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Eine Studie mit Mehrfachdosen von Aripiprazol bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder Bipolar-1-Störung

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1b-, Open-Label-, Mehrfachdosis-, randomisierte Parallelarm-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie mit intramuskulärem Aripiprazol-Depot, das in den Gesäßmuskel bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von mehrfach verabreichten Aripiprazol-Dosen bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung zu bestimmen. Feststellung der Ähnlichkeit der Aripiprazol-Konzentrationen nach der letzten Verabreichung von Aripiprazol in die Glutealmuskelstelle und Feststellung der Ähnlichkeit der Aripiprazol-Exposition nach der letzten Verabreichung von Aripiprazol in die Glutealmuskelstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert.
  • Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m2.
  • Auf einer stabilen Dosis eines atypischen oralen Antipsychotikums für mindestens 2 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit:

    • Erfüllte die DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 180 Tage.
    • Ein positiver Drogentest für Missbrauchsdrogen
  • Verwendung von anderen psychotropen Medikamenten als den aktuellen Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren ohne Aripiprazol; oder Probanden, die beim Screening mehr als ein Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisator verwenden.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor der ersten Dosis von IMP für alle weiblichen Teilnehmer bestätigt werden.
  • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante/elektive Operation während der Studie.
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlichen, elektrokardiographischen oder klinischen Laboruntersuchungen.
  • Teilnehmer derzeit in einem akuten Schub der Schizophrenie.
  • Teilnehmer mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, einschließlich schizoaffektiver Störung, Major Depression, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer klinisch signifikanten tardiven Dyskinesie.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit, insbesondere gegen Aripiprazol oder andere Chinolinone.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder Träger von HBsAg oder Anti-HCV und/oder HIV-Antikörpern.
  • Teilnehmer, die Injektionen als intolerant erachteten.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten nach der Verabreichung von IMP eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol 2M LAI 960 mg: Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
Teilnehmer mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung erhielten über einen Zeitraum von 32 Wochen alle 56 Tage (± 2 Tage) eine 2-monatige (2M) langwirksame Injektion (LAI) von 960 Milligramm (mg) mit insgesamt 4 Injektionen.
Arzneimittel: Aripiprazol
Wird als intramuskuläre (IM) Depotinjektion verabreicht.
Andere Namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Arzneimittel: Aripiprazol
Wird als IM-Depotinjektion verabreicht.
Andere Namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Experimental: Aripiprazol IM Depot 400 mg: Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
Teilnehmer mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung erhielten 400 mg Aripiprazol IM mit insgesamt 8 Injektionen alle 28 Tage (± 2 Tage) über einen Zeitraum von 32 Wochen.
Arzneimittel: Aripiprazol
Wird als intramuskuläre (IM) Depotinjektion verabreicht.
Andere Namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Arzneimittel: Aripiprazol
Wird als IM-Depotinjektion verabreicht.
Andere Namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 56 Tage (2M LAI 960 mg) oder 28 Tage (IM-Depot 400 mg) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 11 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) einsetzte; oder wenn das Ereignis seit dem Ausgangswert anhielt und schwerwiegend war, mit der IMP in Zusammenhang stand oder zum Tod, zum Absetzen, zur Unterbrechung oder zur Verringerung der IMP führte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 56 Tage (2M LAI 960 mg) oder 28 Tage (IM-Depot 400 mg) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 11 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 225. Tag
Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Herzfrequenz in Rückenlage (hoch: >120 Schläge pro Minute und Anstieg >=15 Schläge pro Minute; niedrig: <50 Schläge pro Minute und Abnahme >=15 Schläge pro Minute), systolischer Blutdruck in Rückenlage (hoch >180). (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und Anstieg >=20 mmHg); niedrig: <90 mmHg und Abfall >=20 mmHg), diastolischer Blutdruck in Rückenlage (hoch: >105 mmHg und Anstieg >=15 mmHg; niedrig: <50 mmHg und Abfall >=15 mmHg), Herzfrequenz im Stehen (hoch: >120 BPM und Anstieg >=15 BPM), systolischer Blutdruck im Stehen (hoch: >180 mmHg und Anstieg >= 20 mmHg; niedrig: <90 mmHg und Abfall > =20 mmHg), diastolischer Blutdruck im Stehen (hoch: >105 mmHg und Anstieg >=15 mmHg), Gewicht in Kilogramm (kg) (hoch: Anstieg >=7 %; niedrig: Abfall >=7 %), Temperatur (hoch : >=37,8 Grad Celsius [°C] und Anstieg >=1,1°C), orthostatische Hypotonie (niedrig: >=20 mmHg Abfall des systolischen Blutdrucks und >=25 BPM Anstieg der Herzfrequenz von der Rückenlage bis zum Stehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 225. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 225. Tag
Zu den potenziell klinisch signifikanten EKG-Anomalien gehörten folgende Frequenzen: Bradykardie (Entlüftung <= 50 BPM] und Abfall >= 15 BPM); Rhythmus: Sinusbradykardie (<= 50 BPM und Abnahme >= 15 BPM und keine aktuelle Diagnose von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder einer anderen Rhythmusstörung); supraventrikuläre Extrasystole (zu Studienbeginn nicht vorhanden und nach Studienbeginn vorhanden); ventrikuläre Extrasystole (zu Studienbeginn nicht vorhanden und nach Studienbeginn vorhanden); Erregungsleitung: Rechtsschenkelblock (zu Studienbeginn nicht vorhanden und nach Studienbeginn vorhanden); ST/T-Morphologie: Myokardischämie und symmetrische T-Wellen-Inversion (zu Studienbeginn nicht vorhanden und nach Studienbeginn vorhanden), QTcB, QTcF und QTcN (>=450 Millisekunden [ms] und >= 10 % Anstieg).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 225. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 225. Tag
Zu den potenziell klinisch relevanten Laboranomalien gehörten: In Einheiten pro Liter [U/L] (Alaninaminotransferase: männlich[M]/weiblich[F] >=3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase: M/F >= 3 x ULN; Kreatinkinase: M/F >= 3 x ULN); in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (Kreatinin: M/F >= 2,0; Glukose: M/F >= 200; Urat: M >=10,5, F >=8,5); Kalium [Milliäquivalent pro Liter (mEq/L)]: M/F >=5,5, in Prozent (%) (Eosinophile/Leukozyten: M/F>=10 %, Hämatokrit: M<=37 %/F<=32 % und 3-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert); Hämoglobin (Gramm pro Deziliter [g/dL]): M<=11,5/F<=9,5; Leukozyten [10^9 pro Liter (/L)]: M/F<=2,8 x 10^3 pro Mikroliter (/uL); Blutplättchen (10^9/L): M/F>=700 x 10^3/uL; Glukose, Urin und Protein, Urin: Anstieg um >=2 Einheiten; und Prolaktin (Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]: M/F > 1 x ULN.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 225. Tag
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus Neurologic Rating Scale (SAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Die SAS-Skala wird zur Bewertung extrapyramidaler Symptome (EPS) verwendet und besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, hängender Arm, zitternde Schulter, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfrotation, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). . Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit einer Bewertung im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand). Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores für alle 10 Items, der mögliche Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Änderung des AIMS-Bewegungswerts (Abnormal Involuntary Movement Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Die AIMS-Bewertung besteht aus 10 Items, die Symptome einer Dyskinesie beschreiben. Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1 bis 4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7), Dyskinesien (Punkte 8 bis 10). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet (für Punkt 10: kein Bewusstsein) und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand anzeigt (für Punkt 10: bewusst/starke Belastung). Der AIMS-Bewegungsscore ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Elemente mit möglichen Gesamtscores von 0 bis 28. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barnes Akathisia Rating Score (BARS) Global Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Untersucher, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Teilnehmer, Teilnehmerstress aufgrund von Akathisie und globale Bewertung der Akathisie. Die ersten drei Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 3 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 5 eine schwere Akathisie darstellt. Der Gesamt-BARS-Score reicht von 0 bis 14, wobei niedrigere Scores auf weniger Symptome und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf weniger Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 32
Visuelle Analogskala (VAS)-Scores für die Schmerzwahrnehmung von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 169 (Letzte Injektion)
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde anhand der mittleren VAS-Werte bewertet, die der Teilnehmer nach jeder Injektion bei Besuchen, bei denen eine Injektion erfolgte, angab. Die letzte Injektion war die letzte Injektion für jeden Teilnehmer. Die Bewertung reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträglich schmerzhaft).
Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 169 (Letzte Injektion)
VAS-Scores für die Schmerzwahrnehmung von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 197 (Letzte Injektion)
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde anhand der mittleren VAS-Werte bewertet, die der Teilnehmer nach jeder Injektion bei Besuchen, bei denen eine Injektion erfolgte, angab. Die letzte Injektion war die letzte Injektion für jeden Teilnehmer. Die Bewertung reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträglich schmerzhaft).
Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 197 (Letzte Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertungen der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung), gemessen anhand der Bewertung des Prüfarztes nach der Injektion von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 169 (Letzte Injektion)
Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden vom Prüfer (oder einem qualifizierten Beauftragten) und dem Teilnehmer beurteilt. Die Forscher bewerteten lokalisierte Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen an der letzten Injektionsstelle anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark). Der Teilnehmer gab mit einem VAS-Instrument den Grad der Schmerzen an der letzten Injektionsstelle an. Die enthaltenen Bewertungen waren: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Die letzte Injektion war die letzte Injektion für jeden Teilnehmer.
Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 169 (Letzte Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertungen der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung), gemessen anhand der Bewertung des Prüfarztes nach der Injektion von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 197 (Letzte Injektion)
Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden vom Prüfer (oder einem qualifizierten Beauftragten) und dem Teilnehmer beurteilt. Die Forscher bewerteten lokalisierte Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen an der letzten Injektionsstelle anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark). Der Teilnehmer gab mit einem VAS-Instrument den Grad der Schmerzen an der letzten Injektionsstelle an. Die enthaltenen Bewertungen waren: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Die letzte Injektion war die letzte Injektion für jeden Teilnehmer.
Tag 1 (Erste Injektion) bis Tag 197 (Letzte Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
C-SSRS wurde verwendet, um die Suizidalität der Teilnehmer während der Studie zu bewerten. Die Bewertung umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf fünf Fragen, die sich jeweils auf Suizidgedanken bezogen (Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit irgendeiner Absicht, aktive Suizidgedanken). mit konkretem Plan) und suizidales Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, abgebrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, Selbstmord). Für Suizidgedanken wurden numerische Bewertungen bereitgestellt: Der Bewertungsbereich reichte von 1 (Wunsch tot zu sein) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Höhere Gesamtwerte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin; Suizidales Verhalten: Der Punktebereich reicht von 0 (kein suizidales Verhalten) bis 4 (tatsächlicher Suizidversuch), höhere Gesamtscores deuten auf mehr suizidales Verhalten hin. Als Suizidalität wurde die Meldung jeglicher suizidaler Gedanken oder suizidalen Verhaltensweisen definiert.
Ausgangswert bis Tag 225
Plasmakonzentration von Aripiprazol 56 Tage nach der Einnahme (C56) von Aripiprazol 2M LAI 960 mg nach der vierten Dosis
Zeitfenster: Tag 225
Tag 225
Plasmakonzentration von Aripiprazol 28 Tage nach der Einnahme (C28) von Aripiprazol IM Depot 400 mg nach der achten Dosis
Zeitfenster: Tag 225
Tag 225
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 28 Tage (AUC0-28) von Aripiprazol nach der siebten und achten Dosis von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Tage 169 (vor der Dosis und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (vor der Dosis und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Tage 169 (vor der Dosis und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (vor der Dosis und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 56 Tage (AUC0-56) von Aripiprazol nach der vierten Dosis von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tage 169 (vor der Verabreichung und 4, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 und 225
Tage 169 (vor der Verabreichung und 4, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 und 225

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Aripiprazol nach der ersten und vierten Dosis von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Gabe [innerhalb von 2 Stunden(h) vor der Gabe) und 4,8,12 h nach der Gabe),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (Vordosierung), 85.113 (Vordosierung), 141.169 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 und 225
Tage 1 (vor der Gabe [innerhalb von 2 Stunden(h) vor der Gabe) und 4,8,12 h nach der Gabe),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (Vordosierung), 85.113 (Vordosierung), 141.169 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 und 225
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Aripiprazol nach der ersten und vierten Dosis von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Gabe [innerhalb von 2 Stunden(h) vor der Gabe) und 4,8,12 h nach der Gabe),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (Vordosierung), 85.113 (Vordosierung), 141.169 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 und 225
Tage 1 (vor der Gabe [innerhalb von 2 Stunden(h) vor der Gabe) und 4,8,12 h nach der Gabe),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (Vordosierung), 85.113 (Vordosierung), 141.169 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 und 225
AUC0-56 nach der ersten Dosis von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Dosis und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 und 57 (vor der Dosis)
Tage 1 (vor der Dosis und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 und 57 (vor der Dosis)
Plasmakonzentration von Aripiprazol 56 Tage (C56) nach der ersten Dosis von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 57
Vordosierung am Tag 57
AUC0-28 nach der vierten Dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tage 169 (vor der Verabreichung und 4, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 und 197
Tage 169 (vor der Verabreichung und 4, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 und 197
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 29 bis 56 Tagen (AUC29-56) nach der vierten Dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tage 204, 211, 218 und 225
Tage 204, 211, 218 und 225
Peak-to-Tal-Prozent-Schwankung (PTF%) nach der vierten Dosis von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tage 169 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 und 225
PTF % wurde als 100*(Cmax – Cmin [minimale Plasmakonzentration des Arzneimittels])/Caverage (durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration des Arzneimittels während der Mehrfachdosisverabreichung) nach der vierten Dosis bestimmt.
Tage 169 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 und 225
Cmax von Aripiprazol nach der ersten, siebten und achten Dosis von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung; 4,8,12 Stunden nach der Einnahme] an den Tagen 1.169.197; Vordosierung an den Tagen 29,57,85,113,141; und an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung; 4,8,12 Stunden nach der Einnahme] an den Tagen 1.169.197; Vordosierung an den Tagen 29,57,85,113,141; und an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Tmax von Aripiprazol nach der ersten, siebten und achten Dosis von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung; 4,8,12 Stunden nach der Einnahme] an den Tagen 1.169.197; Vordosierung an den Tagen 29,57,85,113,141; und an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung; 4,8,12 Stunden nach der Einnahme] an den Tagen 1.169.197; Vordosierung an den Tagen 29,57,85,113,141; und an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
AUC0-28 nach der ersten Dosis von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Gabe und 4, 8 und 12 Stunden nach der Gabe), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 und 29 (vor der Gabe)
Tage 1 (vor der Gabe und 4, 8 und 12 Stunden nach der Gabe), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 und 29 (vor der Gabe)
Plasmakonzentration von Aripiprazol 28 Tage (C28) nach der ersten Dosis von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Vordosierung am 29. Tag
Vordosierung am 29. Tag
PTF % nach der achten Dosis von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Tage 197 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
PTF % wurde als 100*(Cmax – Cmin [minimale Plasmakonzentration des Arzneimittels])/Caverage (durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration des Arzneimittels während der Mehrfachdosisverabreichung) nach der achten Dosis bestimmt.
Tage 197 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8, 12 Stunden nach der Dosierung), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Plasmakonzentration von Aripiprazol 7 Tage nach der ersten Dosis (C7) von Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Plasmakonzentration von Aripiprazol nach der ersten Dosis (C14) von Aripiprazol IM Depot 400 mg
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale Rating Criteria (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungsergebnisse für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Der PANSS wurde nur für Teilnehmer an Schizophrenie beurteilt.
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Der CGI-S ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung misst. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortete der Bewerter oder Prüfer die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Der kumulative Punktebereich liegt zwischen 0 und 7. Ein höherer Wert im CGI-S bedeutet eine höhere Schwere der Erkrankung. Die CGI-S-Skala wurde nur für Schizophrenie-Teilnehmer bewertet.
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die Verbesserung der Krankheit für jeden Teilnehmer bewertet. Zur Beurteilung von CGI-I bewertete der Bewerter oder Prüfer die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Veränderung des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl in Kurzform (SWN-S).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Das eigene Wohlbefinden der Teilnehmer wurde mithilfe des 20-Fragen-SWN-S erfasst. Der SWN-S war ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung des Wohlbefindens des Teilnehmers während der Einnahme antipsychotischer Medikamente bewertete. Der Fragebogen bestand aus 20 Items (10 positive und 10 negative Aussagen) und 5 Subskalen (geistige Funktion, soziale Integration, emotionale Regulierung, körperliche Funktion, Selbstkontrolle), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgten. Für mit einem „+“ gekennzeichnete Elemente sind die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung überhaupt nicht = 1, kaum = 2, ein wenig = 3, eher = 4, viel = 5 und sehr viel = 6. Bei mit „-“ gekennzeichneten Items ist die Wertung umgekehrt; Die Antwortmöglichkeiten und die Bewertung lauten wie folgt: überhaupt nicht = 6, kaum = 5, ein wenig = 4, eher = 3, viel = 2, sehr viel = 1. Die einzelnen Punkte auf der SWN-S-Subskala wurden mit einer Punktzahl von 1 (keine) bis 6 (schwerwiegend) bewertet, und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 20 und 120, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres subjektives Gefühl anzeigten
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Depression des Teilnehmers zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden auf einer Skala von 0 bis 6 (berichtete Traurigkeit, scheinbare Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). . Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe aus 10 Einzelpunktscores im Bereich von 0 bis 60, kategorisiert in: 0 bis 6: normal/Symptome fehlen, 7 bis 19: leichte Depression, 20 bis 34: mittelschwere Depression und 35 bis 60: schwere Depression. Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin. Das MADRS wurde nur für Teilnehmer mit bipolarer I-Störung bewertet.
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Der YMRS ist ein 11-Punkte-Multiple-Choice-Diagnosefragebogen, den Psychiater zur Beurteilung der Kernsymptome der Manie verwenden und der auf dem subjektiven Bericht der Teilnehmer über ihren Zustand basiert. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird aus 11 Elementen summiert. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. Das YMRS wurde nur für Teilnehmer mit bipolarer I-Störung bewertet.
Ausgangswert, Woche 32
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Bipolare Version (CGI-BP) Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Die CGI-BP-Skala bezieht sich auf den Gesamteindruck der Teilnehmer hinsichtlich der bipolaren Störung. Die Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers (CGI-BP-Schweregrad: Manie, Depression und bipolare Erkrankung insgesamt) und die Veränderung gegenüber der vorherigen Phase (CGI-BP-Veränderung gegenüber der vorherigen Phase: Manie, Depression und bipolare Erkrankung insgesamt) basierend auf a 7-Punkte-Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung. Der CGI-BP wurde nur für Teilnehmer mit bipolarer I-Störung bewertet.
Ausgangswert, Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-201-00181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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