Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание многократных доз арипипразола у взрослых с шизофренией или биполярным расстройством 1 типа

27 октября 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1b, открытое, многодозовое, рандомизированное, параллельное исследование, безопасность, переносимость и фармакокинетическое исследование внутримышечного депо арипипразола, вводимого в ягодичную мышцу, у взрослых субъектов с шизофренией или биполярным расстройством I типа.

Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости многократных доз арипипразола у взрослых участников с шизофренией или биполярным расстройством I типа. Установить сходство концентраций арипипразола после последнего введения арипипразола в область ягодичной мышцы и установить сходство воздействия арипипразола после окончательного введения арипипразола в область ягодичной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства I, согласно критериям DSM-5.
  • Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2.
  • На стабильной дозе атипичного перорального антипсихотического препарата в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие:

    • Соответствовал критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 180 дней.
    • Положительный скрининг на наркотики для злоупотребления наркотиками
  • Использование любых психотропных препаратов, кроме их текущих антипсихотических препаратов, отличных от арипипразола, или стабилизаторов настроения; или субъекты, которые используют более одного антипсихотического препарата или препарата для стабилизации настроения во время скрининга.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью и / или имеют положительный результат теста на беременность до получения IMP. Отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть подтвержден до первой дозы IMP для всех участников женского пола.
  • Любая серьезная операция в течение 30 дней до включения в исследование или плановая/плановая операция во время исследования.
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физических, электрокардиографических или клинических лабораторных исследованиях.
  • У участников в настоящее время острый рецидив шизофрении.
  • Участники с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении или биполярного расстройства I, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим или антисоциальным расстройством личности.
  • Участники со злокачественным нейролептическим синдромом или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе.
  • История любой серьезной лекарственной аллергии или известной или предполагаемой гиперчувствительности, в частности, к арипипразолу или другим хинолинонам.
  • В анамнезе или в настоящее время гепатит или синдром приобретенного иммунодефицита или носительство HBsAg или антител к ВГС и/или ВИЧ.
  • Участники считались нетерпимыми к инъекциям.
  • Участники, которые прошли электросудорожную терапию в течение 2 месяцев после введения ИМФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол 2М LAI 960 мг: шизофрения или биполярное расстройство I типа
Участники с шизофренией или биполярным расстройством I типа получали арипипразол в течение 2 месяцев (2М) в форме инъекции пролонгированного действия (LAI) по 960 миллиграммов (мг) в общей сложности 4 инъекции каждые 56 дней (± 2 дня) в течение 32 недель.
Лекарство: Арипипразол
Вводится в виде внутримышечной (в/м) инъекции депо.
Другие имена:
  • OPC-14597
  • Лу AF41155
Лекарство: Арипипразол
Вводится в виде внутримышечной инъекции депо.
Другие имена:
  • OPC-14597
  • Лу AF41155
Экспериментальный: Арипипразол внутримышечно 400 мг: шизофрения или биполярное расстройство I типа
Участники с шизофренией или биполярным расстройством I типа получали арипипразол внутримышечно в дозе 400 мг, всего 8 инъекций каждые 28 дней (± 2 дня) в течение 32 недель.
Лекарство: Арипипразол
Вводится в виде внутримышечной (в/м) инъекции депо.
Другие имена:
  • OPC-14597
  • Лу AF41155
Лекарство: Арипипразол
Вводится в виде внутримышечной инъекции депо.
Другие имена:
  • OPC-14597
  • Лу AF41155

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 56 дней (2M LAI 960 мг) или 28 дней (в/м депо 400 мг) после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 11 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяется как НЯ, возникшее после лечения исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП); или если событие продолжалось по сравнению с исходным уровнем и было серьезным, связанным с ИЛП или привело к смерти, прекращению, прерыванию или снижению приема ИЛП.
От первой дозы исследуемого препарата до 56 дней (2M LAI 960 мг) или 28 дней (в/м депо 400 мг) после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 11 месяцев)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 225-го дня
Потенциально клинически значимые нарушения жизненно важных функций включали: частоту сердечных сокращений в положении лежа (высокая: >120 ударов в минуту [уд/мин] и увеличение >=15 ударов в минуту; низкая: <50 ударов в минуту и ​​снижение >=15 ударов в минуту), систолическое артериальное давление в положении лежа (высокое >180). (миллиметры рт.ст. [мм рт.ст.] и повышение >=20 мм рт.ст.); низкое: <90 мм рт.ст. и снижение >=20 мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление лежа на спине (высокое: >105 мм рт.ст. и повышение >=15 мм рт.ст.; низкое: <50 мм рт.ст.) и снижение >=15 мм рт.ст.), частота сердечных сокращений стоя (высокая: >120 уд/мин и повышение >=15 уд/мин), систолическое артериальное давление стоя (высокое: >180 мм рт.ст. и повышение >= 20 мм рт.ст.; низкое: <90 мм рт.ст. и снижение > =20 мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление стоя (высокое: >105 мм рт.ст. и повышение >=15 мм рт.ст.), вес в килограммах (кг) (высокий: повышение >=7%; низкий: снижение >=7%), температура (высокая). : >=37,8 градуса Цельсия [°C] и повышение >=1,1°C), ортостатическая гипотензия (низкая: снижение систолического артериального давления >=20 мм рт.ст. и увеличение частоты сердечных сокращений >=25 ударов в минуту при переходе из положения лежа в положение стоя.
От первой дозы исследуемого препарата до 225-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 225-го дня
Потенциально клинически значимые отклонения ЭКГ включали частоту: брадикардию (вентиляция <=50 ударов в минуту] и снижение >=15 ударов в минуту); ритм: синусовая брадикардия (<= 50 ударов в минуту и ​​снижение >= 15 ударов в минуту и ​​отсутствие текущего диагноза фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или других нарушений ритма); наджелудочковая экстрасистолия (отсутствует исходно и присутствует после исходного уровня); желудочковая экстрасистолия (отсутствует исходно и присутствует после исходного уровня); проведение: блокада правой ножки пучка Гиса (отсутствует исходно и присутствует после исходного уровня); Морфология ST/T: ишемия миокарда и симметричная инверсия зубца Т (отсутствует исходно и присутствует после исходного уровня), QTcB, QTcF и QTcN (> = 450 миллисекунд [мсек] и > = 10% увеличение).
От первой дозы исследуемого препарата до 225-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 225-го дня
Потенциально клинически значимые лабораторные отклонения включали: В единицах на литр [Ед/л] (аланинаминотрансфераза: мужчины[М]/женщины[Ж] >=3 x верхний предел нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза: М/Ж >= 3 х ВГН; креатинкиназа: M/F >= 3 х ВГН); в миллиграммах на децилитр (мг/дл) (креатинин: M/F >= 2,0; глюкоза: M/F >= 200; ураты: M >= 10,5, F >= 8,5); калий [миллиэквиваленты на литр (мэкв/л)]: M/F >=5,5, в процентах (%) (эозинофилы/лейкоциты: M/F>=10%, гематокрит: M<=37%/F<=32% и снижение на 3 пункта по сравнению с исходным уровнем); гемоглобин (граммы на децилитр [г/дл]): M<=11,5/F<=9,5; лейкоциты [10^9 на литр (/л)]: M/F<=2,8 x 10^3 на микролитр (/мкл); тромбоциты (10^9/л): M/F>=700 x 10^3/мкл; глюкоза, моча и белок, моча: увеличение >=2 единиц; и пролактин (нанограммы на миллилитр [нг/мл]: M/F > 1 x ULN.
От первой дозы исследуемого препарата до 225-го дня
Среднее изменение общего балла по неврологической рейтинговой шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Шкала SAS используется для оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС) и состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение рук, тряска плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, вращение головы, постукивание по надпереносью, тремор, слюнотечение и акатизия). . Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелое состояние). Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам. Возможная общая оценка составляет от 0 до 40. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в показателе движения по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Оценка AIMS состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии. Движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5 и 6), движения туловища (пункт 7), дискинезии (пункты 8–10). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где балл 0 соответствует отсутствию симптомов (по пункту 10 — отсутствие осознания), а балл 4 — тяжелому состоянию (по пункту 10 — осознание/тяжелый дистресс). Оценка движения AIMS представляет собой сумму оценок первых семи пунктов с возможным общим количеством баллов от 0 до 28. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем рейтинговой оценки акатизии Барнса (BARS) Global Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение акатизии исследователем, субъективное чувство беспокойства у участника, дистресс участника из-за акатизии и общая оценка акатизии. Первые три пункта оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 3 балла — тяжелое состояние. Общая клиническая оценка проводится по 6-балльной шкале, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 5 — тяжелой акатизии. Общий балл BARS варьируется от 0 до 14, где более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 32-я неделя
Показатели визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки восприятия боли арипипразола 2М LAI 960 мг
Временное ограничение: День 1 (первая инъекция) – день 169 (последняя инъекция)
Боль в месте инъекции оценивалась по средним баллам ВАШ, о которых сообщал участник после каждой инъекции во время посещений, где была сделана инъекция. Последняя инъекция была последней инъекцией для любого участника. Оценки варьировались от 0 (нет боли) до 100 (невыносимо больно).
День 1 (первая инъекция) – день 169 (последняя инъекция)
Показатели ВАШ для оценки боли при в/м депо арипипразола 400 мг
Временное ограничение: День 1 (первая инъекция) – день 197 (последняя инъекция)
Боль в месте инъекции оценивалась по средним баллам ВАШ, о которых сообщал участник после каждой инъекции во время посещений, где была сделана инъекция. Последняя инъекция была последней инъекцией для любого участника. Оценки варьировались от 0 (нет боли) до 100 (невыносимо больно).
День 1 (первая инъекция) – день 197 (последняя инъекция)
Количество участников с оценкой места инъекции (боль, покраснение, отек, уплотнение), измеренное по рейтингу исследователя после инъекции арипипразола 2M LAI 960 мг
Временное ограничение: День 1 (первая инъекция) – день 169 (последняя инъекция)
Реакции в месте инъекции оценивались исследователем (или уполномоченным лицом) и участником. Исследователи оценивали локализованную боль, покраснение, отек и уплотнение в месте последней инъекции по 4-балльной категориальной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая). Участник указал степень боли в месте последней инъекции с помощью инструмента VAS. Включенные оценки были следующими: 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Последняя инъекция была последней инъекцией для любого участника.
День 1 (первая инъекция) – день 169 (последняя инъекция)
Количество участников с оценкой места инъекции (боль, покраснение, отек, уплотнение), измеренное по рейтингу исследователя после внутримышечной инъекции арипипразола в виде депо 400 мг
Временное ограничение: День 1 (первая инъекция) – день 197 (последняя инъекция)
Реакции в месте инъекции оценивались исследователем (или уполномоченным лицом) и участником. Исследователи оценивали локализованную боль, покраснение, отек и уплотнение в месте последней инъекции по 4-балльной категориальной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая). Участник указал степень боли в месте последней инъекции с помощью инструмента VAS. Включенные оценки были следующими: 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Последняя инъекция была последней инъекцией для любого участника.
День 1 (первая инъекция) – день 197 (последняя инъекция)
Количество участников с суицидальными наклонностями по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 225-го дня
C-SSRS использовался для оценки суицидальных настроений участников во время исследования. Оценка включала ответы «да» или «нет» на 5 вопросов, каждый из которых относился к суицидальным мыслям (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами, активные суицидальные мысли с каким-либо намерением, активные суицидальные мысли). с конкретным планом) и суицидальное поведение (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка, самоубийство). Числовые оценки были предоставлены для суицидальных мыслей: диапазон баллов от 1 (желание умереть) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением), более высокие общие баллы указывают на более суицидальные мысли; Суицидальное поведение: диапазон баллов от 0 (отсутствие суицидального поведения) до 4 (фактическая попытка самоубийства), более высокие общие баллы указывают на более суицидальное поведение. Суицидальность определялась как сообщение о любых суицидальных мыслях или поведении.
Исходный уровень до 225-го дня
Концентрация арипипразола в плазме через 56 дней после приема (C56) 2М арипипразола LAI 960 мг после четвертой дозы
Временное ограничение: День 225
День 225
Концентрация арипипразола в плазме через 28 дней после приема (C28) арипипразола в/м депо 400 мг после восьмой дозы
Временное ограничение: День 225
День 225
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 28 дней (AUC0-28) арипипразола после седьмой и восьмой доз арипипразола в/м депо 400 мг
Временное ограничение: Дни 169 (до дозы и через 4, 8, 12 часов после дозы), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (до дозы и через 4, 8, 12 часов после дозы), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Дни 169 (до дозы и через 4, 8, 12 часов после дозы), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (до дозы и через 4, 8, 12 часов после дозы), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 56 дней (AUC0-56) арипипразола после четвертой дозы арипипразола 2М LAI 960 мг
Временное ограничение: Дни 169 (до введения и через 4, 8, 12 часов после введения), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225.
Дни 169 (до введения и через 4, 8, 12 часов после введения), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация арипипразола в плазме (Cmax) после первой и четвертой доз 2М арипипразола LAI 960 мг
Временное ограничение: Дни 1 (до введения [в течение 2 часов (ч) до введения] и 4,8,12 ч после введения), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (до введения), 85, 113 (до введения), 141, 169 (до введения [в течение 2 часов до введения] и 4,8, 12 часов после введения), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225
Дни 1 (до введения [в течение 2 часов (ч) до введения] и 4,8,12 ч после введения), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (до введения), 85, 113 (до введения), 141, 169 (до введения [в течение 2 часов до введения] и 4,8, 12 часов после введения), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225
Время достижения максимальной концентрации арипипразола в плазме (Tmax) после первой и четвертой дозы арипипразола 2М LAI 960 мг
Временное ограничение: Дни 1 (до введения [в течение 2 часов (ч) до введения] и 4,8,12 ч после введения), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (до введения), 85, 113 (до введения), 141, 169 (до введения [в течение 2 часов до введения] и 4,8, 12 часов после введения), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225
Дни 1 (до введения [в течение 2 часов (ч) до введения] и 4,8,12 ч после введения), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (до введения), 85, 113 (до введения), 141, 169 (до введения [в течение 2 часов до введения] и 4,8, 12 часов после введения), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225
AUC0-56 после первой дозы арипипразола 2М LAI 960 мг
Временное ограничение: Дни 1 (до приема дозы и через 4, 8, 12 часов после приема), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 и 57 (до приема дозы)
Дни 1 (до приема дозы и через 4, 8, 12 часов после приема), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 и 57 (до приема дозы)
Концентрация арипипразола в плазме через 56 дней (C56) после первой дозы арипипразола 2М LAI 960 мг
Временное ограничение: Перед дозой на 57-й день
Перед дозой на 57-й день
AUC0-28 после четвертой дозы арипипразола 2М LAI 960 мг
Временное ограничение: Дни 169 (до дозы и через 4, 8, 12 часов после дозы), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 и 197.
Дни 169 (до дозы и через 4, 8, 12 часов после дозы), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 и 197.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 29 до 56 дней (AUC29-56) после четвертой дозы арипипразола 2М LAI 960 мг
Временное ограничение: Дни 204, 211, 218 и 225.
Дни 204, 211, 218 и 225.
Колебание процента от пика до минимума (PTF%) после четвертой дозы арипипразола 2M LAI 960 мг
Временное ограничение: Дни 169 (до дозы [в течение 2 часов до введения] и через 4, 8, 12 часов после дозы), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225
PTF% определяли как 100*(Cmax - Cmin [минимальная концентрация лекарственного средства в плазме])/Caverage (средняя равновесная концентрация лекарственного средства в плазме во время введения нескольких доз) после четвертой дозы.
Дни 169 (до дозы [в течение 2 часов до введения] и через 4, 8, 12 часов после дозы), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 и 225
Cmax арипипразола после первой, седьмой и восьмой доз арипипразола в/м депо 400 мг
Временное ограничение: Передозировка [в течение 2 часов до введения дозы; 4,8,12 ч после введения дозы] в дни 1169197; До введения в дни 29, 57, 85, 113, 141; и в дни 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211. , 214, 218, 225
Передозировка [в течение 2 часов до введения дозы; 4,8,12 ч после введения дозы] в дни 1169197; До введения в дни 29, 57, 85, 113, 141; и в дни 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211. , 214, 218, 225
Tmax арипипразола после первой, седьмой и восьмой доз арипипразола в/м депо 400 мг
Временное ограничение: Передозировка [в течение 2 часов до введения дозы; 4,8,12 ч после введения дозы] в дни 1169197; До введения в дни 29, 57, 85, 113, 141; и в дни 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211. , 214, 218, 225
Передозировка [в течение 2 часов до введения дозы; 4,8,12 ч после введения дозы] в дни 1169197; До введения в дни 29, 57, 85, 113, 141; и в дни 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211. , 214, 218, 225
AUC0-28 после первой дозы арипипразола в/м депо 400 мг
Временное ограничение: Дни 1 (до введения и через 4, 8 и 12 часов после введения), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 и 29 (до введения)
Дни 1 (до введения и через 4, 8 и 12 часов после введения), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 и 29 (до введения)
Концентрация арипипразола в плазме через 28 дней (C28) после первой дозы арипипразола в/м депо 400 мг
Временное ограничение: Перед дозой на 29-й день
Перед дозой на 29-й день
PTF% после восьмой дозы арипипразола в/м депо 400 мг
Временное ограничение: Дни 197 (до введения [в течение 2 часов до введения] и через 4, 8, 12 часов после введения), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225.
PTF% определяли как 100*(Cmax - Cmin [минимальная концентрация лекарственного средства в плазме])/Caverage (средняя равновесная концентрация лекарственного средства в плазме во время введения нескольких доз) после восьмой дозы.
Дни 197 (до введения [в течение 2 часов до введения] и через 4, 8, 12 часов после введения), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225.
Концентрация арипипразола в плазме через 7 дней после первой дозы (C7) 2М арипипразола LAI 960 мг
Временное ограничение: День 8
День 8
Концентрация арипипразола в плазме после первой дозы (C14) внутримышечного депо арипипразола 400 мг
Временное ограничение: День 15
День 15
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в положительных и отрицательных критериях оценки по шкале синдромов (PANSS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Шкала PANSS состояла из трех субшкал: всего 30 конструкций симптомов. Для каждой конструкции симптомов тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале: 1 балл (отсутствие симптомов) и 7 баллов (чрезвычайно тяжелые симптомы). Общий балл PANSS представлял собой сумму рейтинговых баллов по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл по PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат). Более высокие баллы указывают на худшее состояние. PANSS оценивался только для участников, страдающих шизофренией.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение общего клинического впечатления от исходного уровня — оценка по шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
CGI-S — это стандартизированная глобальная рейтинговая шкала, применяемая врачами, которая измеряет тяжесть заболевания. Чтобы оценить CGI-S, эксперт или исследователь отвечал на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник на данный момент?» Варианты ответов включают: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжело больных участников. Общий диапазон очков составляет 0-7. Более высокий балл по шкале CGI-S означает более высокую тяжесть заболевания. Шкала CGI-S оценивалась только для участников, страдающих шизофренией.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение общего клинического впечатления от исходного уровня — показатель по шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Шкала CGI-I — это шкала, оцениваемая врачами, которая оценивает улучшение состояния каждого участника. Для оценки CGI-I оценщик или исследователь оценивал общее улучшение состояния участника, независимо от того, связано ли оно исключительно с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивались с исходным состоянием участника. Варианты ответа включают: 0 = не оценивалось, 1 = очень сильно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень сильно хуже. Баллы варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение субъективного благополучия по сравнению с исходным уровнем при лечении нейролептиками — короткая форма (SWN-S), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Ощущение собственного благополучия участников оценивалось с помощью опросника SWN-S из 20 вопросов. SWN-S представлял собой проверенный инструмент самоотчета, который оценивал восприятие участниками благополучия во время приема антипсихотических препаратов. Анкета состояла из 20 пунктов (10 положительных и 10 отрицательных утверждений) и 5 ​​субшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следовали в случайном порядке. Для пунктов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и баллы не равны = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, много = 5 и очень = 6. Для пунктов, отмеченных знаком «-», подсчет очков обратный; Варианты ответов и оценка следующие: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень = 1. Каждый пункт подшкалы SWN-S оценивался по шкале от 1 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень), а общий балл варьировался от 20 до 120, при этом более высокие баллы указывали на более сильные субъективные ощущения.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
MADRS — это диагностический опросник, используемый клиницистами для оценки тяжести депрессии у участника. Эта шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 7 определенных степеней тяжести по шкале от 0 до 6 (сообщенная грусть, кажущаяся грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и мысли о самоубийстве). . Общий балл MADRS представляет собой сумму 10 баллов по отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 60, классифицированных как: от 0 до 6: норма/симптомы отсутствуют, от 7 до 19: легкая депрессия, от 20 до 34: умеренная депрессия и от 35 до 60: тяжелая депрессия. Более высокий балл указывает на более депрессивные симптомы. MADRS оценивался только для участников с биполярным расстройством I типа.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
YMRS представляет собой диагностический опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 11 пунктов, который психиатры используют для оценки основных симптомов мании и основан на субъективном отчете участников о своем состоянии. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Общий балл суммируется по 11 пунктам. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокий балл означает худший результат. YMRS оценивался только для участников с биполярным расстройством I типа.
Исходный уровень, 32-я неделя
Среднее изменение общего клинического впечатления от исходного уровня — биполярная версия (CGI-BP), оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя
Шкала CGI-BP отражает общее впечатление участников о биполярном расстройстве. Шкала оценивает тяжесть заболевания участника (CGI-BP-Severity: мания, депрессия и общее биполярное заболевание) и изменение по сравнению с предыдущей фазой (изменение CGI-BP по сравнению с предыдущей фазой: мания, депрессия и общее биполярное заболевание) на основе 7-балльная шкала от 1 (в норме, не болен) до 7 (очень тяжело болен). Отрицательная оценка изменений означает улучшение. CGI-BP оценивался только для участников с биполярным расстройством I типа.
Исходный уровень, 32-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-201-00181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться