Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med multiple doser af Aripiprazol hos voksne med skizofreni eller bipolar 1 lidelse

27. oktober 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1b, åbent, multipel-dosis, randomiseret, parallelarm, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk forsøg med aripiprazol intramuskulært depot administreret i glutealmusklen hos voksne forsøgspersoner med skizofreni eller bipolar I-lidelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administrering af flere doser af aripiprazol til voksne deltagere med skizofreni eller bipolar I-lidelse. For at fastslå ligheden mellem aripiprazolkoncentrationer efter den endelige administration af aripiprazol i glutealmuskelstedet og at fastslå ligheden mellem aripiprazoleksponering efter den endelige administration af aripiprazol i glutealmuskelstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse I, som defineret af DSM-5 kriterier.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2.
  • På en stabil dosis af en atypisk oral antipsykotisk medicin i mindst 2 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har:

    • Opfyldt DSM-5 kriterier for stofmisbrug inden for de seneste 180 dage.
    • En positiv stofskærm for misbrugsstoffer
  • Brug af anden psykotrop medicin end deres nuværende ikke-aripiprazol antipsykotiske eller humørstabilisator(er) medicin; eller forsøgspersoner, der bruger mere end én antipsykotisk medicin eller stemningsstabilisator(er) ved screening.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP. En negativ serumgraviditetstest skal bekræftes før den første dosis IMP for alle kvindelige deltagere.
  • Enhver større operation inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt/elektiv operation under forsøget.
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i de fysiske, elektrokardiografiske eller kliniske laboratorieundersøgelser.
  • Deltagere i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni.
  • Deltagere med en aktuel DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni eller bipolar lidelse I, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Deltagere med en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  • Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed, især over for aripiprazol eller andre quinolinoner.
  • Anamnese med eller aktuel hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom eller bærere af HBsAg eller anti-HCV og/eller HIV-antistoffer.
  • Deltagerne anses for intolerante over for at modtage injektioner.
  • Deltagere, der har fået elektrokonvulsiv behandling inden for 2 måneder efter administration af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol 2M LAI 960 mg: Skizofreni eller Bipolar I lidelse
Deltagere med skizofreni eller bipolar lidelse I fik aripiprazol 2 måneders (2M) langtidsvirkende injektion (LAI) 960 milligram (mg) for i alt 4 injektioner administreret hver 56. dag (± 2 dage) i løbet af 32 uger.
Medicin: Aripiprazol
Administreret som en intramuskulær (IM) depotinjektion.
Andre navne:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Medicin: Aripiprazol
Administreret som en IM depotinjektion.
Andre navne:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Eksperimentel: Aripiprazol IM Depot 400 mg: Skizofreni eller Bipolar I lidelse
Deltagere med skizofreni eller bipolar lidelse I fik aripiprazol IM 400 mg, i alt 8 injektioner administreret hver 28. dag (± 2 dage) i løbet af 32 uger.
Medicin: Aripiprazol
Administreret som en intramuskulær (IM) depotinjektion.
Andre navne:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Medicin: Aripiprazol
Administreret som en IM depotinjektion.
Andre navne:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 56 dage (2M LAI 960 mg) eller 28 dage (IM-depot 400 mg) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 11 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en AE, der startede efter behandling med forsøgslægemiddel (IMP); eller hvis hændelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, IMP-relateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af IMP.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 56 dage (2M LAI 960 mg) eller 28 dage (IM-depot 400 mg) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 11 måneder)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 225
Potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn inkluderede: hjertefrekvens i liggende stilling (høj: >120 slag pr. minut [BPM] og stigning >=15 BPM; lav: <50 BPM og fald >=15 BPM), systolisk blodtryk i liggende stilling (højt >180 (millimeter kviksølv [mmHg] og stigning >=20 mmHg); lavt: <90 mmHg og fald >=20 mmHg), diastolisk blodtryk liggende (højt: >105 mmHg og stigning >=15 mmHg; lavt: <50 mmHg og fald >=15 mmHg), pulsstående (høj: >120 BPM og stigning >=15 BPM), stående systolisk blodtryk (høj: >180 mmHg og stigning >= 20 mmHg; lav: <90 mmHg og fald > =20 mmHg), diastolisk blodtryk stående (høj: >105 mmHg og stigning >=15 mmHg), vægt i kilogram (kg) (høj: stigning >=7%; lav: fald >=7%), temperatur (høj : >=37,8 grader celsius [°C] og stigning >=1,1°C), ortostatisk hypotension (lavt: >=20 mmHg fald i systolisk blodtryk og >=25 BPM stigning i hjertefrekvens fra liggende til stående.
Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 225
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 225
Potentielt klinisk signifikante EKG-abnormaliteter inkluderede frekvens: bradykardi (ventilation <=50 BPM] og fald >=15 BPM); rytme: sinusbradykardi (<= 50 BPM og fald >= 15 BPM og ingen aktuel diagnose af atrieflimren, atrieflimren eller anden rytmeabnormitet); supraventrikulært præmaturt slag (ikke til stede ved baseline og nuværende post baseline); ventrikulært præmaturt slag (ikke til stede ved baseline og nuværende post baseline); ledning: højre bundtblok (ikke til stede ved baseline og nuværende post baseline); ST/T-morfologi: myokardieiskæmi og symmetrisk T-bølge-inversion (ikke til stede ved baseline og nuværende post-baseline), QTcB, QTcF og QTcN (>=450 millisekunder [msec] og >= 10 % stigning).
Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 225
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 225
Potentielt klinisk relevante laboratorieabnormaliteter inkluderet: I enheder pr. liter [U/L] (alaninaminotransferase: han[M]/hun[F] >=3 x øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase: M/F >= 3 x ULN; kreatinkinase: M/F >= 3 x ULN); i milligram pr. deciliter (mg/dL) (kreatinin: M/F >= 2,0; glucose: M/F >= 200; urat: M >=10,5, F >=8,5); kalium [milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)]: M/F >=5,5, i procent (%) (eosinofiler/leukocytter: M/F>=10%, hæmatokrit: M<=37%/F<=32% og 3 point fald fra baseline); hæmoglobin (gram pr. deciliter [g/dL]): M<=11,5/F<=9,5; leukocytter [10^9 pr. liter (/L)]: M/F <=2,8 x 10^3 pr. mikroliter (/uL); blodplader (10^9/L): M/F>=700 x 10^3/uL; glucose, urin og protein, urin: stigning på >=2 enheder; og prolaktin (nanogram pr. milliliter [ng/mL]: M/F > 1 x ULN.
Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 225
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Simpson-Angus Neurologic Rating Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
SAS-skalaen bruges til at evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS) og består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystning, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella-tryk, tremor, spytsekretion og akatisi) . Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala med en score fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). SAS's samlede score er summen af ​​pointene for alle 10 elementer, den mulige samlede score er 0 til 40. Negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) bevægelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Ansigts- og mundbevægelser (punkt 1 til 4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6) og kropsbevægelser (emne 7), dyskinesier (punkt 8 til 10). Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer (for punkt 10, ingen bevidsthed), og en score på 4 indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10, opmærksom/alvorlig nød). AIMS bevægelsesscore er summen af ​​vurderingerne for de første syv elementer med de mulige samlede scores på 0 til 28. Negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Score (BARS) Global Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
BARS består af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation af akatisi af investigator, subjektive følelser af rastløshed hos deltageren, deltagernes nød på grund af akatisi og global evaluering af akatisi. De første 3 emner er bedømt på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering er lavet på en 6-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 5 repræsenterer svær akatisi. Den samlede BARS-score varierer fra 0 til 14, hvor lavere score indikerer færre symptomer og negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline, uge ​​32
Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteopfattelse af Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dag 1 (første injektion) til dag 169 (sidste injektion)
Smerter på injektionsstedet blev evalueret ved hjælp af gennemsnitlige VAS-scorer som rapporteret af deltageren efter hver injektion ved besøg, hvor en injektion fandt sted. Den sidste indsprøjtning var den sidste indsprøjtning for en given deltager. Bedømmelser varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (ulidelig smertefuldt).
Dag 1 (første injektion) til dag 169 (sidste injektion)
VAS-score for smerteopfattelse af Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Dag 1 (første injektion) til dag 197 (sidste injektion)
Smerter på injektionsstedet blev evalueret ved hjælp af gennemsnitlige VAS-scorer som rapporteret af deltageren efter hver injektion ved besøg, hvor en injektion fandt sted. Den sidste indsprøjtning var den sidste indsprøjtning for en given deltager. Bedømmelser varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (ulidelig smertefuldt).
Dag 1 (første injektion) til dag 197 (sidste injektion)
Antal deltagere med evalueringer af injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, induration) Målt ved undersøgelsesvurdering efter Aripiprazol 2M LAI 960 mg injektion
Tidsramme: Dag 1 (første injektion) til dag 169 (sidste injektion)
Reaktioner på injektionsstedet blev vurderet af investigator (eller kvalificeret udpeget) og deltageren. Efterforskere vurderede lokaliseret smerte, rødme, hævelse og induration på det seneste injektionssted ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (fraværende, mild, moderat, svær). Deltageren angav graden af ​​smerte på det seneste injektionssted ved hjælp af et VAS-instrument. Bedømmelser inkluderet var: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den sidste indsprøjtning var den sidste indsprøjtning for en given deltager.
Dag 1 (første injektion) til dag 169 (sidste injektion)
Antal deltagere med evalueringer af injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, induration) Målt ved undersøgelsesvurdering efter Aripiprazol IM Depot 400 mg injektion
Tidsramme: Dag 1 (første injektion) til dag 197 (sidste injektion)
Reaktioner på injektionsstedet blev vurderet af investigator (eller kvalificeret udpeget) og deltageren. Efterforskere vurderede lokaliseret smerte, rødme, hævelse og induration på det seneste injektionssted ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (fraværende, mild, moderat, svær). Deltageren angav graden af ​​smerte på det seneste injektionssted ved hjælp af et VAS-instrument. Bedømmelser inkluderet var: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den sidste indsprøjtning var den sidste indsprøjtning for en given deltager.
Dag 1 (første injektion) til dag 197 (sidste injektion)
Antal deltagere med suicidalitet som vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til dag 225
C-SSRS blev brugt til at vurdere deltagernes suicidalitet under undersøgelsen. Vurderingen omfattede "ja" eller "nej" svar på 5 spørgsmål, der hver var relateret til selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en eller anden hensigt, aktive selvmordstanker med specifik plan) og selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg, selvmord). Numeriske vurderinger blev givet for selvmordstanker: Scoreområde fra 1 (ønsker at være død) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), højere totalscore indikerer flere selvmordstanker; Selvmordsadfærd: Scoreområde fra 0 (ingen selvmordsadfærd) til 4 (faktisk selvmordsforsøg), højere totalscore indikerer mere selvmordsadfærd. Suicidalitet blev defineret som rapportering af enhver selvmordstanker eller -adfærd.
Baseline til dag 225
Plasmakoncentration af Aripiprazol 56 dage efter dosis (C56) af Aripiprazol 2M LAI 960 mg efter den fjerde dosis
Tidsramme: Dag 225
Dag 225
Plasmakoncentration af Aripiprazol 28 dage efter dosis (C28) af Aripiprazol IM Depot 400 mg efter den ottende dosis
Tidsramme: Dag 225
Dag 225
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 28 dage (AUC0-28) af Aripiprazol efter den syvende og ottende dosis af Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Dage 169 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 198, 198 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Dage 169 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 198, 198 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 56 dage (AUC0-56) af Aripiprazol efter den fjerde dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dage 169 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 og 225
Dage 169 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 og 225

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af aripiprazol efter første og fjerde dosis af aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dag 1 (førdosis [inden for 2 timer(t) før dosering]&4,8,12 timer efter dosis),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(førdosis),85,113(prædosis),141,169(førdosis [inden for 2 timer før dosering]& 4,8,12 timer efter dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,1927,1204,1927,1201,12041
Dag 1 (førdosis [inden for 2 timer(t) før dosering]&4,8,12 timer efter dosis),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(førdosis),85,113(prædosis),141,169(førdosis [inden for 2 timer før dosering]& 4,8,12 timer efter dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,1927,1204,1927,1201,12041
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Aripiprazol efter første og fjerde dosis af Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dag 1 (førdosis [inden for 2 timer(t) før dosering]&4,8,12 timer efter dosis),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(førdosis),85,113(prædosis),141,169(førdosis [inden for 2 timer før dosering]& 4,8,12 timer efter dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,1927,1204,1927,1201,12041
Dag 1 (førdosis [inden for 2 timer(t) før dosering]&4,8,12 timer efter dosis),2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57(førdosis),85,113(prædosis),141,169(førdosis [inden for 2 timer før dosering]& 4,8,12 timer efter dosis),170,171,173,176,178,181,183,186,190,1927,1204,1927,1201,12041
AUC0-56 Efter den første dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 og 57 (før dosis)
Dag 1 (før dosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 og 57 (før dosis)
Plasmakoncentration af Aripiprazol 56 dage (C56) efter den første dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Foruddosis på dag 57
Foruddosis på dag 57
AUC0-28 Efter den fjerde dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dage 169 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 og 197
Dage 169 (førdosis og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 og 197
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 29 til 56 dage (AUC29-56) efter den fjerde dosis Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dage 204, 211, 218 og 225
Dage 204, 211, 218 og 225
Peak-to-Trough procentudsving (PTF%) efter den fjerde dosis Aripiprazole 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dage 169 (Førdosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211 og 211, 225
PTF% blev bestemt som 100*(Cmax - Cmin [lægemidlets mindste plasmakoncentration])/gennemsnit (gennemsnitlig steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under administration af flere doser) efter fjerde dosis.
Dage 169 (Førdosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8, 12 timer efter dosis), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211 og 211, 225
Cmax for Aripiprazol efter den første, syvende og ottende dosis af Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Foruddosis [inden for 2 timer før dosering; 4,8,12 timer efter dosis] på dag 1.169.197; Fordosis på dage 29,57,85,113,141; og på dag 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 02, 199, 201, 06 , 214, 218, 225
Foruddosis [inden for 2 timer før dosering; 4,8,12 timer efter dosis] på dag 1.169.197; Fordosis på dage 29,57,85,113,141; og på dag 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 02, 199, 201, 06 , 214, 218, 225
Tmax for Aripiprazol efter den første, syvende og ottende dosis af Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Foruddosis [inden for 2 timer før dosering; 4,8,12 timer efter dosis] på dag 1.169.197; Fordosis på dage 29,57,85,113,141; og på dag 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 02, 199, 201, 06 , 214, 218, 225
Foruddosis [inden for 2 timer før dosering; 4,8,12 timer efter dosis] på dag 1.169.197; Fordosis på dage 29,57,85,113,141; og på dag 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190,198, 199, 201, 02, 199, 201, 06 , 214, 218, 225
AUC0-28 Efter den første dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 4, 8 og 12 timer efter dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 og 29 (førdosis)
Dag 1 (førdosis og 4, 8 og 12 timer efter dosis), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 og 29 (førdosis)
Plasmakoncentration af Aripiprazol 28 dage (C28) efter den første dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Foruddosis på dag 29
Foruddosis på dag 29
PTF% Efter den ottende dosis Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Dage 197 (foruddosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8, 12 timer efter dosis), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
PTF% blev bestemt som 100*(Cmax - Cmin [lægemidlets mindste plasmakoncentration])/gennemsnit (gennemsnitlig steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under administration af flere doser) efter ottende dosis.
Dage 197 (foruddosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8, 12 timer efter dosis), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Plasmakoncentration af Aripiprazol 7 dage efter første dosis (C7) af Aripiprazol 2M LAI 960 mg
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Plasmakoncentration af Aripiprazol Efter første dosis (C14) af Aripiprazol IM Depot 400 mg
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala vurderingskriterier (PANSS) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat). Højere score indikerer dårligere tilstand. PANSS blev kun vurderet for skizofreni-deltagere.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk - Alvorlighedsskala (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
CGI-S er en standardiseret, kliniker-administreret global vurderingsskala, der måler sygdommens sværhedsgrad. For at vurdere CGI-S besvarede bedømmeren eller efterforskeren følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Det kumulative scoreområde er 0-7. En højere score på CGI-S repræsenterer en højere sværhedsgrad af sygdommen. CGI-S-skalaen blev kun vurderet for skizofreni-deltagere.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk - forbedringsskala (CGI-I)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
CGI-I skalaen er en kliniker vurderet skala, som vurderer forbedringen af ​​sygdom for hver deltager. For at vurdere CGI-I vurderede bedømmeren eller investigator deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. Score varierer fra 0 til 7. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptisk behandling - kort form (SWN-S) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Deltagerens følelse af eget velbefindende blev vurderet ved hjælp af 20-spørgsmålene SWN-S. SWN-S var et valideret selvrapporteringsinstrument, der evaluerede deltagerens opfattelse af velvære, mens han modtog antipsykotisk medicin. Spørgeskemaet bestod af 20 punkter (10 positive og 10 negative udsagn) og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter fulgte i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' er svarvalgene og scoringen slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5 og meget = 6. For emner markeret med et '- ', er scoringen omvendt; svarvalg og scoring er som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1. SWN-S subskala-score for hvert element blev vurderet til en score på 1 (ingen) til 6 (alvorlig), og den samlede score varierede fra 20 til 120, med højere score, der indikerer stærkere subjektiv følelse
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
MADRS er et diagnostisk spørgeskema, der bruges af klinikeren til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af depression. Denne skala består af 10 punkter hver med 7 definerede sværhedsgrader på skalaen 0 til 6 (rapporteret tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) . MADRS totalscore er summen af ​​10 individuelle punktscore, der spænder fra 0-60 kategoriseret som: 0 til 6: normal/symptomer fraværende, 7 til 19: mild depression, 20 til 34: moderat depression og 35 til 60: svær depression. Højere score indikerer flere depressive symptomer. MADRS blev kun vurderet for deltagere i bipolar I lidelse.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
YMRS er et diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, som psykiatere bruger til at vurdere kernesymptomerne på mani og er baseret på deltagernes subjektive rapport om deres tilstand. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Samlet score er summeret af 11 elementer. Samlet scoreområde er fra 0 til 60, og den højere score repræsenterer et dårligere resultat. YMRS blev kun vurderet for deltagere i bipolar I lidelse.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Bipolar version (CGI-BP) Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
CGI-BP-skalaen refererer til deltagernes globale indtryk med hensyn til bipolar lidelse. Skalaen vurderer deltagerens sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-Sværhedsgrad: mani, depression og overordnet bipolar sygdom) og ændring fra foregående fase (CGI-BP-ændring fra foregående fase: mani, depression og generel bipolar sygdom) baseret på en 7-trins skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). En negativ ændringsscore betyder forbedring. CGI-BP blev kun vurderet for deltagere i bipolar I lidelse.
Baseline, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-201-00181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner