Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de doses multiples d'aripiprazole chez des adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire 1

27 octobre 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 1b, ouvert, à doses multiples, randomisé, à bras parallèles, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'aripiprazole dépôt intramusculaire administré dans le muscle fessier chez des sujets adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations de doses multiples d'aripiprazole chez des participants adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I. Établir la similitude des concentrations d'aripiprazole après l'administration finale d'aripiprazole dans le site du muscle fessier et établir la similitude de l'exposition à l'aripiprazole après l'administration finale d'aripiprazole dans le site du muscle fessier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire I, tel que défini par les critères du DSM-5.
  • Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2.
  • Sur une dose stable d'un médicament antipsychotique oral atypique pendant au moins 2 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant :

    • Satisfait aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 180 derniers jours.
    • Un dépistage positif des drogues d'abus
  • Utilisation de tout médicament psychotrope autre que leur médicament antipsychotique ou stabilisateur d'humeur non aripiprazole actuel ; ou les sujets qui utilisent plus d'un médicament antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur lors du dépistage.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent, qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP. Un test de grossesse sérique négatif doit être confirmé avant la première dose d'IMP pour toutes les participantes.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou intervention chirurgicale programmée / élective pendant l'essai.
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les examens physiques, électrocardiographiques ou de laboratoire clinique.
  • Participants actuellement en rechute aiguë de schizophrénie.
  • Participants ayant un diagnostic actuel du DSM-5 autre que la schizophrénie ou le trouble bipolaire I, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. En outre, les sujets présentant un trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique ou antisocial.
  • Participants ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse significative ou d'hypersensibilité connue ou suspectée, en particulier à l'aripiprazole ou à d'autres quinolinones.
  • Antécédents ou hépatite actuelle ou syndrome d'immunodéficience acquise ou porteurs d'anticorps anti-HBsAg ou anti-VHC et/ou VIH.
  • Participants jugés intolérants à recevoir des injections.
  • Participants ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 2 mois suivant l'administration d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole 2M LAI 960 mg : Schizophrénie ou trouble bipolaire I
Les participants atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I ont reçu de l'aripiprazole en injection à action prolongée (LAI) pendant 2 mois (2 mois), à raison de 960 milligrammes (mg) pour un total de 4 injections administrées tous les 56 jours (± 2 jours) sur une période de 32 semaines.
Médicament: Aripiprazole
Administré sous forme d'injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Médicament: Aripiprazole
Administré sous forme d'injection IM-dépôt.
Autres noms:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Expérimental: Aripiprazole IM Depot 400 mg : Schizophrénie ou trouble bipolaire I
Les participants atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I ont reçu 400 mg d'aripiprazole IM, pour un total de 8 injections administrées tous les 28 jours (± 2 jours) sur une période de 32 semaines.
Médicament: Aripiprazole
Administré sous forme d'injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Médicament: Aripiprazole
Administré sous forme d'injection IM-dépôt.
Autres noms:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 56 jours (2M LAI 960 mg) ou 28 jours (dépôt IM 400 mg) après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 11 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique recevant un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIIT est défini comme un EI ayant débuté après un traitement par un médicament expérimental (IMP) ; ou si l'événement était continu depuis le départ et était grave, lié à l'IMP ou a entraîné le décès, l'arrêt, l'interruption ou la réduction de l'IMP.
À partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 56 jours (2M LAI 960 mg) ou 28 jours (dépôt IM 400 mg) après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 11 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 225
Les anomalies des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives comprenaient : fréquence cardiaque en position couchée (élevée : > 120 battements par minute [BPM] et augmentation >=15 BPM ; faible : <50 BPM et diminution >=15 BPM), pression artérielle systolique en position couchée (élevée > 180 (millimètres de mercure [mmHg] et augmentation >=20 mmHg) ; faible : <90 mmHg et diminution >=20 mmHg), tension artérielle diastolique en décubitus dorsal (élevée : >105 mmHg et augmentation >=15 mmHg ; basse : <50 mmHg et diminution >=15 mmHg), fréquence cardiaque debout (élevée : >120 BPM et augmentation >=15 BPM), tension artérielle systolique debout (élevée : >180 mmHg et augmentation >= 20 mmHg ; basse : <90 mmHg et diminution > =20 mmHg), tension artérielle diastolique debout (élevée : >105 mmHg et augmentation >=15 mmHg), poids en kilogrammes (kg) (élevée : augmentation >=7 % ; basse : diminution >=7 %), température (élevée : >=37,8 degrés Celsius [°C] et augmentation >=1,1°C), hypotension orthostatique (faible : diminution >=20 mmHg de la pression artérielle systolique et augmentation >=25 BPM de la fréquence cardiaque de la position couchée à la position debout.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 225
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 225
Les anomalies ECG potentiellement cliniquement significatives comprenaient le taux : bradycardie (vent <=50 BPM] et diminution >=15 BPM) ; rythme : bradycardie sinusale (<= 50 BPM et diminution >= 15 BPM et aucun diagnostic actuel de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou d'autre anomalie du rythme) ; battement supraventriculaire prématuré (absent au départ et présent après le départ) ; battement ventriculaire prématuré (absent au départ et présent après le départ) ; conduction : bloc de branche droit (absent au départ et présent après le départ ); Morphologie ST/T : ischémie myocardique et inversion symétrique de l'onde T (absente au départ et présente après le départ), QTcB, QTcF et QTcN (>=450 millisecondes [msec] et augmentation >= 10 %).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 225
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique potentiellement pertinentes sur le plan clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 225
Les anomalies biologiques potentiellement pertinentes sur le plan clinique comprenaient : En unités par litre [U/L] (alanine aminotransférase : homme [M]/femelle [F] >=3 x limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase : M/F >= 3 x LSN ; créatine kinase : H/F >= 3 x LSN ); en milligrammes par décilitre (mg/dL) (créatinine : M/F >= 2,0 ; glucose : M/F >= 200 ; urate : M >=10,5, F >=8,5) ; potassium [milliéquivalents par litre (mEq/L)] : M/F >=5,5, en pourcentage (%) (éosinophiles/leucocytes : M/F>=10%, hématocrite : M<=37%/F<=32% et diminution de 3 points par rapport à la ligne de base ); hémoglobine (grammes par décilitre [g/dL]) : M<=11,5/F<=9,5 ; leucocytes [10^9 par litre (/L)] : M/F<=2,8 x 10^3 par microlitres (/uL) ; plaquettes (10^9/L) : M/F>=700 x 10^3/uL ; glucose, urine et protéines, urine : augmentation >=2 unités ; et prolactine (nanogrammes par millilitre [ng/mL] : M/F > 1 x LSN.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 225
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle d'évaluation neurologique (SAS) de Simpson-Angus
Délai: Référence, semaine 32
L'échelle SAS est utilisée pour évaluer les symptômes extrapyramidaux (EPS) et consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme (démarche, chute des bras, tremblements des épaules, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, claquage de la glabelle, tremblements, salivation et akathisie). . Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, avec un score allant de 0 (absence de symptômes) à 4 (état grave). Le score total SAS est la somme des scores des 10 éléments, le score total possible est de 0 à 40. Un changement négatif par rapport au départ indique moins de symptômes.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de mouvement anormal sur l'échelle de mouvements involontaires (AIMS)
Délai: Référence, semaine 32
L'évaluation AIMS comprend 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie. Mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), mouvements des extrémités (éléments 5 et 6) et mouvements du tronc (éléments 7), dyskinésies (éléments 8 à 10). Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes (pour l'élément 10, aucune conscience) et un score de 4 indiquant un état grave (pour l'élément 10, conscience/détresse grave). Le score de mouvement AIMS est la somme des notes des sept premiers éléments avec des scores totaux possibles de 0 à 28. Un changement négatif par rapport au départ indique moins de symptômes.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score global de Barnes Akathisia Rating (BARS)
Délai: Référence, semaine 32
Le BARS se compose de 4 éléments liés à l'akathisie : observation objective de l'akathisie par l'enquêteur, sentiments subjectifs d'agitation par le participant, détresse du participant due à l'akathisie et évaluation globale de l'akathisie. Les 3 premiers éléments sont notés sur une échelle de 4 points, un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 représentant un état grave. L'évaluation clinique globale se fait sur une échelle de 6 points, 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 5 représentant une akathisie sévère. Le score BARS total varie de 0 à 14, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes et un changement négatif par rapport au départ indiquant moins de symptômes.
Référence, semaine 32
Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur de l'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jour 1 (première injection) au jour 169 (dernière injection)
La douleur au site d'injection a été évaluée par les scores EVA moyens rapportés par le participant après chaque injection lors des visites où une injection a eu lieu. La dernière injection était la dernière injection pour un participant donné. Les notes allaient de 0 (pas de douleur) à 100 (insupportablement douloureux).
Jour 1 (première injection) au jour 169 (dernière injection)
Scores EVA pour la perception de la douleur de l'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Jour 1 (première injection) au jour 197 (dernière injection)
La douleur au site d'injection a été évaluée par les scores EVA moyens rapportés par le participant après chaque injection lors des visites où une injection a eu lieu. La dernière injection était la dernière injection pour un participant donné. Les notes allaient de 0 (pas de douleur) à 100 (insupportablement douloureux).
Jour 1 (première injection) au jour 197 (dernière injection)
Nombre de participants ayant fait l'objet d'évaluations au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, induration) mesurés par l'évaluation de l'investigateur après l'injection d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jour 1 (première injection) au jour 169 (dernière injection)
Les réactions au site d'injection ont été évaluées par l'investigateur (ou son représentant qualifié) et le participant. Les enquêteurs ont évalué la douleur localisée, la rougeur, l'enflure et l'induration au site d'injection le plus récent à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (absent, léger, modéré, sévère). Le participant a indiqué le degré de douleur au site d'injection le plus récent à l'aide d'un instrument EVA. Les évaluations incluses étaient : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave. La dernière injection était la dernière injection pour un participant donné.
Jour 1 (première injection) au jour 169 (dernière injection)
Nombre de participants ayant fait l'objet d'évaluations au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, induration) mesurés par l'évaluation de l'investigateur après l'injection d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Jour 1 (première injection) au jour 197 (dernière injection)
Les réactions au site d'injection ont été évaluées par l'investigateur (ou son représentant qualifié) et le participant. Les enquêteurs ont évalué la douleur localisée, la rougeur, l'enflure et l'induration au site d'injection le plus récent à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (absent, léger, modéré, sévère). Le participant a indiqué le degré de douleur au site d'injection le plus récent à l'aide d'un instrument EVA. Les évaluations incluses étaient : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave. La dernière injection était la dernière injection pour un participant donné.
Jour 1 (première injection) au jour 197 (dernière injection)
Nombre de participants présentant des tendances suicidaires, évalué par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 225
C-SSRS a été utilisé pour évaluer le caractère suicidaire des participants au cours de l’étude. L'évaluation comprenait des réponses « oui » ou « non » à 5 questions, chacune liée aux idées suicidaires (souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode, idées suicidaires actives avec une certaine intention, idées suicidaires actives). avec plan précis) et les comportements suicidaires (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative effective, suicide). Des notes numériques ont été fournies pour les idées suicidaires : une plage de scores allant de 1 (souhait de mourir) à 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques), des scores totaux plus élevés indiquent davantage d'idées suicidaires ; Comportement suicidaire : plage de scores allant de 0 (pas de comportement suicidaire) à 4 (tentative de suicide réelle), des scores totaux plus élevés indiquent un comportement plus suicidaire. La suicidalité a été définie comme le fait de signaler toute idée ou tout comportement suicidaire.
Base de référence jusqu'au jour 225
Concentration plasmatique d'aripiprazole 56 jours après l'administration (C56) d'aripiprazole 2M LAI 960 mg après la quatrième dose
Délai: Jour 225
Jour 225
Concentration plasmatique d'aripiprazole 28 jours après l'administration (C28) d'aripiprazole IM Depot 400 mg après la huitième dose
Délai: Jour 225
Jour 225
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 28 jours (ASC0-28) d'aripiprazole après les septième et huitième doses d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Jours 169 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Jours 169 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 56 jours (ASC0-56) de l'aripiprazole après la quatrième dose d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jours 169 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 et 225
Jours 169 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 et 225

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aripiprazole après la première et la quatrième doses d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jours 1 (prédose [dans les 2 heures (h) avant l'administration] et 4,8,12 h après l'administration),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (prédose),85 113 (prédose),141 169 (prédose [dans les 2 h précédant l'administration] et 4,8, 12 h après l'administration),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 et 225
Jours 1 (prédose [dans les 2 heures (h) avant l'administration] et 4,8,12 h après l'administration),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (prédose),85 113 (prédose),141 169 (prédose [dans les 2 h précédant l'administration] et 4,8, 12 h après l'administration),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 et 225
Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'aripiprazole après la première et la quatrième doses d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jours 1 (prédose [dans les 2 heures (h) avant l'administration] et 4,8,12 h après l'administration),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (prédose),85 113 (prédose),141 169 (prédose [dans les 2 h précédant l'administration] et 4,8, 12 h après l'administration),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 et 225
Jours 1 (prédose [dans les 2 heures (h) avant l'administration] et 4,8,12 h après l'administration),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (prédose),85 113 (prédose),141 169 (prédose [dans les 2 h précédant l'administration] et 4,8, 12 h après l'administration),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 et 225
ASC0-56 après la première dose d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jours 1 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 et 57 (pré-dose)
Jours 1 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 et 57 (pré-dose)
Concentration plasmatique d'aripiprazole 56 jours (C56) après la première dose d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Prédose au jour 57
Prédose au jour 57
ASC0-28 après la quatrième dose d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jours 169 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 et 197
Jours 169 (prédose et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 et 197
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 29 à 56 jours (ASC29-56) après la quatrième dose d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jours 204, 211, 218 et 225
Jours 204, 211, 218 et 225
Pourcentage de fluctuation du pic au creux (PTF%) après la quatrième dose d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jours 169 (prédose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 et 225
Le % de PTF a été déterminé comme étant de 100*(Cmax - Cmin [concentration plasmatique minimale du médicament])/Cmoyenne (concentration plasmatique moyenne du médicament à l'état d'équilibre au cours de l'administration de doses multiples) après la quatrième dose.
Jours 169 (prédose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8, 12 heures après l'administration), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 et 225
Cmax de l'aripiprazole après les première, septième et huitième doses d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Prédoser [dans les 2 heures précédant l'administration ; 4, 8, 12 h après l'administration] les jours 1 169 197 ; Prédose les jours 29,57,85,113,141 ; et les jours 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Prédoser [dans les 2 heures précédant l'administration ; 4, 8, 12 h après l'administration] les jours 1 169 197 ; Prédose les jours 29,57,85,113,141 ; et les jours 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Tmax de l'aripiprazole après les première, septième et huitième doses d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Prédoser [dans les 2 heures précédant l'administration ; 4, 8, 12 h après l'administration] les jours 1 169 197 ; Prédose les jours 29,57,85,113,141 ; et les jours 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Prédoser [dans les 2 heures précédant l'administration ; 4, 8, 12 h après l'administration] les jours 1 169 197 ; Prédose les jours 29,57,85,113,141 ; et les jours 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
ASC0-28 après la première dose d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Jours 1 (prédose et 4, 8 et 12 heures après l'administration), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 et 29 (prédose)
Jours 1 (prédose et 4, 8 et 12 heures après l'administration), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 et 29 (prédose)
Concentration plasmatique d'aripiprazole 28 jours (C28) après la première dose d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Prédose au jour 29
Prédose au jour 29
PTF% après la huitième dose d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Jours 197 (prédose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8, 12 heures après l'administration),198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Le % de PTF a été déterminé comme étant de 100*(Cmax - Cmin [concentration plasmatique minimale du médicament])/Cmoyenne (concentration plasmatique moyenne du médicament à l'état d'équilibre au cours de l'administration de doses multiples) après la huitième dose.
Jours 197 (prédose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8, 12 heures après l'administration),198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Concentration plasmatique d'aripiprazole 7 jours après la première dose (C7) d'aripiprazole 2M LAI 960 mg
Délai: Jour 8
Jour 8
Concentration plasmatique d'aripiprazole après la première dose (C14) d'aripiprazole IM Depot 400 mg
Délai: Jour 15
Jour 15
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total des critères d'évaluation de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Référence, semaine 32
Le PANSS comprenait trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement sévères). Le score total du PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments de l'échelle positive, 7 éléments de l'échelle négative et 16 éléments de l'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible). Des scores plus élevés indiquent un pire état. Le PANSS a été évalué uniquement pour les participants atteints de schizophrénie.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale - score sur l'échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Référence, semaine 32
Le CGI-S est une échelle d’évaluation globale standardisée et administrée par des cliniciens qui mesure la gravité de la maladie. Pour évaluer le CGI-S, l'évaluateur ou l'investigateur a répondu à la question suivante : « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, dans quelle mesure le participant est-il mentalement malade à ce moment-là ? Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. La plage de scores cumulés est de 0 à 7. Un score plus élevé au CGI-S représente une gravité plus élevée de la maladie. L'échelle CGI-S a été évaluée uniquement pour les participants atteints de schizophrénie.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'impression clinique globale - score sur l'échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: Référence, semaine 32
L'échelle CGI-I est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue l'amélioration de la maladie pour chaque participant. Pour évaluer CGI-I, l'évaluateur ou l'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant au départ. Les choix de réponses comprennent : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très pire. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent un pire état.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du bien-être subjectif sous traitement neuroleptique - forme courte (SWN-S) score total
Délai: Référence, semaine 32
Le sentiment de bien-être des participants a été évalué à l'aide du SWN-S en 20 questions. Le SWN-S était un instrument d'auto-évaluation validé qui évaluait la perception du bien-être du participant pendant qu'il recevait des médicaments antipsychotiques. Le questionnaire comprenait 20 items (10 affirmations positives et 10 négatives) et 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items suivaient dans un ordre aléatoire. Pour les items marqués d'un « + », les choix de réponse et la notation ne sont pas du tout = 1, presque pas = 2, un peu = 3, un peu = 4, beaucoup = 5 et beaucoup = 6. Pour les éléments marqués d'un « - », la notation est inversée ; Les choix de réponses et la notation sont les suivants : pas du tout = 6, presque pas = 5, un peu = 4, un peu = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1. Le score de la sous-échelle SWN-S, chaque élément a été noté sur un score de 1 (aucun) à 6 (sévère), et le score total variait de 20 à 120, les scores plus élevés indiquant un sentiment subjectif plus fort.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Référence, semaine 32
Le MADRS est un questionnaire de diagnostic utilisé par le clinicien pour évaluer la gravité de la dépression du participant. Cette échelle se compose de 10 éléments comportant chacun 7 degrés de gravité définis sur une échelle de 0 à 6 (tristesse signalée, tristesse apparente, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité de ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires). . Le score total MADRS est la somme de 10 scores d'éléments individuels allant de 0 à 60 classés comme : 0 à 6 : normal/symptômes absents, 7 à 19 : dépression légère, 20 à 34 : dépression modérée et 35 à 60 : dépression sévère. Un score plus élevé indique davantage de symptômes dépressifs. Le MADRS a été évalué uniquement pour les participants atteints du trouble bipolaire I.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS)
Délai: Référence, semaine 32
Le YMRS est un questionnaire de diagnostic à choix multiples en 11 éléments que les psychiatres utilisent pour évaluer les principaux symptômes de la manie et qui est basé sur le rapport subjectif des participants sur leur état. Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu des pensées et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4. Le score total est la somme de 11 éléments. La plage de scores totaux va de 0 à 60 et le score le plus élevé représente un pire résultat. Le YMRS a été évalué uniquement pour les participants atteints du trouble bipolaire I.
Référence, semaine 32
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale - Score de gravité de la maladie version bipolaire (CGI-BP)
Délai: Référence, semaine 32
L'échelle CGI-BP fait référence à l'impression globale des participants concernant le trouble bipolaire. L'échelle évalue la gravité de la maladie du participant (CGI-BP-Sévérité : manie, dépression et maladie bipolaire globale) et le changement par rapport à la phase précédente (changement CGI-BP par rapport à la phase précédente : manie, dépression et maladie bipolaire globale) sur la base d'un Échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade). Un score de changement négatif signifie une amélioration. Le CGI-BP a été évalué uniquement pour les participants atteints du trouble bipolaire I.
Référence, semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-201-00181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner