Aripipratsolin useiden annosten kokeilu aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 1b, avoin, usean annoksen, satunnaistettu, rinnakkainen, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus aripipratsolin intramuskulaarisesta depotista, joka annetaan pakaralihakseen aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aripipratsolin useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla osallistujilla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Aripipratsolin pitoisuuksien samankaltaisuuden selvittämiseksi aripipratsolin viimeisen annon jälkeen pakaralihaskohtaan ja aripipratsolialtistuksen samankaltaisuuden selvittämiseksi aripipratsolin viimeisen annon jälkeen pakaralihaskohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Research Centers
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network - South Bay
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Painoindeksi 18-35 kg/m2.
- Vakaalla annoksella epätyypillistä oraalista antipsykoottista lääkettä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on:
- Täytti päihdehäiriön DSM-5-kriteerit viimeisen 180 päivän aikana.
- Positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin nykyisten ei-aripipratsoli-antipsykoottisten tai mielialan stabilointilääkkeiden käyttö; tai henkilöt, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä antipsykoottista tai mielialaa stabiloivaa lääkettä seulonnassa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista. Negatiivinen seerumin raskaustesti on vahvistettava ennen ensimmäistä IMP-annosta kaikille osallistujille.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu / valinnainen leikkaus kokeen aikana.
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fysikaalisissa, elektrokardiografisissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen.
- Osallistujat, joilla on DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on raja-arvoinen, vainoharhainen, histrioninen tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Osallistujat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä tai kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia.
- Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys, erityisesti aripipratsolille tai muille kinolinoneille.
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai HBsAg:n tai anti-HCV:n ja/tai HIV-vasta-aineiden kantajat.
- Osallistujat eivät suvaita injektioiden saamista.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa 2 kuukauden sisällä IMP:n antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli 2M LAI 960 mg: Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Osallistujat, joilla oli skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, saivat aripipratsolia 2 kuukauden (2M) pitkävaikutteisen injektion (LAI) 960 milligrammaa (mg) yhteensä 4 injektiota 56 päivän välein (± 2 päivää) 32 viikon ajan.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) depot-injektiona.
Muut nimet:
Annetaan IM depot -injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli IM Depot 400 mg: Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Osallistujat, joilla oli skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, saivat aripipratsolia IM 400 mg, yhteensä 8 injektiota 28 päivän välein (± 2 päivää) 32 viikon ajan.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) depot-injektiona.
Muut nimet:
Annetaan IM depot -injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 56 päivään (2 M LAI 960 mg) tai 28 päivään (IM depot 400 mg) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 11 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkehoidon (IMP) jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja oli vakava, tutkimushoitoon liittyvä tai johti kuolemaan, hoidon keskeyttämiseen, keskeytymiseen tai tutkimuslääkkeen alentamiseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 56 päivään (2 M LAI 960 mg) tai 28 päivään (IM depot 400 mg) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 11 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 225 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia olivat: systolinen makuuasennossa (korkea: >120 lyöntiä minuutissa [BPM] ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa; alhainen: <50 lyöntiä minuutissa ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa), systolinen verenpaine makuuasennossa (korkea >180 (elohopeamillimetriä [mmHg] ja nousu >=20 mmHg); matala: <90 mmHg ja lasku >=20 mmHg), diastolinen verenpaine makuuasennossa (korkea: >105 mmHg ja nousu >=15 mmHg; matala: <50 mmHg ja lasku >=15 mmHg), syke seistessä (korkea: >120 lyöntiä minuutissa ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa), systolinen verenpaine seistessä (korkea: >180 mmHg ja nousu >= 20 mmHg; matala: <90 mmHg ja lasku > =20 mmHg), diastolinen verenpaine seistessä (korkea: >105 mmHg ja nousu >=15 mmHg), paino kilogrammoina (kg) (korkea: nousu >=7 %; matala: lasku >=7 %), lämpötila (korkea) : >=37,8 celsiusastetta [°C] ja nousu >=1,1 °C), ortostaattinen hypotensio (matala: >=20 mmHg systolisen verenpaineen lasku ja >=25 BPM:n sykkeen nousu makuuasennosta seisomaan).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 225 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 225 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia olivat: bradykardia (ventilaatio <=50 BPM] ja lasku >=15 BPM); rytmi: sinusbradykardia (<= 50 lyöntiä minuutissa ja lasku >= 15 lyöntiä minuutissa, eikä eteisvärinää, eteislepatusta tai muuta rytmihäiriötä ole tällä hetkellä diagnosoitu); supraventrikulaarinen ennenaikainen lyönti (ei lähtötilanteessa ja esiintyy lähtötilanteen jälkeen); kammio ennenaikainen lyönti (ei ole lähtötilanteessa ja esiintyy lähtötilanteen jälkeen); johtuminen: oikeanpuoleisen nipun haarakatkos (ei ole lähtötilanteessa ja esiintyy perusviivan jälkeen); ST/T-morfologia: sydänlihasiskemia ja symmetrinen T-aallon inversio (ei ole lähtötilanteessa ja on lähtötilanteen jälkeen), QTcB, QTcF ja QTcN (>=450 millisekuntia [ms] ja >= 10 %:n lisäys).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 225 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 225 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien: yksikköinä litraa kohti [U/L] (alaniiniaminotransferaasi: mies[M]/naaras[F] >=3 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi: M/F >= 3 x ULN, kreatiinikinaasi: M/F >= 3 x ULN); milligrammoina desilitrassa (mg/dl) (kreatiniini: M/F >= 2,0; glukoosi: M/F >= 200; uraatti: M >=10,5, F >=8,5); kalium [milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/L)]: M/F >=5,5, prosentteina (%) (eosinofiilit/leukosyytit: M/F>=10%, hematokriitti: M<=37%/F<=32% ja 3 pisteen lasku lähtötasosta); hemoglobiini (grammaa desilitraa kohti [g/dl]): M<=11,5/F<=9,5;
leukosyytit [10^9 litraa kohti (/l)]: M/F<=2,8
x 10^3 mikrolitraa kohti (/uL); verihiutaleet (10^9/l): M/F> = 700 x 10^3/ul; glukoosi, virtsa ja proteiini, virtsa: lisäys >=2 yksikköä; ja prolaktiini (nanogrammia millilitrassa [ng/ml]: M/F > 1 x ULN.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 225 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Simpson-Angusin neurologisen arviointiasteikon (SAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
SAS-asteikkoa käytetään ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioimiseen, ja se koostuu 10 parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia). .
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 4 (vaikea tila).
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa, mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-40.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) liikepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
AIMS-arviointi koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta.
Kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeet (kohta 7), dyskinesiat (kohdat 8–10).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista (kohde 10, ei tietoisuutta) ja pistemäärä 4 osoittaa vakavaa tilaa (kohta 10, tietoinen/vakava ahdistus).
AIMS-liikkeen pistemäärä on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa, joiden mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–28.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Barnes Akathisia Rating Score (BARS) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
BARS koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä osasta: tutkijan objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, osallistujan akatisiasta johtuva ahdistus ja akatisian globaali arviointi.
Kolme ensimmäistä kohtaa on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa tilaa.
Maailmanlaajuinen kliininen arviointi tehdään 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa akatisiaa.
BARS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–14, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet aripipratsoli 2M LAI 960 mg:n kivun havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 169 (viimeinen injektio)
|
Pistoskohdan kipu arvioitiin keskimääräisillä VAS-pisteillä, jotka osallistuja ilmoitti jokaisen injektion jälkeen käynneillä, joissa injektio tapahtui.
Viimeinen injektio oli jokaisen osallistujan viimeinen injektio.
Arvosanat vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 100:een (siettömän kipeä).
|
Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 169 (viimeinen injektio)
|
|
Aripipratsoli IM Depot 400 mg:n kivun havaitsemiseen liittyvät VAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 197 (viimeinen injektio)
|
Pistoskohdan kipu arvioitiin keskimääräisillä VAS-pisteillä, jotka osallistuja ilmoitti jokaisen injektion jälkeen käynneillä, joissa injektio tapahtui.
Viimeinen injektio oli jokaisen osallistujan viimeinen injektio.
Arvosanat vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 100:een (siettömän kipeä).
|
Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 197 (viimeinen injektio)
|
|
Injektiokohdan arvioinnissa (kipu, punoitus, turvotus, kovettumat) arvioitujen osallistujien määrä tutkijan arvioiden mukaan Aripipratsole 2M LAI 960 mg -injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 169 (viimeinen injektio)
|
Tutkija (tai pätevä henkilö) ja osallistuja arvioivat pistoskohdan reaktiot.
Tutkijat arvioivat paikallisen kivun, punoituksen, turvotuksen ja kovettuman viimeisimmässä pistoskohdassa käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea).
Osallistuja osoitti kivun asteen viimeisimmässä pistoskohdassa käyttämällä VAS-laitetta.
Mukana olevat arvosanat olivat: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Viimeinen injektio oli jokaisen osallistujan viimeinen injektio.
|
Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 169 (viimeinen injektio)
|
|
Injektiokohdan arvioinnissa (kipu, punoitus, turvotus, kovettumat) arvioitujen osallistujien määrä tutkijan arvioiden mukaan Aripipratsole IM Depot 400 mg -injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 197 (viimeinen injektio)
|
Tutkija (tai pätevä henkilö) ja osallistuja arvioivat pistoskohdan reaktiot.
Tutkijat arvioivat paikallisen kivun, punoituksen, turvotuksen ja kovettuman viimeisimmässä pistoskohdassa käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea).
Osallistuja osoitti kivun asteen viimeisimmässä pistoskohdassa käyttämällä VAS-laitetta.
Mukana olevat arvosanat olivat: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Viimeinen injektio oli jokaisen osallistujan viimeinen injektio.
|
Päivä 1 (ensimmäinen injektio) - päivä 197 (viimeinen injektio)
|
|
Itsemurhaan osallistuneiden lukumäärä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 225
|
C-SSRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien itsemurhaa tutkimuksen aikana.
Arviointi sisälsi "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen, joista jokainen koski itsemurha-ajatuksia (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla) ja itsemurhakäyttäytyminen (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys, itsemurha).
Numeeriset arvosanat annettiin itsemurha-ajatuksille: Pisteiden vaihteluväli 1 (halua olla kuollut) 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia; Itsemurhakäyttäytyminen: Pisteiden vaihteluväli 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä) 4:ään (todellinen itsemurhayritys), korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurhakäyttäytymistä.
Itsemurhaksi määriteltiin itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen ilmoittaminen.
|
Lähtötilanne päivään 225
|
|
Plasman aripipratsolin pitoisuus 56 päivää annoksen jälkeen (C56) Aripipratsole 2M LAI 960 mg neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
|
Plasman aripipratsolin pitoisuus 28 päivää annoksen jälkeen (C28) Aripiprazole IM Depot 400 mg kahdeksannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 225
|
Päivä 225
|
|
|
Aripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–28 päivää (AUC0-28) seitsemännen ja kahdeksannen Aripipratsoli IM Depot 400 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 169 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 198, 198 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
|
Päivät 169 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 198, 198 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 56 päivää (AUC0-56) aripipratsolia neljännen aripipratsoli 2M LAI 960 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 169 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 ja 225
|
Päivät 169 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 ja 225
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aripipratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen ja neljännen aripipratsoli 2M LAI-annoksen jälkeen 960 mg
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annostusta [2 tunnin sisällä ennen antoa] ja 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (ennakkoannos), 85 113 (ennakkoannos), 141 169 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen annosta] & 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,21,20
|
Päivät 1 (ennen annostusta [2 tunnin sisällä ennen antoa] ja 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (ennakkoannos), 85 113 (ennakkoannos), 141 169 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen annosta] & 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,21,20
|
|
|
Aika plasman aripipratsolin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisen ja neljännen aripipratsoli 2M LAI 960 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annostusta [2 tunnin sisällä ennen antoa] ja 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (ennakkoannos), 85 113 (ennakkoannos), 141 169 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen annosta] & 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,21,20
|
Päivät 1 (ennen annostusta [2 tunnin sisällä ennen antoa] ja 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (ennakkoannos), 85 113 (ennakkoannos), 141 169 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen annosta] & 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen), 170,171,173,176,178,181,183,186,190,197,21,20
|
|
|
AUC0-56 ensimmäisen aripipratsoliannoksen jälkeen 2M LAI 960 mg
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57 (ennen annosta)
|
Päivät 1 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57 (ennen annosta)
|
|
|
Plasman aripipratsolin pitoisuus 56 päivää (C56) ensimmäisen aripipratsoli 2M LAI 960 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 57
|
Ennakkoannostus päivänä 57
|
|
|
AUC0-28 neljännen aripipratsoliannoksen jälkeen 2M LAI 960 mg
Aikaikkuna: Päivät 169 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 ja 197
|
Päivät 169 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 ja 197
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 29 - 56 päivää (AUC29-56) neljännen aripipratsoli 2M LAI 960 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 204, 211, 218 ja 225
|
Päivät 204, 211, 218 ja 225
|
|
|
Huipusta alimpaan vaihteluprosenttiin (PTF %) neljännen aripipratsoli 2M LAI 960 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 169 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen antoa] ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211 ja , 225
|
PTF-prosentti määritettiin 100*(Cmax - Cmin [lääkkeen pienin plasmapitoisuus])/Keskiarvo (keskimääräinen vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus toistuvan annoksen annon aikana) neljännen annoksen jälkeen.
|
Päivät 169 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen antoa] ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211 ja , 225
|
|
Aripipratsolin Cmax ensimmäisen, seitsemännen ja kahdeksannen Aripipratsole IM Depot 400 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos [2 tunnin sisällä ennen annostelua; 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen] päivinä 1,169,197; Ennakkoannostus päivinä 29,57,85,113,141; ja päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 20, 20, 20, 20 , 214, 218, 225
|
Esiannos [2 tunnin sisällä ennen annostelua; 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen] päivinä 1,169,197; Ennakkoannostus päivinä 29,57,85,113,141; ja päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 20, 20, 20, 20 , 214, 218, 225
|
|
|
Aripipratsolin Tmax ensimmäisen, seitsemännen ja kahdeksannen Aripipratsole IM Depot 400 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos [2 tunnin sisällä ennen annostelua; 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen] päivinä 1,169,197; Ennakkoannostus päivinä 29,57,85,113,141; ja päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 20, 20, 20, 20 , 214, 218, 225
|
Esiannos [2 tunnin sisällä ennen annostelua; 4,8,12 tuntia annoksen jälkeen] päivinä 1,169,197; Ennakkoannostus päivinä 29,57,85,113,141; ja päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 20, 20, 20, 20 , 214, 218, 225
|
|
|
AUC0-28 Aripipratsole IM Depot 400 mg:n ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 ja 29 (ennakkoannosta)
|
Päivät 1 (ennen annosta ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 ja 29 (ennakkoannosta)
|
|
|
Plasman aripipratsolin pitoisuus 28 päivää (C28) ensimmäisen Aripipratsole IM Depot 400 mg -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 29
|
Ennakkoannostus päivänä 29
|
|
|
PTF % Aripiprazole IM Depot 400 mg:n kahdeksannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 197 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen annosta] ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
|
PTF % määritettiin arvona 100*(Cmax - Cmin [lääkkeen pienin plasmakonsentraatio])/keskiarvo (keskimääräinen vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus toistuvan annoksen annon aikana) kahdeksannen annoksen jälkeen.
|
Päivät 197 (ennakkoannostus [2 tunnin sisällä ennen annosta] ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
|
|
Plasman aripipratsolin pitoisuus 7 päivää ensimmäisen aripipratsoliannoksen (C7) jälkeen 2M LAI 960 mg
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Aripipratsolin pitoisuus plasmassa ensimmäisen aripipratsolin IM Depot 400 mg annoksen jälkeen (C14)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän luokituskriteerien (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
PANSS arvioitiin vain skitsofreniapotilaille.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Kliinisen globaalin näyttökerran keskimääräinen muutos perustasosta – vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
CGI-S on standardoitu, kliinikkojen hallinnoima maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka mittaa taudin vakavuutta.
CGI-S:n arvioimiseksi arvioija tai tutkija vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Kumulatiivinen pistemäärä on 0-7.
Korkeampi pistemäärä CGI-S:ssä tarkoittaa sairauden suurempaa vakavuutta.
CGI-S-asteikko arvioitiin vain skitsofreniapotilaille.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Kliinisen globaalin impression keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – parannusasteikon (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
CGI-I-asteikko on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi jokaisen osallistujan sairauden paranemisen.
CGI-I:n arvioimiseksi arvioija tai tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujan tilaan lähtötilanteessa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Pisteet vaihtelevat 0-7. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon aikana - lyhytmuotoinen (SWN-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S:llä.
SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen hyvinvoinnista antipsykoottisen lääkityksen aikana.
Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa (10 positiivista ja 10 negatiivista väitettä) ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehillintä), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä.
'+':lla merkityissä kohteissa vastausvalinnat ja pisteytykset eivät ole ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5 ja erittäin paljon = 6.
Kohdissa, jotka on merkitty '-', pisteytys on päinvastainen; vastausvaihtoehdot ja pisteytys ovat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1.
SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 1 (ei mitään) - 6 (vakava), ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 20 - 120, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista tunnetta
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
MADRS on diagnostinen kyselylomake, jota lääkäri käyttää arvioidakseen osallistujan masennuksen vakavuutta.
Tämä asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokaisella on 7 määriteltyä vakavuusastetta asteikolla 0-6 (ilmoitettu suru, näennäinen suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset) .
MADRS-kokonaispistemäärä on 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0-60 ja jotka luokitellaan seuraavasti: 0-6: normaali/oireet puuttuvat, 7-19: lievä masennus, 20-34: keskivaikea masennus ja 35-60: vaikea masennus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
MADRS arvioitiin vain kaksisuuntaiseen mielialahäiriö I:n osallistujille.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
YMRS on 11 kohdan monivalintakyselylomake, jota psykiatrit käyttävät arvioidakseen manian ydinoireita ja joka perustuu osallistujien subjektiiviseen raporttiin heidän tilastaan.
Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen 11 pisteestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
YMRS arvioitiin vain kaksisuuntaiseen mielialahäiriö I:n osallistujille.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman keskimääräinen muutos perustasosta – kaksisuuntainen mieliala (CGI-BP) sairauden vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
CGI-BP-asteikko viittaa osallistujien globaaliin vaikutelmaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
Asteikko arvioi osallistujan sairauden vakavuuden (CGI-BP-vakavuus: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja muutosta edellisestä vaiheesta (CGI-BP:n muutos edellisestä vaiheesta: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) 7-pisteinen asteikko 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairas).
Negatiivinen muutospiste merkitsee parannusta.
CGI-BP arvioitiin vain kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I osallistuneilla.
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-201-00181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .