Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de dosis múltiples de aripiprazol en adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar 1

27 de octubre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 1b, abierto, de dosis múltiples, aleatorizado, de brazos paralelos, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético del depósito intramuscular de aripiprazol administrado en el músculo glúteo en sujetos adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I

El propósito de este ensayo es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de aripiprazol en participantes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I. Establecer la similitud de las concentraciones de aripiprazol luego de la administración final de aripiprazol en el sitio del músculo glúteo, y establecer la similitud de la exposición a aripiprazol luego de la administración final de aripiprazol en el sitio del músculo glúteo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar I, según lo definido por los criterios del DSM-5.
  • Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2.
  • Con una dosis estable de un medicamento antipsicótico oral atípico durante al menos 2 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen:

    • Cumplió con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias en los últimos 180 días.
    • Una prueba de drogas positiva para drogas de abuso
  • Uso de cualquier medicamento psicotrópico que no sea el antipsicótico actual que no sea aripiprazol o el medicamento estabilizador del estado de ánimo; o sujetos que usan más de un medicamento antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo en la selección.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, amamantando y/o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP. Se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera dosis de IMP para todas las participantes femeninas.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o cirugía programada/electiva durante el ensayo.
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en los exámenes físicos, electrocardiográficos o de laboratorio clínico.
  • Participantes actualmente en una recaída aguda de esquizofrenia.
  • Participantes con un diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia o trastorno bipolar I, incluido trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico o antisocial de la personalidad.
  • Participantes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa.
  • Historia de cualquier alergia a medicamentos significativa o hipersensibilidad conocida o sospechada, en particular al aripiprazol u otras quinolinonas.
  • Antecedentes o actual hepatitis o síndrome de inmunodeficiencia adquirida o portadores de HBsAg o anticuerpos anti-VHC, y/o VIH.
  • Participantes considerados intolerantes a recibir inyecciones.
  • Participantes que hayan recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 2 meses posteriores a la administración de IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol 2M LAI 960 mg: Esquizofrenia o Trastorno Bipolar I
Los participantes con esquizofrenia o trastorno bipolar I recibieron aripiprazol durante 2 meses (2M) una inyección de acción prolongada (LAI) de 960 miligramos (mg) para un total de 4 inyecciones administradas cada 56 días (± 2 días) en el transcurso de 32 semanas.
Droga: Aripiprazol
Administrado como inyección de depósito intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Droga: Aripiprazol
Administrado como inyección IM de depósito.
Otros nombres:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Experimental: Aripiprazol IM Depot 400 mg: esquizofrenia o trastorno bipolar I
Los participantes con esquizofrenia o trastorno bipolar I recibieron 400 mg de aripiprazol IM, para un total de 8 inyecciones administradas cada 28 días (± 2 días) en el transcurso de 32 semanas.
Droga: Aripiprazol
Administrado como inyección de depósito intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Droga: Aripiprazol
Administrado como inyección IM de depósito.
Otros nombres:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 56 días (2M LAI 960 mg) o 28 días (depósito IM 400 mg) después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 11 meses)
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un EA que comenzó después del tratamiento con un medicamento en investigación (IMP); o si el evento fue continuo desde el inicio y fue grave, relacionado con IMP o resultó en muerte, discontinuación, interrupción o reducción del IMP.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 56 días (2M LAI 960 mg) o 28 días (depósito IM 400 mg) después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 11 meses)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 225
Las anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas incluyeron: frecuencia cardíaca en decúbito supino (alta: >120 latidos por minuto [BPM] y aumento >=15 BPM; baja: <50 BPM y disminución >=15 BPM), presión arterial sistólica en decúbito supino (alta >180 (milímetros de mercurio [mmHg] y aumento >=20 mmHg); baja: <90 mmHg y disminución >=20 mmHg), presión arterial diastólica en decúbito supino (alta: >105 mmHg y aumento >=15 mmHg; baja: <50 mmHg y disminución >=15 mmHg), frecuencia cardíaca de pie (alta: >120 BPM y aumento >=15 BPM), presión arterial sistólica de pie (alta: >180 mmHg y aumento >= 20 mmHg; baja: <90 mmHg y disminución > =20 mmHg), presión arterial diastólica de pie (alta: >105 mmHg y aumento >=15 mmHg), peso en kilogramos (kg) (alta: aumento >=7%; baja: disminución >=7%), temperatura (alta : >=37,8 grados centígrados [°C] y aumento >=1,1°C), hipotensión ortostática (baja: >=20 mmHg de disminución de la presión arterial sistólica y >=25 BPM de aumento de la frecuencia cardíaca desde la posición supina hasta la posición de pie.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 225
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 225
Las anomalías del ECG potencialmente clínicamente significativas incluyeron frecuencia: bradicardia (ventilación <=50 BPM] y disminución >=15 BPM); ritmo: bradicardia sinusal (<= 50 BPM y disminución>= 15 BPM y sin diagnóstico actual de fibrilación auricular, aleteo auricular u otra anomalía del ritmo); latido prematuro supraventricular (no presente al inicio y presente después del inicio); latido ventricular prematuro (no presente al inicio y presente después del inicio); conducción: bloqueo de rama derecha (no presente al inicio y presente después del inicio); Morfología ST/T: isquemia miocárdica e inversión simétrica de la onda T (no presente al inicio y presente después del inicio), QTcB, QTcF y QTcN (>=450 milisegundos [ms] y >= 10% de aumento).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 225
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 225
Las anomalías de laboratorio potencialmente clínicamente relevantes incluyeron: En unidades por litro [U/L] (alanina aminotransferasa: masculino[M]/femenino[F] >=3 x límite superior de lo normal (LSN); aspartato aminotransferasa: M/F >= 3 x LSN; creatina quinasa: M/F >= 3 x LSN); en miligramos por decilitro (mg/dL) (creatinina: M/F >= 2,0; glucosa: M/F >= 200; urato: M >=10,5, F >=8,5); potasio [miliequivalentes por litro (mEq/L)]: M/F >=5,5, en porcentaje (%) (eosinófilos/leucocitos: M/F>=10%, hematocrito: M<=37%/F<=32% y disminución de 3 puntos desde el inicio); hemoglobina (gramos por decilitro [g/dL]): M<=11,5/F<=9,5; leucocitos [10^9 por litro (/L)]: M/F<=2,8 x 10^3 por microlitros (/uL); plaquetas (10^9/L): M/F>=700 x 10^3/uL; glucosa, orina y proteínas, orina: aumento de >=2 unidades; y prolactina (nanogramos por mililitro [ng/mL]: M/F > 1 x LSN.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 225
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación neurológica de Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La escala SAS se utiliza para evaluar los síntomas extrapiramidales (EPS) y consta de una lista de 10 síntomas del parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores del hombro, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo de la glabela, temblor, salivación y acatisia). . Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, con una puntuación que oscila entre 0 (ausencia de síntomas) y 4 (condición grave). La puntuación total de SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems; la puntuación total posible es de 0 a 40. El cambio negativo desde el inicio indica menos síntomas.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de movimiento de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La evaluación AIMS consta de 10 ítems que describen síntomas de discinesia. Movimientos faciales y orales (ítems 1 a 4), movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6) y movimientos del tronco (ítems 7), discinesias (ítems 8 a 10). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas (para el ítem 10, falta de conciencia) y una puntuación de 4 indica una condición grave (para el ítem 10, consciente/angustia severa). La puntuación de movimiento AIMS es la suma de las puntuaciones de los primeros siete elementos con puntuaciones totales posibles de 0 a 28. El cambio negativo desde el inicio indica menos síntomas.
Línea de base, semana 32
Cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación global de Barnes Akathisia Rating Score (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva de la acatisia por parte del investigador, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante, angustia del participante debido a la acatisia y evaluación global de la acatisia. Los primeros 3 ítems se califican en una escala de 4 puntos, donde una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 3 representa una afección grave. La evaluación clínica global se realiza en una escala de 6 puntos, donde 0 representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 5 representa la acatisia grave. La puntuación total de BARS varía de 0 a 14, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas y los cambios negativos desde el inicio indican menos síntomas.
Línea de base, semana 32
Puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) para la percepción del dolor de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Día 1 (Primera inyección) al Día 169 (Última inyección)
El dolor en el lugar de la inyección se evaluó mediante las puntuaciones medias de la EVA según lo informado por el participante después de cada inyección en las visitas donde se produjo una inyección. La última inyección fue la inyección final para cualquier participante determinado. Las calificaciones oscilaron entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor insoportable).
Día 1 (Primera inyección) al Día 169 (Última inyección)
Puntuaciones VAS para la percepción del dolor de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Día 1 (Primera inyección) al Día 197 (Última inyección)
El dolor en el lugar de la inyección se evaluó mediante las puntuaciones medias de la EVA según lo informado por el participante después de cada inyección en las visitas donde se produjo una inyección. La última inyección fue la inyección final para cualquier participante determinado. Las calificaciones oscilaron entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor insoportable).
Día 1 (Primera inyección) al Día 197 (Última inyección)
Número de participantes con evaluaciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración) medidas por la calificación del investigador después de la inyección de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Día 1 (Primera inyección) al Día 169 (Última inyección)
El investigador (o su designado calificado) y el participante evaluaron las reacciones en el lugar de la inyección. Los investigadores calificaron el dolor localizado, el enrojecimiento, la hinchazón y la induración en el lugar de la inyección más reciente utilizando una escala categórica de 4 puntos (ausente, leve, moderada, grave). El participante indicó el grado de dolor en el lugar de la inyección más reciente utilizando un instrumento VAS. Las calificaciones incluidas fueron: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave. La última inyección fue la inyección final para cualquier participante determinado.
Día 1 (Primera inyección) al Día 169 (Última inyección)
Número de participantes con evaluaciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración) medidas por la calificación del investigador después de la inyección de 400 mg de aripiprazol IM Depot
Periodo de tiempo: Día 1 (Primera inyección) al Día 197 (Última inyección)
El investigador (o su designado calificado) y el participante evaluaron las reacciones en el lugar de la inyección. Los investigadores calificaron el dolor localizado, el enrojecimiento, la hinchazón y la induración en el lugar de la inyección más reciente utilizando una escala categórica de 4 puntos (ausente, leve, moderada, grave). El participante indicó el grado de dolor en el lugar de la inyección más reciente utilizando un instrumento VAS. Las calificaciones incluidas fueron: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave. La última inyección fue la inyección final para cualquier participante determinado.
Día 1 (Primera inyección) al Día 197 (Última inyección)
Número de participantes con tendencias suicidas según la evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 225
Se utilizó C-SSRS para evaluar la tendencia suicida de los participantes durante el estudio. La evaluación incluyó respuestas de "sí" o "no" a 5 preguntas, cada una relacionada con la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con plan específico) y conducta suicida (actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, intento real, suicidio). Se proporcionaron calificaciones numéricas para la ideación suicida: rango de puntuación de 1 (deseo de estar muerto) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos), las puntuaciones totales más altas indican más ideación suicida; Comportamiento suicida: rango de puntuación de 0 (sin comportamiento suicida) a 4 (intento de suicidio real), las puntuaciones totales más altas indican más comportamiento suicida. El suicidio se definió como informar cualquier idea o comportamiento suicida.
Línea de base hasta el día 225
Concentración plasmática de aripiprazol 56 días después de la dosis (C56) de aripiprazol 2M LAI 960 mg después de la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Día 225
Día 225
Concentración plasmática de aripiprazol 28 días después de la dosis (C28) de aripiprazol IM Depot 400 mg después de la octava dosis
Periodo de tiempo: Día 225
Día 225
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 28 días (AUC0-28) de aripiprazol después de la séptima y octava dosis de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Días 169 (predosis y 4, 8, 12 horas post dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (predosis y 4, 8, 12 horas post dosis), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Días 169 (predosis y 4, 8, 12 horas post dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (predosis y 4, 8, 12 horas post dosis), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 56 días (AUC0-56) de aripiprazol después de la cuarta dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Días 169 (antes de la dosis y 4, 8, 12 horas después de la dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 y 225
Días 169 (antes de la dosis y 4, 8, 12 horas después de la dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 y 225

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de aripiprazol después de la primera y cuarta dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas (h) anteriores a la dosis] y 4,8,12 h después de la dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (predosis), 85,113 (predosis), 141,169 (predosis [dentro de las 2 h anteriores a la dosificación] y 4,8,12 h posdosis), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 y 225
Días 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas (h) anteriores a la dosis] y 4,8,12 h después de la dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (predosis), 85,113 (predosis), 141,169 (predosis [dentro de las 2 h anteriores a la dosificación] y 4,8,12 h posdosis), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 y 225
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de aripiprazol después de la primera y cuarta dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas (h) anteriores a la dosis] y 4,8,12 h después de la dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (predosis), 85,113 (predosis), 141,169 (predosis [dentro de las 2 h anteriores a la dosificación] y 4,8,12 h posdosis), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 y 225
Días 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas (h) anteriores a la dosis] y 4,8,12 h después de la dosis), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (predosis), 85,113 (predosis), 141,169 (predosis [dentro de las 2 h anteriores a la dosificación] y 4,8,12 h posdosis), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,204,211,218 y 225
AUC0-56 después de la primera dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Días 1 (predosis y 4, 8, 12 horas postdosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 y 57 (predosis)
Días 1 (predosis y 4, 8, 12 horas postdosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 y 57 (predosis)
Concentración plasmática de aripiprazol 56 días (C56) después de la primera dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Predosis el día 57
Predosis el día 57
AUC0-28 después de la cuarta dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Días 169 (predosis y 4, 8, 12 horas posdosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 y 197
Días 169 (predosis y 4, 8, 12 horas posdosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 y 197
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde los 29 a los 56 días (AUC29-56) después de la cuarta dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Días 204, 211, 218 y 225
Días 204, 211, 218 y 225
Fluctuación porcentual de pico a mínimo (PTF%) después de la cuarta dosis de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Días 169 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas previas a la dosis] y 4, 8, 12 horas después de la dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 y 225
El % de PTF se determinó como 100*(Cmax - Cmin [concentración plasmática mínima del fármaco])/Cpromedio (concentración plasmática promedio del fármaco en estado estacionario durante la administración de dosis múltiples) después de la cuarta dosis.
Días 169 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas previas a la dosis] y 4, 8, 12 horas después de la dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 y 225
Cmax de aripiprazol después de la primera, séptima y octava dosis de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Predosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación; 4,8,12 h posdosis] los días 1.169.197; Predosis los días 29,57,85,113,141; y los días 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Predosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación; 4,8,12 h posdosis] los días 1.169.197; Predosis los días 29,57,85,113,141; y los días 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Tmax de aripiprazol después de la primera, séptima y octava dosis de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Predosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación; 4,8,12 h posdosis] los días 1.169.197; Predosis los días 29,57,85,113,141; y los días 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Predosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación; 4,8,12 h posdosis] los días 1.169.197; Predosis los días 29,57,85,113,141; y los días 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
AUC0-28 después de la primera dosis de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Días 1 (predosis y 4, 8 y 12 horas posdosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 y 29 (predosis)
Días 1 (predosis y 4, 8 y 12 horas posdosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 y 29 (predosis)
Concentración plasmática de aripiprazol 28 días (C28) después de la primera dosis de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Predosis el día 29
Predosis el día 29
% de PTF después de la octava dosis de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Días 197 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosis] y 4, 8, 12 horas después de la dosis), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
El % de PTF se determinó como 100*(Cmax - Cmin [concentración plasmática mínima del fármaco])/Cpromedio (concentración plasmática promedio del fármaco en estado estacionario durante la administración de dosis múltiples) después de la octava dosis.
Días 197 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosis] y 4, 8, 12 horas después de la dosis), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Concentración plasmática de aripiprazol 7 días después de la primera dosis (C7) de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Concentración plasmática de aripiprazol después de la primera dosis (C14) de aripiprazol IM Depot 400 mg
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de los criterios de calificación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada constructo de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel PANSS. La puntuación total de la PANSS osciló entre 30 (mejor resultado posible) y 210 (peor resultado posible). Las puntuaciones más altas indican una peor condición. La PANSS se evaluó únicamente para participantes con esquizofrenia.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La CGI-S es una escala de calificación global estandarizada y administrada por médicos que mide la gravedad de la enfermedad. Para evaluar CGI-S, el evaluador o investigador respondió la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más enfermos. El rango de puntuación acumulada es de 0 a 7. Una puntuación más alta en el CGI-S representa una mayor gravedad de la enfermedad. La escala CGI-S se evaluó únicamente para participantes con esquizofrenia.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La escala CGI-I es una escala calificada por un médico que evalúa la mejora de la enfermedad de cada participante. Para evaluar CGI-I, el evaluador o investigador calificó la mejora total del participante, ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición inicial del participante. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Las puntuaciones varían de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico: puntuación total en forma corta (SWN-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
El sentimiento del participante sobre su propio bienestar se evaluó mediante el SWN-S de 20 preguntas. El SWN-S fue un instrumento de autoinforme validado que evaluó la percepción de bienestar del participante mientras recibía medicación antipsicótica. El cuestionario constaba de 20 ítems (10 afirmaciones positivas y 10 negativas) y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems seguían en orden aleatorio. Para los ítems marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación son nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5 y mucho = 6. Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invierte; Las opciones de respuesta y puntuación son las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1. Cada ítem de la puntuación de la subescala SWN-S se calificó con una puntuación de 1 (ninguno) a 6 (grave), y la puntuación total osciló entre 20 y 120, y las puntuaciones más altas indicaron un sentimiento subjetivo más fuerte.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico utilizado por el médico para evaluar la gravedad de la depresión del participante. Esta escala consta de 10 ítems, cada uno con 7 grados de gravedad definidos en una escala de 0 a 6 (tristeza declarada, tristeza aparente, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas). . La puntuación total de MADRS es la suma de 10 puntuaciones de ítems individuales que van de 0 a 60, categorizadas como: 0 a 6: normal/ausente de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 20 a 34: depresión moderada y 35 a 60: depresión grave. Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos. La MADRS se evaluó únicamente para participantes con trastorno bipolar I.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
El YMRS es un cuestionario de diagnóstico de opción múltiple de 11 ítems que los psiquiatras utilizan para evaluar los síntomas centrales de la manía y se basa en el informe subjetivo de los participantes sobre su condición. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. La puntuación total se suma a los 11 ítems. El rango de puntuación total va de 0 a 60 y la puntuación más alta representa un peor resultado. La YMRS se evaluó únicamente para participantes con trastorno bipolar I.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad de la versión bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La escala CGI-BP hace referencia a la impresión global de los participantes respecto al trastorno bipolar. La escala califica la gravedad de la enfermedad del participante (CGI-BP-Severidad: manía, depresión y enfermedad bipolar general) y el cambio con respecto a la fase anterior (cambio CGI-BP con respecto a la fase anterior: manía, depresión y enfermedad bipolar general) en función de una Escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo). Una puntuación de cambio negativa significa una mejora. El CGI-BP se evaluó únicamente para los participantes con trastorno bipolar I.
Línea de base, semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-201-00181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir