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Um ensaio de doses múltiplas de aripiprazol em adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar 1

27 de outubro de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de Fase 1b, aberto, de dose múltipla, randomizado, de braço paralelo, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de depósito intramuscular de aripiprazol administrado no músculo glúteo em indivíduos adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses múltiplas de aripiprazol em participantes adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I. Estabelecer a semelhança das concentrações de aripiprazol após a administração final de aripiprazol no local do músculo glúteo e estabelecer a semelhança da exposição ao aripiprazol após a administração final de aripiprazol no local do músculo glúteo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network - South Bay
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Institute For Clinical Research - West Broward Outpatient Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - Atlanta
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute - Las Vegas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar I, conforme definido pelos critérios do DSM-5.
  • Índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2.
  • Em uma dose estável de um medicamento antipsicótico oral atípico por pelo menos 2 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes que tenham:

    • Atendeu aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias nos últimos 180 dias.
    • Uma triagem de drogas positiva para drogas de abuso
  • Uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos que não sejam os atuais antipsicóticos não aripiprazol ou estabilizadores de humor; ou indivíduos que usam mais de um medicamento antipsicótico ou estabilizador(es) de humor na triagem.
  • Mulheres grávidas, amamentando, lactantes e/ou com resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP. Um teste de gravidez sérico negativo deve ser confirmado antes da primeira dose de IMP para todas as participantes do sexo feminino.
  • Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias antes da inscrição ou cirurgia programada/eletiva durante o estudo.
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nos exames físico, eletrocardiográfico ou de laboratório clínico.
  • Participantes atualmente em uma recaída aguda de esquizofrenia.
  • Participantes com um diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia ou transtorno bipolar I, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranoide, histriônico ou antissocial.
  • Participantes com história de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa.
  • História de qualquer alergia significativa a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita, em particular ao aripiprazol ou outras quinolinonas.
  • Histórico ou atual de hepatite ou síndrome de imunodeficiência adquirida ou portadores de HBsAg ou anti-HCV e/ou anticorpos anti-HIV.
  • Os participantes foram considerados intolerantes ao receber injeções.
  • Participantes que tiveram terapia eletroconvulsiva dentro de 2 meses após a administração de IMP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol 2M LAI 960 mg: Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar I
Os participantes com esquizofrenia ou transtorno bipolar I receberam injeção de ação prolongada (LAI) de aripiprazol por 2 meses (2M) 960 miligramas (mg) para um total de 4 injeções administradas a cada 56 dias (± 2 dias) ao longo de 32 semanas.
Medicamento: Aripiprazol
Administrado como injeção de depósito intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Medicamento: Aripiprazol
Administrado como uma injeção de depósito IM.
Outros nomes:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Experimental: Aripiprazol IM Depot 400 mg: Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar I
Os participantes com esquizofrenia ou transtorno bipolar I receberam aripiprazol IM 400 mg, para um total de 8 injeções administradas a cada 28 dias (± 2 dias) ao longo de 32 semanas.
Medicamento: Aripiprazol
Administrado como injeção de depósito intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155
Medicamento: Aripiprazol
Administrado como uma injeção de depósito IM.
Outros nomes:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 56 dias (2M LAI 960 mg) ou 28 dias (depósito IM 400 mg) após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 11 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como um EA que começou após o tratamento com medicamento experimental (ME); ou se o evento foi contínuo desde o início do estudo e foi grave, relacionado ao ME ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do ME.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 56 dias (2M LAI 960 mg) ou 28 dias (depósito IM 400 mg) após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 11 meses)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente relevantes
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 225
Anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas incluíram: frequência cardíaca em posição supina (alta: >120 batimentos por minuto [BPM] e aumento >=15 BPM; baixa: <50 BPM e diminuição >=15 BPM), pressão arterial sistólica em posição supina (alta >180 (milímetros de mercúrio [mmHg] e aumento >=20 mmHg); baixa: <90 mmHg e diminuição >=20 mmHg), pressão arterial diastólica supina (alta: >105 mmHg e aumento >=15 mmHg; baixa: <50 mmHg e diminuição >=15 mmHg), frequência cardíaca em pé (alta: >120 BPM e aumento >=15 BPM), pressão arterial sistólica em pé (alta: >180 mmHg e aumento >= 20 mmHg; baixa: <90 mmHg e diminuição > =20 mmHg), pressão arterial diastólica em pé (alta: >105 mmHg e aumento >=15 mmHg), peso em quilogramas (kg) (alto: aumento >=7%; baixo: diminuição >=7%), temperatura (alta : >=37,8 graus Celsius [°C] e aumento >=1,1°C), hipotensão ortostática (baixa: diminuição >=20 mmHg na pressão arterial sistólica e aumento >=25 BPM na frequência cardíaca de supino para ortostatismo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 225
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente relevantes
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 225
Anormalidades de ECG potencialmente clinicamente significativas incluíram taxa: bradicardia (ventilação <=50 BPM] e diminuição >=15 BPM); ritmo: bradicardia sinusal (<= 50 BPM e diminuição >= 15 BPM e sem diagnóstico atual de fibrilação atrial, flutter atrial ou outra alteração do ritmo); batimento prematuro supraventricular (não presente no início do estudo e presente após o início do estudo); batimento ventricular prematuro (não presente no início do estudo e presente após o início do estudo); condução: bloqueio de ramo direito (ausente no início do estudo e presente após o início do estudo); Morfologia ST/T: isquemia miocárdica e inversão simétrica da onda T (não presente no início do estudo e presente após o início do estudo), QTcB, QTcF e QTcN (>=450 milissegundos [ms] e >= aumento de 10%).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 225
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas potencialmente relevantes clinicamente
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 225
Anormalidades laboratoriais potencialmente relevantes clinicamente incluíram: Em unidades por litro [U/L] (alanina aminotransferase: masculino[M]/feminino[F] >=3 x limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase: M/F >= 3 x LSN; creatina quinase: M/F >= 3 x LSN); em miligramas por decilitro (mg/dL) (creatinina: M/F >= 2,0; glicose: M/F >= 200; urato: M >=10,5, F >=8,5); potássio [miliequivalentes por litro (mEq/L)]: M/F >=5,5, em porcentagem (%) (eosinófilos/leucócitos: M/F>=10%, hematócrito: M<=37%/F<=32% e diminuição de 3 pontos em relação à linha de base); hemoglobina (gramas por decilitro [g/dL]): M<=11,5/F<=9,5; leucócitos [10^9 por litro (/L)]: M/F<=2,8 x 10^3 por microlitros (/uL); plaquetas (10^9/L): M/F>=700 x 10^3/uL; glicose, urina e proteína, urina: aumento de >=2 unidades; e prolactina (nanogramas por mililitro [ng/mL]: M/F > 1 x LSN.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 225
Alteração média da linha de base na pontuação total da escala de avaliação neurológica Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, semana 32
A escala SAS é usada para avaliar sintomas extrapiramidais (EPS) e consiste em uma lista de 10 sintomas de Parkinsonismo (marcha, queda de braços, tremores de ombros, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação de cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia) . Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuação que varia de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave). A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens, a pontuação total possível é de 0 a 40. A alteração negativa em relação à linha de base indica menos sintomas.
Linha de base, semana 32
Alteração média da linha de base na pontuação de movimento da escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, semana 32
A avaliação AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia. Movimentos faciais e orais (itens 1 a 4), movimentos de extremidades (itens 5 e 6) e movimentos de tronco (item 7), discinesias (itens 8 a 10). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas (para o item 10, nenhuma consciência) e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave (para o item 10, sofrimento consciente/grave). A pontuação de movimento AIMS é a soma das classificações dos primeiros sete itens com as pontuações totais possíveis de 0 a 28. A alteração negativa em relação à linha de base indica menos sintomas.
Linha de base, semana 32
Mudança média da linha de base na pontuação global da Barnes Akathisia Rating Score (BARS)
Prazo: Linha de base, semana 32
O BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo investigador, sentimentos subjetivos de inquietação pelo participante, angústia do participante devido à acatisia e avaliação global da acatisia. Os primeiros 3 itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, sendo que a pontuação 0 representa ausência de sintomas e a pontuação 3 representa uma condição grave. A avaliação clínica global é feita numa escala de 6 pontos, sendo 0 representando ausência de sintomas e 5 representando acatisia grave. A pontuação total do BARS varia de 0 a 14, onde pontuações mais baixas indicam menos sintomas e alterações negativas em relação ao valor basal indicam menos sintomas.
Linha de base, semana 32
Pontuações da escala visual analógica (VAS) para percepção da dor do aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dia 1 (Primeira injeção) até Dia 169 (Última injeção)
A dor no local da injeção foi avaliada pelas pontuações médias da VAS relatadas pelo participante após cada injeção nas visitas onde ocorreu a injeção. A última injeção foi a injeção final para qualquer participante. As classificações variaram de 0 (sem dor) a 100 (insuportavelmente doloroso).
Dia 1 (Primeira injeção) até Dia 169 (Última injeção)
Pontuações VAS para percepção da dor de Aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Dia 1 (Primeira injeção) ao Dia 197 (Última injeção)
A dor no local da injeção foi avaliada pelas pontuações médias da VAS relatadas pelo participante após cada injeção nas visitas onde ocorreu a injeção. A última injeção foi a injeção final para qualquer participante. As classificações variaram de 0 (sem dor) a 100 (insuportavelmente doloroso).
Dia 1 (Primeira injeção) ao Dia 197 (Última injeção)
Número de participantes com avaliações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento) medido pela avaliação do investigador após injeção de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dia 1 (Primeira injeção) até Dia 169 (Última injeção)
As reações no local da injeção foram avaliadas pelo investigador (ou pessoa designada qualificada) e pelo participante. Os investigadores avaliaram a dor localizada, vermelhidão, inchaço e endurecimento no local da injeção mais recente usando uma escala categórica de 4 pontos (ausente, leve, moderado, grave). O participante indicou o grau de dor no local da injeção mais recente usando um instrumento VAS. As classificações incluídas foram: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. A última injeção foi a injeção final para qualquer participante.
Dia 1 (Primeira injeção) até Dia 169 (Última injeção)
Número de participantes com avaliações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento) medido pela avaliação do investigador após injeção de Aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Dia 1 (Primeira injeção) ao Dia 197 (Última injeção)
As reações no local da injeção foram avaliadas pelo investigador (ou pessoa designada qualificada) e pelo participante. Os investigadores avaliaram a dor localizada, vermelhidão, inchaço e endurecimento no local da injeção mais recente usando uma escala categórica de 4 pontos (ausente, leve, moderado, grave). O participante indicou o grau de dor no local da injeção mais recente usando um instrumento VAS. As classificações incluídas foram: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. A última injeção foi a injeção final para qualquer participante.
Dia 1 (Primeira injeção) ao Dia 197 (Última injeção)
Número de participantes com suicídio conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 225
O C-SSRS foi utilizado para avaliar a tendência suicida dos participantes durante o estudo. A avaliação incluiu respostas “sim” ou “não” para 5 questões, cada uma relacionada à ideação suicida (desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano específico) e comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real, suicídio). Foram fornecidas classificações numéricas para ideação suicida: faixa de pontuação de 1 (desejo de morrer) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos), pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida; Comportamento suicida: faixa de pontuação de 0 (sem comportamento suicida) a 4 (tentativa real de suicídio), pontuações totais mais altas indicam mais comportamento suicida. O suicídio foi definido como relato de qualquer ideação ou comportamento suicida.
Linha de base até o dia 225
Concentração plasmática de aripiprazol 56 dias após a dose (C56) de aripiprazol 2M LAI 960 mg após a quarta dose
Prazo: Dia 225
Dia 225
Concentração plasmática de aripiprazol 28 dias após a dose (C28) de Aripiprazol IM Depot 400 mg após a oitava dose
Prazo: Dia 225
Dia 225
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo de 0 a 28 dias (AUC0-28) de aripiprazol após a sétima e oitava doses de aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Dias 169 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Dias 169 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 198, 199 , 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 56 dias (AUC0-56) de aripiprazol após a quarta dose de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dias 169 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225
Dias 169 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de aripiprazol após a primeira e quarta doses de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dias 1 (pré-dose [dentro de 2 horas (h) antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (pré-dose), 85.113 (pré-dose), 141.169 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 e 225
Dias 1 (pré-dose [dentro de 2 horas (h) antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (pré-dose), 85.113 (pré-dose), 141.169 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 e 225
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de aripiprazol após a primeira e quarta doses de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dias 1 (pré-dose [dentro de 2 horas (h) antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (pré-dose), 85.113 (pré-dose), 141.169 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 e 225
Dias 1 (pré-dose [dentro de 2 horas (h) antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 2,3,5,8,10,13,15,18,22,29,36,43,50, 57 (pré-dose), 85.113 (pré-dose), 141.169 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4,8,12 horas pós-dose), 170.171.173.176.178.181.183.186.190.197.204.211.218 e 225
AUC0-56 após a primeira dose de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dias 1 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 e 57 (pré-dose)
Dias 1 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50 e 57 (pré-dose)
Concentração plasmática de aripiprazol 56 dias (C56) após a primeira dose de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Pré-dose no dia 57
Pré-dose no dia 57
AUC0-28 após a quarta dose de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dias 169 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 e 197
Dias 169 (pré-dose e 4, 8, 12 horas pós-dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190 e 197
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 29 a 56 dias (AUC29-56) após a quarta dose de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dias 204, 211, 218 e 225
Dias 204, 211, 218 e 225
Flutuação percentual de pico a vale (PTF%) após a quarta dose de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dias 169 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4, 8, 12 horas após a dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225
A% de PTF foi determinada como 100 * (Cmax - Cmin [concentração plasmática mínima do medicamento]) / Média (concentração plasmática média do medicamento no estado estacionário durante a administração de doses múltiplas) após a quarta dose.
Dias 169 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4, 8, 12 horas após a dose), 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190, 197, 204, 211, 218 e 225
Cmax de Aripiprazol após a primeira, sétima e oitava doses de Aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem; 4,8,12h pós-dose] nos Dias 1.169.197; Pré-dose nos dias 29,57,85,113,141; e nos dias 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190.198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem; 4,8,12h pós-dose] nos Dias 1.169.197; Pré-dose nos dias 29,57,85,113,141; e nos dias 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190.198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Tmax de Aripiprazol após a primeira, sétima e oitava doses de Aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem; 4,8,12h pós-dose] nos Dias 1.169.197; Pré-dose nos dias 29,57,85,113,141; e nos dias 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190.198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
Pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem; 4,8,12h pós-dose] nos Dias 1.169.197; Pré-dose nos dias 29,57,85,113,141; e nos dias 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22, 170, 171, 173, 176, 178, 181, 183, 186, 190.198, 199, 201, 204, 206, 209, 211 , 214, 218, 225
AUC0-28 após a primeira dose de Aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Dias 1 (pré-dose e 4, 8 e 12 horas pós-dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 e 29 (pré-dose)
Dias 1 (pré-dose e 4, 8 e 12 horas pós-dose), 2, 3, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 22 e 29 (pré-dose)
Concentração plasmática de aripiprazol 28 dias (C28) após a primeira dose de aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Pré-dose no dia 29
Pré-dose no dia 29
PTF% após a oitava dose de Aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Dias 197 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4, 8, 12 horas após a dose), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
A% de PTF foi determinada como 100 * (Cmax - Cmin [concentração plasmática mínima do medicamento]) / Média (concentração plasmática média do medicamento no estado estacionário durante a administração de doses múltiplas) após a oitava dose.
Dias 197 (pré-dose [dentro de 2 horas antes da dosagem] e 4, 8, 12 horas após a dose), 198, 199, 201, 204, 206, 209, 211, 214, 218, 225
Concentração plasmática de aripiprazol 7 dias após a primeira dose (C7) de aripiprazol 2M LAI 960 mg
Prazo: Dia 8
Dia 8
Concentração plasmática de aripiprazol após a primeira dose (C14) de Aripiprazol IM Depot 400 mg
Prazo: Dia 15
Dia 15
Alteração média da linha de base na pontuação total dos critérios de classificação da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, semana 32
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construções de sintomas. Para cada construção de sintoma, a gravidade foi classificada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e pontuação 7 (sintomas extremamente graves). A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens positivos da escala, 7 itens negativos da escala e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel PANSS. A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível). Pontuações mais altas indicam pior condição. A PANSS foi avaliada apenas para participantes com esquizofrenia.
Linha de base, semana 32
Alteração média da linha de base na impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 32
O CGI-S é uma escala de classificação global padronizada e administrada por médicos que mede a gravidade da doença. Para avaliar o CGI-S, o avaliador ou investigador respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental está o participante neste momento?" As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais gravemente doentes. O intervalo de pontuação cumulativa é de 0 a 7. Uma pontuação mais alta no CGI-S representa uma maior gravidade da doença. A escala CGI-S foi avaliada apenas para participantes com esquizofrenia.
Linha de base, semana 32
Mudança média da linha de base na impressão clínica global - pontuação da escala de melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base, semana 32
A escala CGI-I é uma escala avaliada pelo médico que avalia a melhora da doença de cada participante. Para avaliar o CGI-I, o avaliador ou investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante no início do estudo. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior. As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam pior condição.
Linha de base, semana 32
Alteração média da linha de base no bem-estar subjetivo sob pontuação total do tratamento com neurolépticos - forma curta (SWN-S)
Prazo: Linha de base, semana 32
A sensação de bem-estar do participante foi avaliada por meio do SWN-S de 20 questões. O SWN-S foi um instrumento de autorrelato validado que avaliou a percepção de bem-estar do participante ao receber medicação antipsicótica. O questionário era composto por 20 itens (10 afirmações positivas e 10 negativas) e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguiram em ordem aleatória. Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e a pontuação são nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5 e muito = 6. Para itens marcados com '-', a pontuação é invertida; As opções de resposta e pontuação são as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1. Cada item da pontuação da subescala SWN-S foi classificado com uma pontuação de 1 (nenhum) a 6 (grave), e a pontuação total variou de 20 a 120, com pontuações mais altas indicando sentimento subjetivo mais forte
Linha de base, semana 32
Alteração média da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, semana 32
O MADRS é um questionário diagnóstico usado pelo médico para avaliar a gravidade da depressão do participante. Esta escala é composta por 10 itens cada um com 7 graus de gravidade definidos numa escala de 0 a 6 (tristeza relatada, tristeza aparente, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas). . A pontuação total do MADRS é a soma de 10 pontuações de itens individuais que variam de 0 a 60, categorizadas como: 0 a 6: normal/sintomas ausentes, 7 a 19: depressão leve, 20 a 34: depressão moderada e 35 a 60: depressão grave. Pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos. O MADRS foi avaliado apenas para participantes com transtorno bipolar I.
Linha de base, semana 32
Mudança média da linha de base na pontuação total da escala de classificação Young Mania (YMRS)
Prazo: Linha de base, semana 32
O YMRS é um questionário diagnóstico de múltipla escolha de 11 itens que os psiquiatras usam para avaliar os principais sintomas da mania e é baseado no relato subjetivo do participante sobre sua condição. Existem quatro itens que são classificados numa escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento perturbador/agressivo), enquanto os restantes sete itens são classificados numa escala de 0 a 4. A pontuação total é somada em 11 itens. A faixa de pontuação total é de 0 a 60 e a pontuação mais alta representa um pior resultado. O YMRS foi avaliado apenas para participantes com transtorno bipolar I.
Linha de base, semana 32
Alteração média da linha de base na impressão clínica global - versão bipolar (CGI-BP) pontuação de gravidade da doença
Prazo: Linha de base, semana 32
A escala CGI-BP refere-se à impressão global dos participantes em relação ao transtorno bipolar. A escala avalia a gravidade da doença do participante (CGI-BP-Gravidade: mania, depressão e doença bipolar geral) e a mudança da fase anterior (alteração do CGI-BP da fase anterior: mania, depressão e doença bipolar geral) com base em um Escala de 7 pontos que varia de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente). Uma pontuação de mudança negativa significa melhoria. O CGI-BP foi avaliado apenas para participantes com transtorno bipolar I.
Linha de base, semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-201-00181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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