI-I-schaal is een door artsen beoordeelde schaal die de verbetering van de ziekte voor elke deelnemer beoordeelt. Om CGI-I te beoordelen, beoordeelde de beoordelaar of onderzoeker de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan de medicamenteuze behandeling. Alle reacties werden vergeleken met de toestand van de deelnemer bij aanvang. De antwoordmogelijkheden zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. Scores variëren van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subjectief welzijn onder neurolepticabehandeling – korte vorm (SWN-S) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Het gevoel van het eigen welzijn van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de 20 vragen tellende SWN-S. De SWN-S was een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de perceptie van het welzijn van de deelnemer evalueerde tijdens het ontvangen van antipsychotische medicatie. De vragenlijst bestond uit 20 items (10 positieve en 10 negatieve uitspraken) en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgden. Voor items gemarkeerd met een '+' zijn de antwoordmogelijkheden en scores helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5 en heel veel = 6. Voor items gemarkeerd met een '-' wordt de score omgekeerd; antwoordkeuzen en scores zijn als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel erg = 1. SWN-S-subschaalscores, elk item werd beoordeeld op een score van 1 (geen) tot 6 (ernstig), en de totale score varieerde van 20 tot 120, waarbij hogere scores een sterker subjectief gevoel aanduiden
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De MADRS is een diagnostische vragenlijst die door artsen wordt gebruikt om de ernst van de depressie van de deelnemer te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 10 items met elk 7 gedefinieerde ernstgraden op een schaal van 0 tot 6 (gerapporteerde droefheid, schijnbare droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). . De totale MADRS-score is de som van 10 individuele itemscores variërend van 0-60, gecategoriseerd als: 0 tot 6: normaal/symptomen afwezig, 7 tot 19: milde depressie, 20 tot 34: matige depressie en 35 tot 60: ernstige depressie. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen. De MADRS werd alleen beoordeeld voor deelnemers aan de bipolaire stoornis I.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De YMRS is een diagnostische meerkeuzevragenlijst met elf items die psychiaters gebruiken om de kernsymptomen van manie te beoordelen en is gebaseerd op de subjectieve rapportage van de deelnemers over hun aandoening. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale score wordt opgeteld bij 11 items. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 60 en de hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat. De YMRS werd alleen beoordeeld voor deelnemers aan de bipolaire stoornis I.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk - Bipolaire versie (CGI-BP) Ernst van de ziektescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De CGI-BP-schaal verwijst naar de globale indruk van de deelnemers met betrekking tot de bipolaire stoornis. De schaal beoordeelt de ernst van de ziekte van de deelnemer (CGI-BP-Ernst: manie, depressie en algehele bipolaire ziekte) en verandering ten opzichte van de voorgaande fase (CGI-BP-verandering ten opzichte van voorgaande fase: manie, depressie en algehele bipolaire ziekte) op basis van een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). Een negatieve veranderingsscore betekent verbetering. De CGI-BP werd alleen beoordeeld bij deelnemers aan de bipolaire stoornis I.
Basislijn, week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-201-00181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform van Otsuka voor het delen van gegevens met Python- en R-analysesoftware. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren