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Una prova di dosi multiple di aripiprazolo negli adulti con schizofrenia o disturbo bipolare 1

27 ottobre 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, a dose multipla, randomizzato, a braccio parallelo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del deposito intramuscolare di aripiprazolo somministrato nel muscolo gluteo in soggetti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni a dosi multiple di aripiprazolo in partecipanti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I. Stabilire la somiglianza delle concentrazioni di aripiprazolo dopo la somministrazione finale di aripiprazolo nel sito del muscolo gluteo e stabilire la somiglianza dell'esposizione di aripiprazolo dopo la somministrazione finale di aripiprazolo nel sito del muscolo gluteo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I, come definito dai criteri del DSM-5.
  • Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2.
  • Su una dose stabile di un farmaco antipsicotico orale atipico per almeno 2 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno:

    • Ha soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 180 giorni.
    • Uno screening antidroga positivo per droghe d'abuso
  • Uso di qualsiasi farmaco psicotropo diverso dal loro attuale farmaco antipsicotico o stabilizzatore dell'umore non aripiprazolo; o soggetti che usano più di un farmaco antipsicotico o stabilizzatore dell'umore durante lo screening.
  • Donne in gravidanza, allattamento, allattamento e/o risultati positivi al test di gravidanza prima di ricevere IMP. Un test di gravidanza su siero negativo deve essere confermato prima della prima dose di IMP per tutte le partecipanti di sesso femminile.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'arruolamento o intervento chirurgico programmato/elettivo durante lo studio.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale negli esami di laboratorio fisici, elettrocardiografici o clinici.
  • Partecipanti attualmente in una ricaduta acuta della schizofrenia.
  • - Partecipanti con una diagnosi DSM-5 corrente diversa dalla schizofrenia o dal disturbo bipolare di tipo I, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico o antisociale.
  • - Partecipanti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa.
  • Anamnesi di allergia significativa al farmaco o ipersensibilità nota o sospetta, in particolare all'aripiprazolo o ad altri chinolinoni.
  • Storia o epatite in corso o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di HBsAg o anticorpi anti-HCV e/o HIV.
  • Partecipanti ritenuti intolleranti a ricevere iniezioni.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia elettroconvulsiva entro 2 mesi dalla somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo 2M LAI 960 mg: schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
I partecipanti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I hanno ricevuto aripiprazolo per 2 mesi (2M) iniezione a lunga durata d'azione (LAI) 960 milligrammi (mg) per un totale di 4 iniezioni somministrate ogni 56 giorni (± 2 giorni) nel corso di 32 settimane.
Droga: Aripiprazolo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Droga: Aripiprazolo
Somministrato come iniezione di deposito IM.
Altri nomi:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Sperimentale: Aripiprazolo IM Depot 400 mg: schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
I partecipanti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I hanno ricevuto aripiprazolo IM 400 mg, per un totale di 8 iniezioni somministrate ogni 28 giorni (± 2 giorni) nel corso di 32 settimane.
Droga: Aripiprazolo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Droga: Aripiprazolo
Somministrato come iniezione di deposito IM.
Altri nomi:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 56 giorni (2M LAI 960 mg) o 28 giorni (IM depot 400 mg) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 11 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso iniziato dopo il trattamento con un medicinale sperimentale (IMP); o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato grave, correlato all'IMP o ha provocato la morte, la sospensione, l'interruzione o la riduzione dell'IMP.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 56 giorni (2M LAI 960 mg) o 28 giorni (IM depot 400 mg) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 11 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 225
Anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative includevano: frequenza cardiaca in posizione supina (alta: >120 battiti al minuto [BPM] e aumento >=15 BPM; bassa: <50 BPM e diminuzione >=15 BPM), pressione arteriosa sistolica in posizione supina (alta >180 (millimetri di mercurio [mmHg] e aumento >=20 mmHg); bassa: <90 mmHg e diminuzione >=20 mmHg), pressione diastolica in posizione supina (alta: >105 mmHg e aumento >=15 mmHg; bassa: <50 mmHg e diminuzione >=15 mmHg), frequenza cardiaca in piedi (alta: >120 BPM e aumento >=15 BPM), pressione arteriosa sistolica in piedi (alta: >180 mmHg e aumento >= 20 mmHg; bassa: <90 mmHg e diminuzione > =20 mmHg), pressione diastolica in posizione eretta (alta: >105 mmHg e aumento >=15 mmHg), peso in chilogrammi (kg) (alta: aumento >=7%; bassa: diminuzione >=7%), temperatura (alta : >=37,8 gradi Celsius [°C] e aumento >=1,1°C), ipotensione ortostatica (basso: diminuzione >=20 mmHg della pressione arteriosa sistolica e aumento >=25 BPM della frequenza cardiaca dalla posizione supina alla posizione eretta.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 225
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 225
Anomalie dell'ECG potenzialmente clinicamente significative includevano frequenza: bradicardia (sfiato <=50 BPM] e diminuzione >=15 BPM); ritmo: bradicardia sinusale (<= 50 BPM e diminuzione >= 15 BPM e nessuna diagnosi attuale di fibrillazione atriale, flutter atriale o altre anomalie del ritmo); battito prematuro sopraventricolare (non presente al basale e presente dopo il basale); battito prematuro ventricolare (non presente al basale e presente dopo il basale); conduzione: blocco di branca destra (non presente al basale e presente dopo il basale); Morfologia ST/T: ischemia miocardica e inversione simmetrica dell'onda T (non presente al basale e presente dopo il basale), QTcB, QTcF e QTcN (>= 450 millisecondi [msec] e aumento >= 10%).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 225
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 225
Anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti includevano: In unità per litro [U/L] (alanina aminotransferasi: maschio[M]/femmina[F] >=3 x limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi: M/F >= 3 x ULN; creatina chinasi: M/F >= 3 x ULN); in milligrammi per decilitro (mg/dL) (creatinina: M/F >= 2,0; glucosio: M/F >= 200; urato: M >=10,5, F >=8,5); potassio [milliequivalenti per litro (mEq/L)]: M/F >=5,5, in percentuale (%) (eosinofili/leucociti: M/F>=10%, ematocrito: M<=37%/F<=32% e diminuzione di 3 punti rispetto al basale); emoglobina (grammi per decilitro [g/dL]): M<=11,5/F<=9,5; leucociti [10^9 per litro (/L)]: M/F<=2,8 x 10^3 per microlitro (/uL); piastrine (10^9/l): M/F>=700 x 10^3/uL; glucosio, urine e proteine, urine: aumento >=2 unità; e prolattina (nanogrammi per millilitro [ng/mL]: M/F > 1 x ULN.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 225
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione neurologica Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La scala SAS viene utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali (EPS) e consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo (andatura, caduta del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, percussione della glabella, tremore, salivazione e acatisia). . Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio compreso tra 0 (assenza di sintomi) e 4 (condizione grave). Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti e 10 gli item, il punteggio totale possibile va da 0 a 40. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale del punteggio di movimento della scala di movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia. Movimenti facciali e orali (voci da 1 a 4), movimenti delle estremità (voci da 5 e 6) e movimenti del tronco (voci da 7), discinesie (voci da 8 a 10). Ciascun item è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio pari a 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'item 10, nessuna consapevolezza) e un punteggio pari a 4 che indica una condizione grave (per l'item 10, consapevole/grave disagio). Il punteggio di movimento AIMS è la somma delle valutazioni per i primi sette elementi con i possibili punteggi totali da 0 a 28. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nel punteggio globale del Barnes Akathisia Rating Score (BARS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La BARS è composta da 4 item relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del ricercatore, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, angoscia del partecipante dovuta all'acatisia e valutazione globale dell'acatisia. I primi 3 elementi sono valutati su una scala a 4 punti, dove un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 3 rappresenta una condizione grave. La valutazione clinica globale viene effettuata su una scala a 6 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 5 rappresenta una grave acatisia. Il punteggio BARS totale varia da 0 a 14 dove i punteggi più bassi indicano meno sintomi e la variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Riferimento, settimana 32
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la percezione del dolore di Aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 169 (ultima iniezione)
Il dolore al sito di iniezione è stato valutato mediante i punteggi VAS medi riportati dal partecipante dopo ciascuna iniezione nelle visite in cui è avvenuta l'iniezione. L'ultima iniezione è stata l'iniezione finale per ogni dato partecipante. Le valutazioni variavano da 0 (nessun dolore) a 100 (insopportabilmente doloroso).
Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 169 (ultima iniezione)
Punteggi VAS per la percezione del dolore di Aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 197 (ultima iniezione)
Il dolore al sito di iniezione è stato valutato mediante i punteggi VAS medi riportati dal partecipante dopo ciascuna iniezione nelle visite in cui è avvenuta l'iniezione. L'ultima iniezione è stata l'iniezione finale per ogni dato partecipante. Le valutazioni variavano da 0 (nessun dolore) a 100 (insopportabilmente doloroso).
Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 197 (ultima iniezione)
Numero di partecipanti con valutazioni del sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento) misurato dalla valutazione dello sperimentatore dopo l'iniezione di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 169 (ultima iniezione)
Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate dallo sperimentatore (o da una persona designata qualificata) e dal partecipante. I ricercatori hanno valutato il dolore localizzato, il rossore, il gonfiore e l'indurimento nel sito di iniezione più recente utilizzando una scala categorica a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave). Il partecipante ha indicato il grado di dolore nel sito di iniezione più recente utilizzando uno strumento VAS. Le valutazioni incluse erano: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. L'ultima iniezione è stata l'iniezione finale per ogni dato partecipante.
Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 169 (ultima iniezione)
Numero di partecipanti con valutazioni del sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento) misurato dalla valutazione dello sperimentatore dopo iniezione di aripiprazolo IM Depot da 400 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 197 (ultima iniezione)
Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate dallo sperimentatore (o da una persona designata qualificata) e dal partecipante. I ricercatori hanno valutato il dolore localizzato, il rossore, il gonfiore e l'indurimento nel sito di iniezione più recente utilizzando una scala categorica a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave). Il partecipante ha indicato il grado di dolore nel sito di iniezione più recente utilizzando uno strumento VAS. Le valutazioni incluse erano: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. L'ultima iniezione è stata l'iniezione finale per ogni dato partecipante.
Dal giorno 1 (prima iniezione) al giorno 197 (ultima iniezione)
Numero di partecipanti con suicidio valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 225
C-SSRS è stato utilizzato per valutare la suicidalità dei partecipanti durante lo studio. La valutazione prevedeva risposte "sì" o "no" a 5 domande, ciascuna correlata all'idea suicidaria (desiderio di morire, pensieri suicidari attivi non specifici, idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo, idea suicidaria attiva con qualche intento, idea suicidaria attiva con specifico progetto) e comportamenti suicidari (atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo, suicidio). Sono state fornite valutazioni numeriche per l'idea suicidaria: intervallo di punteggio da 1 (desiderio di morire) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici), punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria; Comportamento suicidario: intervallo di punteggio da 0 (nessun comportamento suicidario) a 4 (tentativo di suicidio effettivo), punteggi totali più alti indicano un comportamento più suicidario. La suicidalità è stata definita come la segnalazione di qualsiasi idea o comportamento suicidario.
Riferimento al giorno 225
Concentrazione plasmatica di aripiprazolo 56 giorni dopo la dose (C56) di aripiprazolo 2M LAI 960 mg dopo la quarta dose
Lasso di tempo: Giorno 225
Giorno 225
Concentrazione plasmatica di aripiprazolo 28 giorni dopo la dose (C28) di aripiprazolo IM Depot 400 mg dopo l'ottava dose
Lasso di tempo: Giorno 225
Giorno 225
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 28 giorni (AUC0-28) di aripiprazolo dopo la settima e l'ottava dose di aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Giorni 169 (pre-dose e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (pre-dose e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Giorni 169 (pre-dose e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (pre-dose e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 56 giorni (AUC0-56) di aripiprazolo dopo la quarta dose di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorni 169 (pre-dose e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225
Giorni 169 (pre-dose e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di aripiprazolo dopo la prima e la quarta dose di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorni 1(pre-dose [entro 2 ore(h) prima della somministrazione] e 4,8,12 ore post-dose),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(predose),85,113(predose),141,169(predose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4,8,12 ore postdose),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 e 225
Giorni 1(pre-dose [entro 2 ore(h) prima della somministrazione] e 4,8,12 ore post-dose),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(predose),85,113(predose),141,169(predose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4,8,12 ore postdose),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 e 225
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di aripiprazolo dopo la prima e la quarta dose di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorni 1(pre-dose [entro 2 ore(h) prima della somministrazione] e 4,8,12 ore post-dose),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(predose),85,113(predose),141,169(predose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4,8,12 ore postdose),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 e 225
Giorni 1(pre-dose [entro 2 ore(h) prima della somministrazione] e 4,8,12 ore post-dose),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(predose),85,113(predose),141,169(predose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4,8,12 ore postdose),170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 e 225
AUC0-56 Dopo la prima dose di Aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose e 4, 8, 12 ore post-dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 e 57 (pre-dose)
Giorni 1 (pre-dose e 4, 8, 12 ore post-dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 e 57 (pre-dose)
Concentrazione plasmatica di aripiprazolo 56 giorni (C56) dopo la prima dose di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Predose il giorno 57
Predose il giorno 57
AUC0-28 dopo la quarta dose di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorni 169 (pre-dose e 4, 8, 12 ore post-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 e 197
Giorni 169 (pre-dose e 4, 8, 12 ore post-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 e 197
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo compreso tra 29 e 56 giorni (AUC29-56) dopo la quarta dose di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorni 204, 211, 218 e 225
Giorni 204, 211, 218 e 225
Fluttuazione percentuale picco-valle (PTF%) dopo la quarta dose di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorni 169 (Pre-dose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225
La percentuale di PTF è stata determinata come 100*(Cmax - Cmin [concentrazione plasmatica minima del farmaco])/Caverage (concentrazione plasmatica media del farmaco allo stato stazionario durante la somministrazione di dosi multiple) dopo la quarta dose.
Giorni 169 (Pre-dose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4, 8, 12 ore dopo la dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225
Cmax di aripiprazolo dopo la prima, la settima e l'ottava dose di aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Predose [entro 2 ore prima della somministrazione; 4,8,12 ore postdose] nei giorni 1.169.197; Predose nei giorni 29,57,85,113,141; e nei giorni 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Predose [entro 2 ore prima della somministrazione; 4,8,12 ore postdose] nei giorni 1.169.197; Predose nei giorni 29,57,85,113,141; e nei giorni 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Tmax di aripiprazolo dopo la prima, la settima e l'ottava dose di aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Predose [entro 2 ore prima della somministrazione; 4,8,12 ore postdose] nei giorni 1.169.197; Predose nei giorni 29,57,85,113,141; e nei giorni 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Predose [entro 2 ore prima della somministrazione; 4,8,12 ore postdose] nei giorni 1.169.197; Predose nei giorni 29,57,85,113,141; e nei giorni 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
AUC0-28 Dopo la prima dose di Aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose e 4, 8 e 12 ore dopo la dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 e 29 (pre-dose)
Giorni 1 (pre-dose e 4, 8 e 12 ore dopo la dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 e 29 (pre-dose)
Concentrazione plasmatica di aripiprazolo 28 giorni (C28) dopo la prima dose di aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 29
Pre-dose il giorno 29
PTF% dopo l'ottava dose di Aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Giorni 197 (Pre-dose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4, 8, 12 ore dopo la dose),198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
La percentuale di PTF è stata determinata come 100*(Cmax - Cmin [concentrazione plasmatica minima del farmaco])/Cmedia (concentrazione plasmatica media del farmaco allo stato stazionario durante la somministrazione di dosi multiple) dopo l'ottava dose.
Giorni 197 (Pre-dose [entro 2 ore prima della somministrazione] e 4, 8, 12 ore dopo la dose),198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Concentrazione plasmatica di aripiprazolo 7 giorni dopo la prima dose (C7) di aripiprazolo 2M LAI 960 mg
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Concentrazione plasmatica di aripiprazolo dopo la prima dose (C14) di aripiprazolo IM Depot 400 mg
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Rating Criteria).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La PANSS consisteva di tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ciascun costrutto sintomatologico, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio pari a 1 (assenza di sintomi) e un punteggio pari a 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 elementi della scala positiva, 7 elementi della scala negativa e 16 elementi della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile). I punteggi più alti indicano condizioni peggiori. La PANSS è stata valutata solo per i partecipanti affetti da schizofrenia.
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La CGI-S è una scala di valutazione globale standardizzata, amministrata dai medici, che misura la gravità della malattia. Per valutare la CGI-S, il valutatore o il ricercatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il partecipante in questo momento?" Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. L'intervallo del punteggio cumulativo è 0-7. Un punteggio più alto sul CGI-S rappresenta una maggiore gravità della malattia. La scala CGI-S è stata valutata solo per i partecipanti affetti da schizofrenia.
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La scala CGI-I è una scala valutata dal medico che valuta il miglioramento della malattia per ciascun partecipante. Per valutare CGI-I, il valutatore o il ricercatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore. I punteggi vanno da 0 a 7. I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale del benessere soggettivo durante il trattamento neurolettico in forma breve (SWN-S) Punteggio totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La sensazione del proprio benessere da parte dei partecipanti è stata valutata utilizzando il modulo SWN-S da 20 domande. Lo SWN-S era uno strumento di autovalutazione convalidato che valutava la percezione di benessere dei partecipanti durante il trattamento con farmaci antipsicotici. Il questionario era composto da 20 item (10 affermazioni positive e 10 negative) e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item si susseguivano in ordine casuale. Per gli elementi contrassegnati con un "+", le scelte di risposta e il punteggio sono: per niente = 1, quasi per niente = 2, un po' = 3, un po' = 4, molto = 5 e moltissimo = 6. Per gli elementi contrassegnati con un '-', il punteggio viene invertito; le scelte di risposta e il punteggio sono i seguenti: per niente = 6, quasi per niente = 5, un po’ = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1. Ciascun elemento del punteggio della sottoscala SWN-S è stato valutato con un punteggio da 1 (nessuno) a 6 (grave) e il punteggio totale variava da 20 a 120, con punteggi più alti che indicavano sentimenti soggettivi più forti
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
Il MADRS è un questionario diagnostico utilizzato dal medico per valutare la gravità della depressione del partecipante. Questa scala è composta da 10 elementi ciascuno con 7 gradi di gravità definiti su una scala da 0 a 6 (tristezza segnalata, tristezza apparente, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi) . Il punteggio totale MADRS è la somma di 10 punteggi individuali che vanno da 0 a 60 classificati come: da 0 a 6: normale/sintomi assenti, da 7 a 19: depressione lieve, da 20 a 34: depressione moderata e da 35 a 60: depressione grave. Un punteggio più alto indica sintomi più depressivi. Il MADRS è stato valutato solo per i partecipanti al disturbo bipolare I.
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
L'YMRS è un questionario diagnostico a 11 voci a scelta multipla che gli psichiatri utilizzano per valutare i sintomi principali della mania e si basa sul rapporto soggettivo dei partecipanti sulla loro condizione. Ci sono quattro elementi che sono valutati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma di 11 elementi. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 60 e il punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. L’YMRS è stato valutato solo per i partecipanti al disturbo bipolare I.
Riferimento, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nell'impressione globale clinica - Versione bipolare (CGI-BP) Punteggio di gravità della malattia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
La scala CGI-BP si riferisce all’impressione globale dei partecipanti rispetto al disturbo bipolare. La scala valuta la gravità della malattia del partecipante (CGI-BP-Gravità: mania, depressione e malattia bipolare complessiva) e il cambiamento rispetto alla fase precedente (cambiamento CGI-BP rispetto alla fase precedente: mania, depressione e malattia bipolare complessiva) sulla base di un Scala a 7 punti che va da 1 (normale, non malato) a 7 (molto grave). Un punteggio di modifica negativo indica un miglioramento. Il CGI-BP è stato valutato solo per i partecipanti al disturbo bipolare I.
Riferimento, settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-201-00181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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